PERGOVERIS 150 IU/75 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI İCİN TOZ VE COZUCU (3 FLAKON)

PERGOVERIS "follitropin alfa" ve "lutropin alfa" olarak adlandırılan iki farklı aktif madde içerir. Her ikisi de, üreme ve doğurganlığa etkisi olan "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine aittir. Toz, beyaz ila kırık beyaz renkte liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz çözeltidir. 1, 3 ve 10 flakonda toz, buna karşılık gelen sayıda sırasıyla 1, 3 ve 10 flakonda çözücü içeren ambalajlar halinde piyasaya sürülmüştür. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.

Bu ilaç sadece sıkı bir doktor denetimi altında kullanılmalıdır.

Bu ilaç yumurtalıklarda folikül (her biri yumurta içeren) gelişimini uyarmak için kullanılır. Bu, hamile kalmanıza yardımcı olur. Düşük seviyelerde (şiddetli eksiklik) "Folikül uyarıcı hormon (FSH)" ve "luteinizan hormon (LH)"a sahip yetişkin kadınlarda (18 yaş veya üzeri) kullanım içindir. Bu kadınlar genellikle doğurgan değildir.

• PERGOVERIS’in aktif maddeleri, FSH ve LH doğal hormonlarının kopyalarıdır. Vücudunuzda: • FSH, yumurtaların üretimini uyarır. • LH, yumurtaların serbest kalmasını uyarır.

PERGOVERIS, eksik hormonların yerini alarak FSH ve LH düzeyleri düşük olan kadınları n folikül geliştirmesini sağlar . Bu, "insan koryonik gonadotropin (hCG)" hormonunun enjeksiyonundan sonra bir yumurta salıverecektir . Bu şekilde , kadınların hamile kalmasına yardımcı olur.

Tedavi başlamadan evvel siz ve eşinizin doğurganlık durumu, doğurganlık problemlerinin tedavisinde uzman bir hekim tarafından değerlendirilmelidir.

PERGOVERIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; • folikül uyarıcı hormon (FSH), luteinleştirici hormon (LH) veya bu ilacın içindeki diğer bileşenlere karşı alerjik iseniz, • beyninizde (hipotalamus veya hipofiz bezinizde) tümör varsa, • büyük yumurtalıklarınız veya yumurtalıklarınız içinde kökeni bilinmeyen sıvı keseler (over kistleri) varsa, • nedeni bilinmeyen kadın hastalıkları ile ilgili kanamalarınız varsa, • yumurtalık, rahim veya meme kanseriniz varsa, • erken menopoz, kusurlu cinsel organlar veya rahimdeki iyi huylu tümörler gibi normal bir gebeliği imkansız kılacak bir durumunuz varsa, • Gebeyseniz veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise bu ilacı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktor, hemşire veya eczacınızla konuşunuz.

PERGOVERIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • sizde veya aile bireylerinizin herhangi birinde porfiri (ebeveynle rden çocuklara geçebilen, porfirinlerin (vücutta bulunan kimyasal maddeler) parçalanamaması durumu) varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdakileri yaşamanız durumunda derhal doktorunuza bildiriniz: o cildiniz hassaslaşır ve kolayca kabarcıklar çıkmaya başlarsa (özellikle güneşe sık ça maruz kalan bölgelerde), o karın, kol veya bacak ağrınız varsa.

Yukarıdakilerin olması durumunda doktorunuz ilacı bırakmanızı önerebilir. • Bu ilaç yumurtalıklarınızı uyarır. Bu, sizde Overyan Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) gelişmesi riskini artırır. Bu, foliküllerinizin çok gelişmesi ve büyük kistler haline gelmesi durumudur. Eğer alt karın ağrısı yaşarsanız, hızla kilo alırsanız, mideniz bulanırsa veya kusarsanız veya soluk alıp vermede zorluk yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmayı durdurmanızı isteyebilir (bkz. bölüm 4).

Yumurtalıklarınız yumurta üretmiyorsa ve önerilen doza ve şemaya sadık kalıyorsanız şiddetli OHSS’nin ortaya çıkması daha az beklenen bir durumdur. PERGOVERIS tedavisi nadiren şiddetli OHSS’ye yol açar.

Nihai foliküler olgunlaşma için kullanılan ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren hCG) uygulanır ise, OHSS daha olası hale gelir (bkz. bölüm 3). Eğer sizde OHSS gelişiyor ise doktorunuz bu tedavi döneminde size herhangi bir hCG vermeyebilir ve en az dört gün boyunca cinsel ilişkiye girmemenizi ya da bir bariyer kontraseptif yöntem kullanmanız gerektiğini söyleyebilir.

Doktorunuz tedavi öncesi ve tedavi süresince ultrason ve kan testlerine (östradiol ölçümleri) dayalı olarak yumurtalık cevabının dikkatle izlenmesini sağlayacaktır.

• PERGOVERIS kullanırken aynı anda birden fazla çocuğa hamile kalma ("çoğul gebelik", çoğunlukla ikiz) riski, doğal yollarla oluşan gebeliğe kıyasla daha yüksektir. Çoğul gebelik sizin ve bebekl eriniz için tıbbi komplikasyonlara yol açabilir. PERGOVERIS’i doğru zamanlarda, doğru dozda kullanarak çoğul gebelik riskini azaltabilirsiniz.

Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrason taramaları yanı sıra kan testleri önerilir.

• Yumurta üretimi için yumurtalıkların uyarılması sürecinde, ortalama bir kadına göre düşük yapma ihtimaliniz daha yüksektir.

• Fallop tüpleri (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) tıkanmış veya hasar görmüş olan (t ubal hastalık) kadınlar, gebelik ister doğal yolla ister doğurganlık tedavileriyle başarılmış olsun, embriyonun rahmin dışında geliştiği bir gebelik (dış gebelik) geçirme riski altındadır.

• Siz veya ailenizin bir üyesi herhangi bir zamanda bacak veya akciğerde kan pıhtısı gelişmesi durumu veya kalp krizi ya da inme yaşadı ise PERGOVERIS kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. PERGOVERIS tedavisi ile ciddi kan pıhtıları yaşama riskiniz daha yüksek olabilir veya mevcut pıhtılar daha kötü hale gelebilir.

• Doğurganlık tedavisi için çoklu rejimler i alan kadınlarda, yumurtalık ve diğer cinsel organların iyi huylu ve kötü huylu tümörleri bildirilmiştir.

• PERGOVERIS’e karşı ciddi olmayan münferit alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Eğer daha önceden benzer ilaçlara bu tip bir reaksiyon gösterdiyseniz PERGOVERIS kullanmadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz PERGOVERIS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız PERGOVERIS kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

PERGOVERIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERGOVERIS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PERGOVERIS, follitropin alfa haricinde (doktorunuz tarafından reçete edilmesi durumunda), diğer ilaçlarla aynı enjeksiyonda kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İzlenebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PERGOVERIS’i her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Olağan başlangıç dozu her gün bir flakon PERGOVERIS’dir.

• Yanıtınıza göre doktorunuz PERGOVERIS enjeksiyonunuza her gün bir doz follitropin alfa eklemeye karar verebilir. Bu durumda, follitropin dozu genellikle her 7 günde veya her 14 günde 37.5 ila 75 IU artırılır. • Tedavi istenilen yanıt elde edilene kadar yani, ultrason ve kan testleri ile yapılan değerlendirmelerde uygun folikül (yumurtalıkta bulunan ve yumurta hücresini içeren küçük kesecik) oluşturduğunuz tespit edilene kadar sürdürülür.

• Bu 5 hafta kadar sürebilir.

İstenilen yanıtı aldığınızda, son PERGOVERIS enjeksiyonunuzdan 24 ila 48 saat sonra size, bir tek enjeksiyon olarak, insan koryonik gonadotropini (hCG) verilecektir. Cinsel ilişki için en uygun zaman hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gündür. Alternatif olarak, doktorunuzun kararına göre rahim içi dölleme (IUI) veya başka bi r tıbbi yardımla üreme prosedürü gerçekleştirilebilir.

Eğer vücudunuz çok güçlü yanıt verirse, tedaviniz durdurulacak ve size hCG verilmeyecektir (Bkz. Bölüm 2) Bu durumda, doktorunuz size sonraki tedavi döneminde daha düşük bir follitropin alfa dozu verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: • PERGOVERIS deri altına enjeksiyon yoluyla (subkutan) kullanım içindir. Ciltte tahrişi önlemek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz. • İlacın ambalajında bir toz ve bir sıvı bulunmaktadır. Bunları karıştırarak derhal kullanmanız gerekmektedir. • Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı nasıl hazırlayacağınızı ve enjekte edeceğinizi gösterecektir. • Eğer PERGOVERIS’i güvenli bir şekilde uygulayabileceğinize kanaat getirirlerse, bundan sonrasında ilacınızı evinizde kendiniz hazırlayabilir ve enjekte edebilirsiniz. Eğer PERGOVERIS’i kendi kendinize uygulayacaksanız lütfen aşağıdaki talimatları dikkatli bir şekilde okuyunuz.

PERGOVERIS’in hazırlanışı ve kullanılışı İlacınızı hazırlamaya başlamadan önce aşağıdaki yönlendirmelerin tamamını okuyunuz. Enjeksiyonunuzu her gün aynı saatte yapınız.

1. Ellerinizi yıkayınız ve uygulamayı yapmak için temiz bir alan bulunuz • Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir. • Temiz bir masa veya mutfak tezgahı uygun bir alandır.

2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız ve temiz bir alan üzerine koyunuz: • 1 flakon toz PERGOVERIS • 1 flakon enjeksiyonluk su (çözücü)

Paket içinde sağlanmayan, gerekli diğer malzemeler: • 2 alkollü pamuk • 1 boş şırınga (enjeksiyon için) • 1 iğne (ilacın hazırlanması için) • 1 ince uçlu iğne (deri altına enjeksiyon için) • Kesici malzeme atık kabı (cam ve iğnelerin güvenli şekilde atılması için)

3. Çözeltinin hazırlanışı • Su dolu (çözücü) flakondaki koruyucu kapağı çıkarınız. • İlacınızı hazırlamak için kullanacağınız iğneyi şırıngaya takınız. • Yaklaşık olarak 1 m L işaretli yere kadar pistonu çekerek şırıngaya biraz hava çekiniz. • İğneyi flakona yerleştiriniz pistonu iterek havayı çıkarınız. • Flakonu başaşağı çeviriniz ve tüm çözücüyü nazik bir biçimde çekiniz.

4. Dozun enjekte edilmesi

• PERGOVERIS tozunu içeren flakondaki koruyucu kapağı çıkarınız. • Şırıngayı alınız ve şırınga içindeki çözücüyü toz içeren flakona yavaşça enjekte ediniz. • Şırıngayı çıkarmadan, flakonu nazikçe döndürünüz . Çalkalamayınız. • Toz çözülünce (genellikle hemen çözülür), oluşan çözeltinin berrak olup olmadığını ve partikül içerip içermediğini kontrol ediniz. • Flakonu başaşağı çeviriniz ve tüm çözeltiyi nazik bir biçimde şırıngaya çekiniz. Partikül olup olmadığını tekrar kontrol ediniz ve çözelti berrak değilse kullanmayınız.

5. Şırınganın enjeksiyon için hazırlanışı

• İğneyi, ince uçlu derialtı enjeksiyon iğnesi ile değiştiriniz. • Hava kabarcıklarını çıkarınız: Eğer şırınga içinde hava kabarcıkları görürseniz iğneli şırıngayı, ucu yukarı gelecek şekilde havaya doğru tutunuz ve nazikçe şırıngaya fiske atarak tüm havayı uca getiriniz. Tüm hava kabarcıklarının çıkması için pistonu itiniz.

• Çözeltiyi hemen enjekte ediniz . Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjekte edeceğinizi (örn:karın, uyluğun ön kısmı) halihazırda size söylemiş olmalıdır. Ciltte tahrişi önlemek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz. • Seçtiğiniz bölgeyi alkollü pamuk ile dairesel hareketlerle siliniz. • Derinizi işaret ve baş parmağınız arasında sıkıştırınız ve iğneyi 45°’den 90°’ye doğru bir açı ile , dart oku atmaya benzer bir hareketle batırınız. • Size öğretildiği gibi deri altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte etmeyiniz. • Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz. Tüm çözeltiyi enjekte edene kadar bu işleme devam ediniz. • Daha sonra iğneyi çekiniz ve cildi yeni bir alkollü pamuk ile dairesel hareketlerle siliniz.

6. Enjeksiyondan sonra Kullandığınız tüm malzemeyi atınız: Enjeksiyon işlemi bitince tüm iğneleri ve boş flakonları kesici atık kabına koyarak atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PERGOVERIS’in çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: PERGOVERIS yaşlılarda kullanım için onaylı değildir. PERGOVERIS’in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

• Özel kullanım durumları :

Böbrek/karaciğer yetmezliği: PERGOVERIS’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği kanıtlanmamıştır.

Eğer PERGOVERIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERGOVERIS kullandıysanız

PERGOVERIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PERGOVERIS’in aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Yine de OHS

Tüm ilaçlar gibi PERGOVERIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın bi rinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PERGOVER IS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Döküntü, ciltte kızarıklık, kurdeşen, solunum güçlüğü ile beraber yüzünüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrek görülür.

Overyan Hiperstimülasyon Sendromu (yumurtalıkların aşırı uyarılması)

• Bulantı ve kusmayla bi rlikte alt k arında ağrı. Bunlar Over yan Hiperstimülasyon Sendromunun (OHSS) belirtileri olabilir. Yumurtalıklarınız tedaviye fazla reaksiyon göstermiş ve geniş sıvı keseleri veya kistler oluşturmuş olabilir (a yrıca bkz. Bölüm 2, Overyan Hiperstimülasyon Sendromu). Bu yan etki yaygındır. Eğer bu meydana gelirse, doktorunuzun sizi en kısa sürede muayene etmesi gerekecektir. • OHSS, açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada zorluk ve/veya karnınızda veya göğsünüzde sıvı birimi ile şiddetli hale gelebilir . B u yan etki yaygın değildir. • OHSS’nin yumurtalıkların dönmesi veya kan pıhtılaşma sı gibi kom plikasyonları seyrek olarak meydana gelir. • Genellikle şiddetli OHSS ile birlikte görülen ciddi kan pıhtılaşması problemle ri (tromboembolik olaylar) çok seyrektir. Bu durum, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, inme veya kalp krizine neden olabilir. Seyrek olarak bu durum OHSS’den bağımsız olarak meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 2, “Kan pıhtılaşması problemleri”).

Bunların heps i çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklıklarına göre belirtilmiştir:

Çok yaygın • Yumurtalıklarda sıvı keseleri (over kistler) • Baş ağrısı • Enjeksiyon yerinde ağrı, kaşıntı, morarma, şişme veya tahriş gibi bölgesel reaksiyonlar

Yaygın • İshal • Meme ağrısı • Mide bulantısı veya kusma • Karın veya pelvis ağrısı • Karın krampı veya şişkinliği

Çok seyrek • Astımınız kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PERGOVERIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PERGOVERIS’i 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orjinal ambalajında muhafaza ediniz.

İlaç sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihindeki ay, ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERGOVERIS’i kullanmayınız. Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz PERGOVERIS’i kullanmayınız.

Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri: Merck Serono SA Aubonne/ İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.