OVIPLA 200 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

İn vivo ilaç etkileşimi çalışmalarının yokluğunda, simetidin veya güçlü CYP2C8 ve/veya CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri (gemfibrozil, klopidogrel, ritonavir, itrakonazol, klaritromisin, greyfurt suyu, fluoksetin, paroksetin, kinidin) eş zamanlı olarak uygulanır. — KÜB 4.5

Hassas CYP3A4 substratları ile in vivo etkileşim çalışmalarının yokluğunda, CYP3A4 substratları (siklosporin, statinler gibi) ile hidroksiklorokinin birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir (örn. advers etkilerin izlenmesi). — KÜB 4.5

Güçlü CYP2C8 ve/veya CYP3A4 indükleyicileri (rifampisin, St John’s Wort, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi) ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (örneğin etkililiğin izlenmesi). — KÜB 4.5

CYP inhibitörleri veya indükleyicileri: İn vitro, hidroksiklorokin, tek bir CYP'nin önemli bir tutulumu olmadan, esas olarak CYP2C8, CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

İn vivo ilaç etkileşimi çalışmalarının yokluğunda, simetidin veya güçlü CYP2C8 ve/veya CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri (gemfibrozil, klopidogrel, ritonavir, itrakonazol, klaritromisin, greyfurt suyu, fluoksetin, paroksetin, kinidin) eş zamanlı olarak uygulanır. — KÜB 4.5

Dar terapötik indeksi bulunan CYP2D6 substratları ile (flekainid, propafenon gibi) birlikte uygulandığında, dikkatli olunması önerilir (örneğin advers etkilerin izlenmesi veya uygun görüldüğü şekliyle plazma konsantrasyonlarının izlenmesi). — KÜB 4.5

Hidroksiklorokin ile CYP2D6 probu olan tek doz metoprolol alan hastalarda, metoprololün Cmaks ve EAA değerleri 1,7 kat artmıştır, bu da hidroksiklorokinin hafif bir CYP2D6 inhibitörü olduğunu gösterir. — KÜB 4.5

CYP inhibitörleri veya indükleyicileri: İn vitro, hidroksiklorokin, tek bir CYP'nin önemli bir tutulumu olmadan, esas olarak CYP2C8, CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Makrolid antibiyotikler: Klorokin ve hidroksiklorokin, ciddi advers kardiyovasküler olayları (QT uzaması, kardiyak aritmiler ve Torsades de Pointes dahil) tetikleme ve kardiyovasküler mortalite riskini artırma potansiyeli nedeniyle, QT aralığını uzattığı bilinen, bu ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Halofantrin QT aralığını uzatır ve hidroksiklorokin gibi kardiyak aritmi indükleyebilme potansiyeli olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. — KÜB 4.5

Hidroksiklorokin doğuştan veya belgelenen kazanılmış QT uzaması bulunan hastalarda ve/veya aşağıda listelenenler gibi QT aralığında uzamaya yönelik bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: — KÜB 4.4

QT aralığı uzaması: Hidroksiklorokinin, belirli risk faktörleri olan hastalarda QTc aralığını uzatma potansiyeli bulunmaktadır. — KÜB 4.4

İn vivo ilaç etkileşimi çalışmalarının yokluğunda, simetidin veya güçlü CYP2C8 ve/veya CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri (gemfibrozil, klopidogrel, ritonavir, itrakonazol, klaritromisin, greyfurt suyu, fluoksetin, paroksetin, kinidin) eş zamanlı olarak uygulanır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2C8 ve/veya CYP3A4 indükleyicileri (rifampisin, St John’s Wort, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi) ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (örneğin etkililiğin izlenmesi). — KÜB 4.5

CYP inhibitörleri veya indükleyicileri: İn vitro, hidroksiklorokin, tek bir CYP'nin önemli bir tutulumu olmadan, esas olarak CYP2C8, CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2C8 ve CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulandığında hidroksiklorokinin etkililiğinin olmadığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Dar terapötik indeksi bulunan P-gp substratları ile (digoksin, dabigatran gibi) birlikte uygulandığında, dikkatli olunmalıdır (örneğin yan etkilerin izlenmesi veya uygun görüldüğü şekliyle plazma konsantrasyonlarının izlenmesi). — KÜB 4.5

Hidroksiklorokinin diğer tıbbi ürünler üzerinde etkisi: P-glikoprotein substratları Hidroksiklorokin, P-gp’yi in vitro olarak yüksek konsantrasyonlarda inhibe eder. — KÜB 4.5

Siklosporin ve hidroksiklorokin birlikte uygulandığında, siklosporinin (bir CYP3A4 ve p-gp substratı) plazma seviyesinde artış rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

OVİPLA tabletler yuvarlak, bikonveks, beyaz renkli tek tarafı “HCO” baskılı, bir tarafı 200 baskılı film kaplı tablet şeklindedir. OVİPLA tablet ağızdan alın ır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 200 mg hidroksiklorokin sülfat içeren 30 adet film kaplı tablet bulunur. Doktorunuz, OVİPLA’yı aşağıdaki durumların herhangi birinin tedavisi amacıyla reçete etmiştir: • Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) • Diskoid ve sistemik lupus eritematozus (tüm vücutta veya ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, sistemik olduğunda ateş, güçsüzlük, eklem ağrıları gibi belirtileri vardır.) • Çocuklarda juvenil idiyopatik artrit • Güneş ışığına duyarlı cilt problemleri

OVİPLA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • 4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasy onda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme. • Retinayı, güzün içini (makülopati) etkileyen bir göz rahatsızlığını z varsa veya gözünüzün renginde bir değişiklik oluştuysa veya gözünüz ile ilgili herhangi başka bir sorununuz varsa, • Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız (aşağıdaki ‘Hamilelik’ ve ‘Emzirme’ bölümüne bakınız), • İdeal vücut ağırlığı 31 kg’dan düşük olan çocuklarda kullanılmaz, OVİPLA’yı kullanmayınız.

OVİPLA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlar sizin geçerliyse OVİPLA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız: • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa • Ciddi mide veya bağırsak problemleriniz varsa • Kalp problemleriniz varsa • Kanınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa. Bunun kontrol edilmesi için bazı kan testleri yaptırmanız gerekebilir. • Sinir sistemi veya beyinle ilgili herhangi bir sorununuz varsa • Psöriyazis (sedef hastalığı) varsa • Geçmişte kinine karşı bir reaksiyon yaşadıysanız, • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olarak bilinen bir genetik rahatsızlığınız varsa • Porfiri olarak bilinen ve metabolizmanızı etkileyen nadir bir hastalığınız varsa

OVİPLA’yı kullanmadan önce aşağıdakileri dikkate alınız: • Bu ilacı kullanmadan önce göz muayenesinden geçmelisiniz • Bu kontroller OVİPLA kullandığınız süre boyunca en az her 12 ayda bir tekrar edilmelidir • 65 yaşın üzerindeyseniz, yüksek bir doz a lmanız gerekiyorsa (günde 2 tablet) veya böbrek problemleriniz varsa, bu kontroller daha sık gerçekleştirilmelidir • Hidroksiklorokin kandaki glukoz seviyesinin düşmesine n eden olabilir. Düşük kan glukoz seviyelerinin belirti ve işaretleri hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız. Kandaki glukoz seviyesinin kontrol edilmesi gerekli olabilir.

Bu uyarılar, g eçmişteki herhangi b ir dön emde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız OVİPLA kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz h emen d oktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Emzirme sırasında OVİPLA kullanmamalı ya da bebeğinizi emzirmemelisiniz. Çünkü düşük miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Bu ilacı kullanırken göz problemleri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durum ger çekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

OVİPLA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu aynı zamanda bitkisel ilaçları da kapsamaktadır. Çünkü OVİPLA diğer bazı ilaçların etki etme biçimini değiştirebilir. Aynı zamanda bazı ilaçlar OVİPLA’nın etki etme biçimini değiştirebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Aşağıdaki ilaçlar OVİPLA ile birlikte alındığında yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir • Enfeksiyonlar için kullanılan bazı antibiyotikler (gentamisin, neomisin veya tobramisin gibi) • Simetidin (mide ülseri için kullanılan bir ilaç) • Neostigmin ve piridostigmin (kas güçsüzlüğünde (miyastenya gravis) kullanılır) • Böbrek veya karaciğerinizi etkileyebilecek ilaçlar • Cilt veya gözlerinizi etkileyebilecek ilaçlar • Halofantrin, meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır) • Amiodaron (kalp ile ilgili bozukluklarda kullanılır) • Moksifloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Epilepsi için kullanılan ilaçlar

Aşağıdaki ilaçlar OVİPLA’nın etki etme biçimini değiştirebilir veya OVİPLA bu ilaçların bazılarının etki etme biçimini değiştirebilir: • Digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaç) • İnsülin ya da metformin gibi şeker hastalığı ilaçları • Antasitler (Mide yanması veya hazımsızlıkta kullanılır). Bu ilaçları ve OVİPLA’nın alınması arasına en 4 saatlik bir zaman bırakmanız gerekmektedir. • Kuduz aşısı • Siklosporin (organ nakli sonrasında, nakledilen organın reddedilmesini önlemek için kullanılan bir ilaç) • Prazikuantel (parazitlere karşı kullanılan bir ilaç) • Agalsidaz (Fabry hastalığı olarak bilinen nadir bir genetik bozuklukta kullanılan bir ilaç) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz vücut ağırlığınıza bağlı olarak sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır. İlacın etkisinin çok zayıf veya çok güçlü olduğunu hissediyorsanız, kendi kendinize dozu değiştirmeyiniz, doktorunuza danışınız. Bu ilacı romatoid artirit için uzun bir süredir kullanıyorsanız (6 aydan daha fazla) ve size iyi gelmediğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü tedavinizin durdurulması gerekli olabilir. Eğer bu ilacı ışığa duyarlı deri problemleri için kullanıyorsanız, ilacı yalnız ca ışığa yüksek oranda maruz kaldığınız dönemlerde alınız. Yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde günde 1-2 tablet (200-400 mg) kullanılır. Çocuklarda ve adolesanlarda günde bir tablet kullanılır. Bu ilacı almanın faydasını farketmeniz birkaç hafta alabilir.

Uygulama yolu ve metodu: OVİPLA ağızdan alınır. Yiyecek veya bir bardak süt ile alınmalıdır. Tableti ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç yalnızca vücut ağırlığı 31 kg’dan daha fazla olan çocuklar için uygundur. Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer ya da böbrek bozukluğunuz ya da bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanıyorsanız doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Eğer OVİPLA’nın etkisinin çok güçlü veya z ayıf o lduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİPLA kullandıysanız: OVİPLA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız, derhal doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz. Görülebilecek etkiler şunlardır: baş ağrısı, görüşünüzle ilgili problemler, kan basıncında düşme, nöbet (konvülsiyon), ani şiddetli solunum problemleri ile takip eden kalp problemleri ve olası kalp krizi. Çocuklar ve bebeklerin yanlışlıkla OVİPLA alması özellikle risk taşımaktadır. Çocuğunuzu derhal hastaneye götürünüz. OVİPLA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer OVİPLA’yı kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız sonraki dozu almanıza uzun zaman var ise hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OVİPLA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan OVİPLA tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size OVİPLA’yı reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, OVİPLA’nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, OVİPLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor: • Alerjik reaksiyon. Alerjik rea ksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme. • Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları • Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OVİPLA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın: • Göz problemleri. Bunlar gözünüzün renginde değişiklikler ve bulanık görme, ışığa duyarlılık veya renkleri algılayışınıza dair görüş problemlerini içerir.

Yaygın olmayan: • Kaslarda güçsüzlük, kramplar, tutulma veya spazmlar veya karıncalanma gibi his değişiklikleri. Bu ilacı uzun bir süre kullanırsanız doktorunuz zaman zaman kaslarınızı ve tendonlarınızı, düzgün çalıştıklarından emin olmak için kontrol edecektir.

Bilinmiyor: • Sık sık görülen ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız yaraları gibi enfeksiyonlar • Vücutta normalden daha kolay morluk oluşması. Bu trombositopeni adı verilen bir kan problemine bağlı olabilir. • Yorgun, halsiz, sersem hissetme ve soluk beniz. Bunlar anemi adı verilen bir rahats ızlığın belirtileri olabilir. • Güçsüz hissetme, nefes darlığı, vücudun normalden daha kolay morarması ve normalden daha kolay enfeksiyon kapma. Bunlar aplastik anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir. • Nefes almada güçlük, öksürme, yüksek ka n basıncı, şişkinlik, kalp atım hızında artış, düşük miktarda idrara sebep olan kalp kasında zayıflama (kardiyomiyopati). • Kan şekeri seviyesinde düşme (hipoglisemi). Sinirli, keyifsiz veya terlemiş gibi durumlar hissedebilirsiniz. • Ciltte veya gözlerde sara rma veya idrar renginde koyulaşma. Bu sarılık veya hepatit gibi bir karaciğer rahatsızlığı olabilir. • Nöbetler • Hareket güçlüğü, tutulma, titreme veya ağız veya dilde anormal hareketler Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: • Karın ağrısı • Hasta hissetme

Yaygın: • Deri döküntüleri, kaşıntı • Hasta olma, ishal • Anoreksi (iştah azalması) • Baş ağrısı • Kontrol edilemeyen gülme veya ağlamanın eşlik ettiği duygu durumunda değişiklikler

Yaygın olmayan: • Cildinizde veya burnunuzun veya ağzınızın içinde renk değişiklikleri • Saç dökülmesi veya saç renginin kaybolması • Sinirli hissetme • Kulak çınlaması • Denge problemleri (vertigo) veya baş dönmesi • Kan testlerinde ortaya çıkan karaciğer problemleri

Bilinmiyor: • Psöriyazis (Genellikle diz, dirsek ve saç derisini etkileyen kırmızı pullu lekeler, sedef hastalığı) • Kan şekeri seviyesinin azalması (Hipoglisemi) • İşitme kaybı • Mental problemler (delüzyonlar, halüsinasyonlar ve duygu durum değişiklikleri gibi) • Porfiri adı verilen hastalığa ait karın ağrısı, hasta olma, nöbetler, kabarcıklar, kaşıntı gibi belirtiler Bunlar OVİPLA’nın hafif yan etkileridir ve kısa sürelidir.

Kalp ve kan testleri Doktorunuz ECG (elektrokardiyogram) cihazı yoluyla kalbinizin elektrik sel aktivitesini kontrol etmek isteyebilir. Bir kan testi yoluyla karaciğerinizin çalışma biçimindeki değişiklikler tespit edilebilir ve bazen karaciğeriniz çalışmayı durdurabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanma kta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OVİPLA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız OVİPLA’yı 25 °C’altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OVİPLA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 20.04.2021 tarihinde onaylanmıştır.