ORVICAL 200 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET (120 TABLET)

Vinkristin, Vinblastin, Dasatinib ve Nilotinib gibi birçok tirosin kinaz inhibitörleri Vinkristin, vinblastin, dasatinib ve nilotinib gibi birçok tirosin kinaz inhibitörleri Lopinavir/ritonavir’in CYP3A4 inhibisyonuna bağlı olarak serum konsantrasyonlarının artışı sonucu artmış advers olay riski Bu anti kanser ajanların toleransının dikkatli izlenmesi tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Cmin: ↓ %20 Cmaks: ↔ Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsül 400/100 mg BID) Rilpivirin: EAA: ↑ %52 Cmin: ↑ %74 Cmaks: ↑ %29 Lopinavir: EAA: ↔ Cmin: ↓ %11 Cmaks: ↔ (CYP3A enzimlerinin inhibisyonu) ORVİCAL’in rilpivirin ile birlikte kullanılması, rilpivirin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir; fakat doz ayarlama gerekli değildir. — KÜB 4.5

Analjezikler Fentanil Fentanil: Lopinavir/ritonavir’in CYP3A4 inhibisyonu nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonları sebebiyle yan etkilerin artma riski (solunum depresyonu, sedasyon) Fentanilin KALETRA ile birlikte kullanılması durumunda yan etkilerin (özellikle solunum depresyonu ve ayrıca sedasyon) dikkatli izlenmesi tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Analjezikler Fentanil Fentanil: Lopinavir/ritonavir’in CYP3A inhibisyonu nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonları sebebiyle yan etkilerin artma riski (solunum depresyonu, sedasyon) Fentanilin ORVİCAL ile birlikte kullanılması durumunda yan etkilerin (özellikle solunum depresyonu ve ayrıca sedasyon) dikkatli izlenmesi tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Lopinavir/ritonavirin in vivo olarak kendi metabolizmasını indüklediği ve sitokrom P450 enzimleri (CYP2C9 ve CYP2C19 dahil) ve gluküronidasyon ile metabolize edilen bazı ilaçların biyotransformasyonunu artırdığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Antikonvülsanlar Fenitoin Fenitoin: CYP2C9 ve CYP2C19’un Lopinavir/ritonavir tarafından indüklenmesine bağlı olarak, kararlı durum konsantrasyonları orta derecede azalmıştır. — KÜB 4.5

Lopinavir/ritonavirin in vivo olarak kendi metabolizmasını indüklediği ve sitokrom P450 enzimleri (CYP2C9 ve CYP2C19 dahil) ve gluküronidasyon ile metabolize edilen bazı ilaçların biyotransformasyonunu artırdığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Antikonvülsanlar Fenitoin Fenitoin: CYP2C9 ve CYP2C19’un Lopinavir/ritonavir tarafından indüklenmesine bağlı olarak, kararlı durum konsantrasyonları orta derecede azalmıştır. — KÜB 4.5

Ritonavirinin P-gp üzerinde akut inhibitör etkisinin digoksin düzeylerini önemli ölçüde arttırması beklendiğinden, digoksin kullanan hastalarda ORVİCAL’in reçete edilmesinde özel dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

DM-6705 ile bağlantılı QTc uzaması riskinden dolayı, delamanid ve lopinavir/ritonavirin birlikte kullanılması gerektiğinde tüm delamanid tedavisi süresince çok sık EKG izlemi tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Delamanid Kısa Ürün Bilgisi). — KÜB 4.5

• Her bir film kaplı tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir. • Sarı renkli oblong bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablettir. • ORVİCAL film kaplı tabletler, 120 film kaplı tablet içeren HDPE şişelerde sunulmaktadır. • ORVİCAL, bir ant iretroviral ilaçtır. Proteaz inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir. ORVİCAL, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni hücrelere bulaşmasına sebep olan proteaz enzimini baskılamaktadır. • HIV’in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veya engelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder. • ORVİCAL, AIDS (Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu)’e neden olan HIV enfeksiyonu görülen yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. • ORVİCAL, HIV enfeksiyonu veya AIDS için tamamen iyileştirici bir tedavi değildir. • Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size ORVİCAL’i reçete etmiştir. ORVİCAL bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımını yavaşlatarak gösterir. • ORVİCAL başka antiretr oviral (retrovirüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan) ilaçlarla birlikte reçete edilir. Doktorunuz sizin için en iyi olan ilaca karar verecektir.

ORVİCAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Etkin maddeler lopinavir ve ritonavire ya da ORVİCAL’in bileşimindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birisine karşı alerjiniz varsa, • Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa, • Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği sürece, hamileyseniz ya da emziriyorsanız (bakınız, bölüm “Hamilelik” ve “Emzirme”). • Doktor tarafından özellikle önerilmediği durumlarda 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

ORVİCAL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız: • Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisi için sık kullanılan ilaçlar – bu ilaçlar reçetesiz satılabilir). • Ağız yoluyla alınan (oral) midazolam, triazolam (tedirginlik, kaygı ve/veya uyku sorunları için kullanılan ilaçlar) • Pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılır) • Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve major depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) • Lurasidon(depresyon tedavisinde kullanılır) • Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (anjina) tedavisinde kullanılır) • Sisaprid (bazı mide sorunlarında kullanılır) • Ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (belirli tipte baş ağrılarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) • Amiodaron, dronedaron (anormal kalp atımı tedavisinde kullanılır) • Lovastatin, simvastatin (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır) • Lomitapid (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır) • Alfuzosin (erkeklerde büyümüş prostatı tedavi etmek için kullanılır (BPH iyi huylu prostat büyümesi)) • Fusidik asit (Stafilokok (Staphylococcus) bakterisi nedeni ile oluşan impetigo (iltihaplı isilik) veya enfekte dermatit (bulaşıcı bir deri hastalığı) gibi deri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.) Kemik veya eklem enfeksiyonlarının uzun dönemli tedavisinde fusidik asit doktor gözetiminde kullanılmalıdır (bakınız, bölüm “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). • Kolşisin (anti -gut ilacı) – böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda (bakınız, bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). • Elbasvir/grazoprevir (kronik hepatit C virüsünün (HCV) tedavisinde kullanılır) • Dasabuvir ile birlikt e veya dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (kronik hepatit C virüsünün (HCV) tedavisinde kullanılır) • Neratinib (göğüs kanseri tedavisinde kullanılır) • Avanafil veya vardenafil (genellikle erkeklerdeki sertleşme bozuklukları için kullanılır) • Sildenafil (yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerde yüksek tansiyon) tedavisinde kullanıldığında) (Sildenafil erkeklerdeki sertleşme bozukluğunun tedavisinde kullanıldığında doktor gözetimi altında uygulanabilir.) (bakınız, bölüm “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). • St. John’s Wort içeren ilaçlar (Hypericum perforatum, sarı kantaron) Ayrıca, özel dikkat gerektiren diğer ilaçlar ile kullanım için “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığı altında yer alan ilaçların listesini okuyunuz. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, diğer durumunuz ile ilgili veya antiretroviral tedavinizle ilgili herhangi bir değişiklik yapma konusunda doktorunuza danışınız. ORVİCAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: ORVİCAL almadan önce doktorunuza danışınız. • ORVİCAL alan hastalarda, HIV enfeksiyonu ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar g elişebilir. Bu nedenle, ORVİCAL’i kullanırken doktorunuzun gözetiminde kalmanız önemlidir. • Hemofili tip A ve B hastası iseniz, ORVİCAL kanama riskini arttırabileceği için doktorunuzu bilgilendiriniz. • ORVİCAL alan hastalarda diyabet (artmış kan şekeri olarak) bildirilmiştir. Böyle bir durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. • Kronik hepatit B veya C ile birlikte, karaciğer hastal ığı geçirmiş ve karaciğer problemi yaşamış hastalar, muhtemel ölümcül ve ciddi karaciğer yan etkileri bakımından yüksek risk taşımaktadır. Böyle bir durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. • Kusma, bulantı, karın ağrısı, nefes almada zorluk, bacak ve kollarda ciddi kas zayıflığı yaşarsanız, bu belirtiler artmış laktik asit seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu bilgilendiriniz. • Susama, sıklıkla idrara çıkma, görme bulanıklığı veya kilo kaybı yaşarsanız, bu belirtiler kanda yükselmiş şeker seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu bilgilendiriniz. • Trigliserit (kandaki yağ) miktarında artışı gösteren, bulantı, kusma, karın ağrısı, pankreatit için (pankreas iltihaplanması) risk faktörü olabilir ve bu belirtiler, pankreatite neden olabilir. Böyle bir durum yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. • Yağ dağılımındaki değişikliğe bağlı olarak, vücut şeklinde değişiklik yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum, kol bacak ve yüzden yağ kaybı, abdomende (karın) ve diğer iç organlarda yağ art ışı, meme büyümesi ve ensede yağ toplanması (sığır hörgücü) gibi değişiklikleri içerebilir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir. • İleri HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, anti -HIV tedavisi başladıktan kısa bir süre sonra bile geçmiş enfeksiyonlara bağlı iltihabi belirti ve işaretler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun belirti vermeyen mevcut enfeksiyonlara karşı savaşmasını sağlayan bağışıklık cevabının gelişmesinden kaynaklandığına inanılmaktadır. • HIV enfeksiyonunuzun tedavisine yönelik ilaçları kullanmaya başlamanızdan sonra, fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında ortaya çıkan bir bozukluk) görülebilmek tedir. Otoimmün hastalıklar, tedavinin başlamasından birkaç ay sonra ortaya çıkabilmektedir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas zayıflığı, el ve ayaklarda başlayan zayıflık, çarpıntı, titreme ya da hiperaktivite gibi başka belirtileri fark etmeniz halinde, lütfen gerekli tedavinin uygulanması için derhal doktorunuza bilgi veriniz. • Kemik problemleri: HIV tedavisinde birden fazla ilaç alan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde kullanımı: • ORVİCAL için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tabl ettir (400/100 mg), yani 12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte olmak üzere. • Daha önce hiç anti -HIV ilacı kullanmamış olan yetişkin hastalarda, doktorunuz ORVİCAL’i günde bir kere 4 tablet (800/200 mg) şeklinde diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte reçete edebilir. Daha önce anti HIV ilacı kullanmış olan yetişkin hastalar, doktorları uygun görürse günde bir kere 800 mg/200 mg doz olacak şekilde ORVİCAL alabilirler. • Ne sıklıkta ve kaç tablet ORVİCAL kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. ORVİCAL’i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Kullanım şeklinden emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. • Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. • Önceden doktorunuza danışmadan, ORVİCAL’in günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız veya değiştirmeyiniz. • ORVİCAL efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin ile günde tek doz olarak kullanılmamalıdır. Çocuklarda kullanımı: • Çocuklar için, doktorunuz çocuğun boy ve kilosuna uygu n olarak doğru doza karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: • ORVİCAL sadece ağızdan kullanım içindir. • ORVİCAL gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

ORVİCAL tabletin bütün olarak yutulması ve çiğnenmemesi, kırılmaması veya ezilmemesi önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda ORVİCAL kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz çocuğunuzun boy ve kilosuna göre doğru doza (tablet sayısına) karar verecektir. Yaşlılarda kullanımı: Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Eğer ORVİCAL’in etkisinin çok güçlü veya z ayıf o lduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ORVİCAL kullandıysanız: ORVİCAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşamıyorsanız, hastaneye gidiniz. ORVİCAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORVİCAL’i kullanmayı unutursanız: ORVİCAL’i günde iki kez alıyorsanız: • İlacınızı almayı unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. • Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 6 saatten daha uzun bir süre sonra fark ederseniz, unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

ORVİCAL’i günde bir kez alıyorsanız: • İlacınızı almayı unuttuğunuzu 12 saat içinde fark ederseniz unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. • Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 12 saatten daha uzun bir süre sonra fark ederseniz, unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ORVİCAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, ORVİCAL tedavisini durdurmayınız veya günlük dozu değiştirmeyiniz. Kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, HIV’yi kontrol etmek için ORVİCAL her gün alınmalıdır. Çünkü ORVİCAL’i önerildiği şekilde kullanmanız, ürüne direnç gelişmesini erteleme şansını size kazandırır. Eğer bir yan etki sizi ORVİCAL almaktan alıkoyuyorsa, size söylendiği gibi derhal doktorunuza söyleyiniz. Bitmemesi için her zaman yeterli ORVİCAL’i elinizde bulundurunuz. Seyahat ederken veya hastanedeyken, yeni bir kutu alana kadar elinizde yeterli miktar ORVİCAL’i bulundurunuz. Doktorunuz aksini söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, ORVİCAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmamaktadır. ORVİCAL’in sebep olduğu yan etkileri, aynı zamanda aldığınız diğer ilaçlardan oluşan yan etkilerden ve HIV enfeksiyonunun komplikasyonlarından ayırmak zor olabilir. Sağlığınızdaki herhangi bir değişimde doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. HIV tedavisi süresince kiloda, kan lipidleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipid artışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

ORVİCAL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ORVİCAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ürtiker de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar ve ağızda iltihap ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz. - Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens -Johnson sendromu ve eritema multiforme) - İmmun rekonstitüsyon i nflamatuvar sendromu (Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORVİCAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Aci l tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın • İshal • Bulantı • Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın • Pankreas iltihabı • Kusma, karın genişlemesi, midenin alt ve üst kısmında ağrı, mide gazı, hazımsızlık, iştahta azalma, ağrıya neden olabilecek şekilde, midenizden yemek borunuza doğru geri akış - Pankreas iltihabının belirtisi olabilecek bulantı, kusma ya da karın ağrısı gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz. • Mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta şişme ya da iltihap • Kan kolesterol düzeylerinizde artış, kan trigliserid (bir yağ çeşidi) düzeylerinizde artış, yüksek kan basıncı • Diabetes mellitus (şeker hastalığı) da dahil olmak üzere, vü cudunuzun şeker işleme kapasitesinde azalma, kilo kaybı • Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması, çoğunlukla enfeksiyonla mücadele için kullanılan beyaz kan hücresi sayısının düşük olması • Deri döküntüsü, egzema, yağlı deride biriken pullanmalar • Baş dönmesi, endişe hali, uykuya dalmada güçlük • Yorgunluk, güç ve enerji eksikliği hissi, migren de dahil olmak üzere baş ağrısı • Hemoroid (basur) • Karaciğer enzimlerinde artış da dahil olmak üzere karaciğer iltihabı • Kurdeşen ve ağızda iltihaplanma dahil alerjik reaksiyonlar • Alt solunum yolu enfeksiyonu • Lenf düğümlerinin büyümesi • İktidarsızlık, anormal derecede yoğun ya da uzun süreli adet görme ya da adet görememe • Zayıflık ve kasılma gibi kas rahatsızlıkları, eklemler, kaslar ve sırtta ağrı • Periferik sinir sistemi (vücudumuzda merkezi sinir sistemini iç organlara, kaslara ve cilde bağlayan sinirleri içerir) sinirlerinin hasarı • Gece terlemeleri, kaşıntı, deri üzerinde oluşan şişlikleri içeren döküntü, deri enfeksiyonu, deri ya da kıl gözeneklerinde iltihap, hücreler ya da dokularda sıvı birikimi

Kolesterol ve trigliserit artışına ilişkin ek bilgiler • Artmış trigliserid ve kolesterolün kalp krizi veya inme gibi komplikasyonları üzerine uzun dönemli riskleri henüz bilinmemektedir. • Eğer gerekli ise, doktorunuz sizi gözlemleyecek ve size diğer ilaçları reçeteleyecektir. • Trigliseritlerin (kanda bulunan yağlar) fazla miktarda artmasının pankreatit (pankreas iltihabı) için bir risk faktörü olduğu düşünülmektedir.

Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde ortaya çıkan değişiklikler ORVİCAL’i de içerebilen antiretroviral tedavi kombinasyonu, yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişiklikler ortaya çıkmasına neden olabilmektedir. Bu değişiklikler, bacak, kol ve yüzde yağ kaybı, ka rında ve diğer iç organlarda yağ artışını, meme büyümesi ve ensede yağ toplanmasını (‘bufalo hörgücü’) içerebilmektedir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir. Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklini zde herhangi bir değişiklik olduğunu fark etmeniz halinde, doktorunuza bilgi veriniz.

Yaygın olmayan • Anormal rüyalar • Tat alma duygusunun kaybı ya da tat alma değişikliği • Saç dökülmesi • Elektrokardiyogramınızda, atrioventriküler blok adı verilen bir anormallik • Arterlerinizde (atar damarlarınızda), kalp krizine ve inmeye yol açabilen plak oluşumu • Kan damarları ve kılcal damarlarda iltihap • Safra kanalı iltihabı • Vücutta kontrol edilemeyen titreme • Konstipasyon (kabızlık) • Kan pıhtısıyla ilişkili derin ven (toplardamar) iltihabı • Ağız kuruluğu • Bağırsaklarınızın kontrolünde yetersizlik • İnce bağırsağın mideden hemen sonraki ilk bölümünde iltihap, sindirim kanalında yara ya da ülser, intestinal (bağırsak) kanal ya da rektumda (kalın bağırsağın son bölümü) kanama; • İdrarda kırmızı kan hücreleri • Deri ya da göz aklarının sarı renk alması (sarılık) • Karaciğerde yağ birikimi, karaciğerin büyümesi • Testislerde işlev eksikliği • Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi (immun rekonsti

ORVİCAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ORVİCAL’i kullanmayınız. Herhangi bir renk değişikliği fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.