NUVIGIL 150 MG 30 TABLET

NUVIGIL® obstrüktif uyku apnesi, narkolepsi veya vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu olan aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır. Kullanım sınırlamaları Obstrüktif uyku apnesinde, NUVIGIL ® altta yatan obstrüksiyonun teda visi olarak değil, aşırı uyku halinin tedavisi için endikedir. Bir hasta için devamlı po zitif hava yolu basıncı (CPAP) ile tedavi tercih edilirse, aşırı uyku hali için NUVIGIL ®'e başlamadan önce yeterli bir süre CPAP ile tedavi için maksimum çaba gösterilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Obstrüktif uyku apnesi ve narkolepsi Obstrüktif uyku apnesi veya narkolepsisi olan hastalar için tavsiye edilen dozaj günde bir defa sabahları tek bir doz olarak alınan 150 mg ila 250 mg’dır. Obstrüktif uyku apnesi olan hastalarda tek bir doz olarak veril en 250 mg/gün’e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir, ancak 150 mg/gün’ün üzerindeki do zların ilave fayda sağladığı gösterilememiştir. Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu olan hastalar için tav siye edilen dozaj günde bir defa iş vardiyaları başlamadan yaklaşık 1 saat önce, tek bir doz olarak alınan 150 mg’dır. […]

Armodafinile, modafinile veya ilacın bileşiminde yer alan herha ngi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda NUVIGIL® tablet kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1 /100 ila < 1/10); yaygın olmaya n (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bil inmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ciddi advers reaksiyonlar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers rea ksiyonların seyrek görülmesi beklenmektedir: Ciddi dermatolojik reaksiyonlar, Eosinofili ve sistemik semptom lar ile ilaç reaksiyonu (DRESS)/Çoklu organ aşırı duyarlı lığı, anjiyoödem ve anaflaksi reaksiyonları, sürekli uyku hali, psikiyatrik semptomlar, araç ve makine kullanımı üzerinde ki etkiler, kardiyovasküler olaylar (bkz. bölüm 4.4.). […]

NUVIGIL®’in CYP3A4/5 Substratları üzerine etkileri CYP3A4/5 için substrat olan ilaçların (örn; steroidal kontrasep tifler, siklosporin, midazolam, triazolam) klirensi, metabolik enzimlerin indüksiyonu ile NUVIG IL® tarafından artırılabilir, ki bu da daha düşük sistemik maruziyet ile sonuçlanır. Bu ilaçl ar NUVIGIL® ile eş zamanlı kullanılacağı zaman bu ilaçların doz ayarlanması göz önüne alınmalıdır (bkz. bölüm 5.2.). NUVIGIL® ile birlikte ve tedavi kesildikten sonraki bir ay süresince ku llanıldığında steroidal kontraseptiflerin etkisi azalabilir. Steroidal kontraseptif (ör . etinil östradiol) kullanan hastalara, NUVIGIL® ile tedavi edildikleri zaman ve NUVIGIL ® tedavisi kesildikten sonraki bir ay süresince alternatif veya eş zamanlı kontrasepsiyon yönt emleri kullanmaları önerilmektedir. NUVIGIL® ile birlikte kullanıldığı zaman siklosporinin kan seviyeleri a zalabilir. Bu ilaçlar NUVIGIL® ile eş zamanlı kullanıldığı zaman dolaşımdaki siklosporin sevi yelerinin izlenmesi ve siklosporin için uygun doz ayarlanması göz önüne alınmalıdır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) NUVIGIL® kullanan hastalar gebe kaldıkla rında veya gebe kalmayı düşündü klerinde bunu doktorlarına iletmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. NUVIGIL ® ile birlikte ve tedavi kesildikten sonraki bir ay süresince ku llanıldığında steroidal kontraseptiflerin etkisi azalabilir. Hastalar artan gebelik ris kine karşı uyarılmalı ve kontrasepsiyonun hormonal olmayan alternatif ilave metotları önerilmelidir (bkz. bölüm 4.5.). Gebelik dönemi Armodafinilin gebe kadınlarda kullanımına dair yeterli ve kontr ollü çalışmalar bulunmamaktadır. Armodafinil ve m odafinil ile bağlantılı intrau terin büyüme kısıtlılığı ve kendiliğinden düşük rapor edilmiş tir. Her ne kadar armodafinili n farmakolojisi sempatomimetik aminlerinki ile aynı olmasa da bu sınıf ile bazı farmakolojik özellikleri paylaşmaktadır. […]

laktasyon döneminde 200 mg/k g/gün seviyesine kadar olan oral dozlarının uygulanmasında, 20 mg/kg/gün'den yüksek do zlarda yavrularda yaşayabilirlik azalmıştır. Plazma armodafinil konsantrasyonu (E AA-Eğri Altı Alan), insanlardaki NUVIGIL ®’in en yüksek kullanım dozu önerisinin altında bulunmuştur. Sağ kalan yavrularda doğum sonrası ge lişimsel ve nöro-davranışsal p arametreler üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Laktasyon dönemi Armodafinil veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği b ilinmemektedir. Birçok ilaç süt ile atıldığından NUVIGIL® emzirme döneminde kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Ciddi …