PICOPREP 10 MG/3,5 G/12 G ORAL COZELTI ICIN TOZ (2 SASE)

PICOPREP uyararak barsak içeri ğini yumu şatan (laksatifler) ilaç s ınıfında, beyaz, kristalize toz şeklinde olan bir ilaçtır. PICOPREP içermi ş olduğu sodyum pikosülfat ile ba rsaklarda hareketi art ırarak uyar ıcı nitelikte etki, magnezyum sitrat ile de s ıvının barsak içerisinde tutulmas ını sağlayarak barsak içeriğini yumuşatıcı (laksatif) etkiyle barsaklarda temizlenme sağlar. PICOPREP röntgen incelemesinden, vücut bo şluklarının küçük ışık kaynaklar ı ile aydınlatılarak gözle do ğrudan incelenmesi iş leminden (endoskopi) veya ameliyattan önce barsakların temizlenmesinde kullanmak içindir.

01.03.2017 2/7 PICOPREP, her bir kutuda 16.1g a ğırlığında iki po şet (sa şe) içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

PICOPREP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddeler veya yard ımcı maddelerden herhangi birine karş ı a şırı duyarl ılığınız varsa,  Kalbinizin tüm vücudunuza kan pompalayamamas ı ile olu şan konjestif kalp yetmezliğiniz varsa,  Midenizin tam olarak boşalamaması (gastrik retansiyon) durumunuz varsa,  Mide - barsaklarınızda ülser olarak da adlandırılan yaralarınız varsa,  Doktorunuz tarafından size kanınızda çok fazla magnezyum olduğu söylendiyse,  Doktorunuz taraf ından size kaslar ınızın ciddi hasar gördü ğü ve içeri ğinin kan ınıza sızdığı söylendiyse,  Aktif inflamatuvar barsak hastalığınız varsa (Crohn hastalığı veya ülse ratif kolit gibi),  Çok susadıysanız veya ciddi dehidratasyonunuz varsa,  Normal barsak hareketlerin iz olmuyor veya barsakları nızda blokaj veya kalı n barsaklarınızda aniden geni şleme (toksik megakolon) olu şmuşsa barsak içeri ğinin geçişi bozulabilir veya tamamen ke silebilir. Bu durumda bulant ı, kusma, ishal, kar ın ağrısı, şişkinlik, ateş ve kasılma şeklinde ağrılarınız varsa,  Şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusm a ile birlikte aniden oluşan apandisitiniz varsa,  Bilinen veya şüphelenilen mide-barsak t ıkanıklıkları veya delinme gibi (bulant ı ve kusma ile birlikte ortaya ç ıkan şiddetli kar ın a ğrısı barsak t ıkanıklığının göstergesi olabilir) aniden olu şan ve cerrahi giri şim gerektiren şiddetli karın ağrınız (akut batı n) varsa,  Ciddi böbrek bozukluğu veya yetmezliği varsa.

PICOPREP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Yakın zamanda mide-barsaklarınızla ilgili bir cerrahi (ameliyat) girişim yapıldıysa,  Böbrek yetm ezliği, kalp hastal ığı ya da iltihabi barsak hastal ığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa,  Su ve/veya elektrolit dengesini etkile yebilecek ilaçlar (örn. idrar sökücüler (diüretikler), kortizonlar, lityum, kalp yetmezliğinde kullanılan (digoksin), depresyonu tedavi edici ilaçlar (antidepresan), karbamazepin veya psikolojik hastal ıkların tedavisinde kullanılan ilaçları kullanıyorsanız,  PICOPREP, düzenli olarak kullan ılan ağızdan alınan ilaçların emilimini de ğiştirebilir ve bu durumlarda dikkatli şekilde kullan ılmalıdır; do ğum kontrol haplar ı, antibiyotikler, şeker hastalı ğında kullan ılan ilaçlar, demir, penisilamin, sara ilaçlar ını dikkatli kullanınız.  PICOPREP’i aldıktan sonra barsak hareketle ri herhangi bir zamanda ba şlayab ilece ği için ilacın etkisi azalana kadar tuvalete ulaşabilir bir yerde olmaya özen gösteriniz.  PICOPREP’i kullanırken ilacın etkisi bitene kadar tedavi boyunca kaybetti ğiniz sıvıyı yerine koymak amacıyla su ya da diğer berrak sıvılar tüketilmelidir.  Hastanede size yap ılacak i şlem barsaklar ınızın mümkün olduğunca temiz olmas ı ile başarılır. E ğer barsaklar ınız yeterince temizlenmemi şse i şlemin tekrarlanmas ı

01.03.2017 3/7 gerekebilir. PICOPREP uygulamas ı sonucunda i şleme girmeden önce d ışkı berrak olmalıdır.  Barsak temizlenme süresi 24 saati geçmemelidir çünkü daha uzun bir haz ırlık dönemi vücudunuzdaki su ve elektrolit dengesinde bozulma riskini artırabilir.

Bu uyar ılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi ol sa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PICOPREP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PICOPREP ba ğırsakların boş altılması amac ıyla kullan ılacağından doktorunuzun talimat ına uygun şekilde berrak sıvılar tüketilmelidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PICOPREP’in hamilelik sırasında verilirken özellikle ilk üç ayda tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sı rasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı PICOPREP’in araç ve makine kullan ımı üzerine etkisi yoktur. Ancak her bir sa şeden sonra ilacın etkisi tam olarak geçene kadar ihtiyaç duyuldu ğunda tuvalete ulaşabileceğinizden emin olun.

PICOPREP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir PICOPREP sa şesi 5 mmol (veya 195 mg) potasyum içerir. E ğer böbreklerinizde bir problem iniz varsa ya da kontrollü potasyum diyetindeyseniz doktorunuzla bu durumu konuşmalısınız. Bu ilaç tad verici maddenin (aroman ın) bile şeni olarak laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı tolerans ınızın olmad ığı (intolerans ınız olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tedaviniz s ırasında, a ğız yoluyla ald ığınız bir ilaç varsa (örn. do ğum kontrol haplar ı, antibiyotikler, şeker hastal ığında kullan ılan ilaçlar, demir, pe nisilamin, sara ilaçlar ı) doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlar PICOPREP uygulamas ından en az 2 saat önce veya 6 saat sonra alınmalıdır.

Su ve/veya elektrolit dengesini etkileyeb ilecek ilaçlar (örn. id rar sökücüler (diüretikler), kortizonlar, lityum, kalp yetmezli ğinde kullanılan (digoksin), depresyon u tedavi edici ilaçlar (antidepresan), karbamazepin veya psikolojik hastal ıkların tedavisinde kullan ılan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

01.03.2017 4/7 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PICOPREP’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

Yetişkinlerde (Yaşlılar dahil): PICOPREP iki farkl ı doz ş emasından biri tercih edilerek al ınmalıdır. E ğer hastanede yapılacak işlem öğleden sonra ise 1.Doz şeması (işlemden önceki gün ak şam ve i şlem günü ilaç alma) kullanılması tavsiye edilmektedir.

1. Doz şeması (işlemden önceki gün akşam ve işlem günü ilaç alma): Bir PICOPREP saşe (poşet) hastanede yapılacak işlemden önceki gün alınır. İki nci sa şe ertesi gün yani işlem günü işlemden önce sabah alınır. İşlemden önceki gün – 1 saşe:  İlk saş e aş ağıda “suland ırma talimat ında” belirtildiğ i gibi haz ırlanır ve ak şam alınır (ör; 17:00 ile 21:00 aras ı) ve sonras ında uyku saatine kada r en az 5 defa 250 ml’lik su ya da berrak sıvılar tüketilmelidir. İşlem günü – 1 saşe:  İkinci sa şe aşağıda “sulandırma talimatında” belirtildiği gibi haz ırlanır ve sabah alınır (iş lemden 5-9 saat önce) ve sonras ında en az 3 defa 250 ml’lik su ya da berrak sıvılar tüketilmelidir.  Berrak sıvılar işlemden 1 saat öncesine kadar tüketilebilir. Veya

2. Doz şeması (yalnızca işlemden önceki akşam ilaç alma): Bir PICOPREP sa şe (po şet) hastanede yap ılacak i şlemden önceki gün ö ğleden sonra ya da akşamın ilk saatlerinde alı nır. İkinci sa şe ilkinden 6 saat sonra yani i şlemden önceki gece alınır. İşlemden önceki gün – 2 saşe:  İlk saş e aş ağıda “sulandırma talimat ında” belirtildiği gibi haz ırlanır ve ö ğleden sonra ya da akşamın ilk saatlerinde alınır (ör; 16:00 ile 18:00 aras ı) ve sonrasında ikinci sa şeyi alana kadar en az 5 defa 250 ml’lik su ya da berrak s ıvılar tüketilmelidir.  İkinci saşe aşağıda “sulandırma talimatında” belirtildiği gibi haz ırlanır ve ak şam geç saatte alınır (ör; 22:00 ile 12:00 aras ı) ve sonrasında uyku saatine kadar en az 3 defa 250 ml’lik su ya da berrak sıvılar tüketilmelidir.  Berrak sıvılar işlemden 1 saat öncesine kadar tüketilebilir.

01.03.2017 5/7 Çocuklarda: 9 yaş ve altı: Her iki saşe (poşet) de işlemden önceki gün sabah ve öğleden sonra alınır. Bir saşe PICOPREP aşağıda “sulandırma talimatında” belirtildiği gibi haz ırlanır ve hastanede yap ılacak işlemden önceki gün sabah 8’den önce alınır. İkinci saşe, ilkinden 6 – 8 saat sonra yani işlemden önceki gece alınır. 1 – 2 yaş: sabah ¼ saşe, öğleden sonra ¼ saşe 2 – 4 yaş: sabah ½ saşe, öğleden sonra ½ saşe 4 – 9 yaş: sabah 1 saşe, öğleden sonra ½ saşe

9 yaş ve üzeri: Yetişkinlerdeki gibi kullanınız.

Sulandırma talimatı: Bir sa şe PICOPREP içeri ğini bir b ardak suda (yakla şık 150 mL) suland ırınız. 2–3 dakika karıştırdıktan sonra çözeltiyi içiniz. Çözünme s ırasında ısınırsa, içebilece ğiniz şekilde soğuyana kadar bekleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yolundan uygulanır. PICOPREP’i aldıktan sonra barsak hareketleri herhangi bir zamanda ba şlayabileceği için ilacın etkisi azalana kadar tuvalete ulaşabilir bir yerde olmaya özen gösteriniz.

PICOPREP’i kullanırken ilacın etkisi bitene kadar tedavi boyunca kaybetti ğiniz sıvıyı yerine koymak amacıyla su ya da diğer berrak sıvılar tüketilmelidir.

Hastanede size yap ılacak işlem barsaklarınızın mümkün olduğunca temiz olmas ı ile başarılır. Eğer barsak larınız yeterince temizlenmemi şse i şlemin tekrarlanmas ı gerekebilir. PICOPREP uygulaması sonucunda i şleme girmeden önce d ışkı berrak olmalı dır. Doktorunuz taraf ından verilen beslenme talimatlarına uymalısınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: İlave veri yoktur. Yaşlılarda kullanım: Yetişkinlerdeki gibi kullanınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek fonksiyonlar ı ileri derecede azalan hastalar ın kanlar ında bir grup mineral olan magnezyum birikebilir. Bu durumlarda ba şka bir ilaç kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezli ği: Karaciğer yetmezli ği olan hastalarda klinik çal ışma yürütülmemiştir.

Eğer PICOPREP’in etkisinin çok güçlü ya da çok zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

01.03.2017 6/7 Kullanmanız gerekenden daha fazla PICOPREP kullandıysanız: PICOPREP’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. PICOPREP kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı almayı unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

PICOPREP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Barsaklarınız temizlenmezse, i şlemin tekrarlanmas ı gerekebilir. PICOPREP uygulamas ı sonucunda işleme girmeden önce dışkı berrak olmalıdır.

3. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PICOPREP’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Başağrısı  Bulantı  Makatta ağrı (Prokta lji)

Yaygın olmayan:  Anaflaktik reaksiyon  Aşırı duyarlılık  Kanda sodyum seviyesinde düşüş (hiponatremi)  Potasyum seviyesinde düşüş (hipokalemi)  Sara  Kasılma nöbetleri (konvülsiyon)  Zihin karışıklığı (konfüzyon) durumu  Kusma  Karın ağrısı  Aft türü ince bağırsak ülseri  Döküntü ve/veya kaşıntı  Kurdeşen

 Deri altında kanamaya bağlı mor lekeler (purpura)

01.03.2017 7/7 Bilinmiyor:  İshal  Dışkı tutamama durumu

İnce ba ğırsakta hafif düzeyde geri

5.PICOPREP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PICOPREP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C’nin altındaki oda s ıcaklığında saklay ınız. Nemden korumak için orijinal kutusunda muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PICOPREP’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PICOPREP’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74 e-posta: [email protected]

Üretim Yeri: Ferring Pharmaceuticals (China) Co., Ltd. Zhongshan City, Guangdong Province, Çin

Bu kullanma talimatı 10/02/2017 tarihinde onaylanmıştır.