OXOTIDE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU)

OXOTİDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için tozdur. 1 flakonluk ambalajlarda mevcuttur. Flakondaki toz içeriği beyaz renkli olup, şırıngada yer alan çözücü (enjeksiyonluk su) berrak ve renksizdir. İlave olarak ambalaj içinde;  Flakondaki tozu çözmek ve parenteral kullanım için çözücü (enjeksiyonluk su) içeren bir kullanıma hazır şırınga  Flakonun içine su yu enjekte etmek ve flakondan çözeltiyi çekmek için sarı işaretli bir enjeksiyon iğnesi  Çözeltiyi enjekte etmek için gri işaretli bir enjeksiyon iğnesi  Temizlik amaçlı iki alkollü pamuk

OXOTİDE setroreliks asetat olarak isimlendirilen ilaç içerir. Bu ilaç menstrüasyon (adet görme) döneminiz sırasında yumurtalığınızdan bir yumurtanın salıverilmesini (yumurtlama) durdurur. OXOTİDE “anti-gonadotropin-salıverici hormonlar ” olarak isimlendirilen ila ç grubuna aittir.

OXOTİDE, luteinizan hormonu salgılatan hormon (LHRH) denilen doğal hormonun etkilerini engeller. LHRH, adet döneminde yumurtlamayı artıran, luteinizan hormon (LH) denilen bir diğer hormonun salgılanmasını düzenler. Döllenme için sadece olgun yumurta hücreleri uygun olduğundan, yumurtalıkların uyarısı tedavisi sırasında oluşabilecek erken yumurtlamayı engellemek amacı ile OXOTİDE kullanılır.

OXOTİDE kontrollü yumurtalık uyarısını takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda tam olgunlaşmamış yumurtlamayı engellemek için kullanılır.

Klinik çalışmalarda setroreliks insan menopozal gonadotropini (HMG) ile birlikte kullanılmıştır. Bununla beraber, pazarlama sonrası diğer bir hormon olan rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) ile sınırlı sayıda kullanımı sonucunda benzer etkiler görülmüştür.

OXOTİDE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Setroreliks asetat veya eksojen peptid hormonlara ( OXOTİDE’e benzer ilaçlar), ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjikseniz  Hamile ya da emziriyorsanız  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse OXOTİDE’i kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

OXOTİDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Alerjik durumlar Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. Bu durumda iseniz, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) OXOTİDE, salıverilmeye hazır daha fazla yumurta geliştirmesi için yumurtalıklarınızı uyaran diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Bu ilaçları aldığınız esnada veya aldıktan sonra sizde “Yumurtalığın Aşırı Uyarılması Sendromu (OHSS)” gelişebilir. Bu olay folikülleriniz çok gelişip büyük kistlere dönüştüğünde meydana gelir. Dikkat edilmesi gereken olası belirtiler ve bunlar ile karşılaştığınızda yapılacaklar için bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”

OXOTİDE’in bir tedavi döngüsünden fazla kullanımı Setroreliksin bir tedavi döngüsünden fazla kullanımına ilişkin deneyim azdır. OXOTİDE’i bir tedavi döngüsünden fazla kullanmanız gerekirse, doktorunuz size yönelik yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirecektir.

Bu uya rılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hâlihazırda hamile iseniz, ya da hamilelikten kuşkulanıyorsanız OXOTİDE kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OXOTİDE’i emzirme döneminde kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı OXOTİDE’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.

OXOTİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Setroreliks ile resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Deneysel araştırmalar, karaciğer tarafından parçalanan ilaçlarla etkileşmenin olası olmadığını göstermiştir. Ancak, yaygın olarak kullanılan tıbbi ür ünler, gonadotropinler ya da histamin salıverilmesini uyaran ilaçlar ile ilaç etkileşim bulgusu olmamasına rağmen, etkileşim olasılığı tamamen göz ardı edilemez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OXOTİDE’i daima doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçetelenmedikçe, OXOTİDE’in uygulanması aşağıdaki gibidir. Lütfen kullanım talimatlarını izleyiniz, aksi taktirde OXOTİDE’den tam fayda sağlayamazsınız.

Bir flakon içeriği ( 250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam o lmak üzere 24 saat aralıklarla, günde bir defa uygulanır. İlk uygulamayı takiben, enjeksiyona i lişkin bir aşırı duyarlılığınız (alerjik/psödo-alerjik reaksiyon) olmadığından emin olmak için 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulmanız tavsiye olunur.

Sabah uygulaması: OXOTİDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. vey a 6. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner vey a rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Yumurtalığınızın yanıtına göre, doktorunuz tedavinize başka bir gün başlamaya karar verebilir. Akşam uygulaması: OXOTİDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropini ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının gününden bir gece öncesine kadar gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Yumurtalığınızın yanıtına göre, doktorunuz tedavinize başka bir gün başlamaya karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu: OXOTİDE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Sadece tek kullanım içindir. Ürünün hızlı emilimini kolaylaştırmak için, ürün yavaş hızda e njekte edilerek enjeksiyon yeri reaksiyonları azaltılabilir. İlk OXOTİDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası aşırı duyarlılık durumlarının (alerjik/psödo-alerjik reaksiyonların (hayatı tehdit edici alerji k şok (anafilaksi) dahil)) tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında yapılmalıdır . Aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu oluşan semptom ve belirtiler konusunda hastanın bilgilendirilmesi ve hastanın bu olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlaması dur umunda, sonraki enjeksiyonlar hasta tarafından kendi kendisine uygulanabilir. OXOTİDE alt karın duvarı deri altına, tercihen göbek çevresine enjekte edilir. Bölgesel tahrişi azaltmak için, enjeksiyon yeri günlük değiştirilmelidir. OXOTİDE yalnızca birlik te verilmiş olan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü ile hazırlanmalıdır. OXOTİDE çözeltisi berrak değilse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

OXOTİDE’i kendinize uygulamadan önce, lütfen bu kullanma talimatının sonunda “OXOTİDE’in karıştırılması ve enjeksiyonu” başlığı altındaki talimatları dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığınız varsa OXOTİDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. OXOTİDE böbrek hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığınız varsa OXOTİDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. OXOTİDE karaciğer hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.

Eğer OXOTİDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOTİDE kullandıysanız: Yanlışlıkla belirtilenden fazla enjeksiyon yapmanız halinde kötü etkiler görülmesi beklenmez. Bu durumda ilacın etkisi daha uzun sürecektir. Genellikle özel bir önlem alınması gerekmez. Kemiricilerde yapılmış akut (çabuk ilerleyen) toksisite çalışmalarında, farmakoloj ik olarak etkili subkutan (deri altına uygulanan) dozun 200 katından yüksek setroreliks dozlarının periton (karın zarı) içine uygulanmasından sonra spesifik (özgül) olmayan toksik belirtiler gözlenmiştir. OXOTİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXOTİDE’i kullanmayı unutursanız İdeal olarak OXOTİDE, 24 saat aralıklarda uygulanmalıdır. Fakat OXOTİDE’i doğru zamanda uygulamayı unutmuşsanız, hatırladığınızda doktorunuzla konuşup, aynı gün içinde farklı zamanda kullanabilirsiniz. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXOTİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, OXOTİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXOTİDE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar  Deride sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı (çoğunlukla kasık ve koltuk altlarında), kırmızı, kaşıntılı, kabarık alanlar (kurdeş en), burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dil ve boğazda şişme, hapşırma, hırıltılı nefes alma veya ciddi nefes alma zorluğu veya baş dönmesi. İlaca karşı olası ciddi, hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bu durum yaygın değildir. Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde, OXOTİDE’i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişim kurun. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXOTİDE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS) Bu sendrom yumurtalıklarınızı uyarmak için kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak meydana gelebilir.  Alt karın ağrısı ve buna eşlik eden bulantı veya kusma, Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS) belirtileri olabilir. Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı reaksiyon verdiğini ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğini gösterir. Bu durum yaygın olarak görülür.  OHSS açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada güçlük veya göğüste ya da midede sıvı ile şiddetlenebilir. Bu durum yaygın değildir. Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim kurunuz.

Diğer yan etkiler Yaygın  Enjeksiyon yerinde kızarıklık, kaşıntı ve şişlik gibi hafif ve kısa süren deri iritasyonu

Yaygın olmayan  Hasta hissetme (bulantı)  Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hat tını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OXOTİDE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış OXOTİDE’i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Bu şekilde saklandığında ürününüzün raf ömrü 24 aydır. Dondurmayınız ya da buzdolabının dondurucu bölümüne veya buz kalıbına yakın yerlere koymayınız. Öte yandan, açılmamış ürün orijinal ambalajında, oda sıcaklığında üç aya kadar saklanabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişedeki beyaz tozun görünümünün değiştiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Eğer hazırlanan çözelti berrak ve renksiz değilse veya içinde partiküller varsa çözeltiyi kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXOTİDE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXOTİDE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 25/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

OXOTİDE’İN KARIŞTIRILMASI VE ENJEKSİYONU

- Bu bölüm toz ve steril suyun (çözücü) nasıl karıştırılacağını ve ilacınızı nasıl enjekte edeceğinizi anlatmaktadır. - Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce lütfen burada verilen talimatların tamamını sırasıyla okuyunuz. - Bu ilaç sadece sizin içindir – başkasının kullanmasına izin vermeyiniz. - Her bir iğne, flakon ve şırıngayı sadece bir defa kullanınız.

Başlamadan önce 1. Bu ilaç enjeksiyon öncesi nde oda sıcaklığında olmalıdır. Kullanımdan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkarınız. 2. Ellerinizi yıkayınız. - Ellerinizin ve kullandığınız cisimlerin mümkün olabildiğince temiz olması önemlidir. 3. İhtiyacınız olan her şeyi temiz bir alana koyunuz. - Bir adet toz içeren flakon - Bir adet steril su (çözücü) içeren kullanıma hazır şırınga - Bir adet sarı işaretli iğne – steril suyun flakona enjekte edilmes i ve flakonda oluşturulan ilacın çekilmesi için - Bir adet gri işaretli iğne – ilacın karın bölgenize enjekte edilmesi için - İki adet alkol emdirilmiş pamuk

İlacın hazırlanması için toz ve suyun karıştırılması 1. Flakonun kapağını çıkartınız. - Alt kısmında kauçuk bir tıpa bulunur – bunu flakonda bırakınız. - Kauçuk tıpa ve metal halkayı birinci alkollü pamukla siliniz. 2. Kullanıma hazır şırıngadaki suyun, toz içeren flakona ilavesi - Sarı işaretli iğneyi açınız. - Kullanıma hazır şırınganın kapağını çıkar tınız ve sarı iğneyi takınız. İ ğne kapağını çıkartınız. - Sarı iğneyi flakonun kauçuk tıpasının merkezinden içeriye doğru itiniz. - Şırınga pistonunu yavaşça iterek flakonun içine suyu enjekte ediniz. Başk a türde bir su kullanmayınız. - Şırıngayı kauçuk tıpada bırakınız.

3. Flakondaki toz ve suyun karıştırılması - Şırınga ve flakonu dikkatli bir şekilde tutarken, toz ve suyu karıştırmak için nazikçe dairesel bir hareket uygulayınız. Karıştığında, çözelti berrak görünmeli ve partikül içermemelidir. - İlacınızı çalkalamayınız ve kabarcık oluşturmayınız. 4. Flakondaki ilaç ile şırınganın yeniden doldurulması - Flakonu ters çeviriniz. Daha sonra flakondaki ilacın şırıngaya çekilmesi için nazikçe pistonu geri çekiniz. Pistonu, takılı piston tıpasıyla birlikte tamamen çekip çıkarmamaya özen gösteriniz. Yanlışlıkla piston tıpası ile pistonu çıkarmanız d urumunda sterilite bozulacağından dozu atınız ve yeni bir doz hazırlayınız (1. adımdan yeniden başlayarak). - Flakon içinde ilaç kalması durumunda sarı iğneyi, iğnenin ucu sadece kauçuk tıpanın içine girinceye kadar geri çekiniz. Tıpadaki yarık taraftan baka rsanız, iğnenin ve sıvının hareketini kontrol edebilirsiniz. - Flakondaki tüm ilacı çektiğinizden emin olunuz.

- Kapağı tekrar sarı iğneye geri takınız. Şırıngadan sarı iğneyi çıkartınız ve şırıngayı kenara bırakınız.

Enjeksiyon yerinin hazırlanması ve ilacınızın enjekte edilmesi 1. Kabarcıkların çıkarılması - Gri işaretli iğneyi çıkarınız. Gri iğneyi şırıngaya takınız ve gri iğneden kapağı çıkartınız. - Gri iğneli şırıngayı yukarı bakacak şekilde tutunuz ve hava kabarcıklarını kontrol ediniz. - Hava kabarcıklarının atılması için, tüm hava en üstte toplanana kadar şırıngaya hafifçe vurunuz. Daha sonra hava kabarcıkları gidene kadar pistonu yavaşça içeri doğru itiniz. - Gri iğneye dokunmayınız ve iğnenin herhangi bir yüzeye değmesine izin vermeyiniz.

2. Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi - Karın bölgenizde bir enjeksiyon yeri seçiniz. En iyi bölge göbek merkezinin (göbek deliği) çevresidir. Ciltteki tahrişin azaltılması için her gün karnını zda farklı bir bölge seçiniz. - Seçtiğiniz enjeksiyon bölgesindeki cildinizi ikin ci alkollü pamukla dairesel bir hareket kullanarak temizleyiniz. 3. Cildinizin tutulması - Şırıngayı bir elinizde kalem tutar gibi tutunuz. - Enjekte edeceğiniz yerin etrafını hafifçe sıkıştırınız ve diğer bir elinizle sıkıca tutunuz. - Gri iğneyi cildinize yakla şık 45 ila 90 derece açıyla tamamen yavaşça batırınız. Sonra tutulan deri serbest bırakılmalıdır.

4. İlacınızın enjeksiyonu - Şırınga pistonunu yavaşça geri çekiniz. Eğer kan görülürse aşağıdaki 5. adımda tari f edildiği gibi devam ediniz. - Şayet kan görülmezse, pistonu hafifçe ileri iterek ilacı yavaşça enjekte ediniz. - Şırınga boşaldığında gri iğneyi batırıldığı gibi aynı açıyla geri çekiniz. - İkinci alkollü pamuğu kullanarak, enjeksiyon yaptığınız yere hafifçe basınç uygulayınız. 5. Eğer kan görülürse - Gri iğneyi aynı açıyla geri çekiniz. - İkinci alkollü pamuğu