OPSYNVI 10 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET

Orta Dereceli İkili veya Kombine CYP3A4 ve CYP2C9 İnhibitörleri (flukonazol) T Fizyolojik temelli farmakokinetik modellemede değerlendirildiği üzere, bir orta dereceli ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörü olan flukonazol 400 mg/gün varlığında, masitentana maruziyet CYP2C9 yavaş metabolize edicilerde yaklaşık 3,8 kat veya daha fazla artabilir. — KÜB 4.5

Birlikte Uygulanan İlaç Kanıt Kaynağı Etki Klinik yorum Rifampisin KÇ Sağlıklı gönüllülerde, güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan rifampisin 600 mg/gün ile eşzamanlı tedavi, masitentana kararlı durum maruziyeti (AUC) %79 oranında azaltmış, ancak aktif metabolite maruziyeti etkilememiştir. — KÜB 4.5

HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP2C9 ve CYP3A4 substratı ve orta dereceli CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19 indükleyici olan bosentan (günde iki kez 125 mg), çoklu doz birlikte uygulamasını takiben tadalafile (günde bir kez 40 mg) sistemik maruziyeti %42 oranında ve Cmaks’ı %27 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Orta Dereceli İkili veya Kombine CYP3A4 ve CYP2C9 İnhibitörleri (flukonazol) T Fizyolojik temelli farmakokinetik modellemede değerlendirildiği üzere, bir orta dereceli ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörü olan flukonazol 400 mg/gün varlığında, masitentana maruziyet CYP2C9 yavaş metabolize edicilerde yaklaşık 3,8 kat veya daha fazla artabilir. — KÜB 4.5

HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP2C9 ve CYP3A4 substratı ve orta dereceli CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19 indükleyici olan bosentan (günde iki kez 125 mg), çoklu doz birlikte uygulamasını takiben tadalafile (günde bir kez 40 mg) sistemik maruziyeti %42 oranında ve Cmaks’ı %27 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C9 (ör. Varfarin): Tadalafilin (günde bir kez 10 mg ve 20 mg) S-varfarin veya R-varfarine maruziyet (AUC) üzerinde anlamlı bir etkisi olmamış ya d a varfarin tarafından indüklenen protrombin zamanındaki değişiklikleri etkilememiştir. — KÜB 4.5

HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP2C9 ve CYP3A4 substratı ve orta dereceli CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19 indükleyici olan bosentan (günde iki kez 125 mg), çoklu doz birlikte uygulamasını takiben tadalafile (günde bir kez 40 mg) sistemik maruziyeti %42 oranında ve Cmaks’ı %27 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Masitentan Masitentanın aktif metabolitine metabolizması, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19'un minör katkılarıyla esas olarak CYP3A4 tarafından katalize edilir. — KÜB 4.5

Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, masitentan ve aktif metaboliti, alım taşıyıcılar OCT1, OCT2, OAT1, OAT ve ilaç atım pompaları BCRP, MATE-1 ve MATE2-K inhibitörleri değildir. — KÜB 4.5

Masitentan Masitentanın aktif metabolitine metabolizması, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19'un minör katkılarıyla esas olarak CYP3A4 tarafından katalize edilir. — KÜB 4.5

HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, masitentan ve aktif metaboliti, organik anyon taşıyıcı polipeptitler OATP1B1 ve OATP1B3’ün ne substratları ne de inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, masitentan ve aktif metaboliti, organik anyon taşıyıcı polipeptitler OATP1B1 ve OATP1B3’ün ne substratları ne de inhibitörleridir. — KÜB 4.5

 OPSYNVİ, bir endotelin reseptör antagonisti olan masitentan ve bir PDE5 inhibitörü olan tadalafil etkin maddelerini içerir. Her bir film kaplı tablet 10 mg masitentan ve 40 mg tadalafil içerir.  OPSYNVİ, bir tarafında “MT” ve diğer tarafında “1040” baskısı bulunan, beyaz ila beyaza yakın, oval biçimli film kaplı tabletler olarak mevcuttur.  OPSYNVİ, Alu/Alu blister iç ambalajda 30 film kaplı tablet içeren karton kutuda tedarik edilmektedir. […]

OPSYNVİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Masitentan veya tadalafile ya da OPSYNVİ’nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).  Hamileyseniz veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmadığınız için hamile kalırsanız (‘hamilelik’ bölümüne bakınız).  Bebek emziriyorsanız (‘emzirme’ bölümüne bakınız). […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OPSYNVİ yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz onay vermediği sürece OPSYNVİ kullanmayı bırakmayınız. OPSYNVİ için önerilen doz günde bir kez alınan 1 tablettir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri su ile bütün olarak yutun. Tabletleri kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin. […]

Tüm ilaçlar gibi OPSYNVİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa OPSYNVİ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyon Ateş, deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı, şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, burun akıntısı, kaşıntılı, sulu gözler Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPSYNVİ’ye karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. […]

OPSYNVİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPSYNVİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OPSYNVİ’yi kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. […]