ODOMZO 200 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)
Gebelik Önleme Programına uymayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6) kontrendikedir.
KÜB 4.3Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Sonidegib
🧭 İlaçAtlas Analizi — ODOMZO 200 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ODOMZO 200 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Sonidegib, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ODOMZO 200 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) | - | DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. | 130491.56 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ODOMZO 200 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ODOMZO, küratif cerrahi veya radyoterapi sonrası progresyon göster miş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığı lokal ileri veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığı lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde erişkinlerde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. Bu hastaların daha öncesinde başka b ir hedgehog yolu inhibitörü kullanmamış olması gerekmektedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ODOMZO, yalnızca onaylanan endikasyonun tedavisinde deneyimli uzman bir hekim tarafından ya da onun denetiminde reçete edilmelidir. Pozoloji Önerilen Sonidegib dozu, her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez yemekten en az iki saat sonra ve bir sonraki öğünden en az bir saat önce oral yolla alınan 200 mg’dır. Klinik fayda sağlandığı veya kabul edilemez toksisite gelişmediği sürece tedaviye devam edilmelidir. Kreatinin fosfokinaz (CK) düzeyindeki artışlar ve kasla ilgili yan etkiler için doz değişiklikleri CK artışları ve kasla ilgili yan etkiler nedeniyle ODOMZO tedavisinde doza geçici süre ara verilmesi ve/veya doz azaltımı gerekebilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Sonidegibe veya B ölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhang i birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Hamile ve emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6). ODOMZO Gebelik Önleme Programına uymayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6) kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Faz II pivot çalışma, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik BCC'si olan toplam 229 yetişkin hastada ODOMZO'nun güvenliliğini değerlendirmiştir. Hastalar günde 200 mg ODOMZO (n=79) veya günde 800 mg ODOMZO (n=150) ile tedavi edilmiştir. Ortalama tedavi sür esi, önerilen 200 mg ODOMZO dozuyla tedavi edilen hastalar için 11 ,0 aydı (1,3 ila 41,3 ay aralığında). 200 mg ODOMZO kullanan metastatik BCC veya lokal olarak ilerlemiş BCC hastalarında tedavi sırasında veya alınan son dozdan sonraki 30 gün içinde bir ölüm meydana gelmiştir. 200 mg ODOMZO ile tedavi edilen hastaların ≥ %10'unda meydana gelen ilaca bağlı en yaygın yan etkiler arasında kas spazmları, alopesi, disguzi, yorgunluk, bulantı, kas -iskelet sistemi ağrısı, diyare, kilo kaybı, iştah kaybı, miyalji , karın ağrısı, baş ağrısı, ağrı, kusma ve prurit bulunuyordu. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Sonidegib, öncelikle CYP3A4 ile metabolizmaya maruz kalır ve CYP3A4'ün güçlü inhibitörlerinin veya indükleyicilerinin eşzamanlı uygulanması, sonidegib konsantrasyonlarını anlamlı şekilde arttırabilir veya azaltabilir. Sonidegib plazma konsantrasyonunu arttırabilen maddeler Sağlıklı deneklerde, tek bir 800 mg sonidegib dozunun güçlü bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol (14 gün boyunca günde iki kez 200 mg) ile birlikte uygulanması, tek başına sodigenib ile kıyaslandığında sonidegib AUC ve Cmaks değerlerini sırasıyla 2.25 kat ve 1. 49 kat arttırmaktadır. CYP3A4'ün güçlü inhibitörlerinin (ör. 14 günden fazla) daha uzun süreli eşzamanlı kullanımı, simülasyona bağlı olarak sonidegib maruziyetinde daha büyük bir kat değişimine neden olacaktır. Güçlü bir CYP3A inhibitörünün eşzamanlı kullanılması gerekirse, sonidegib dozu gün aşırı 200 mg'a düşürülmelidir. Güçlü CYP3A inhibitörleri arasında ritonavir, sakuinavir, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve nefazodon bulunmakla birlikte bunlarla sınırlı değildir. Bu maddelerden biri sonidegib ile birlikte kullanılıyorsa, hastalar yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sonidegibin neden olduğu embriyofetal ölüm veya ciddi doğum kusurları riski nedeniyle, ODOMZO alan kadınlar tedavi sırasında hamile olmamalı ve tedavinin sonlanmasından sonraki 20 ay boyunca hamile kalmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). ODOMZO, Gebelik Önleme Programına uymayan çocuk doğurma potansi yeline sahip kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Hamilelik durumunda veya kaçırılan adet dönemlerinde Hasta hamile kalırsa, bir adet dönemi atlarsa veya herhangi bir sebeple hamile olabileceğinden şüpheleniyorsa bu durumu derhal kendisini tedavi eden doktora bildirmelidir. ODOMZO ile tedavi sırasında uzun süreli adet görmemenin, tıbbi değerlendirme ve onaya kadar gebeliğe işaret ettiği varsayılmalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Sonidegibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüyle beslenen yenidoğanlarda/bebeklerde sonidegib nedeniyle ciddi gelişimsel bozukluklar gibi ilaca bağlı ciddi yan etkiler potansiyeli nedeniyle, kadınlar ODOMZO alırken veya tedavinin sonlanmasından sonraki 20 ay boyunca emzirmemelidir (bkz. Bölüm 5.3).
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
böbrek fonksiyonu (serum kreatinin) düzenli olarak kontrol edilmeli ve hastaya yeterli hidrasyon sağlandığından emin olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
🔬 Sonidegib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 10 ifade
Sonidegib plazma konsantrasyonunu azaltabilen maddeler Sağlıklı deneklerde, tek bir 800 mg sonidegib dozunun güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampisin (14 gün boyunca günde bir kez 600 mg) ile birlikte uygulanması, tek başına sodigenib ile kıyaslandığında sonidegib AUC ve Cmaks değerlerinde sırasıyla %72 ve %54 azalmayla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Sonidegib plazma konsantrasyonunu arttırabilen maddeler Sağlıklı deneklerde, tek bir 800 mg sonidegib dozunun güçlü bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol (14 gün boyunca günde iki kez 200 mg) ile birlikte uygulanması, tek başına sodigenib ile kıyaslandığında sonidegib AUC ve Cmaks değerlerini sırasıyla 2.25 kat ve 1. 49 kat arttırmaktadır. — KÜB 4.5
Güçlü CYP3A indükleyicilerin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır; bunlar arasında karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin ve St John’s Wort (Sarı kantaron - Hypericum perforatum) bulunmakta olup bunlarla sınırlı değildir. — KÜB 4.5
Sonidegib, öncelikle CYP3A4 ile metabolizmaya maruz kalır ve CYP3A4'ün güçlü inhibitörlerinin veya indükleyicilerinin eşzamanlı uygulanması, sonidegib konsantrasyonlarını anlamlı şekilde arttırabilir veya azaltabilir. — KÜB 4.5
BCRP — 3 ifade
Dar terapötik aralıktaki BCRP substratları olan maddelerden (ör. metotreksat, mitoksantron, irinotekan, topotekan) kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
BCRP taşıyıcılarının substratlarını eşzamanlı olarak kullanan hastalar, ilaca bağlı yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. — KÜB 4.5
Sonidegib aynı zamanda meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörüdür (IC 50 ~1,5µM). — KÜB 4.5
CYP2B6 — 2 ifade
Bununla birlikte, kanser hastalarında bir ilaç -ilaç etkileşimi çalışmasının sonuçları, sonidegib ile birlikte uygulandığında, bupropi onun (bir CYP 2B6 substratı) ve v arfarinin (bir CYP2C9 substratı) sistemik maruziyetinin değişmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5
Sonidegibin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri Sonidegib in vitro CYP2B6 ve CYP2C9’un kompetitif bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 2 ifade
Bununla birlikte, kanser hastalarında bir ilaç -ilaç etkileşimi çalışmasının sonuçları, sonidegib ile birlikte uygulandığında, bupropi onun (bir CYP 2B6 substratı) ve v arfarinin (bir CYP2C9 substratı) sistemik maruziyetinin değişmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5
Sonidegibin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri Sonidegib in vitro CYP2B6 ve CYP2C9’un kompetitif bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ODOMZO 200 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ODOMZO sert kapsüller opak pembe renklidir. Kapsül başlığında siyah mürekkeple “NVR” ve gövdesinde siyah mürekkeple “SONIDEGIB 200 MG” yazılıdır. ODOMZO’nun kapsül içeriğinde bulunan laktoz monohidrat ile kapsül kabuğunda bulunan jelatin, sığır kaynaklı yardımcı maddelerdir. ODOMZO, her kutuda 10 veya 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Tüm ambalaj boyutları satışa sunulmayabilir. ODOMZO sonidegib etkin maddesini içerir. Bu bir kanser ilacıdır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Özellikle ODOMZO’nun doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusundaki bilgiler olmak üzere, doktorunuz tarafından size verilen özel talimatları okuyunuz. Doktorunuz tarafından size verilen hasta broşürü ve hatırlatma kartındaki talimatları dikkatli şekilde okuyunuz ve talimatları takip ediniz. ODOMZO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, Sonidegib veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (Bölüm 6’ da liste halinde sunulmaktadır). Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Önerilen doz, günde bir kez alınan 200 mg’dır (1 kapsül). Uygulama yolu ve metodu: ODOMZO’yu almadan 2 saat önce ve aldıktan 1 saat sonra yemek yemeyiniz. Kapsülü her gün hemen hemen aynı saatte alınız. Bu, ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü açmayınız, çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ODOMZO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ODOMZO ciddi doğum kusurlarına neden olabilir, bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız (ayrıntılı bilgi için 2. Bölümdeki “Hamilelik”, “Emzirme”, “Doğurganlık” ve “Kadın ve erkekler için doğum kontrolü” başlıklarına bakınız). Aşağıdakilerden biri olursa, O DOMZO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Nefes almada veya yutkunmada güçlük. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ODOMZO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ODOMZO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ODOMZO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)