PARLODEL 2,5 MG 30 TABLET

Parkinson hastalığı: Tek başına veya diğer antiparkinson ilaçlarla kombine olarak, idiopatik ve post-ensefalitik Parkinson hastalığının tüm evrelerinde. Prolaktinoma: Prolaktin salgılayan hipofizer mikroadenom ve makroadenomların konservatif tedavisi. Cerrahi girişimden önce tümör boyutunun küçültülmesi ve tümörün alınmasını kolaylaştırmak amacıyla. Cerrahi girişimden sonra, prolaktin seviyesinin hala yüksek olduğu durumlarda. Akromegali: Cerrahi girişim ve radyoterapiye yardımcı tedavi veya bazı özel durumlarda alternatif tedavi olarak. Erkekte hiperprolaktinemi: Prolaktine bağlı hipogonadizm (oligospermi, libido azalması, impotans). Menstrüel siklus bozuklukları, kadın infertilitesi: Prolaktine bağlı hiperprolaktinemik ve görünürde normoprolaktinemik durumlar: Amenore (galaktoreli veya galaktoresiz), oligomenore …

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Parkinson hastalığı: Hastanın optimum toleransını sağlamak amacıyla, tedaviye ilk hafta boyunca tercihen akşamları alınacak 1,25 mg (1/2 tablet) gibi düşük bir dozla başlanır. PARLODEL`in minimum efektif dozu, hastanın tedavi cevabına göre yavaş yavaş titre edilerek saptanmalıdır. Günlük doz artışı her bir haftada, günlük 1,25 mg eklenecek şekilde kademeli olarak yapılmalıdır. Günlük doz 2 ya da 3 kerede verilmelidir. Yeterli terapötik yanıta 6 ila 8 hafta içerisinde erişilebilir. Eğer buna ulaşılamaz ise, doz haftada 2,5 mg/gün'lük artışlarla daha fazla artırılabilir. […]

günlük maksimum doz 5 mg'dır. Adölesanlarda (13-17 yaş) önerilen maksimum günlük doz 20 mg'dır. Akromegali: 7 yaşından büyük çocuklarda tedaviye günde 2 ya da 3 defa 1,25 mg (1/2 tablet) ile başlanır ve doz, klinik cevap ve yan etkilere bağlı olarak kademeli olarak artırılır. […]

ı Bromokriptine veya PARLODEL'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer ergot alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Bromokriptin, kontrol altına alınamayan hipertansiyon, gebelikte hipertansif hastalıklar (eklampsi, pre-eklampsi veya gebeliğe bağlı hipertansiyon dahil), post-partum ve puerperal dönemdeki hipertansiyon hastalarında kontrendikedir. Bromokriptin, laktasyonun baskılanması veya koroner arter hastalığı öyküsü ya da diğer şiddetli kardiyovasküler durumu olan hastaların hayatı tehdit etmeyen endikasyonlarında veya şiddetli psikiyatrik bozukluk semptomları/öyküsü olanlarda kontrendikedir. Uzun dönem tedavi: Tedavi öncesinde ekokardiyografi ile saptanan kardiyak valvulopati bulgusu olanlarda kontrendikedir.

Dozun kademeli olarak başlatılması veya daha kademeli bir titrasyonu takiben doz azaltılması ile yan etkilerin ortaya çıkması en aza indirilebilir. Gerekli ise, başlangıçtaki bulantı ve/veya kusma, PARLODEL'in yemeklerle birlikte alınmasıyla ve birkaç gün süreyle PARLODEL uygulanmasından en az bir saat önce domperidon gibi bir periferik dopamin antagonistinin alınmasıyla azaltılabilir. Sistem organ sınıfları içerisinde advers reaksiyonlar için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Konfüzyon, psikomotor ajitasyon, halüsinasyonlar Seyrek: Psikotik bozukluklar, uykusuzluk Çok seyrek: Libido artışı, hiperseksüalite, patolojik kumar […]

Bromokriptin, CYP3A4'ün hem bir substratı, hem de inhibitörüdür (bkz. Bölüm 5.2). Dolayısıyla bu enzimin güçlü inhibitörü ve/veya substratı olan (azol grubu antimikotikler, HIV proteaz inhibitörleri) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Eritromisin veya josamisin gibi makrolid sınıfı antibiyotiklerin PARLODEL ile birlikte kullanılmasının, bromokriptin plazma düzeylerini yükselttiği gösterilmiştir. Akromegali vakalarının aynı zamanda hem bromokriptin hem oktreotid kullanılarak tedavi edilmesi, bromokriptin plazma düzeylerinin yükselmesine yol açmıştır. Kan basıncını değiştirebilen ilaçlarla birlikte tedavi görmekte olan veya yakın zamanda bu ilaçlarla tedavi görmüş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bromokriptin ile diğer ergot alkaloidleri arasında etkileşime dair kesin bir kanıt olmamasına rağmen, puerperal dönemde bu ilaçlarla birlikte PARLODEL kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PARLODEL tedavisiyle …

Laktasyon dönemi Bromokriptin laktasyonu inhibe ettiğinden, emziren anneler PARLODEL kullanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yavaşlayabilir ve plazma düzeyleri, doz ayarlanmasını gerektirecek kadar yükselebilir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği …