ORENCIA SUBKUTAN 125 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 4 ADET

(1) Romatoid artritli erişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-18/6/2016-29746) (52) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı h astalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir. b) (Değişik:RG-18/2/2017-29983)(80) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kri terine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez. c) Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 pua ndan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. ç) Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları h er 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-3 · son değişiklik 25.03.2025

4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; etkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışındaki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında deği şiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

 ORENCIA® enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz açık sarı çözelti formundadır ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immünosüpresif) ajanlar grubuna dahildir.

 4 adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajda sunulmaktadır.

 ORENCIA®, aktif madde olarak hücre kültürlerinde üretilen bir protein olan abatasept içermektedir. ORENCIA® romatoid artritin gelişmesine katkısı olan bağışıklık hücrelerine (T lenfositleri denir) müdahale edip bağışıklık sisteminin normal dokulara olan saldırısını hafifletir. ORENCIA®, romatoid artritte eklem ağrısı ve şişliğe neden olan, bağışıklık sisteminin enflamatuvar yanıtında yer alan T hücrelerinin aktivasyonunu seçici şekilde değiştirir.

- 2 -

ORENCIA® yetişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici sistemik bir hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (Uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.

ORENCIA® Orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde, diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri’ olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermediğinizde kullanılır. Metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.

ORENCIA® aşağıdaki amaçlarla kullanılır: - Hastalığın eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak - Fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

ORENCIA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,  Etkin madde olan abatasepte veya ORENCIA®’nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (Bölüm 6’da listesi verilmiştir).  Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA® tedavisine başlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA®’nın ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,  Örneğin; göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.  Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, konuşma zorluğu, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili bir sorun, kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan düşünme, hafıza ve yönelim değişiklikleri dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun, çünkü bunlar çok nadir görülen belirtiler olabilir ve progresif

- 3 -

multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül beyin enfeksiyonudur.

 Uzun vadeli ya da bölgesel (Lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA® ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya var olan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.  Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, kilo kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.  Viral hepatitiniz varsa, doktorunuza bildiriniz. ORENCIA®’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.  Kanser hastası iseniz, doktorunuz size ORENCIA® verip veremeyeceğini belirlemelidir.  Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

Doktorunuz ayrıca, kan değerlerinizi de incelemek için testler yapabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacınızın takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ilacın ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyanızdaa kaydedilmelidir.

ORENCIA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ORENCIA®’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA®’nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir, bu sebeple doktorunuz özellikle önermedikçe hamileyken ORENCIA®’yı kullanmayınız.

Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, ORENCIA® kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz sizi uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Hamileyken ORENCIA® kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA® kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

- 4 -

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA® tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı ORENCIA® tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla birlikte, ORENCIA® aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

ORENCIA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza durum hakkında bilgi veriniz.

ORENCIA®, adalimumab, etanersept ve infliksimab gibi TNF bloker ediciler dahil, romatoid artrite yönelik biyolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır; ayrıca birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için anakinra ve rituksimab ile de birlikte kullanılmamalıdır.

ORENCIA® ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.

Canlı aşılar ORENCIA® ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA® dahil immün sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.

ORENCIA®’nın bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA®’nın bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.

ORENCIA® kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ORENCIA® enjeksiyonluk çözelti, deri altına enjekte edilir (Subkütan kullanım).

- 5 -

Romatoid artriti olan yetişkinler için önerilen ORENCIA® subkütan dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak her hafta 125 mg’dır.

Doktorunuz ORENCIA ® tedavinize, bir kerelik infüzyonluk çözelti konsantresi toz dozu ile başlayabilir (30 dakika süreyle genellikle kolunuzdaki bir damardan verilir). Eğer tedavinize bir seferlik damar içine verilen perfüzyonluk çözelti konsantresi için toz dozu ile başlandıysa, ardından aynı gün içerisinde ORENCIA®’nın haftalık 125 mg’lık subkütan enjeksiyonuyla devam edecektir.

 Uygulama yolu ve metodu:

Hali hazırda ORENCIA® tedavisi görüyor ve ORENCIA® subkütan tedavisine geçmek istiyorsanız, bir sonraki intravenöz infüzyonunuz yerine subkütan enjeksiyon uygulanacak ve ardından, ORENCIA®’nın haftalık subkütan enjeksiyonları ile tedaviye devam edilecektir.

Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA® alırken almaya devam edebileceğiniz hastalığı modifiye eden başka ilaçlar dahil diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Ürün, TNF- blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formu’na tabidir. Başlangıçta, ORENCIA®’yı doktorunuz ya da hemşireniz uygulayabilir. Bununla birlikte, doktorunuz ve siz, ORENCIA®’yı kendi başınıza uygulayıp uygulayamayacağınıza karar verebilirsiniz. Bu durumda, ORENCIA®’nın kendi başınıza nasıl uygulanacağı konusunda eğitim alacaksınız.

Kendinize enjeksiyon uygulama konusunda herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza danışınız. Ayrıntılı “ORENCIA® subkütan enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları” bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır.

 Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı ORENCIA®’nın subkütan uygulaması 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA®’nın bu hasta topluluğunda subkütan kullanımı önerilmez.

Çocuklarda ORENCIA ®’nın intravenöz uygulamasının etkililik ve güvenliliği incelenmiştir. Mevcut veriler ve çocuklarda kullanım endikasyonu, “ORENCIA® 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon” ürününe ait Kullanma Talimatı’nda belirtilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı 65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA®’yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA® bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

 Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: ORENCIA® böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

- 6 -

Eğer ORENCIA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA® kullandıysanız Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki, bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA®’yı kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozunuzu takip ediniz. ORENCIA®’yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken tarihten itibaren üç gün içerisinde dozunuzu uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alın ve daha sonra orijinal dozlama programınızı takip ediniz. Dozunuzu üç günden fazla bir süredir almayı unuttuysanız, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ORENCIA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ORENCIA® kullanmaya son verme kararı doktorunuzla görüşülmelidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ORENCIA® ile en yaygın görülen yan etkiler, aşağıda da belirtildiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantıdır. ORENCIA® tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Olası ciddi yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi ciddi enfeksiyonları, deri kanseri dahil maligniteleri ve alerjik reaksiyonları içerir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Şiddetli döküntü, ürtiker ve diğer alerjik reaksiyon belirtileri  Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik  Nefes alma veya yutmada zorlanma  Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik

- 7 -

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Genellikle kendini iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüleri, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar ve öksürük gibi enfeksiyon bulguları

Yukarıda belirtilen semptomlar, aşağıda listelenen yan etkilerin belirtileri olabilir ve tüm bu belirtiler ORENCIA® ile yapılan yetişkin klinik çalışmalarında gözlemlenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın: - Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun, boğaz ve sinüs enfeksiyonları dahil).

Yaygın: - Akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes), grip - Baş ağrısı, sersemlik, - Yüksek kan basıncı, - Öksürük - Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı, ağızda yaralar, kusma - Deride döküntü, - Yorgunluk, zayıflık, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon - Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın olmayan: - Diş enfeksiyonu, mantar kaynaklı (Fungal) tırnak enfeksiyonu, kaslarda oluşan enfeksiyon, kanda enfeksiyon varlığı, deri altı iltihabı, böbrek enfeksiyonu, kulak iltihabı - Düşük beyaz kan hücresi sayısı - Cilt kanseri, cilt siğilleri - Kanda düşük kan pulcuğu (Trombosit) sayımı - Alerjik reaksiyonlar - Depresyon, endişe, uyku bozukluğu - Migren - Uyuşukluk

- 8 -

- Kuru göz, görüşte azalma - Göz iltihabı - Çarpıntı (Palpitasyon), kalp atımının hızlanması, kalp atımının yavaşlaması - Düşük kan basıncı, sıcak basması, kan damarlarında iltihaplanma, yüzde kızarıklık - Nefes almada zorlanma, hırıltı, nefes darlığı, kronik obstruktif akciğer hastalığı durumunda ani kötüleşme - Boğaz sıkışması - Rinit (nezle) - Çürük eğiliminde artış, kuru cilt, sedef hastalığı (Psöriyazis), deride kızarıklık ve aşırı terleme, akne - Saç dökülmesi, kaşıntı, kurdeşen - Eklemlerde ağrı - Kol ve bacaklarda ağrı - Adet kanaması olmaması, aşırı adet görme - Gribe benzer hastalık, vücut ağırlığında artış

Seyrek: - Tüberküloz (Verem) - Rahim, fallop tüpleri ve/veya yumurtalıklarda iltihap - Mide bağırsak enfeksiyonları - Beyaz kan hücreleri kanseri, akciğer kanseri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ORENCIA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA®’yı kullanmayınız.

2°C – 8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Görünen sıvının rengi bulanık ya da soluksa veya içinde büyük partiküller varsa bu ilacı kullanmayınız. Sıvının rengi berrak ilâ açık sarı renkte olmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

- 9 -

Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Manati/Porto Riko/ABD

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

- 10 -

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK HASTA İÇİNDİR.

ORENCIA® subkütan enjeksiyonu hazırlama ve uygulama talimatları: (Pasif iğne koruyucusu ve flanş uzatıcısı ile 1 ml kullanıma hazır enjektör için)

Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve aşama aşama takip ediniz.

İğne koruyucusu bulunan kullanıma hazır enjektörü kullanarak ORENCIA®’yı kendi kendinize nasıl uygulayacağınız doktorunuz veya hemşireniz tarafından size öğretilecektir.

Enjeksiyonu nasıl hazırlayacağınızı ve uygulayacağınızı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun egitimi aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu egitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

Şekil 1

Başlamadan önce – Yapılması ve Yapılmaması Gerekenler

Yapılması Gerekenler

 ORENCIA® enjektörünü, her zaman özellikle de çevrenizde insanlar ve çocuklar varken dikkatli bir şekilde tutunuz.  Enjektörü her zaman gövdesinden tutunuz.  Kullanılmamış enjektörleri, orijinal karton ambalajlarında buzdolabında saklayınız.  Enjeksiyonu uygulamadan önce, ek enjeksiyon malzemelerini hazırda bulundurunuz.

 Malzeme kontrol listesi: alkollü ped, pamuk ya da gazlı bez, yara bandı, sivri uçlular için malzeme kabı.

Piston kafası Piston İlaç düzeyi gösterge çizgisi Cam Enjektör gövdesi İğne koruyucusu Aktivasyon yayı İğne İğne başlığı

- 11 -

Sivri uçlular için malzeme kapları, pek çok perakende satış noktasından satın alınabilen, özel, delinmeye dayanıklı atık kaplarıdır.

Yapılmaması Gerekenler

 Enjektörü tepsiden alırken pistondan ya da iğne başlığından çekmeyiniz.  Hazır olana kadar enjektörün iğne başlığını çıkarmayınız.  Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyiniz.  Enjektörü çalkalamayınız; çünkü çalkalama ORENCIA® ilacına zarar verebilir.  Kullanılmış enjektörün iğnesine başlığı geri takmayınız.

AŞAMA 1: Enjektörün hazırlanması

A. Karton ambalaj üzerindeki son kullanma tarihini ve seri numarasını kontrol ediniz  Son kullanma tarihi, her bir enjektörde ve ORENCIA® karton ambalajının üzerinde yer almaktadır.  Son kullanma tarihi geçmişse, enjektörü kullanmayınız. Yardım almak için doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçiniz.

B. Enjektörün ılınmasını sağlayınız  Temiz, düz ve rahat bir çalışma yüzeyi bulunuz.  Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Kalan kullanılmamış enjektörleri, orijinal karton ambalajlarında, buzdolabında saklayınız.  Enjektörü ambalajından çıkarmak için, tepsideki enjektörü ok işaretleriyle gösterildiği şekilde gövdesinden tutunuz.  Enjektörü pistonundan tutmayınız.  Son kullanma tarihi ve seri numarasının karton ambalaj üzerindeki numaralarla aynı olup olmadığını kontrol ediniz.  Enjektörde belirgin herhangi bir hasar olup olmadığını inceleyiniz, fakat iğne başlığını çıkarmayınız.  Uygulanmadan önce, enjektörü 30-60 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletiniz.  Mikrodalga fırın kullanmak ya da enjektörü ılık suya koymak gibi çeşitli yöntemlerle ısınma sürecini hızlandırmayınız.

C. Kullanıma hazır enjektördeki sıvıyı kontrol ediniz  Başlığı takılı olan iğne kısmı aşağıya bakacak şekilde, enjektörü gövdesinden tutunuz.

- 12 -

Şekil 2

 Enjektörün camının içindeki sıvıya bakınız (Şekil 2). Sıvı berrak ila açık sarı olmalıdır.  Sıvı bulanıksa ya da renk değiştiriyorsa veya içinde büyük partiküller varsa, enjeksiyonu uygulamayınız.  Hava kabarcığı oluşması normaldir ve bu kabarcığı uzaklaştırmanız gerekmemektedir. Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

D. Ek malzemeleri bir araya getirip kolayca ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz.

E. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

AŞAMA 2: Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

Enjeksiyon yeri hazırlandıktan hemen sonra, enjektör kullanıma hazır hale getirilmelidir.

A. Enjeksiyon için vücudunuzda bir bölge seçiniz (Enjeksiyon yeri)  Şu bölgeleri kullanabilirsiniz: o uyluğun ön kısmı o göbek deliğinden 5 cm mesafedeki karın bölgesi (Şekil 3).

Şekil 3

- 13 -

 Her yeni enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz. Her bir enjeksiyon yerinin, son enjeksiyon yerinden yaklaşık 2,5 cm mesafede olması kaydıyla, haftalık enjeksiyonlar için aynı uyluğu kullanabilirsiniz.  Derinin hassas, zedelenmiş, kızarık, pullanmış ya da sert olduğu bölgelere enjeksiyon uygulamayınız. Yara ya da çatlak bulunan bölgelere uygulama yapmayınız.

B. Enjeksiyon yerinizi hazırlayınız  Enjeksiyon yerini dairesel bir hareketle alkollü ped ile siliniz.  Enjeksiyon uygulamasından önce derinizin kurumasını bekleyiniz.  Enjeksiyondan önce bir daha bu bölgeye dokunmayınız.  Temizlenmiş alanı havalandırmayınız ya da üzerine üflemeyiniz.

AŞAMA 3: ORENCIA®’nın Enjekte Edilmesi

A. İğne başlığını çıkarınız.  Bir elinizle enjektörü gövdesinden tutunuz ve diğer elinizle iğne başlığını hızla çekerek çıkarınız (Şekil 4).

Şeki