PASSIFLORA SURUP 180 ML

 PASSİFLORA berrak, kızıl-kahve re nkli, karakteristik kokulu bir şuruptur. 2,5 ve 5 mL işaretli plastik kaşık ile 100 mL’lik ve 180 mL’lik bal renkli cam şişelerde takdim edilmektedir.  PASSİFLORA; Passiflora incarnata L. (Çarkıfelek) adlı bitkinin toprak üstü kısımlarından elde edilen sakinleştirici bir ilaçtır. Etkin madde olarak harm in, arabin gibi alkaloidler ve viteksin, orientin gibi flavanoitleri ihtiva eder. Passiflora ekstresindeki bu maddeler sedatif (sakinleştirici) ve antispazmodik (kas gevşetici) etki gösterir.  PASSİFLORA; huzursuzluk, endişe, ruhsal sıkıntı ve gerginlikler , uykusuzluk gibi şikayetlerin giderilmesinde destekleyici olarak kullanılır.

2. PASSİFLORA’yı kullanmaya başlamadan önce

PASSİFLORA’nın bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi PASSİFLORA, 12 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlarda PASSİFLORA’yı kullanmayınız: Eğer Passiflora incarnata L. (Çarkıfelek) etkin maddesine veya PASSİFLORA’nın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik).

Aşağıdaki durumlarda PASSİFLORA’yı özellikle dikkatle kullanınız: Bu ilacı kullanırken belirtileri niz kötüleşirse bir doktora vey a yetkili bir sağlık çalışanına danışınız.

Bu ürünün etkileri alkol ile artabilir. Bundan dolayı aşırı alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PASSİFLORA’nın etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması Veri bulunmamaktadır. Ancak aşırı alkol tüketimi ile etkilerini n artabileceği dikkate alınmalıdır.

Gebelik Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz boyunca PASSİFLORA kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında ham ile oldu ğunuzu fark edersen iz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. PASSİFLORA’yı emzirirken kullanmayınız.

Araç ve makine kullanma: Sersemlik, uyuşukluk gibi belirtilere yol açabilir. Bu nedenle ürünün kullanımından sonra araç ve makine kullanmayınız. Bu ürün alkol içerdiğinden araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. PASSİFLORA beyin fonksiyonlarınız da yavaşlama sebebiyle uykuya eğilime neden olacağından, dikkat gerektiren makine ve araç kullanmak zorunda iseniz ve araç kullanıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

PASSİFLORA’nın bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler: PASSİFLORA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşır ı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ürün sakkaroz (çay şekeri) içe rir. Eğer daha önceden doktoru nuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenm൴şse bu tıbb൴ ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geç൴n൴z.

PASSİFLORA %96 etanol (alkol) içerir. Her 5 mL’lik ölçekte 555,5 mg alkol vardır. Bu miktar her bir ölçek için yaklaşık 11 mL biraya veya 4,5 mL şaraba eşd eğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan metil paraben ve propil para ben alerjik cevaplara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan gliserin baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir. PASSİFLORA ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak Merkezi sinir sistemini baskılay an ilaçlar (barbitürat, trankil izanlar vb.) ve alkol ile birlikte kullanımı sırasında sedatif (sa kinleştirici) ve hipnotik (uyutu cu) etkilerin artacağı unutulmamalıdır. Dilsülfiram ile beraber kullanılmamalıdır. Aspartam kullanan kişilerde idrarda tortu görülebilir (fenilketonüri). Tek başına etken madde olarak Passiflora incarnata ile ilgili sentetik sakinleştiricilerle (gergin, korkmuş veya sinirli hissetme, uyuyamama gibi hastalıkların ted avisinde kullanılan benzodiazepinler gibi) etkileşim konusunda klinik veri olmaması na rağmen eş zamanlı olarak kullanılmaları önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PASSİFLORA nasıl kullanılmalı PASSİFLORA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler ve 12 yaşından büyük ergenler: Erişkinlerde; gün boyunca sakinleşti rici bir etki sağlamak için yemeklerden önce 1-2 ölçek alınır. Uyku bozukluklarında ise yatmadan bir saat önce 2 ölçek içilir. 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu: PASSİFLORA ağız yoluyla kullanılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PASSİFLORA’nın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Bu grup hastalara ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Alkol içeriğinden dolayı bu grup hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer PASSİFLORA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Eğer almanız gerekenden fazla PASSİFLORA kullanırsanız: PASSİFLORA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer PASSİFLORA’yı kullanmayı unutursanız: Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. An cak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.

PASSİFLORA ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler: Yeterli veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, PASSİFLORA’nın da yan etkileri olabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler - Aşırı hassasiyet

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler - Taşikardi (kalp vuruşunda anormal artış) - Bulantı (kusma hissi), kusma, baş dönmesi

Tek etkin madde olarak Passiflora incarnata içeren tescillenmemiş ürünler ile bulantı ve kan pulcuğu sayısında azalma (trombos itopeni) bildirilmiştir. Tek e tkin madde olarak Passiflora incarnata için aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiş olup eş zamanlı diğe r ilaçların da kullanımı söz konusudur: taşikardi (kalp vuruşunda anormal artış), kusma, anormal bulantı, sol ventrikül yetmezliği (sol kalp karıncığı fonksiyon bozukluğu), ventriküle r fibrilasyon (kalpte karıncık kasının çırpınma biçimindeki çok hızlı ve düzensiz titreşimi), anormal karaciğer işlevi, aritmi (düzensiz kalp atışı), titreme, ajitasyon (ruhsal bozukluk nede niyle az ya da çok tutarsız aşırı davranış) ve yoksunluk sendromu (bağımlılık yapma özelliği olan bir ilaç ya da maddenin belirli süre kullanılmaması sonucu ortaya çıkan belirtiler). Bi ldirilen bu ciddi yan etkiler ve PASSİFLORA kullanımı arasında nedensellik gösterilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında de ğinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

PASSİFLORA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PASSİFLORA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PASSİFLORA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6. Diğer bilgiler Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul Tel: 0216 570 95 00 Faks: 0216 570 95 10

Üretim Yeri: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze/Kocaeli

7. Bu kullanma talimatının son onay (Tarihi) Bu kullanma talimatı 06.09.2018 tarihinde onaylanmıştır.

8. PASSİFLORA’nın sadece eczanelerde satılacağına dair uyarı SADECE ECZANELERDE SATILIR.