OPSYNVI 10 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET

Orta Dereceli İkili veya Kombine CYP3A4 ve CYP2C9 İnhibitörleri (flukonazol) T Fizyolojik temelli farmakokinetik modellemede değerlendirildiği üzere, bir orta dereceli ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörü olan flukonazol 400 mg/gün varlığında, masitentana maruziyet CYP2C9 yavaş metabolize edicilerde yaklaşık 3,8 kat veya daha fazla artabilir. — KÜB 4.5

Birlikte Uygulanan İlaç Kanıt Kaynağı Etki Klinik yorum Rifampisin KÇ Sağlıklı gönüllülerde, güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan rifampisin 600 mg/gün ile eşzamanlı tedavi, masitentana kararlı durum maruziyeti (AUC) %79 oranında azaltmış, ancak aktif metabolite maruziyeti etkilememiştir. — KÜB 4.5

HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP2C9 ve CYP3A4 substratı ve orta dereceli CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19 indükleyici olan bosentan (günde iki kez 125 mg), çoklu doz birlikte uygulamasını takiben tadalafile (günde bir kez 40 mg) sistemik maruziyeti %42 oranında ve Cmaks’ı %27 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Orta Dereceli İkili veya Kombine CYP3A4 ve CYP2C9 İnhibitörleri (flukonazol) T Fizyolojik temelli farmakokinetik modellemede değerlendirildiği üzere, bir orta dereceli ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörü olan flukonazol 400 mg/gün varlığında, masitentana maruziyet CYP2C9 yavaş metabolize edicilerde yaklaşık 3,8 kat veya daha fazla artabilir. — KÜB 4.5

HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP2C9 ve CYP3A4 substratı ve orta dereceli CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19 indükleyici olan bosentan (günde iki kez 125 mg), çoklu doz birlikte uygulamasını takiben tadalafile (günde bir kez 40 mg) sistemik maruziyeti %42 oranında ve Cmaks’ı %27 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C9 (ör. Varfarin): Tadalafilin (günde bir kez 10 mg ve 20 mg) S-varfarin veya R-varfarine maruziyet (AUC) üzerinde anlamlı bir etkisi olmamış ya d a varfarin tarafından indüklenen protrombin zamanındaki değişiklikleri etkilememiştir. — KÜB 4.5

HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP2C9 ve CYP3A4 substratı ve orta dereceli CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19 indükleyici olan bosentan (günde iki kez 125 mg), çoklu doz birlikte uygulamasını takiben tadalafile (günde bir kez 40 mg) sistemik maruziyeti %42 oranında ve Cmaks’ı %27 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Masitentan Masitentanın aktif metabolitine metabolizması, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19'un minör katkılarıyla esas olarak CYP3A4 tarafından katalize edilir. — KÜB 4.5

Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, masitentan ve aktif metaboliti, alım taşıyıcılar OCT1, OCT2, OAT1, OAT ve ilaç atım pompaları BCRP, MATE-1 ve MATE2-K inhibitörleri değildir. — KÜB 4.5

Masitentan Masitentanın aktif metabolitine metabolizması, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19'un minör katkılarıyla esas olarak CYP3A4 tarafından katalize edilir. — KÜB 4.5

HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, masitentan ve aktif metaboliti, organik anyon taşıyıcı polipeptitler OATP1B1 ve OATP1B3’ün ne substratları ne de inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, masitentan ve aktif metaboliti, organik anyon taşıyıcı polipeptitler OATP1B1 ve OATP1B3’ün ne substratları ne de inhibitörleridir. — KÜB 4.5

 OPSYNVİ, bir endotelin reseptör antagonisti olan masitentan ve bir PDE5 inhibitörü olan tadalafil etkin maddelerini içerir. Her bir film kaplı tablet 10 mg masitentan ve 40 mg tadalafil içerir.  OPSYNVİ, bir tarafında “MT” ve diğer tarafında “1040” baskısı bulunan, beyaz ila beyaza yakın, oval biçimli film kaplı tabletler olarak mevcuttur.  OPSYNVİ, Alu/Alu blister iç ambalajda 30 film kaplı tablet içeren karton kutuda tedarik edilmektedir.  OPSYNVİ yetişkinlerde pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) adı verilen bir durumun belirli tiplerini tedavi etmek için kullanılır. PAH, kanı akciğerlere taşıyan kan damarlarındaki yüksek kan basıncıdır. OPSYNVİ, doktorunuzun reçete ettiği şekilde tek başına ya da PAH tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.  OPSYNVİ içerisindeki iki etkin madde akciğerlerinize giden kan damarlarını genişletmek için birlikte çalışır, bu da kalbinizin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu, akciğerlerinizdeki yüksek kan basıncını düşürür ve kalbinizin daha iyi kan pompalamasını sağlar.  OPSYNVİ hastalığınızın kötüleşme olasılığını azaltabilir.

OPSYNVİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Masitentan veya tadalafile ya da OPSYNVİ’nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).  Hamileyseniz veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmadığınız için hamile kalırsanız (‘hamilelik’ bölümüne bakınız).  Bebek emziriyorsanız (‘emzirme’ bölümüne bakınız).  Herhangi bir şekilde (ağızdan, dil altı, deri yaması veya soluma yoluyla) nitrat içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız; emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.  Bir veya her iki gözde ani görme azalması veya kaybına neden olan, Arteritik Olmayan Anterior İskemik Optik Nöropati (NAION) adı verilen bir tür göz hastalığınız olduysa.  Riociguat gibi “guanilat siklaz uyarıcıları” olarak adlandırılan herhangi bir ilaç alıyorsanız; emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.  Böbrek problemleriniz varsa. OPSYNVİ böbrek problemleri olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin düzeyinde azalmaya yol açabilir.  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa veya karaciğer enzimlerinizin seviyeleri çok yüksekse.  Tansiyonununuz çok düşükse (<90/50 mm Hg).  Son 90 gün içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz. OPSYNVİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Pulmoner veno-oklüzif hastalığınız (PVOD, akciğer damarlarının tıkanması) varsa.  Kalp hastalığınız veya kalp krizi geçmişiniz varsa.  Aort stenozu (aort kalp kapağının daralması) adı verilen bir durumunuz varsa.  İnme geçmişiniz varsa.  Düşük tansiyonunuz (düşük kan basıncı) veya kontrolsüz yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.  Karaciğer problemleriniz varsa.  Kulak çınlaması, baş dönmesi veya işitme kaybı gibi işitme problemleriniz varsa.  Böbrek problemleriniz veya diyalize girme durumunuz varsa.  Orak hücreli anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormalliği), multipl miyelom (kemik iliği kanseri) veya löseminiz (kan hücrelerinin kanseri) varsa.  Peniste anatomik deformasyon (örneğin, açılanma, ağrılı ereksiyon bozukluğuna yol açabilen penis gövdesinde eğrilik) gelişmesi riskiniz varsa veya “priapizm” adı verilen uzamış ereksiyon riskini artırabilecek durumunuz (örneğin, orak hücre anemi, multiple myelom veya lösemi) varsa.  Arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) veya retinitis pigmentosa (nadir görülen bir genetik göz hastalığı) gibi bir göz bozukluğu gelişmesi riskiniz varsa.  OPSYNVİ gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebileceği için gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.  OPSYNVİ’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız.  OPSYNVİ laktoz içerdiği için, aşağıdaki nadir kalıtsal hastalıklardan biri varsa:  Galaktozun sindirilememesine bağlı olarak gelişen rahatsızlık (galaktoz intoleransı);  Laktozun sindirilememesine bağlı olarak gelişen rahatsızlık (Lapp laktaz eksikliği);  Glikoz-galaktoz emilim bozukluğu. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz tarafından istendiği şekilde kan testi yaptırmanız gerekecektir: Masitentan alan bazı hastalarda anormal karaciğer fonksiyon değerleri (karaciğer enzimlerinde artış) bulunmuş ve bazı hastalarda anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma) gelişmiştir. Bu bulgular hissedebileceğiniz veya kendiniz gözlemleyebileceğiniz belirtilere neden olmayabileceği için, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızdaki ve hemoglobin düzeyinizdeki değişiklikleri değerlendirmek için düzenli kan testleri yapacaktır. Karaciğer Fonksiyonu için kan testi:  OPSYNVİ başlatılmadan önce  Tedavinin ilk yılında her ay veya gerekirse daha sık yapılacaktır. Sizde anormal karaciğer fonksiyonu gelişirse, doktorunuz OPSYNVİ ile tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Karaciğer fonksiyonu için kan testi sonuçlarınız normale döndüğünde, doktorunuz OPSYNVİ ile tedaviye yeniden başlamaya karar verebilir. Anemi için kan testi:  OPSYNVİ başlatılmadan önce;  tedavi başlangıcından bir ay sonra ve sonrasında doktorunuz tarafından kararlaştırıldığı şekilde yapılacaktır. Sizde anemi gelişirse, doktorunuz nedeni araştırmak için başka testler yapmaya karar verebilir. Hem karaciğer fonksiyonu hem anemi için düzenli kan testleriniz tedavinizin önemli bir parçasıdır. OPSYNVİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması OPSYNVİ, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. OPSYNVİ anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. OPSYNVİ kullandığınız sürece ve tedavinizi bıraktıktan sonra en az 1 ay boyunca hamile kalmamalısınız. Hamile kalma olasılığınız varsa OPSYNVİ kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekir. Hamile kalabilecek kadınların OPSYNVİ kullanmaya başlamadan önce gebelik testi yaptırmaları gerekir. Doktorunuz, gebeliğin erken saptanmasını sağlamak için tedaviniz sırasında her ay gebelik testi yaptırmanızı önerebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OPSYNVİ’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. OPSYNVİ kullanırken emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı OPSYNVİ’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Tedavi sırasında kendinizi iyi hissetmezseniz, araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olunuz. OPSYNVİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OPSYNVİ laktoz (şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OPSYNVİ yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz onay vermediği sürece OPSYNVİ kullanmayı bırakmayınız. OPSYNVİ için önerilen doz günde bir kez alınan 1 tablettir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri su ile bütün olarak yutun. Tabletleri kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin. OPSYNVİ tok karnına ya da aç karnına alınabilir. Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OPSYNVİ’nin 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. OPSYNVİ, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş üzeri klinik deneyim sınırlıdır ve bu nedenle OPSYNVİ bu yaş grubunda dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara OPSYNVİ uygulanması önerilmemektedir. Orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastaların OPSYNVİ tedavisi sırasında hipotansiyon ve anemi yaşama riski daha yüksek olabilir. Karaciğer yetmezliği: Orta dereceli veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara OPSYNVİ uygulanması önerilmemektedir. OPSYNVİ tedavisi başlatılmadan önce karaciğer enzim testleri yapılmalıdır. Daha sonra, tedavinin ilk yılında aylık test yapılması önerilmektedir. Bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Eğer OPSYNVİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OPSYNVİ kullandıysanız: OPSYNVİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OPSYNVİ’yi kullanmayı unutursanız: Bir OPSYNVİ dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alın. Aksi takdirde, unutulan dozu almayın ve bir sonraki dozu normal zamanında alın. Unutulan bir dozu telafi etmek için aynı gün 2 doz almayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OPSYNVİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz onay vermediği sürece OPSYNVİ kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi OPSYNVİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa OPSYNVİ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyon Ateş, deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı, şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, burun akıntısı, kaşıntılı, sulu gözler Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPSYNVİ’ye karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Göğüs Ağrısı OPSYNVİ aldıktan sonra göğüs ağrısı hissederseniz, nitrogliserin veya nitratları KULLANMAYIN. Bunun yerine derhal tıbbi yardım alın. Ani İşitme veya Görme Kaybı OPSYNVİ gibi ilaçlar kullanan bazı hastalar ani bir işitme azalması veya kaybı veya bir veya her iki gözde ani görme kaybı yaşamıştır. Bunlardan herhangi birini yaşarsanız derhal tıbbi yardım alın. Priapizm Penisin uzun süren (4 saatten uzun) ve hemen tedavi edilmezse kalıcı penis dokusu hasarı ve erektil disfonksiyona neden olabilecek ağrılı ereksiyonu. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Karaciğer problemleri: Deri ve gözlerinizin sararması (sarılık), sağ üst karın bölgesinde ağrı veya şişlik, ateş, mide bulantısı veya kusma, olağandışı koyu renkli idrar, olağandışı yorgunluk - Geçici hafıza kaybı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın:  Anemi (alyuvar sayısında azalma): Yorgunluk, enerji kaybı, düzensiz kalp atışları, soluk ten, nefes darlığı, halsizlik  Baş ağrısı  Bronşit (hava yolları inflamasyonu): Öksürük, balgam üretimi, yorgunluk, nefes darlığı, hafif ateş ve titreme, göğüste rahatsızlık  Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu tıkanıklığı)  Ödem (kollarda, ellerde, bacaklarda, ayaklarda ve ayak bileklerinde, yüz veya hava yollarında olağandışı şişlik)  Sırt ağrısı  İshal  Kas ağrısı, spazmlar veya kas sertliği;  Kollar veya bacaklarda ağrı  Mide bulantısı  Yüzün kızarması  Hazımsızlık Yaygın:  Angina (göğüs ağrısı): Omuz, kol, sırt, boğaz, çene veya dişlerde rahatsızlık, nefes darlığı, göğüste ağrı veya basınç  Grip (influenza)  Hipotansiyon (düşük tansiyon): Baş dönmesi, bayılma, sersemlik, bulanık görme, mide bulantısı, kusma, bitkinlik (yatarken veya otururken ayağa kalkıldığında ortaya çıkabilir)  İdrar yolu enfeksiyonu (böbrekler, üreterler, mesane ve üretra dahil olmak üzere idrar sistemi enfeksiyonu): İdrar yaparken ağrı veya yanma hissi, sık idrara çıkma, idrarda kan, pelviste ağrı, güçlü kokulu idrar, bulanık idrar  Kabızlık  Boğaz ağrısı (farenjit)  Döküntü  Yorgunluk Yaygın olmayan:  Mide rahatsızlığı veya ekşimesi  Mide ağrısı  Göz ağrısı Seyrek:  Karaciğer problemleri: Deri ve gözlerin sararması (sarılık), sağ üst karın bölgesinde ağrı veya şişlik, ateş, mide bulantısı veya kusma, olağandışı koyu renkli idrar, olağandışı yorgunluk Bilinmiyor:  Alerjik reaksiyon: Ateş, deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı, şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, burun akıntısı, kaşıntılı, sulu gözler  Priapizm: Penisin uzun süren (4 saatten uzun) ve hemen tedavi edilmezse kalıcı penis dokusu hasarı ve erektil disfonksiyona neden olabilecek ağrılı ereksiyonu  Ani işitme azalması veya kaybı  Bir veya her iki gözde ani görme azalması veya kaybı  Geçici hafıza kaybı (geçici global amnezi) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OPSYNVİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPSYNVİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OPSYNVİ’yi kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim Yeri: Penn Pharmaceutical Services Limited – Gwent / Birleşik Krallık Bu kullanma talimatı..... tarihinde onaylanmıştır.