ORSERDU 86 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)

Diğer tıbbi ürünlerin ORSERDU üzerindeki etkisi CYP3A4 İnhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazolün (7 gün boyunca günde bir kez 200 mg) ORSERDU (7 gün boyunca günde bir kez 172 mg) ile birlikte uygulanması sağlıklı bireylerde elacestrantın plazma maruziyetini (EAA inf) ve pik konsantrasyonunu (C maks) sırasıyla 5.3 ve 4.4 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 İndükleyicileri Güçlü CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin (7 gün boyunca günde bir kez 600 mg) tek doz ORSERDU 345 mg ile birlikte uygulanması sağlıklı bireylerde elacestrantın plazma maruziyetini (EAA inf) ve pik konsantrasyonunu (C maks) sırasıyla %86 ve %73 oranında azaltmış, bunun elacestrant aktivitesini azaltabileceği kaydedilmiştir. — KÜB 4.5

Kanser hastalarında yapılan PBPK simülasyonları, günde birden fazla elacestrant 345 mg ve orta dereceli CYP3A4 indükleyicisi efavirenz (600 mg) dozunun eşzamanlı uygulanmasının elacestrant kararlı durum EAA ve C maks değerlerini sırasıyla %57 ve %52 oranında düşürebileceğini ve bunun da elacestrant aktivitesini azaltabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

ORSERDU primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptid 2B1'in (OATP2B1) bir substratıdır. — KÜB 4.5

BCRP substratları ORSERDU’nun (345 mg, tek doz) rosuvastatin (20 mg, tek doz) ile birlikte uygulanması rosuvastatin maruziyetini Cmaks için %45 ve EAA için %23 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5

ORSERDU'nun diğer BCRP substratları ile eşzamanlı kullanımı, bu ilaçların konsantrasyonunu yükseltebilir ve bu da BCRP substratları ile ilişkili advers reaksiyonları artırabilir. — KÜB 4.5

ORSERDU, P -glikoprotein (P -gp) ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) dışa akış taşıyıcılarının bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Bu durumda, birlikte uygulanan BCRP substratının dozu Kısa Ürün Bilgisine göre azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

OATP2B1 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasının elacestrant maruziyetini artırabileceği ve bunun da advers reaksiyon riskini yükseltebileceği göz ardı edilemeyeceğinden, ORSERDU'nun OATP2B1 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı durumunda dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

ORSERDU primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptid 2B1'in (OATP2B1) bir substratıdır. — KÜB 4.5

OATP2B1 İnhibitörleri Elacestrant in vitro olarak OATP2B1'in bir substratıdır. — KÜB 4.5

ORSERDU’nun diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi P-gp substratları ORSERDU’nun (345 mg, tek doz) digoksin (0.5 mg, tek doz) ile birlikte uygulanması digoksin maruziyetini C maks için %27 ve EAA için %13 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5

ORSERDU'nun diğer P-gp substratları ile eşzamanlı kullanımı, bu ilaçların konsantrasyonunu yükseltebilir ve bu da P-gp substratları ile ilişkili advers reaksiyonları artırabilir. — KÜB 4.5

Bu durumda, birlikte uygulanan P-gp substratının dozu Kısa Ürün Bilgisine göre azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

ORSERDU nedir?

ORSERDU, ‘seçici östrojen reseptörü indirgeyiciler’ adı verilen bir ilaç grubuna ait olan elacestrant etkin maddesini içerir.

ORSERDU 86 mg film kaplı tablet yaklaşık 8.8 mm çapında, bir yüzünde “ME” baskısı bulunan ve diğer yüzü düz olan, mavi ila açık mavi renkli, bikonveks yuvarlak şekilli film kaplı tablettir. İç ambalajda her biri 7 tablet içeren 4 alüminyum blister bulunur, dolayısıyla bir kutu 28 adet film kaplı tablet içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ORSERDU ne için kullanılır? Bu ilaç, nüksetmiş veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) meme kanserinin spesifik bir türünün görüldüğü menopoza girmiş kadınların ve yetişkin erkeklerin tedavisinde kullanılır. Östrojen reseptörü (ER) pozitif (kanser hücrelerinin yüzeyinde östrojen hormonu için reseptörlerin bulunduğu) ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif (kanser hücrelerinin yüzeyinde bu reseptörlerin bulunmadığı veya çok az miktarda bulunduğu) meme kanserinin tedavisinde kullanılabilir. ORSERDU, kanserin bir CDK 4/6 inhibitörü içeren hormon tedavisine yanıt vermediği veya bu tedaviyi takiben daha fazla ilerlediği ve ESR1 adı verilen bir gende belirli değişikliklerin (mutasyon) saptandığı hastalarda monoterapi (tek başına uygulanan tedavi) olarak kullanılır.

Doktorunuz, bu ESR1 mutasyonları için test edilmek üzere sizden bir kan örneği alacaktır. ORSERDU ile tedaviye başlanması için, sonucun pozitif olması gereklidir.

ORSERDU nasıl etki gösterir? Östrojen reseptörleri, hücrelerin içinde bulunan bir grup proteindir. Bu reseptörler, östrojen hormonu bağlandığında aktive olur. Bazı durumlarda, östrojen bu reseptörlere bağlanarak kanser hücrelerini büyümeye ve çoğalmaya teşvik edebilir. ORSERDU’nun içerdiği etkin madde olan elacestrant, kanser hücrelerindeki östrojen reseptörlerine bağlanır ve çalışmalarına engel olur. ORSERDU, östrojen reseptörlerini bloke ederek ve ortadan kaldırarak meme kanserinin ilerlemesini ve yayılmasını azaltabilir ve kanser hücrelerini öldürmeye yardımcı olabilir.

ORSERDU’nun nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

ORSERDU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - Elacestranta veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (bölüm 6’da listelenmiştir) karşı alerjiniz varsa.

Uyarılar ve önlemler Aşağıdaki durumlarda ORSERDU kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz

- Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa [karaciğer hastalığı örnekleri arasında siroz (karaciğerde yara dokusu), karaciğer yetmezliği veya kolestatik sarılık (karaciğerden safra akışının azalması nedeniyle cildin ve gözlerin sararması) bulunur]. Doktorunuz sizi advers reaksiyonlar (vücudun verdiği olumsuz tepkiler) için yakından ve düzenli olarak izleyecektir.

Eğer sizde ilerlemiş meme kanseri varsa, toplar damarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşması riskiniz artabilir. ORSERDU'nun da bu riski artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Çocuklar ve ergenler ORSERDU, çocuklara ve 18 yaşından küçük ergenlere verilmemelidir. Diğer ilaçlar ve ORSERDU Şu anda kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni, ORSERDU'nun diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar da ORSERDU'nun çalışma şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz: - Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (siprofloksasin, klaritromisin, eritromisin, rifampisin, telitromisin gibi) - Kanda sodyum düşüklüğü için kullanılan bir ilaç (konivaptan gibi) - Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (nefazodon veya fluvoksamin gibi) - Anksiyete ve alkol yoksunluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaç (tofisopam gibi). - Diğer kanserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (krizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib veya sotorasib gibi) - Yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı için kullanılan ilaçlar (bosentan, diltiazem veya verapamil gibi) - Mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol gibi) - HIV enfeksiyonu için kullanılan ilaçlar (efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, sakinavir veya telaprevir gibi) - Düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin, dronedaron veya kinidin gibi) - Organ naklinde doku reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (siklosporin gibi) - Kalp ve damarlar ile ilgili olayları önlemek ve yüksek kolesterol düzeylerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (rosuvastatin gibi) - Nöbetleri önlemek için kullanılan ilaçlar (karbamazepin, senobamat, fenobarbital, fenitoin veya primidon gibi) - Kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar (aprepitant gibi) - Sarı kantaron içeren ve depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaçlar

ORSERDU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Vücudunuzdaki ORSERDU miktarını değiştirebileceği ve ORSERDU'nun yan etkilerini artırabileceği için, ORSERDU ile tedavi aldığınız sürece greyfurt suyu içmeyin veya greyfurt yemeyin (bkz. Bölüm 3 "ORSERDU nasıl kullanılır?").

Hamilelik, emzirme ve fertilite Bu ilaç yalnızca menopoza girmiş kadınlarda ve erkeklerde kullanılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORSERDU, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ORSERDU kullanmamalısınız. Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalabilecek durumda ola n kadınların, ORSERDU ile tedavi aldığını süre boyunca ve ORSERDU tedavisini bıraktıktan sonra bir hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir. Uygun yöntemler için doktorunuza danışınız. Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, doktorunuz ORSERDU ile tedavinizi başlatmadan önce mevcut bir hamilelik olmadığından emin olacaktır. Bu, hamilelik testi yaptırmayı içerebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danısınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORSERDU ile tedavi sırasında ve ORSERDU'nun son dozundan sonraki bir hafta boyunca emzirmemelisiniz. Tedavi sırasında, doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde ORSERDU kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Fertilite ORSERDU kadınlarda ve erkeklerde fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir.

Araç ve makine kullanımı ORSERDU'nun araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya ihmal edilebilir düzeyde etkiler. Bununla birlikte, elacestrant kullanan bazı hastalarda yorgunluk, halsizlik ve uyuma güçlüğü bildirildiğinden, bu tip olumsuz etkileri yaşayan hastalar araç kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ORSERDU yiyecekle birlikte alınmalıdır, ORSERDU ile tedavi sırasında yalnızca greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır (bkz. b ölüm 2 "ORSERDU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması"). ORSERDU'yu yemekle birlikte almak bulantı ve kusmayı azaltabilir.

Bu ilacın dozunu her gün yaklaşık olarak aynı saatte alın. Bu kullanım, ilacınızı almayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.

ORSERDU tabletleri bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir. Kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde hasar görmüş tabletleri kullanmayın.

ORSERDU'nun önerilen dozu günde bir kez 345 mg'dır (bir adet 345 mg'lık film kaplı tablet). Doktorunuz size tam olarak kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Bazı durumlarda (karaciğer rahatsızlığınız varsa, yan etkiler meydana gelirse veya başka ilaçlar da kullanıyorsanız), doktorunuz örneğin günde bir kez 258 mg (86 mg'lık 3 tablet), günde bir kez 172 mg (86 mg'lık 2 tablet) veya günde bir kez 86 mg (86 mg'lık 1 tablet) gibi daha düşük bir dozda ORSERDU kullanmanızı isteyebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORSERDU kullandıysanız ORSERDU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ORSERDU’yu kullanmayı unutursanız ORSERDU’nun bir dozunu almayı unutursanız, bunu fark ettiğiniz zaman o dozu en kısa süre içinde alınız. Almayı unuttuğunuz dozu, normalde almanız gereken zamandan 6 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Eğer 6 saatten fazla bir süre geçtiyse veya dozu aldıktan sonra kusarsanız, o gün için dozu atlayın ve bir sonraki dozu ertesi gün normal saatinde alın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORSERDU kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeden bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. ORSERDU ile tedavi durdurulursa, durumunuz kötüleşebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ORSERDU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdaki yan etkilerden biriyle karşılaştığınız takdirde, bunu doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)  İştah kaybı  Mide bulantısı (bulantı)  Kanınızdaki trigliserid ve kolesterol düzeylerinin yükselmesi  Kusma  Yorgunluk (bitkinlik)  Hazımsızlık (dispepsi)  İshal (diyare)  Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi  Sırt ağrısı  Kanınızdaki kreatinin düzeyinin yükselmesi  Eklem ağrısı (artralji)  Kanınızdaki sodyum düzeyinin düşmesi  Kabızlık  Baş ağrısı  Sıcak basması  Karın ağrısı  Kan testlerinde ölçülen alyuvar düzeyinin düşük olması (anemi)  Kanınızdaki potasyum düzeyinin düşmesi  Kan testlerinde ölçülen karaciğer fonksiyonu değerlerinin yükselmesi (alanin aminotransferaz (ALT) artışı, aspartat aminotransferaz (AST) artışı) Yaygın (10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)  Ellerde veya bacaklarda ağrı (uzuv ağrısı)  Halsizlik (asteni)  Vücudun idrarı toplayan ve dışarı atan bölümlerinin enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu)  Öksürük  Nefes darlığı (dispne)  Uykuya dalma ve uyumaya devam etme güçlüğü (insomnia)  Kan testlerinde ölçülen karaciğer fonksiyonu değerlerinin yükselmesi (kandaki alkalen fosfataz düzeyinin yükselmesi)  Deride döküntü  Kan testlerinde ölçülen lenfosit (bir tür akyuvar) düzeyinin düşük olması (lenfosit sayısında azalma)  Kemik ağrısı  Baş dönmesi  Göğüsteki kas ve kemiklerden kaynaklanan göğüs ağrısı (kas-iskelet sistemi göğüs ağrısı)  Ağız ve dudak iltihabı (stomatit)  Bayılma (senkop)

Yaygın olmayan (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)  Kan pıhtısı riskinde artış (tromboembolizm)  Karaciğer yetmezliği (akut karaciğer yetmezliği)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmak ta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ORSERDU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Kutudaki son kullanma tarihinden sonra ORSERDU’yu kullanmayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajda herhangi bir hasar veya kurcalama belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Hiçbir ilaç atık su veya evsel atık ile birlikte atılmamalıdır. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi Menarini Stemline İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building 34485 Maslak Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri Catalent Greenville, Inc. 1240 Sugg Parkway Greenville, NC, 27834 ABD

Bu kullanma talimatı 26/08/2025 tarihinde onaylanmıştır.