PAREGLIN 2/500 MG 90 FILM TABLET

PAREGLİN, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan veya bunlara ek olarak kullanılan repaglinid ya da metformin monoterapilerinin yetersiz kaldığı, yetişkin Tip 2 Diyabetes Mellitus hastalarında endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PAREGLİN’in dozu hastanın mevcut rejimine, etkinliğine ve tolerabilitesine göre ayarlanmalıdır. PAREGLİN, 10 mg repaglinid/2500 mg metformin’in maksimum günlük dozuna ulaşılana kadar günde 2 veya 3 kez bölünmüş dozlarda olmak üzere günlük en çok 5 tablet uygulanabilir. Her bir öğünün dozu 4 mg repaglinid/1000 mg metformin dozundan daha fazla olmamalıdır. Kombine tedavinin başlangıç ve devam dozu hastaya ve doktorun uygun gördüğü doza göre yapılmalıdır. Hastanın PAREGLİN’e verdiği terapötik cevabı belirlemek için kan glukoz monitörizasyonun yapılması gerekmektedir. […]

günlük maksimum dozuna titre edilebilir. Daha önceden oral antihiperglisemik ilaçlarla tedavi edilen ve PAREGLİN kullanımına geçen hastalarda PAREGLİN’in etkinliğinin ve güvenliğini inceleyen çalışmalar yapılmamıştır. […]

PAREGLİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Repagilinide, metformin hidroklorüre veya PAREGLİN formülasyon içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6. E Yardımcı maddeler listesi), • Tip 1 Diabetes Mellitus, • Koma ile birlikte olan veya olmayan diyabetik ketoasidoz ve metabolik asidoz durumunda, • Ağır karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatik yetmezlik, • Gemfıbrozil ile birlikte kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). […]

Advers reaksiyonlar sıklık aralıklanna göre gruplanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Repaglinid ile ilişkili istenmeyen etkiler: En sık bildirilen yan etkiler kan glukoz seviyelerindeki değişikliklerdir; örneğin hipoglisemi (>%5). Bu gibi reaksiyonların oluşumu beslenme alışkanlıkları, doz, egzersiz ve stres gibi bireysel faktörlere de bağlıdır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aleıji Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anaflaktik reaksiyon) veya vaskülit gibi immünolojik reaksiyonlar. […]

Repaglinid Birtakım tıbbi ürünlerin repaglinid metabolizmasıyla etkileştiği bilindiğinden, bazı olası etkileşimler doktor tarafından dikkate alınmalıdır. CYP2C8 ve CYP3A4 inhibitörleri / indükleyiçileri: hı vitro veriler repaglinidin esas olarak CYP2C8 ile ve kısmen CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermektedir. Sağlıklı gönüllülerdeki klinik veriler CYP2C8’in repaglinid metabolizmasına katılan en önemli enzim olduğunu, CYP3A4’ün minör rol oynadığını desteklemektedir, ancak CYP2C8 inhibe edilirse CYP3A4’ün göreceli katkısı artabilmektedir. Bu nedenle, repaglinidin metabolizması ve atılımı, sitokrom P-450 enzimlerini inhibisyon veya indüksiyon yoluyla etkileyen bileşiklerle değişebilir. Repaglinid ile birlikte CYP2C8 ve 3A4 inhibitörlerinin uygulanması özel dikkat gerektirir. İn vitro verilere göre repaglinid, aktif hepatik alımın (organik anyon transport proteini OATP1B1) bir substratı olarak görünmektedir. OATPlBl’i inhibe eden bileşikler, siklosporin ile gösterildiği üzere, repaglinidin plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahiptirler (aşağıya bakınız). […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebelik süresince PAREGLİN kullanımından kaçınılmalıdır. Metformin Gebelikte diyabetin (gestasyonel veya kronik diyabet) kontrol altında tutulmaması doğumsal anomali ve perinatal mortalite riskinde artış ile ilişkilidir. Metforminin gebe kadınlarda kullanımından elde edilen sınırlı sayıdaki veriler doğumsal anomali riskinde artışa işaret etmektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyonik veya fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). […]

emzirme döneminde mg/m bazında 15 kat klinik maruziyette repaglinide maruz bırakılan sıçan damlarının yavrularında doğum sonrası dönemde humerusun kısalma kalınlaşma ve eğilmesinden oluşan teratojenik olmayan iskelet deformiteleri görülmüştür. Bu etki gebeliğin 1. gününden 22. gününe verilen 2,5 kata kadar olan dozlardaki klinik maruziyette (mg/m bazında) veya gebeliğin 1. gününden 16. gününa kadar verilen daha yüksek dozlarda görülmemiştir. İlgili insan maruziyetleri bugüne kadar gözlenmediğinden repaglinidin gebelik ve emzirme süreleri boyunca kullanımının güvenliği tespit edilememektedir. Laktasyon dönemi Metformin ve Repaglinid deney hayvanlarında (sıçanlarda) süte geçmektedir ve plazmaya yakın düzeylere ulaşmaktadır. İnsanlarda anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Emzirilen yeni doğan/beb eki erde, metformin kullanan annelerde advers etki gözlenmemiştir. […]

Böbrek yetmezliği: Repaglinid başlıca safra ile itrah edildiğinden ilacın itrahı böbrek hastalıklarından etkilenmez. Tek doz repaglinidin yalnız %8’i böbrekler yoluyla itrah edilir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın toplam plazma klerensi azalır. Böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda insülin duyarlılığı arttığından, bu hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır. Metformin ise önemli ölçüde böbreklerden itrah edilmektedir. Kreatin klerensinde azalmaya paralel olarak metforminin plazma ve kandaki yanlanma ömrü uzar ve renal klerensi azalır. Bu ise ilacın plazma konsantrasyonlannda artış oluşturur. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda repaglinid ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Karaciğer hastalığı metformin tedavisi sırasında laktik asidoz gelişmesi için bir risk faktörü olduğundan PAREGLİN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).