PLENDIL 2,5 MG UZUN ETKILI 20 FILM TABLET

Hipertansiyon. Stabil anjina pektoris.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Hipertansiyon Kullanılacak doz miktarı hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Tedaviye günde 5 mg ile başlanmalıdır. Hastanın yanıtın a bağlı olarak , doz uygun olduğu durumlarda günlük 2.5 mg’a düşürülebilir veya 10 mg’a arttırılabilir. Standart idame dozu günlük 5 mg’dır. Stabil Angina Pektoris Kullanılacak doz miktarı hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Tedaviye günde bir kez 5 mg ile başlanmalı ve gerektiğinde doz, günde bir kez 10 mg’a arttırılmalıdır. Uygulama şekli: Tabletler sabahları bir miktar su ile yutulmalı dır. Uzun süreli salım özelliklerini kaybetmemeleri açısından tabletler, bölünmemeli, ezilmemeli ve çiğnenmemel idir. […]

Gebelik, - Felodipin veya bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık, - Kompanse olmamış kalp yetmezliği, - Akut miyokard enfarktüsü, - Stabil olmayan anjina pektoris, - Hemodinamisi belirgin kardiyak valvular obstrüksiyon, - Güçlü kalp çıkışı obstrüksiyonu, - Felodipin ile itrakonazol etkileştiği için , itrakonazol kullanan hastalarda felodipin kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri).

Felodipin kızarma , baş ağrısı, çarpıntı, baş dönmesi ve yorgunluğa neden olabilir. Bu istenmeyen yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin başlangıcında veya doz arttırılmasından sonra görülür. Oluşan bu tür yan etkiler genellikle geçicidir ve zamanla azalırlar. Felodipin ile tedavi edilen hastalarda doza bağlı olarak ayak bileğinin şişmesi görülebilir. Prekapiler va zodilatasyon sonucunda oluşur ve herhangi bir yaygın sıvı tutulması ile ilgili değildir. İleri gingivit/periodontiti olan hastalarda dişet i büyümesi v akaları bildirilmiştir. Diş hijyeni kurallarına uyulması, bu hipertrofiyi önleyebilir veya düzeltebilir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, yapılan klinik çalışmalar ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiş olanlara göre tanımlanmıştır. […]

Felodipin sitokrom P45 0 3A4 (CYP3A4) ile karaciğerde metabolize olur. CYP 3A4 enzim sistemini etkileyen ilaçlar ile birlikte kullanımı felodipinin plazma konsantrasyonunu etkileyebilir. Enzim etkileşimleri CYP 3A4 enzimini indükleyen ve bu enzimi inhibe eden ilaçl ar, felodipin plazma seviyesini etkileyebilir. Felodipin plazma konsantrasyon artışına yol açan etkileşimler CYP3A4 enzim inhibitörlerinin felodipin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olduğu gözlemlenmiştir. Felodipin C maks ve EAA değerleri, güçlü C YP3A4 inhibitörü itrakonazol ile birlikte uygulandığında sırasıyla 8 ve 6 kat artmıştır. Eritromisin ile birlikte kullanıldığında ise, felodipinin C maks ve EAA değeri 2.5 kat artmaktadır. Simetidin ve felodipinin birlikte kullanılması felodipinin C maks ve EAA değerlerinde yaklaşık % 55 oranında bir artışa neden olur. Felodipinin güçlü CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörler ile birlikte kullanıldığında, yüksek felodipine maruz kalma sebebiyle klinik olarak anlamlı advers olayların olması halinde felodipin dozunun ayarlanması ve/veya CYP3A4 inhibitörünün kesilmesi düşünülmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PLENDİL çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda sadece etkili bir kontr asepsiyon il e kullanılmalıdır. Gebelik dönemi PLENDİL gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Klinik dışı üreme toksisitesi çalışmalarında, felodipinin farmakolojik etkisine bağlı olduğu düşünülen fetal gelişim etkileri gözlemlenmiştir. PLENDIL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir ( Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi Felodipin anne sütüne geçtiği sapt anmıştır ve bebek üzerindeki potansiyel e tkisine ilişkin yeterli veri bulunmadığından emzirme döneminde tedavi önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazma felodipin konsantrasyonu artabilir ve daha düşük dozlara cevap verebilir.