PARAFON 250 MG/300 MG TABLET (20 TABLET)

 PARAFON®, iskelet kası hastalıklarının çoğunda bulunan ağrı, gerginlik ve hareket sınırlamasını gidererek belirtilerin iyileşmesini sağlayan bir ajandır.  PARAFON®, karton kutuda, 20 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, yuvarlak, kenarları kıvrık, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “C” amblemi olan sarı - yeşil tabletler şeklindedir.  PARAFON® iskelet kasındaki ağrı ve spazm (i stemsiz kasılma) ile birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:  Bel ağrısı,  Boyun tutulması,  Servikal sendrom (boyun, omuz ve kol ağrıları),  İltihabi (inflamasyonlu) veya travmatik (darbelere bağlı) kas rahatsızlıkları,  Tendon (kasları kemiğe bağlayan kas kirişi) ve eklem rahatsızlıkları,  Ortopedik işlemler sırasında.

PARAFON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer PARAFON®’un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),  Eğer Çölyak hastalığınız (buğday ürünlerine karşı duyarlılıkla oluşan iltihabi bir barsak hastalığı) varsa,  Karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Böbrek yetmezliğiniz varsa,  Akut porfiride (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) kullanmayınız.

PARAFON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında , karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.  Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Erişkinlerde uzun süreli ( kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Eğer ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi şikayetleriniz ortaya çıkarsa mutlaka doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ilacın karaciğeriniz üzerindeki zararlı etkilerinin belirtisi olabilir. Bu durumda doktorunuz PARAFON  ile tedavinizi sonlandırabilir.  Eğer bilinen bir alerjiniz varsa veya daha önceden ilaçlara karşı alerjiniz olduysa ilacınızı dikkatli kullanınız. Eğer kızarma, kurdeşen veya cilt ka şınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse doktorunuzu bilgilendiriniz.  PARAFON® kullanımı sersemlik hissi yapabilir. Bu nedenle ilacınızı alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullandığınız takdirde sersemlik etkisinin artabileceğini göz önünde bulundurunuz.  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Düzenli olarak çok miktarda alkol tüketiyorsanız ilacınızın önerilen dozlarını aşmamalısınız. Alkol ile birlikte PARAFON ® kullanımı ilacın karaciğer üzerindeki zararlı etkilerini artırır.  Parasetamol içeren diğer ilaçların PARAFON  ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır.  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veva tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçil mesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) ve yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa PARAFON’u dikkatli kullanınız.  Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.  3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, PARAFON kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.  Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARAFON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması PARAFON’un içeriğindeki parasetamol alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARAFON, sadece mutlaka gerekli olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Düzenli PARAFON  kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir d oğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klorzoksazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmeme ktedir. Parasetamol anne sütü ile bebeğinize geçer. Emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emziren annelerde mutlaka gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Eğer mutlaka kullanılması gerekiyorsa emzirmeye ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı PARAFON®, sersemlik ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz. Düzenli PARAFON  kullanımı esnasında dikkat gerektiren işler yapılmamalıdır.

PARAFON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARAFON® buğday gluteni içerdiğinden Çölyak hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

PARAFON® tartrazin (E102) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında PARAFON ®’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar (PARAFON® bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında sersemlik halini ve benzeri istenmeyen etkileri artırabilir.),  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.),  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi),  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığınd a kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi),  Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin,  Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçl

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimat lar: Yetişkinlerde, başlangıç dozu genellikle, günde 3-4 defa 2’şer tablet şeklindedir. Günlük doz, sonradan günde 3 -4 defa 1’er tablete indirilebilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Doktorunuz PARAFON® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

 Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bir bardak su ile birlikte yutulur.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuk larda etkililiği ve güvenliliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PARAFON ®’un etkis inin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAFON® kullandıysanız: Aşırı doz kullanımı durumunda oluşabilecek belirtiler aşağıdaki gibidir:  Başlangıçta bulan tı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı,  Sonra kırıklık ve tembelliği takiben kasların sahip olması gereken normal gerginliğini kaybetmesi ve istemli hareketlerin imkansızlaşması,  Solunum sıkıntısı,  Şok görülmeksizin kan basıncında düşme.

PARAFON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARAFON®’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

PARAFON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi PARAFON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARAFON ®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ağız, yüz ve/veya boğazda şişme,  Nefes almada güçlük (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),  Şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme,  Deri reaksiyonları; - Deri döküntüsü, - Kaşıntı, - Kurdeşen (ürtiker), - Alerjik ödem ve alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), - Yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar (akut generalize eksantematöz püstülozis), - Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantel e benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiform), - Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu) - Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık - ölümcül sonuçlar dahil (fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARAFON ®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 h astanın birinden az, fakat 1.000 h astanın bi rinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.00 0 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:  Anksiyete (kaygı, endişe),  Sersemlik,  Baş dönmesi,  Baş ağrısı,  Sinirlilik,  Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar,  Baş dönmesi,  Karın ağrısı,  İştahsızlık,  İshal,  Hazımsızlık,  Kabızlık,  Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik,  Kanamaya bağlı katran renkli, yumuşak, yapışkan dışkı,  Bulantı,  Kusma,  Kaşıntı,  Döküntü,  Ciltte renk değişikliği,  Aşırı miktarda idrar yapma,  Asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme),  Vücut ağrısı,  Ödem,  Uyku hali (somnolans),  Üst solunum yolları enfeksiyon belirtiler

Yaygın olmayan:  Anormal düşünceler,  Bilinç bulanıklığı,  Depresyon (ruhsal çökkünlük),  Duygusal değişkenlik,  Hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi),  Uykusuzluk,  Öksürüğün artması,  Grip belirtileri,  Nezle (rinit),  Ağız kuruluğu,  Susama,  Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama),  Terleme,  İdrara çıkma sıklığının artması,  Menoraji (adet kanama süresinin uzaması),  Üşüme,  Kalp atım hızının artması (nabzınızın hızlanması),  Kan damarlarının gevşemesi (kan basıncınızın düşmesi),  Nefes darlığı,  Uzun sureli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz)

Seyrek:  Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemogl obin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura), Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.  Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

Çok seyrek:  Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

Bilinmiyor:  Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomnia), titreme (tremor),  Pozitif alerji testi,  İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni),  Aşırı uyarılma,  Ekimoz (deride morarma),  Peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamaları),  Kırıklık,  Karaciğer toksisitesi (kaşıntı, iştahta azalma, yorgunluk, deride veya gözlerin beyaz kısmında sararma, karın ağrısı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtilerle kendini gösterir).  Klorzoksazonun metabolitine bağlı olarak idrarın turuncu veya mor-kırmızı renk alması  Anafilaktik reaksiyon (Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) ile seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonu),  Anjiyonörotik ödem (Alerjik ödem ve alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Bunlar PARAFON®’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARAFON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARAFON®’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARAFON®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Gürel İlaç Tic. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli / İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.