ORSERDU 86 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Elasestrant
🧭 İlaçAtlas Analizi — ORSERDU 86 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ORSERDU 86 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET) için incelenen resmî belgede 7 başlık ele alınmış, 0 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Elasestrant, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ORSERDU 345 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET) | Film Kapli Tablet | MENARİNİ STEMLİNE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 317006.36 ₺ | +211238.95 TL (%199) | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ORSERDU 86 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET) | Film Kapli Tablet | MENARİNİ STEMLİNE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 105767.41 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ORSERDU 86 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ORSERDU monoterapisi, östrojen reseptörü (ER) pozitif, HER2 negatif, nüks/metastatik meme kanseri için CDK4/6 inhibitörü içeren endokrin tedavi kullanımı sonrası progresyon görülen ve aktive edici ESR1 mutasyonu bulunan postmenopozal kadınların, erkeklerin tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
ORSERDU ile tedavi, antikanser tedavilerinin kullanımında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. ORSERDU ile tedavi uygulanacak ER pozitif, HER2 negatif ileri evre meme kanseri olan hastalar, ilgili amaca yönelik CE işaretli bir in vitro tanı (IVD) yöntemiyle plazma örneklerinde gösterilen aktive edici ESR1 mutasyonunun varlığına dayalı olarak seçilmelidir. CE işaretli bir IVD yönteminin mevcut olmadığı durumlarda, plazma örneklerinde aktive edici ESR1 mutasyonunun varlığı valide edilmiş alternatif bir testle değerlendirilmelidir. Pozoloji Önerilen doz günde bir kez 345 mg'dır (bir adet 345 mg’lık film kaplı tablet). ORSERDU'nun önerilen maksimum günlük dozu 345 mg'dır. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
maksimum günlük dozu 345 mg'dır. Tedaviye bağlı advers reaksiyonlar için ORSERDU doz azaltımı gerekmesi durumunda 86 mg'lık tabletler kullanılmalıdır. 345 mg'lık tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti ORSERDU ile en yaygın görülen (≥%10) advers reaksiyonlar bulantı, trigliserid artışı, kolesterol artışı, kusma, yorgunluk, dispepsi, diyare, kalsiyum düşüklüğü, sırt ağrısı, kreatinin artışı, artralji, sodyum düşüklüğü, kabızlık, baş ağrısı, sıcak basması, karın ağrısı, anemi, potasyum düşüklüğüve alanin aminotransferaz (ALT) artışıdır. Elacestrantın en yaygın (≥%2) ≥3. derece advers reaksiyonları bulantı (%2.7), aspartat aminotransferaz (AST) artışı (%2.7), ALT artışı (%2.3), anemi (%2), sırt ağrısı (%2) ve kemik ağrısı (%2) olmuştur. Hastaların ≥%1'inde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar arasında bulantı, dispne ve tromboembolizm (venöz) yer almaktadır. Hastaların ≥%1'inde tedavinin bırakılmasına yol açan advers rea ksiyonlar arasında bulantı ve iştah kaybı yer almıştır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
ORSERDU primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptid 2B1'in (OATP2B1) bir substrat ıdır. ORSERDU, P -glikoprotein (P -gp) ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) dışa akış taşıyıcılarının bir inhibitörüdür. Diğer tıbbi ürünlerin ORSERDU üzerindeki etkisi CYP3A4 İnhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazolün (7 gün boyunca günde bir kez 200 mg) ORSERDU (7 gün boyunca günde bir kez 172 mg) ile birlikte uygulanması sağlıklı bireylerde elacestrantın plazma maruziyetini (EAA inf) ve pik konsantrasyonunu (C maks) sırasıyla 5.3 ve 4.4 kat artırmıştır. Kanser hastalarında yapılan fizyolojik ba zlı farmakokinetik (PBPK) simülasyonları, günde birden fazla elacestrant 345 mg ve itrakonazol 200 mg dozunun eşzamanlı uygulanmasının elacestrant kararlı durum EAA ve C maks değerlerini sırasıyla 5.5 ve 3.9 kat yükseltebileceğini ve bunun da advers reaksiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ORSERDU gebelik sırasında ve kontrasepsiyon kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılmamalıdır. Elacestrantın etki mekanizmasına ve hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen bulgulara dayanarak, ORSERDU gebe kadınlara uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara ORSERDU tedavisi sırasında ve son dozdan sonra bir hafta boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda elacestrant kullanımıyla ilgili veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). ORSERDU gebelik sırasında ve kontrasepsiyon kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılmamalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi: Elacestrantın veya metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü ile beslenen yeni doğanlar ve bebekler için ciddi advers reaksiyon potansiyeli sebebiyle, emziren kadınların ORSERDU ile tedavi sırasında ve ORSERDU'nun son dozundan sonra bir hafta boyunca emzirmemeleri önerilir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif …
🔬 Elasestrant Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 11 ifade
Diğer tıbbi ürünlerin ORSERDU üzerindeki etkisi CYP3A4 İnhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazolün (7 gün boyunca günde bir kez 200 mg) ORSERDU (7 gün boyunca günde bir kez 172 mg) ile birlikte uygulanması sağlıklı bireylerde elacestrantın plazma maruziyetini (EAA inf) ve pik konsantrasyonunu (C maks) sırasıyla 5.3 ve 4.4 kat artırmıştır. — KÜB 4.5
CYP3A4 İndükleyicileri Güçlü CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin (7 gün boyunca günde bir kez 600 mg) tek doz ORSERDU 345 mg ile birlikte uygulanması sağlıklı bireylerde elacestrantın plazma maruziyetini (EAA inf) ve pik konsantrasyonunu (C maks) sırasıyla %86 ve %73 oranında azaltmış, bunun elacestrant aktivitesini azaltabileceği kaydedilmiştir. — KÜB 4.5
Kanser hastalarında yapılan PBPK simülasyonları, günde birden fazla elacestrant 345 mg ve orta dereceli CYP3A4 indükleyicisi efavirenz (600 mg) dozunun eşzamanlı uygulanmasının elacestrant kararlı durum EAA ve C maks değerlerini sırasıyla %57 ve %52 oranında düşürebileceğini ve bunun da elacestrant aktivitesini azaltabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5
ORSERDU primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptid 2B1'in (OATP2B1) bir substratıdır. — KÜB 4.5
BCRP — 4 ifade
BCRP substratları ORSERDU’nun (345 mg, tek doz) rosuvastatin (20 mg, tek doz) ile birlikte uygulanması rosuvastatin maruziyetini Cmaks için %45 ve EAA için %23 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5
ORSERDU'nun diğer BCRP substratları ile eşzamanlı kullanımı, bu ilaçların konsantrasyonunu yükseltebilir ve bu da BCRP substratları ile ilişkili advers reaksiyonları artırabilir. — KÜB 4.5
ORSERDU, P -glikoprotein (P -gp) ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) dışa akış taşıyıcılarının bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5
Bu durumda, birlikte uygulanan BCRP substratının dozu Kısa Ürün Bilgisine göre azaltılmalıdır. — KÜB 4.5
OATP2B1 — 3 ifade
OATP2B1 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasının elacestrant maruziyetini artırabileceği ve bunun da advers reaksiyon riskini yükseltebileceği göz ardı edilemeyeceğinden, ORSERDU'nun OATP2B1 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı durumunda dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5
ORSERDU primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptid 2B1'in (OATP2B1) bir substratıdır. — KÜB 4.5
OATP2B1 İnhibitörleri Elacestrant in vitro olarak OATP2B1'in bir substratıdır. — KÜB 4.5
P-gp — 3 ifade
ORSERDU’nun diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi P-gp substratları ORSERDU’nun (345 mg, tek doz) digoksin (0.5 mg, tek doz) ile birlikte uygulanması digoksin maruziyetini C maks için %27 ve EAA için %13 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5
ORSERDU'nun diğer P-gp substratları ile eşzamanlı kullanımı, bu ilaçların konsantrasyonunu yükseltebilir ve bu da P-gp substratları ile ilişkili advers reaksiyonları artırabilir. — KÜB 4.5
Bu durumda, birlikte uygulanan P-gp substratının dozu Kısa Ürün Bilgisine göre azaltılmalıdır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ORSERDU 86 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ORSERDU nedir? ORSERDU, ‘seçici östrojen reseptörü indirgeyiciler’ adı verilen bir ilaç grubuna ait olan elacestrant etkin maddesini içerir. ORSERDU 86 mg film kaplı tablet yaklaşık 8.8 mm çapında, bir yüzünde “ME” baskısı bulunan ve diğer yüzü düz olan, mavi ila açık mavi renkli, bikonveks yuvarlak şekilli film kaplı tablettir. İç ambalajda her biri 7 tablet içeren 4 alüminyum blister bulunur, dolayısıyla bir kutu 28 adet film kaplı tablet içermektedir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ORSERDU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - Elacestranta veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (bölüm 6’da listelenmiştir) karşı alerjiniz varsa. Uyarılar ve önlemler Aşağıdaki durumlarda ORSERDU kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz - Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa [karaciğer hastalığı örnekleri arasında siroz (karaciğerde yara dokusu), karaciğer yetmezliği veya kolestatik sarılık (karaciğerden safra akışının azalması nedeniyle cildin ve gözlerin sararması) bulunur]. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ORSERDU yiyecekle birlikte alınmalıdır, ORSERDU ile tedavi sırasında yalnızca greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır (bkz. b ölüm 2 "ORSERDU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması"). ORSERDU'yu yemekle birlikte almak bulantı ve kusmayı azaltabilir. Bu ilacın dozunu her gün yaklaşık olarak aynı saatte alın. Bu kullanım, ilacınızı almayı unutmamanıza yardımcı olacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ORSERDU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz. Aşağıdaki yan etkilerden biriyle karşılaştığınız takdirde, bunu doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) İştah kaybı Mide bulantısı (bulantı) Kanınızdaki trigliserid ve kolesterol düzeylerinin yükselmesi Kusma Yorgunluk (bitkinlik) Hazımsızlık (dispepsi) İshal (diyare) Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi Sırt ağrısı […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ORSERDU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Kutudaki son kullanma tarihinden sonra ORSERDU’yu kullanmayınız. 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Ambalajda herhangi bir hasar veya kurcalama belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Hiçbir ilaç atık su veya evsel atık ile birlikte atılmamalıdır. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)