OFEV 100 MG 60 YUMUSAK KAPSUL

Güçlü bir P-gp indükleyicisi olan rifampisinle yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, nintedanibe maruziyet, nintedanibin tek başına uygulanmasına kıyasla, rifampisinle birlikte uygulandığında EAA baz alınarak % 50,3, Cbaz alınarak % 60,3 azalmıştır. — KÜB 4.5

İlaç-ilaç etkileşimi için özel olarak tasarlanmış bir çalışmada, potent bir P-gp inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanması, nintedanibe maruziyeti EAA baz alınarak 1,61 kat, Cbaz alınarak 1,83 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Birlikte kullanım için alternatif bir ilaç seçerken, P-gp indüksiyonu potansiyeli olmayan veya bu etkisi çok az olan bir ilacın kullanımı düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Eğer OFEV ile birlikte uygulanırsa, güçlü P- gp inhibitörleri (örneğin ketokonazol, eritromisin veya siklosporin) nintedanibe maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Diğer bazı tirozin kinaz inhibitörlerinin QT üzerinde bir etki sergilediği bilindiğinden, QTc uzaması gelişebilecek hastalarda nintedanib uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

QT aralığı üzerindeki etki Klinik çalışma programında, nintedanib için QT uzamasına dair hiçbir kanıt gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

(1) Pirfenidon (Ek ibare:RG -9/9/2017-30175)(96) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu (Değişik ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.45 · son değişiklik 10.07.2025

OFEV 100 mg, şeftali rengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve “100” basılı yumuşak kapsüldür. 60 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur. OFEV kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir ve ve tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen ilaç sınıfına dahildir. OFEV yetişkinlerde idiyopatik pulmoner fibrozisin (İPF), ilerleyici (progresif) fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarının (İAHler) ve sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığının (SSk-İAH) tedavisi için kullanılır.

İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF) İPF, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği bir durumdur. Akciğer dokusunun kalınlaşması, sonuçta, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve derin nefes almak zorlaşır. OFEV, akciğer dokusunun daha fazla nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (İAH’ler) İPF dışında, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği (akciğer fibrozu) ve kötüleşmeye devam ettiği (progresif fenotip) başka hastalıklar vardır. Bu hastalıklara örnekler arasında , aşırı duyarlılık pnömonisi, otoimmun İAH’ler (örn. romatoid artritle ilişkili İAH), idiyopatik spesifik olmayan interstisyel pnömoni, sınıflandırılamayan idiyopatik interstisyel pnömoni ve diğer İAH’ler bulunmaktadır. OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesinin ve sertleşmesinin ilerlemesini azaltmaya yardımcı olur.

Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH)) Skleroderma olarak da bilinen sistemik skleroz (SSk) vücudun pek çok bölgesindeki bağ dokusunu etkileyen nadir, kronik bir otoimm ün hastalıktır. SSk ciltte ve akciğer gibi diğer iç organlarda fibrozise (hastalıklı alanların yara izini andıran bir görünüm kazanması ve sertleşme) yol açar. Fibrozisin akciğerleri etkilediği duruma interstisyel akciğer hastalığı (İAH) adı verilir ve bu nedenle hastalık SSk -İAH olarak adlandırılır. Akciğerdeki fibrozis, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve nefes alma kapasitesi de düşer. OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

OFEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Hamileyseniz, • Eğer nintedanib, yer fıstığı veya soya ile bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bkz. Yukarıda, “Yardımcı maddeler “) karşı alerjiniz varsa OFEV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız: • Eğer karaciğer problemleriniz varsa veya daha önce olduysa, • Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa veya daha önce olduysa ya da idrarınızda yüksek miktarda protein tespit edildiyse, • Eğer kanama problemleriniz varsa veya daha önce olduysa, • Eğer kan pıhtılaşmasını önlemek için kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin, fenprokumon veya heparin gibi) alıyorsanız, • Eğer, pirfenidon alıyorsanız. Bu durumda ishal, bulantı, kusma ve karaciğer problemleri riski artabilir. • Kalp problemleriniz varsa veya daha önce olduysa (örneğin, kalp krizi), • Eğer yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz. Nintedanib, yaralarınız ın iyileşmesini etkileyebilir. Bu nedenle, ameliyat olacaksanız, OFEV tedavisi büyük olasılıkla bir süre için durdurulacaktır. Bu ilaçla tedavinize yeniden ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir. • Yüksek tansiyonunuz varsa • Eğer akciğer kan damarlarınızda anormal yüksek kan basıncı varsa (pulmoner hipertansiyon) • Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa. Bu bilgilere dayanarak doktorunuz, örneğin karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için, bazı kan testleri isteyebilir. Doktorunuz bu testlerin sonuçlarını sizinle tartışarak OFEV kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir. Bu ilacı kullanırken aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz: • Eğer ishaliniz olursa. İshalin erken aşamada tedavi edilmesi önemlidir (bkz. Bölüm 4). • Eğer bulantı veya kusmanız olursa • Eğer cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma (sarılık), koyu renkli veya kahverengi renkli (çay rengi) idrar, mide bölgenizin üst sağ tarafında (abdomen) ağrı, normalden daha kolaylıkla ortaya çıkan kanama veya morarma veya yorgunluk hissi gibi açıklanamayan belirtiler yaşarsanız. Bu belirtiler ciddi karaciğer probleminin belirtileri olabilir. • Eğer midenizde şiddetli ağrı, ateş, üşüme, mide bulantısı, kusma veya karında sertlik veya şişkinliğiniz olursa. Çünkü bu belirtiler bağırsak duvarınızda bir delik olduğunu (gastrointestinal perforasyon) gösterebilir. Gastrointestinal perforasyon riskini arttırabileceği için eğer; daha önce peptik ülseriniz veya divertikül (bağırsak duvarınızdan çıkıntı oluşturan kese) hastalığınız olduysa veya eş zamanlı o larak nonsteroid anti inflamatuvar ilaç (ağrı ve şişliklerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya steroid ilaç (iltihap ve alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız. • Eğer midenizde şiddetli ağrı veya kramp, dışkıda kırmızı kan veya ishal varsa , bunlar yetersiz kan akışından kaynaklanan bağırsak iltihabının belirtileri olabilir; • Eğer bir uzvunuzda ağrı, şişlik, kızarıklık, sıcaklık olursa. Çünkü bu belirtiler toplardamarlarınızdan birinde bir kan pıhtısı olduğunu gösteriyor olabilir. • Eğer göğsünüzde, tipik olarak vücudunuzun sol tarafında, baskı hissi veya ağrı varsa, boyun, çene omuz veya kolda ağrı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı, bulantı, kusmanız olursa. Çünkü bunlar, kalp krizi belirtileri olabilir. • Eğer büyük bir kanamanız olursa. • Eğer berelenme, kanama, ateş, yorgunluk ve kafa karışıklığı yaşıyorsanız. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarındaki hasarın bir belirtisi olabilir. • Eğer baş ağrısı, görme değişiklikleri, kafa karışıklığı, nöbet veya kol ya da baca kta güçsüzlük gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar, yüksek tansiyon olsun ya da olmasın, yaşarsanız. Bu durum posterior reversible ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir beyin rahatsızlığının belirtileri olabilir. Çocuklar ve adolesanlar OFEV, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar tarafından kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFEV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması OFEV kapsül, tercihen yiyeceklerle birlikte, suyla bütün halinde yutulmalıdır. Kapsül, çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sa hibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince bu ilacı almayınız, çünkü henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve bebekte doğum kusurlarına neden olabilir.

OFEV tedavisine başlamadan ön ce hamile olmadığınızı kesinleştirmek için hamilelik testi yaptırmalısınız. Lütfen doktorunuzla konuşunuz. Hamilelikten korunma • Hamile kalabilecek kadınlar, OFEV kullanmaya başlarken, OFEV kullanırken ve tedavi kesildikten sonra en az 3 ay süresince, hamil eliği önlemek amacıyla yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. • Sizin için en uygun yöntemlere karar vermek için konuyu doktorunuzla konuşunuz. • Kusma ve/veya ishal veya diğer gastrointestinal rahatsızlıklar, doğum kontrol ilaçları gibi oral hormonal kontraseptiflerin emilimini etkileyebilir ve bunların etkinliği azaltabilir. • Eğer OFEV ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

OFEV ile tedaviniz sı rasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFEV kullanırken emzirmeyiniz, çünkü emen bebeğe zarar verme riski söz konusu olabilir

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadanm önce mutlaka doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı

OFEV, ilaç ve makine kullanma yeteneğinizi az miktarda etkileyebilir. Kendinizi kötü hissederseniz araç ve makine kul

Bu ilacı her zaman tam olarak doktor veya eczacınızın size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz. OFEV tedavisi, OFEV kullanımının onaylı olduğu hastalıkların yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz, günde iki kez 100 mg'lık birer kapsüldür (günlük toplam 200 mg). OFEV 100 mg, günde 2 kapsül olarak önerilir, önerilen dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer günde iki OFEV 100 mg kapsüllük önerilen dozu tolere edemezseniz (olası yan etkiler için Bölüm 4’e bakınız), doktorunuz bu ilacı kullanmayı kesmenizi isteyebilir. Doktorunuza danışmadan kendi kendinize dozu azaltmayınız veya tedaviyi sonlandırmayınız. Karaciğerle ilgili yapılacak kan testlerinde belirli bir düzeyin üzerinde yüksel me olması halinde tedavinize ara verilebilir. • Uygulama yolu ve metodu Günlük dozunuzu, yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez ve günün yaklaşık aynı saatlerinde alınız (örneğin bir kapsül sabah ve bir kapsül akşam). İlacın bu şekilde alınması, nintedanibin belirli bir miktarının kan dolaşımınızda sürekli bulunmasını sağlar. Kapsülü bütün olarak suyla yutunuz ve çiğnemeyiniz.. Kapsülleri yemekle beraber, yani yemek sırasında veya yemekten hemen önce veya hemen sonra alınız. Kapsülü açmayınız ya d a ezmeyiniz (bkz. Bölüm 5).

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OFEV, 0-18 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda nintedanibin etkililiği ve güvenliliğinde genel olarak bir farklılık gözlenmemiştir. Başlangıç dozunda yaşa göre bir ayarlama yapılması gerekli değildir. 75 yaşında veya daha yaşlı hastalarda, istenmeyen etkiler açısından doz azaltılması ihtiyacı daha fazla olabilir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (<30 ml/dk kreatinin klerensi) çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen OFEV dozu yaklaşık 12 saatlik aralarla günde iki kez 100 mg’dır. Yan etkilerin ortaya çıkması halinde tedaviye ara verilmesi veya tamamen kesilmesi düşünülmelidir. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan has talarda bu ilacın etkililik ve güvenliliği araştırılmadığından, bu hastaların OFEV ile tedavisi önerilmez. Eğer OFEV’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFEV kullandıysanız: OFEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OFEV’i kullanmayı unutursanız: Önceki dozunuzu almayı unuttuysanız, iki kapsülü birlikte yutmayınız, unuttuğunuz dozu atlayınız. OFEV’in bir sonraki 100 mg dozunu, planlandığı gibi, doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtilen bir sonraki zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OFEV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan OFEV almayı kesmeyiniz. Doktorunuz sizin için reçete ettiği sürece bu ilacı her gün almanız önemlidir. İlacın kullanımı ile ilgili bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. OFEV tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermeniz gerekmektedir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerji ve aşırı duyarlılık yan etkileri gözlenmemiştir. Bununla birlikte, deri döküntüsü, yüzde, dilde şişme, nefes almakta güçlük gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. İshal (çok yaygın, 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir): İshal, dehidratasyona, yani, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum veya potasyum gibi elektrolitler) kaybına yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz bolca sıvı içiniz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Mümkün olan en çabuk şekilde, uygun ishal tedavisine (örneğin loperamid) başlayınız. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)

Çok yaygın • Mide bulantısı • Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı • Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar

Yaygın • Kusma • İştah kaybı • Kilo kaybı • Kanama • Döküntü • Baş ağrısı

Yaygın olmayan • Pankreatit (pankreas bezinin iltihaplanması) • Kalın bağırsakta iltihaplanma • Ciddi karaciğer problemleri • Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması) • Kaşıntı • Kalp krizi • Saç dökülmesi (alopesi) • İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)

Bilinmiyor: • Böbrek yetmezliği • Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi • Baş ağrısı, görme değişiklikleri, kafa karışıklığı, nöbet veya bir kol veya bacakta güçsüzlük gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar gibi, yüksek tansiyon olsun ya da olmasın, semptomlarla seyreden bir beyin rahatsızlığı (posterior reversibl ensefalopati sendromu)

İlerleyici fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (İAHler) Çok yaygın • Mide bulantısı • Kusma • İştah kaybı • Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı • Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar Yaygın • Kilo kaybı • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Kanama • Ciddi karaciğer problemleri • Döküntü • Baş ağrısı

Yaygın olmayan • Pankreatit (pankreas bezinin iltihaplanması) • Kalın bağırsakta iltihaplanma • Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni) • Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması) • Kaşıntı • Kalp krizi • Saç dökülmesi (alopesi) • İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)

Bilinmiyor: • Böbrek yetmezliği • Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi • Baş ağrısı, görme değişiklikleri, kafa karışıklığı, nöbet veya bir kol veya bacakta güçsüzlük gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar gibi, yüksek tansiyon olsun ya da olmasın, semptomlarla seyreden bir beyin rahatsızlığı (posterior reversibl ensefalopati sendromu) Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH) Çok yaygın • Mide bulantısı • Kusma • Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı • Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar

Yaygın • Kanama • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • İştah kaybı • Kilo kaybı • Baş ağrısı Yaygın olmayan • Kalın bağırsak iltihabı • Ciddi karaciğer problemleri • Böbrek yetmezliği • Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni) • Döküntü • Kaşıntı Bilinmiyor • Kalp krizi • Pankreatit • Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması) • Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi • Saç dökülmesi (alopesi) • İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri) • Baş ağrısı, görme değişiklikleri, kafa karışıklığı, nöbet veya bir kol veya bacakta güçsüzlük gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar gibi, yüksek tansiyon olsun ya da olmasın, semptomlarla seyreden bir beyin rahatsızlığı (posterior reversibl ensefalopati sendromu) Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OFEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Eğer kapsülleri iç eren blisterin açıldığını veya bir kapsülün kırık olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Kapsül içeriği ile temas ettiyseniz, ellerinizi hemen bol su ile yıkayınız (bkz. Bölüm 3).

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sk. Nidakule Levent Apt. No:7/9/15 Şişli / İstanbul Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101 Üretim Yeri: Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach Almanya Bu kullanma talimatı --/--/ ---- tarihinde onaylanmıştır.