ORLADEYO 150 MG SERT KAPSUL (28 ADET)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Berotralstat
🧭 İlaçAtlas Analizi — ORLADEYO 150 MG SERT KAPSUL (28 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ORLADEYO 150 MG SERT KAPSUL (28 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Berotralstat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 5 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Berotralstat ve Desogestrel
- Berotralstat ve Omeprazol
- Berotralstat ve Etonogestrel
- Berotralstat ve Siklosporin
- Berotralstat ve Digoksin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ORLADEYO 150 MG SERT KAPSUL (28 ADET) | - | Er-Kim | 1286619.29 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ORLADEYO 150 MG SERT KAPSUL (28 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ORLADEYO, 12 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan herediter anjiyoödem (HAÖ) ataklarının rutin olarak önlenmesinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ≥ 40 kg ağırlığındaki ergenler için önerilen doz günde bir kez 150 mg berotralstattır. Kaçırılan dozlar Bir berotralstat dozu atlanırsa, hasta unutulan dozu günde bir dozu aşmadan mümkün olan en kısa sürede almalıdır. ORLADEYO akut HAÖ ataklarının tedavisi için tasarlanmamıştır (bkz. bölüm 4.4). Uygulama şekli: ORLADEYO ağızdan kullanım içindir. Kapsül günün herhangi bir saatinde yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. bölüm 5.2). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti En yaygın advers reaksiyonlar karın ağrısı (tüm lokasyonlar) (hastaların %21'i tarafından bildirilmiştir), diyare (hastaların %15'i tarafından bildirilmiştir) ve baş ağrısıdır (hastaların %13'ü tarafından bildirilmiştir). Gastrointestinal olaylar esas olarak ORLADEYO kullanımının ilk 1-3 ayında bildirilmiştir (ortanca başlangıç günü karın ağrısı için 66. gün ve diyare için 45. gündür) ve ORLADEYO tedavisine devam edilirken tıbbi ürün olmadan düzelmiştir. Karın ağrısı vakalarının neredeyse tamamı (%99) hafif veya orta şiddette olup ortanca süresi 3,5 gündür (%95 GA 2-8 gün). Neredeyse tüm ishal vakaları (%98) hafif veya orta şiddette olup medyan süresi 3,2 gündür (%95 GA 2-8 gün). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Berotralstat bir P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) substratıdır. Diğer tıbbi ürünlerin berotralstat üzerindeki etkileri P-gp ve BCRP inhibitörleri Bir P-gp ve BCRP inhibitörü olan siklosporin, ek bir 150 mg berotralstat dozunun maksimum konsantrasyonunu (Cmax) % 7 oranında azaltmış ve EAA'sını % 27 oranında artırmıştır. P-gp ve BCRP inhibitörleri ile birlikte kullanım için berotralstat doz ayarlaması önerilmemektedir. P-gp ve BCRP indükleyicileri Berotralstat, P-gp ve BCRP'nin bir substratıdır. P-gp ve BCRP indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantaron) berotralstat plazma konsantrasyonunu azaltarak berotralstat etkinliğinin azalmasına neden olabilir. P-gp indükleyicilerinin berotralstat ile kullanımı önerilmez. Berotralstat'ın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri CYP3A4 substratları Berotralstat orta derecede bir CYP3A4 inhibitörüdür, oral midazolamın Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %45 ve %124, amlodipinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %45 ve %77 arttırır. Birlikte uygulama CYP3A4 substratı olan diğer ilaçların konsantrasyonl arını arttırabilir. Özellikle dar terapötik indekse sahip olanlar (örn. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar berotralstat ile tedavi sırasında ve son dozu takiben en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Berotralstat, doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez. Gebelik dönemi Berotralstat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı sayıdadır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). Berotralstat gebelik sırasında önerilmez.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler berotralstat'ın sütle atıldığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak em zirmenin kesilip kesilmeyeceğine veya ORLADEYO tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede …
🔬 Berotralstat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
P-gp — 7 ifade
Diğer tıbbi ürünlerin berotralstat üzerindeki etkileri P-gp ve BCRP inhibitörleri Bir P-gp ve BCRP inhibitörü olan siklosporin, ek bir 150 mg berotralstat dozunun maksimum konsantrasyonunu (Cmax) % 7 oranında azaltmış ve EAA'sını % 27 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5
P-gp ve BCRP indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantaron) berotralstat plazma konsantrasyonunu azaltarak berotralstat etkinliğinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
P-gp substratları Berotralstat zayıf bir P-gp inhibitörüdür ve P-gp substratı digoksinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %58 ve %48 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5
P-gp ve BCRP inhibitörleri ile birlikte kullanım için berotralstat doz ayarlaması önerilmemektedir. — KÜB 4.5
BCRP — 5 ifade
Diğer tıbbi ürünlerin berotralstat üzerindeki etkileri P-gp ve BCRP inhibitörleri Bir P-gp ve BCRP inhibitörü olan siklosporin, ek bir 150 mg berotralstat dozunun maksimum konsantrasyonunu (Cmax) % 7 oranında azaltmış ve EAA'sını % 27 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5
P-gp ve BCRP indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantaron) berotralstat plazma konsantrasyonunu azaltarak berotralstat etkinliğinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
P-gp ve BCRP inhibitörleri ile birlikte kullanım için berotralstat doz ayarlaması önerilmemektedir. — KÜB 4.5
Berotralstat bir P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) substratıdır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 3 ifade
CYP2C9 substratları Berotralstat tolbutamidin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %19 ve %73 oranında artıran zayıf bir CYP2C9 inhibitörüdür. — KÜB 4.5
Berotralstat'ın desogestrelin etonogestrele (aktif metabolit) CYP2C9 dönüşümü üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir. — KÜB 4.5
Berotralstat'ın desogestrelin etonogestrele CYP2C9 dönüşümü üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir. — KÜB 4.5
CYP3A — 3 ifade
Berotralstat'ın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri CYP3A4 substratları Berotralstat orta derecede bir CYP3A4 inhibitörüdür, oral midazolamın Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %45 ve %124, amlodipinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %45 ve %77 arttırır. — KÜB 4.5
Özellikle dar terapötik indekse sahip olanlar (örn. siklosporin, fentanil) olmak üzere, ağırlıklı olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen eşzamanlı ilaçlar için KÜB'e bakınız. — KÜB 4.5
Oral kontraseptifler Orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü olan berotralstat , CYP3A4 tarafından metabolize edilen oral kontraseptiflerin konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5
QT aralığı — 3 ifade
Elektrolit bozuklukları, önceden var olduğu bilinen QT uzaması (edinsel veya ailesel), ilerleyen yaş (bkz. bölüm 4.2) veya QT'yi uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı gibi QT uzaması için bağımsız risk faktörleri olan hastalarda berotralstat kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. — KÜB 4.4
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda QT uzaması riski ile ilişkili artmış serum berotralstat konsantrasyonları gelişebilir. — KÜB 4.4
QT uzaması Berotralstat'ın daha yüksek konsantrasyonları ile QT uzamasında bir artış gözlenebilir (bkz. bölüm 5.1). — KÜB 4.4
CYP2C19 — 2 ifade
Ağırlıklı olarak CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçların (örn. omeprazol) birlikte kullanımı için doz ayarlaması önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2). — KÜB 4.5
CYP2C19 substratları Omeprazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla sadece %21 ve %24 arttığından, Berotralstat bir CYP2C19 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 2 ifade
Özellikle dar bir terapötik indeksi olan (örn. tiyoridazin, pimozid) veya reçeteleme bilgilerinde terapötik izleme önerilen (örn. trisiklik antidepresanlar), ağırlıklı olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen eşzamanlı ilaçlar için KÜB'e bakınız. — KÜB 4.5
CYP2D6 substratları Berotralstat orta derecede bir CYP2D6 inhibitörüdür, dekstrometorfanın Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %196 ve %177 ve desipraminin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %64 ve %87 arttırır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ORLADEYO 150 MG SERT KAPSUL (28 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ORLADEYO kapsüller "150" baskılı beyaz opak gövdeye ve "BCX" baskılı açık mavi opak kapağa sahiptir (19,4 mm × 6,9 mm). Plastik/alüminyum blisterler içinde, her blisterde 7 kapsül olacak şekilde bir kartonda ambalajlanmıştır. ORLADEYO, berotralstat etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde ve kalıtsal anjiyoödemi olan 12 yaşından büyük ergenlerde anjiyoödem ataklarını önlemek için kullanılır. Kalıtsal anjiyoödem nedir? Kalıtsal anjiyoödem genellikle ailesel geçi ş gösteren bir durumdur. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ORLADEYO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Berotralstat'a veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa ORLADEYO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ORLADEYO almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun: • berotralstat kan seviyelerini artırabilecek orta veya ciddi derecede azalmış karaciğer fonksiyonuna sahipseniz • ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonuna sahipseniz • QT uzaması olarak bilinen belirli bir kalp atışı anormalliği için risk […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ≥ 40 kg ağırlığındaki ergenler için önerilen doz günde bir kez bir kapsüldür. Uygulama yolu ve metodu: Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: ORLADEYO 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez. Bunun nedeni, bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez. Tüm ilaçlar gibi ORLADEYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ORLADEYO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra ORLADEYO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ORLADEYO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)