PAROL-K 500 MG/10 MG TABLET (20 TABLET)

Antikolinerjik ilaçların kodein ile birlikte kullanılmaları paralitik ileus’a neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 metabolizması Kodein, karaciğer enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti olan morfine metabolize edilir. — KÜB 4.4

• Her tablet 500 mg parasetamol,ve 10,226 mg kodein fosfat hemihidrat içerir. • PAROL-K, 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. • PAROL-K, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda hafif ve orta şiddetteki ağrıların giderilmesinde kullanılır.

PAROL-K’ yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Eğer parasetamol, kodein veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. • Şiddetli MSS (santral sinir sistemi) depresyonu, beyin- omurilik sıvısı (serebrospinal) veya kafa içi (intrakraniyal) basıncı artışı ve kafa travması geçirdiyseniz. • Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa. • Kan basıncınız yüksek ise, kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız ya da kalp atımınızda düzensizlik varsa. • Depresyon (lityum karbonat dahil), anksiyete (klozapin dahil) ilaçları veya sakinleştirici ilaç kullanıyorsanız ya da anksiyete (gerginlik) bozukluğunuz varsa. • Tıkayıcı uyku apnesi sendromu nedeniyle bademcik veya geniz eti alındıktan sonra çocuk ve adölesanlarda (0-18 yaş) ağrının rahatlaması için. • Solunum problemi olan çocuklarda kullanımı. • Kodeini çok hızla morfine metabolize ettiğinizi biliyorsanız. • Emziriyorsanız. • 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı.

PAROL-K’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Kalp hastalığınız varsa. • Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. • Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg'ı aşmaması gerekir. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa. • Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir. • Kemik iliğinin işlev bozukluğu. • Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ürtiker (uzun süreli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (yangı önleyici) ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalar. • Diğer analjeziklerle (ağrı kesici ilaçlarla) birlikte kullanımı. • Uzun süre kullanımı. • Bağırsak tıkanıklığı dahil olmak üzere bağırsak problemleriniz varsa. • Safra kesesinin alındığı bir operasyon geçirmişseniz (Bazı hastalarda akut pankreatite neden olabilir).

Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakteri lerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir antibiyotik) kullanıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir. Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla birlikte ciddi nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.

PAROL-K ile birlikte karaciğer hasarlanmasını artıran ve karaciğerdeki glutatyon deposunu azaltan ilaçların kullanımı karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. Kullanımı sırasında karaciğer enzim düzeyi (ALT) düzeyi yükselebilir. Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır), toksik epidermalnekroliz (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (yaygın akıntılı döküntüler) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Kodein ilaç bağımlılığına yol açabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik, gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınız.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

PAROL-K’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yarar -zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Hamile hastalar kullanıma ait doktor tavsiyesine uymalıdırlar.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROL-K’ yı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak PAROL-K bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. PAROL-K kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

PAROL-K’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: PAROL-K’ nın içeriğinde sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilecek yardımcı maddeler bulunmamakla beraber, bu maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza v

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PAROL-K yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda uygundur. 4- 6 saat ara ile 1 -2 tablet önerilir. Doz ayarlaması doktor tarafından yapılarak tek seferde alınabilecek tablet sayısı belirlenmelidir. Ancak 24 saatte 6 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Bu ilaç 3 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Eğer ağrı 3 günden sonra rahatlamazsa doktorunuza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bol su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. Çocuklar ve adölesanlarda cerrahiden sonra kullanım: Kodein Obstruktif Uyku Apnesi Sendromu nedeniyle tonsil veya adenoidleri alınan çocuk ve adölesanlarda ağrıyı rahatlatmak amacıyla kullanılmamalıdır. Solunum problemleri olan çocuklarda kullanımı: Kodein solunum problemleri olan çocuklarda önerilmemektedir çünkü morfin toksisitesinin semptomları bu çocuklarda daha kötü olabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Parasetamol, sağlıklı- hareketli yaşlılarda, yetişkinlerde uygulanan dozda kullanılabilir. Zayıf ve hareketsiz yaşlılarda ise dozu ve dozlam sıklığının azaltılması gerekir.

Özel kullanım durumları: Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda PAROL-K dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PAROL-K’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROL-K kullandıysanız; Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

PAROL-K’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAROL-K’yı almayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAROL-K ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

İlacı kullanmayı bıraktığınızda yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Yoksunluk semptomlarına sahip olduğunuzu düşünüyorsanız hekim veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PAROL -K’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PAROL-K’ya bağlı istenmeyen etkiler genellikle seyrek olarak görülür ve ilacın kesilmesi ile kaybolur. Parasetamolün 10 gramın ( 20 tablet PAROL-K) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir. Kodeinin düzenli olarak uzun süreli kullanılmasının bağımlılığa ve tedavi kesildiğinde huzursuzluk ve irritabilite semptomlarına neden olduğu bilinmektedir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PAROL-K kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) El, ayak, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok) • Alerjik belirtiler (ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser) • Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) • Aspirin ya da benzeri non- steroid anti -inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz • Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin PAROL-K’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Sürekli uyku durumu • Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar • Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri • Bulantı • Kusma • Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsızlık • Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz • Karın ağrısı • Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler • Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiller nekroz) • Mide ve bağırsak kanalı kanaması

Seyrek görülen yan etkiler • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni) , anemi (kansızlık), kanda methemoglobin bulunması (methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların der i içine k anaması (trombositopenik purpura). Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. • İshal, • Karaciğer hasarı • Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), analjezik astım sendromu da dahil astım, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme) • Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) • Çok miktarda alındığında hepatik nekroz (ölümcül sonuçlar dahil) • Akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

Çok seyrek görülen yan etkiler • Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ile seyreden bir hastalık) • Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni), • Aspirin ve benzeri steroid olmayan enflamasyon giderici ilaçlara karşı duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda daralma (bronkospasm)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik • Çarpıntı • Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi) • İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay çürük oluşumu) • Titreme • Kalp çarpıntısı • İlaç bağımlılığı • Akut pankreatit (Pankreasın değişik derecelerde hasar görmesi) • Ağız kuruluğu • İdrar yapma güçlüğü • Terleme • Düşük glutatyon seviyeleri nedeniyle piroglutamik asit birikmesinin neden olduğu kandaki aşırı asit Bilinmiyor

Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi bir durum (metabolik asidoz) (bkz. bölüm 2).

Bu ilacı pakette bulunan talimatlara göre alırsanız ilaca bağımlı hale gelmeniz düşük bir olasılıktır. Aşağıdakiler sizde mevcutsa hekiminize danışmanız önemlidir: - İlacı daha uzun sürelerle kullanma ihtiyacınız varsa. - Önerilen dozdan daha yüksek dozda ilaç alma ihtiyacınız varsa. - İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi kötü hissediyor ama ilacı almaya başladığınızda kendinizi iyi hissediyorsanız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PAROL-K’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ○C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PAROL-K’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROL-K’yı kullanmayınız.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL

Üretim yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.