PIMREVA 200 MG VE 50 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Plazma konsantrasyonları PİMREVA tarafından değiştirilebilen tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2B6 substratları Alpelisib; CYP3A4 substratları (örn. everolimus, midazolam), CYP2C8 substratları (örn. repaglinid), CYP2C9 substratları (örn. varfarin), CYP2C19 substratları (örn. omeprazol) ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

Alpelisibin güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin, rifampin, sarı kantaron) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalı ve CYP3A4'ü indükleme potansiyeli olmayan veya minimum düzeyde olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün seçimi yapılmalıdır. — KÜB 4.5

Bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, alpelisibin hassas bir CYP3A4 substratı olan everolimus ile birlikte uygulanması, alpelisib ile CYP3A4 substratları arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler (EAA’da %11.2 artış) olmadığını doğrulamış tır. — KÜB 4.5

PİMREVA, CYP3A4 üzerinde kendi metabolizmasını etkileyen ek bir zamana bağlı inhibisyon ve indüksiyon potansiyeline sahip CYP3A4 substratları ile kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (örn. rifampisin, ribosiklib, encorafenib). — KÜB 4.5

Taşıyıcıların substratları olan maddeler In vitro değerlendirmeler, alpelisibin (ve/veya BZG791 metabolitinin) OAT3 ilaç taşıyıcılarının ve bağırsak BCRP ve P-gp'nin aktivitelerini inhibe etme potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

BCRP, alpelisibin hepatobiliyer atılımı ve bağırsak salgılanmasında rol oynar, bu nedenle BCRP’nin karaciğerde ve bağırsakta eliminasyon sırasında inhibisyonu, alpelisibin sistemik maruziyetinde bir artışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, PİMREVA BCRP inhibitörleri (örn., eltrombopag, lapatinib, pantoprazol) ile birlikte kullanıldığında, toksisite açısından dikkat edilmeli ve izlem yapılmalıdır. — KÜB 4.5

PİMREVA plazma konsantrasyonunu arttıran tıbbi ürünler BCRP inhibitörleri Alpelisib, BCRP in vitro için bir substrattır. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonları PİMREVA tarafından değiştirilebilen tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2B6 substratları Alpelisib; CYP3A4 substratları (örn. everolimus, midazolam), CYP2C8 substratları (örn. repaglinid), CYP2C9 substratları (örn. varfarin), CYP2C19 substratları (örn. omeprazol) ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, bir CYP2C9 substratının (S-varfarin) alpelisib ile birlikte uygulanması, tek başına S-varfarin ile uygulamaya kıyasla S-varfarin maruziyetini EAAsonsuz ve Cmaks için sırasıyla ortalama %34 ve %19 oranında artırmıştır; bu da alpelisibin zayıf bir CYP2C9 inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

In vitro değerlendirmeler, varfarin gibi dar bir terapötik indekse sahip CYP2C9 substratlarının farmakolojik aktivitesinin alpelisibin CYP2C9 indüksiyon etkileri ile azaltılabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Dar terapötik indekse sahip CYP2C9 substratları CYPC29 ile ilgili klinik verilerin yokluğunda, dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonları PİMREVA tarafından değiştirilebilen tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2B6 substratları Alpelisib; CYP3A4 substratları (örn. everolimus, midazolam), CYP2C8 substratları (örn. repaglinid), CYP2C9 substratları (örn. varfarin), CYP2C19 substratları (örn. omeprazol) ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

Dar terapötik indekse sahip CYP2B6 duyarlı substratlar Alpelisib, bu tür tıbbi ürünlerin klinik aktivitesini azaltabileceğinden, duyarlı CYP2B6 substratları (örn. bupropion) veya dar bir terapötik pencereye sahip CYP2B6 substratları, PİMREVA ile kombinasyon halinde dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2B6 substratı için, PİMREVA ile birlikte uygulandığında maruziyette ilgili bir değişiklik gözlenmemiştir, ancak sınırlı veri nedeniyle sonuçlar dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonları PİMREVA tarafından değiştirilebilen tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2B6 substratları Alpelisib; CYP3A4 substratları (örn. everolimus, midazolam), CYP2C8 substratları (örn. repaglinid), CYP2C9 substratları (örn. varfarin), CYP2C19 substratları (örn. omeprazol) ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonları PİMREVA tarafından değiştirilebilen tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2B6 substratları Alpelisib; CYP3A4 substratları (örn. everolimus, midazolam), CYP2C8 substratları (örn. repaglinid), CYP2C9 substratları (örn. varfarin), CYP2C19 substratları (örn. omeprazol) ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

Taşıyıcıların substratları olan maddeler In vitro değerlendirmeler, alpelisibin (ve/veya BZG791 metabolitinin) OAT3 ilaç taşıyıcılarının ve bağırsak BCRP ve P-gp'nin aktivitelerini inhibe etme potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

PİMREVA, fosfatidilinositol 3 kinaz (PI3K) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde alpelisibi içerir.

PİMREVA, aşağıdaki özelliklere sahip menapoz geçirmiş (postmenapozal) kadınları ve erkekleri tedavi etmek için fulvestrant adlı ilaç ile birlikte kullanılan reçeteli bir ilaçtır: PİMREVA, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif ileri evre veya metastatik (kanseri vücudun diğer bölgelerine sıçramış) meme kanseri olarak adlandırılan bir tür meme kanserli, kontrolsüz diyabeti olmayan, metastatik hastalık için kemoterapi almamış olan menopoz geçirmiş (postmenopozal) kadınların ve erkeklerin tedavisinde kullanılır. PİMREVA hormonal bir anti -kanser tedavisi olan fulvestrant ile birlikte, metastatik hastalık için bir basamak hormonal tedavi alan ve sonrasında hastalığı ilerlemiş (progrese olmuş) ve PIK3CA geninde mutasyon olan hastalarda kullanılır.

Doktorunuz, kanınız ve/veya tümör dokunuzdan örnek alacak ve PIK3 adlı bir gendeki belirli değişiklikler (mutasyonlar) için test edilecektir.

PİMREVA, fosfatidilinositol 3 kinaz (PI3K) adı verilen enzimlerin etkilerini bloke ederek etki gösterir. Bu enzimler kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını sağlar. PİMREVA, bu enzimleri bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılm asını azaltabilir ve kanser hücrelerinin imha edilmesine yardımcı olabilir.

PİMREVA’nın nasıl etki gösterdiği veya neden bu ilacın size reçete edildiği hakkında sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabileceğinden, doktorunuzun tüm talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

PİMREVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer etkin madde alpelisibe veya PİMREVA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa. Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.

PİMREVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, PİMREVA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Eğer kanınızda şeker seviyesi yüksekse veya daha önce bu durumu yaşadıysanız ya da diyabet hastası iseniz (veya aşırı susuzluk ve ağız kuruluğu, normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı, normalden daha fazla miktarlarda idrar üretmek, yorgunluk, bulantı, kilo kaybıyla birlikte iştah artışı gibi artmış şeker seviyelerinin belirtileri). • Daha önce Stevens Johnson sendromu (SJS), eritema multiforme (EM), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) veya toksik epidermal nekroliz (TE N) yaşadıysanız (olası belirtiler arasında deri kızarıklığı, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklanma, deri soyulması, ateşli veya ateşsiz deri döküntüsü yer alır). • Çeneyi etkileyen ciddi bir kemik hastalığınız varsa (çene osteonekrozu, ONJ)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PİMREVA ile tedaviniz öncesi ve sırasında kan testleri

Doktorunuz, kan şekerinizi izlemek için PİMREVA ile tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Doktorunuz, bu sonuçlara dayanarak, bir anti -diyabetik ilaç reçetelemek gibi gerekli tüm işlemleri yapacaktır. Gerekirse, doktorunuz kan şekerinizin normale dönmesini sağlamak için tedavinizi geçici olarak kesmeye veya PİMREVA dozunuzu düşürmeye karar verebilir. Doktorunuz ayrıca tedaviyi kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

PİMREVA ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra kan şekerinizi düzenli olarak test ettiğinizden emin olunuz. • Doktorunuz size tam olarak ne zaman ve nerede kan testi yaptırılacağını söyleyecektir. PİMREVA ile tedavi sadece testler kanınızda doğru şeker seviyesine sahip olduğunuzu gösteriyorsa başlatılabilir. Bunun nedeni PİMREVA’nın kanınızdaki şekeri artırabilmesidir (hiperglisemi) ve bu durum ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Doktorunuz hiperglisemi geliştirip geliştirmediğinizi sadece düzenli açlık kan testlerine bakarak anlayabilir. • Doktorunuz size tam olarak kan şekerinizi ne zaman ve nerede test edeceğ inizi söyleyecektir. Bu tedavinin ilk 4 haftasında ve özellikle PİMREVA ile tedavinin ilk 2 haftasında daha sık gerekecektir. Daha sonra, kan şekeri seviyenize bağlı olarak ayda en az bir kez kan testlerine ihtiyaç duyulacaktır.

Eğer PİMREVA ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz: • Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hırıltı, öksürük, baş dönmesi, sersemlik hali, bilinç seviyelerde değişiklikler, düşük tansiyon, derinin kızarması, yüzün ve/veya boğazın şişmesi, dudaklarda, dilde veya deride mavi renk değişikliği (ciddi alerjik reaksiyonlarının olası belirtileri) • Zor veya ağrılı solunum, öksürük, hızlı nefes alma, dudaklarda, dilde veya deride mavi renk değişikliği, hıçkırık gibi yeni veya değişen solunum problemleri (iltihabı olmayan zatürre veya zatürrenin olası belirtileri) dahil solunum problemleri • Susuzluk hissi ve ağız kuruluğunda artış, normalden daha sık idrara çıkma veya normalden daha fazla miktarda idrar yapma, yorgunluk, kilo kaybı nın eşlik ettiği iştah artışı, kafa karışıklığı, mide bulantısı, kusma, nefeste meyvemsi koku, nefes almada zorluk, kuru veya kızarmış deri (hiperglisemi olarak da adlandırılan yüksek kan şekeri seviyesinin muhtemel belirtileri) ve komplikasyonları • Döküntü, derinin kızarması, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklanma, deri soyulması (bazen ateş ile) (Steven Johnson Sendromu (SJS), eritema multiforme (EM), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) yada toksik epidermal nekroz (TEN) gibi deri rahatsızlıklarının olası belirtileri) • Diş kaybı, ağrı veya şişlik, iyileşmeyen ağız yaraları veya bir dişin gevşemesi gibi ağzı etkileyen yeni veya kötüleşen belirtiler. • Şiddetli diyare veya şiddetli karın ağrısı ya da mukus veya kan ile dışkı gibi bağırsak enflamasyonu belirtileri (kolit).

Doktorunuz yukarıda belirtilen semptomları tedavi edebilmek için geçici olarak tedavinize ara verebilir, dozunuzu azaltabilir veya PİMREVA tedavinizi kalıcı olarak durdurabilir. PİMREVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması PİMREVA, yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabilecek bir kadınsanız veya emziriyorsanız PİMREVA’yı kullanmamalısınız. PİMREVA, anne karnındaki çocuğa zarar verebilir. Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde PİMREVA almanın olası riskleri konusunda sizinle konuşacaktır.

Hamile olabilecek bir kadınsanız, doktorunuz, PİMREVA ile tedaviye başlamadan önce halihazırda hamile olma olasılığınızı ekarte edecektir. Bu hamilelik testi yapmayı içerebilir.

Hamile kalabilen kadınlar, tedavi sırasında ve PİMREVA’yı durdurduktan sonra en az 1 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doktorunuza kullanabileceğiniz uygun yöntemleri sorunuz. PİMREVA ile tedaviye başladıktan sonra hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonra en az 1 hafta boyunca, hamile veya hamile kalabilecek k adın partnerleriyle ilişkiye gi

PİMREVA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PİMREVA’nın normal başlangıç dozu günde bir kez 300 mg’dır (2 adet 150 mg’lık film kaplı tablet alınarak). Doktorunuz sizin için doğru doza karar verecektir.

Reçete edilen 250 mg doza bağlı olarak, alınacak tablet sayısı aşağıdaki gibidir: - 250 mg doz: bir 200 mg tablet ve bir 50 mg tablet

PİMREVA tabletleri yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlanmış doza kadar hiçbir tablet almayınız.

Doktorunuz size almanız gereken fulvestrant dozunu ve ne zaman almanız gerektiğini söyleyecektir.

Vücudunuzun PİMREVA ile tedaviye nasıl yanıt verdi ğine bağlı olarak, doktorunuz PİMREVA dozunu ayarlamak isteyebilir. Doktorunuzun talimatlarını takip etmeniz çok önemlidir. Bazı yan etkileri yaşarsanız doktorunuz sizden daha düşük bir doza geçmenizi, tedaviye bir süreliğine ara vermenizi veya tedaviyi kesmenizi isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİMREVA tabletler, blister kartlar içeren paketlerde temin edilir. Her blister kart haftanın her günü alınacak tableti/tabletleri gösterir. Blister kartındaki talimatları izleyiniz.

PİMREVA’yı günde bir kez, yemeklerden hemen sonra alınız. PİMREVA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. PİMREVA tabletler bütün olarak yutulmalıdır; yutulmadan önce çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir. Kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde bozulmuş tabletleri almamalısınız. Aksi takdirde almanız gereken tam dozu alamayabilirsiniz.

PİMREVA’yı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.

Bu, olasılıkla aylarca veya yıllarca süren uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

PİMREVA’nın ne kadar süre kullanacağıyla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: PİMREVA, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlama önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda alpesilib uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Bu yüzden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (sırasıyla Child-Pugh sınıf A, B veya C) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer PİMREVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİMREVA kullandıysanız:

Alınması gerekenden daha fazla PIMREVA alan insanlarda yüksek kan şekeri seviyeleri, bulantı, yorgunluk ve döküntüyü içeren PIMREVA’nın bilinen yan etkileri gözlenmiştir. Eğer kazayla almanız gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası kazayla sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceğinden vakit geçirmeden bir doktorla konuşunuz veya hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi gerekebilir. PİMREVA’dan kullanm anız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PİMREVA’yı kullanmayı unutursanız

Bir doz PİMREVA almayı unutursanız, almanız gereken zamandan en fazla 9 saate kadar bir süre geçtiyse, dozu yemekten hemen sonra alabilirsiniz.

Eğer almanız gereken zamandan sonra 9 saatten fazla bir süre geçtikten sonra hatırlarsanız, o günün dozunu atlayınız. Ertesi gün dozu normal zamanında alınız.

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

PİMREVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PİMREVA ile tedavinizi sonlandırmak, durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size kesmenizi söylemedikçe PİMREVA almayı bırakmayınız.

PİMREVA kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, PİMREVA ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİMREVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Çok fazla susuzluk hissetme, normalden daha sık idrara çıkma veya normalden daha fazla miktarda idrar yapma, kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı (hiperglisemi olarak da adlandırılan yüksek kan şekeri seviyesinin muhtemel belirtileri) Çok yaygın - Ateş, ö ksürük, burun akıntısı, büyümüş lenf bezleri , ağrılı eklemler, döküntü, gece terlemeleri, kilo kaybı (düşük lenfosit seviyelerinin (bir tür beyaz kan hücresi) olası belirtileri) Çok yaygın - Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hırıltı, öksürük, baş dönmesi, sersemlik hali, bilinç seviyelerde değişiklikler, düşük tansiyon, derinin kızarması, yüzün ve/veya boğazın şişmesi, dudaklarda, dilde veya deride mavi renk değişikliği (ciddi alerjik reaksiyonlarının olası belirtileri) Yaygın - Zor veya ağrılı solunum, öksürük, hızlı nefes alma, dudaklarda, dilde veya deride mavi renk değişikliği, hıçkırık (olası pnömoni semptomları veya zatürre problemleri) dahil solunum problemleri Yaygın - Normalden daha az sıklıkta idrara çıkmak veya normalden daha az miktarda idrar yapmak, bacaklarda, ayak bileklerinde ve göz çevresinde şişlik, yorgunluk, zihin karışıklığı, bulantı, nöbet, göğüs ağrısı (olası akut böbrek yetmezliği belirtileri) Yaygın - Çenede ağrı, şişlik veya uyuşukluk, çenede ağırlık hissi veya bir dişin gevşemesi (çene osteonekrozunun olası belirtileri) Yaygın - Döküntü, derinin kızarması, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklanma, deri soyulması (olası eritema multiforme belirtileri) Yaygın - Nefes almada zorluk, baş ağrısı, bulantı, kusma (kanda yüksek düzeyde asitle seyreden ketoasidoz denilen bir durumun olası belirtileri) Yaygın olmayan - Şiddetli üst karın ağrısı (olası pankreatit belirtileri) Yaygın olmayan - Döküntü, kırmızı deri, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklanma, deri soyulması, ateş (Stevens Johnson sendromunun olası belirtileri) Yaygın olmayan - Kafa karışıklığı, ağız kuruluğu, kuru veya kızarmış cilt, bulantı, kusma, yorgunluk, sık idrara çıkma ihtiyacı, susuzluk (hiperglisemik hiperosmolar nonketotik sendromun (HHNKS) olası semptomları) Bilinmiyor - Döküntü, ateş (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)) Bilinmiyor - İshal, normalden daha fazla dışkılama, dışkıda kan veya koyu renk dışkı, mide bölgenizde dışkı, ağrı veya hassasiyet (olası kolit ve bağırsak iltihabı semptomları) Bilinmiyor - Yüzünüzün veya boğazınızın şişmesi ve nefes almada zorluk (şiddetli alerjik reaksiyon türü olan anjioödemi olası belirtileri) Bilinmiyor

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Bu yan etkiler ağırlaşırsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın: - Ağrılı idrar yapma ve sık idrara çıkma (olası idrar yolu enfeksiyonu belirtileri) - Yorgunluk, soluk deri (düşük kan hücreleri sayısını içeren bir durum olan aneminin olası belirtileri) - Anemi (kansızlık) - Kendiliğinden kanama veya morarma (kanda kan pulcuğu olarak da adlandırılan düşük trombosit seviyelerinin belirtileri) - Lenfosit (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma - Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma - Plazma glukoz artışı - Plazma glukoz azalması - İştah kaybı - Baş ağrısı - Ağızda tuhaf tat (disguzi) - İshal - Mide bulantısı - Kusma - Ağız yaraları veya diş eti iltihabıyla seyreden ülser (stomatit) - Karın ağrısı - Mide bozulması, hazımsızlık (dispepsi) - Döküntü - Saç dökülmesi veya saç incelmesi (alopesi) - Kaşıntı - Kuru deri - Yorgunluk (bitkinlik) - Solunum yollarında veya yiyecek borusunda veya genital mukozada ağrı, kızarıklık ve şişme (mukoza iltihabı) - Şişmiş eller, ayak bilekleri veya ayaklar (periferik ödem) - Ateş (pireksi), yüksek ateş - Mukozalarda (sümüksü dokularda) kuruluk - Kilo kaybı - Kanda kalsiyum seviyesinin azalması (hipokalsemi); bazen kramplara yol açabilir - Kanda potasyum seviyesinin azalması; kas zayıflığı, kas spazmları ve/veya anormal kalp ritmi (hipokalemi) ile ilişkilidir - Magnezyum azalması - Kanda yüksek kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kan testinde artış) - Gama-glutamiltransferaz artışı (karaciğer fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kan testinde artış) - Alanin aminotransferaz artışı (karaciğer fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kan testinde artış) - Lipaz artışı (pankreas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kan testinde artış) - Albümin azalması (kanda düşük albümin seviyesi)

Yaygın: - Dehidrasyon (vücutta sıvı kaybı) - Uykuya dalma problemleri (uykusuzluk) - Göz kuruluğu - Bulanık görme - Baş ağrısı, baş dönmesi (yüksek tansiyonun olası belirtileri) - Hipertansiyon (yüksek tansiyon) - Kolunuzun bir kısmının veya tamamının (parmaklar dahil) veya bacağınızın bir kısmının veya tamamının (ayak parmakları dahil) şişmesi, ağırlık hissi, kısıtlı hareket, rahatsızlık, cildin kalınlaşması ve tekrarlayan enfeksiyonlar (lenfödemin olası belirtileri) - Diş ağrısı - Dişetinde kanama, hassasiyet veya büyüme (d

PİMREVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİMREVA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın bozulduğunu gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİMREVA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Kavacık, Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Novartis Pharma Stein AG Stein/İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.