ONGLYZA 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Saksagliptinin orta derecede CYP3A4/5 inhibitörü diltiazem ile birlikte kullanımı, saksagliptinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %63 oranında ve 2.1 kat artırmış ve aktif metabolit için ilgili değerler sırasıyla %44 ve %34 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Saksagliptinin potent CYP3A4/5 inhibitörü ketokonazol ile birlikte uygulanması, saksagliptinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 62 oranında ve 2.5 kat artırmış ve aktif metabolit için ilgili değerler sırasıyla %95 ve %88 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü in düklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9, veya 3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü in düklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9, veya 3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü in düklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9, veya 3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü in düklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9, veya 3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü in düklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9, veya 3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü in düklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9, veya 3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü in düklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9, veya 3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü in düklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9, veya 3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

(4) (Değişik:RG-21/3/2018-30367)(106) DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptini tek başına içeren 2,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 2,5 mg. dozunda, alogliptini tek başına içeren 12,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 12,5 mg. dozunda yalnızca kronik böbrek yet mezliği hastalarında kullanılabilir. (Ek cümle:RG -16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) GLP-1 analogları ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

• ONGLYZA 5 mg tablet pembe, yuvarlak, film kaplıdır. Mav i mürekkep ile, bir tarafında “5”, diğer tarafında “421 5” baskısı vardır. ONGLYZA 5 mg tablet 28 tablet içeren alüminyum blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. • ONGLYZA tabletleri sa ksagliptin adlı bir etkin maddeyi içermektedir. Bu ilaç “ anti- diyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. • Kanınızdaki şeker miktarını kontrol etmeye yardımcı olmak suretiyle etkisini gösterir. • ONGLYZA erişkin hastalarda “tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir diyabet tipi için , hastalığın ağız yoluyla alınan tek bir anti -diyabetik ilaç, diyet ve egzersiz ile yeterince kontrol edilememesi durumunda kullanılmaktadır. • ONGLYZA tek başına ya da insülin veya diğer ağız yoluyla alınan anti-diyabetik ilaçlarla birlikte kullanılır. • Size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilmiş olan diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devam etmeniz önemlidir.

ONGLYZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Saksagliptine veya ONGLYZA’nın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa. • Vücut kan şekerinizi kontrol altına alm ak iç in kullandığınız diğer herhangi bir benzer ilaca karşı ciddi alerjiniz (aşırı duyarlılığınız ) varsa. Belirtileri kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar (kurdeşen), nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmedir. Bölüm 4’e bakınız.

ONGLYZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • İnsülin kullanıyorsanız. ONGLYZA insülin yerine kullanılmamalıdır, • Tip 1 diyabetiniz varsa (vücudunuz insülin üretmiyorsa) veya diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kil o kaybı, bulantı veya kusma ile seyreden bir diyabet komplikasyonu) varsa; Onglyza bu durumları tedavi etmek için kullanılmamalıdır, • Pankreas hastalığınız varsa ya da daha önceden olduysa, • İnsülin veya “Sülfonilüre” olarak bilinen şeker hastalığı (diyabet) ilacını kullanıyorsanız, ONGLYZA ile birlikte kullandığınızda kan şekerinizin düşmesini engellemek için, doktorunuz insülin veya sülfonilüre dozunuzu azaltmak isteyebilir, • Enfeksiyonlara direncinizi düşüren bir durumunuz varsa AIDS veya organ na kli sonrasında alınan kortikosteroid gibi ilaçları kullanıyorsanız, • Kalp yetmezliğiniz varsa veya kalp yetmezliği için böbreklerinizdeki problemler gibi risk faktörlerine sahipseniz. Doktorunuz sizi kalp yetmezliğinin belirtileri konusunda bilgilendirecektir. B elirtilerin bazıları; nefes darlığı, hızlı kilo artışı, ayaklarda terleme (pedal ödem) olabilir, • Böbrek fonksiyonunuzda azalma olması durumunda , doktorunuz daha düşük dozda ONGLYZA almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir, • Hemodiyalize girmeniz halinde size ONGLYZA kullanımı önerilmez, • Orta veya ciddi karaciğer problemi olanlar. Şiddetli karaciğer probleminiz varsa, size ONGLYZA kullanımı önerilmez, • ONGLYZA alan hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigo d (içi su dolu kabarcıkla r oluşturan ve bu su do lu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen cilt reaksiyon vakaları bildirilmiştir . Kabarcık oluşması veya cildinizin dök ülmesi halinde bunu derha l doktorunuza bildirin. Doktorunuz, uygun tanı ve tedavi için sizi bir dermatoloğa yönlendirecektir, • İlacı kullanırken şiddetli eklem ağrısı yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, • 18 yaşından küçüklerde kullanımı önerilmez.

Sürekli, şiddetli karın ağrı sı gibi pankreatit (pankrea s iltihabı) şüphesi oluşturacak karakteristik belirtileriniz varsa, doktorunuza danışınız.

Diyabetik deri yaraları, diyabetin yaygın bir komplikasyonudur. ONGLYZA ve ONGLYZA ile aynı sınıftan bazı şeker (diyabet) ilaçları ile tedavide döküntü gözlenmiştir (bakınız Bölüm 4). Doktorunuz veya hemşirenizin deri ve ayak bakımı konusun daki önerilerini izlemeniz tavsiye edilmektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliy se lütfen doktorunuza danışınız.

ONGLYZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ONGLYZA’yı yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ONGLYZA’yı almadan ö nce doktorunuz ile konuşunuz. Eğer hamileyseniz ONGLYZA kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilacı alırken bebeğinizi emzirmek istiyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz. ONGLYZA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Eğer ONGLYZA alırken sersemlik hissediyorsanız, araç, herhangi bir al et veya makine kullanmayınız. Kanınızdaki şeker miktarının düşmesi (hipoglisemi), araç ve makine kullanma ya da güvenli çalışma yeten eğinizi etkileyebilir ve bu ilacın insülin ve sülfonilüreler gibi kan şekerinde düşmeye neden olduğu bilinen ilaçlarla komb inasyon halinde kullanılması durumunda hipoglisemi riski söz konusudur.

ONGLYZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ONGLYZA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransını z (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ONGLYZA, her dozunda 1 mm ol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Özellikle, aşağıdak i etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz: • Karbamazepin, fenobarbital vey a fenitoin. Bunlar nöbetler veya kronik ağrıları n tedavisinde kullanılabilir. • Deksametazon. Bir steroid ilacı , vücut kısımlarında ve organlarda iltihab ı tedavi etmek için kullanılabilir. • Rifampisin. Tüberküloz gibi enfeksiyonları tedavi etmek için kullan ılan bir antibiyotiktir. • Ketokonazol. Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılabilir. • Diltiazem. Kalpteki ritim bozukluğu, yüksek tansiyon gibi hastalıkları tedavi etmek için kullanılır.

Testler Doktorunuz ONGLYZA ile tedaviniz sırasında size kan veya idrar test i yapabilir. Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa daha düşük dozda ONGLYZA almanız gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ONGLYZA’yı daim a doktorunuzun size söy lediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Önerilen doz günde bir kez 5 mg’lik bir tablettir.

Böbrek fonksiyonunuzda azalma varsa, doktorunuz size daha düşük bir doz verecektir. Bu günde bir kez 2.5 mg’lık bir tablettir. Bu doz için 2.5 mg’lık tabletler ayrı bir tıbbi ürün olarak kullanıma sunulmuştur.

Doktorunuz ONGLYZA’yı tek başına ya da kanın ızdaki şeker miktarını düşüren insülin veya diğer şeker ( anti-diyabetik) ilaçlarıyla (metformin , sülfonilüre , tiyazolidin dion) birlikte reçeteleyebilir. Eğer uygulanabilir ise sağlığınız için en iyi s onuçlara ulaşmak amac ıyla bu diğer ilaçları doktorunuzun söylediği şekilde almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bölünmemelidir veya kesilmemelidir. Tablet bir miktar su ile parçalanmadan yutulmalıdır. Tableti yemekle veya yemek (öğün) dışında alabilirsiniz. Tabletinizi günün he rhangi bir saatinde alabilir siniz, ancak her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ONGLYZA’nın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek sorunlarınız varsa, ONGLYZA kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz , doktorunuz daha düşük bir doz reçete edebilir. Bu günde bir kez 2.5 mg’lik bir tablettir.

Kreatinin klirensi < 45 mL/dak olan orta ve ağır şidd ette böbrek bozukluğu olan hastalar için doz, günde bir kez 2.5 mg’a azaltılmalıdır.

Eğer son dönem böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız ONGLYZA kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Eğer ciddi derecede karaciğer sorunlarınız varsa, ONGLYZA’nın kullanılması önerilmez. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalar i çin herhangi bir dozaj ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. ONGLYZA orta derece deki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer ONGLYZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğun a dair bir izlenimin iz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONGLYZA kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazl a ONGLYZA tablet aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONGLYZA’yı kullanmayı unutursanız: • Eğer bir d oz ONGLYZA almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Bununla birlikte, eğer bir sonraki dozu a lma zamanınız yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Asla aynı gün içinde iki doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONGLYZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz ilacı bırakmanızı söyleyene dek ON GLYZA almaya devam ediniz. Bu kan şekerinizin kontrol altında tutulmasına yardım eder.

Bu ürünün kullanımına ilişkin herhangi bir başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ONGLYZA’nın içe riğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde ya n etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10 .000 hast anın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ONGLYZA’yı kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok yaygın: Eğer aşağıdaki kan şekeri düşmesine bağlı semptomları (belirtileri) gözlerseniz ONGLYZA almayı kesmeli ve hemen doktorunuz ile görüşmelisiniz: titr eme, terleme, endişe, bulanık görme, dudakta karınca lanma, solgunluk, ruh hali değişimi , belirsizlik veya kafa karışıklığı (hipoglisemi): çok yaygın olarak görülür.

• Seyrek: Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki gibidir: • Döküntü, • Deride kırmızı kabarıklıklar (kurdeşen), • Nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklar da, dilde ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONGLYZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tı bbi müda haleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç ve diyabetiniz için başka bir ilaç reçetesi yazabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı ve kusmanın yanı sıra sırtınız a doğru çıkan şiddetli ve sürekli karın ağrınız (mide civarında) varsa, bu pankreasınızda iltihap oluştuğu anlamına gelebilir (pankreatit denir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yaygın olmayan: • Ciddi eklem ağrısı

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bazı hastalarda sadece ONGLYZA kullanırken aşağıdaki ilave yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Yaygın: • Üst solunum yollarında veya akciğerlerde enfeksiyon • İdrar yollarında enfeksiyon • Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya bağırsak iltihabı • Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit) • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Karın ağrısı • İshal • Bulantı • Kusma • Döküntü • Bitkinlik

Yaygın olmayan: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar, nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde v e boğazda şişme olan ciddi alerji) • Pankreatit (pankreas iltihabı) • Dermatit (kaşıntılı deri iltihabı) • Döküntü • Ürtiker (kurdeşen) Seyrek: • Genel olarak kızarıklık, k aşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden ba şlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler • Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabak alarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)

Sıklığı bilinmeyen: • İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”. • Kabızlık

Bazı hastalarda ONGLYZA ve metformin kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Yaygın: • Üst solunum yollarında veya akciğerlerde enfeksiyon • İdrar yollarında enfeksiyon • Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya bağırsak iltihabı • Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve dolul uk hissi ile üst sol unum yolu enf eksiyonu (sinüzit) • Burun veya boğaz iltihabı (nazofarenjit) (bunun belirtiler i soğu k algınlığı vey a boğaz ağrısını kapsayabilir) • Baş ağrısı • Karın ağrısı • İshal • Hazımsızlık (dispepsi) • Midede iltihap (gastrit) • Bulantı • Kusma • Döküntü • Kas ağrısı (miyalji)

Yaygın olmayan: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; kaşıntı, deride kırm ızı kabarcıklar, nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazd a şişme olan ciddi alerji) • Pankreatit (pankreas iltihabı) • Dermatit (kaşıntılı deri iltihabı) • Döküntü • Ürtiker (kurdeşen) • Eklem ağrısı (artralji) • Ereksiyona ulaşma veya sürdürmede zorluk (erektil disfonksiyon)

Seyrek: • Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şi şmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerj ik tepkiler • Genellikle y üz, göz kapakları , dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölg e) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı bi rikmesi (ödem) ile ortay a çıkan ve ka şıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)

Sıklığı bilinmeyen: • İçi su dolu kabar cıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde s eyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”. • Kabızlık

Bazı hastalarda ONGLYZA ve sülfonilüre (örn. Glikazid, glimeprid adlı ilaçlar) kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır :

Çok yaygın: • Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

Yaygın: • Üst solunum yollarında veya akciğerlerde enfeksiyon • İdrar yollarında enfeksiyon • Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya bağırsak iltihabı • Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi il e üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit) • Baş ağrısı • Karın ağrısı • İshal • Bulantı • Kusma • Döküntü

Yaygın olmayan: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar, nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudak

ONGLYZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Eğer ambalaj hasarlıysa veya bozulmuşsa, ONGLYZA’yı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız ONGLYZA’yı şehir suyuna veya çöpe at mayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kul lanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AstraZeneca İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Levent/ İstanbul

Üretim Yeri: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Mount Vernon/ABD

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.