NUVIGIL 150 MG 30 TABLET

NUVIGIL®’in CYP2C19 substratları üzerine etkileri CYP2C19 için substrat olan ilaçların (örn; fenitoin, diazepam, propranolol, omeprazol ve klomipramin) eliminasyonu, metabolik enzimlerin inhibisyonu yolu ile NUVIGIL® tarafından uzatılabilir, ki bu da daha yüks ek sistemik maruziyet ile sonuç lanır. — KÜB 4.5

NUVIGIL®’in CYP3A4/5 Substratları üzerine etkileri CYP3A4/5 için substrat olan ilaçların (örn; steroidal kontrasep tifler, siklosporin, midazolam, triazolam) klirensi, metabolik enzimlerin indüksiyonu ile NUVIG IL® tarafından artırılabilir, ki bu da daha düşük sistemik maruziyet ile sonuçlanır. — KÜB 4.5

2. NUVIGIL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NUVIGIL ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  İlacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa  Armodafinile (NUVIGIL ®) ya da modafinile karşı daha önceden döküntü ya da alerjik reaksiyon göstermişseniz. Bu ilaçlar çok benzerdir.

NUVIGIL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;  Psikoz dahil ruhsal sağlık problemi geçmişiniz varsa  Kalp probleminiz varsa veya kalp krizi geçirmişseniz  Yüksek kan basıncınız varsa. NUVIGIL ® kullanımınız sırasında kan basıncınızın daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.  Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa  Geçmişte ilaç kötüye kullanımı ya da alkol bağımlılığı ile ilgili deneyimleriniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

NUVIGIL ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması NUVIGIL®’i yiyeceklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. NUVIGIL® kullanırken alkol kullanmaktan kaçınmalısınız, NUVIGIL ® ile birlikte alkol almanın sizi nasıl etkileyeceği bilinmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bi lgi veriniz. NUVIGIL ®’in doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Doğum kontrol hapları, iğneler, implantlar, bantlar, vajinal ha lkalar, ve rahim içi araç gibi hormonal bir doğum kontrol metodu kullanıyorsanız doktorunuza b ilgi veriniz. Hormonal doğum kontrol metotları siz NUVIGIL ® alıyorken etki göstermeyebilir. NUVIGIL® alırken ve NUVIGIL®'i kestikten sonra bir ay süreyle söz konusu doğum kontrol meto tlarından birini kullanan kadınların gebe kalma ihtimali daha yüksek olabilir. N UVIGIL® alırken sizin için doğru olan doğum kontrol seçimleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUVIGIL®’in sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer NUVIGIL ® kullanıyorsanız bebeğinizi beslemenin en iyi yolu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Araç ve makine kullanımı NUVIGIL®’in sizi nasıl etkileyeceğini b ilmeden araç ve makine kullanmay ınız. Uyku bozukluğu olan kişiler tehlikeli olabilecek aktivitelerden kaçı nmalıdırlar. Doktorunuz onaylamadığı sürece günlük alışkanlıklarınızı değiştirmeyiniz.

NUVIGIL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NUVIGIL® 150 mg tablet, 107,7 mg laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı ) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere karşı in toleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NUVIGIL® ve birçok ilaç birbirleri ile etkileşebilir ve bazen yan etkilere yol açabilirler.

NUVIGIL ® diğer ilaçların etki gösterme mekanizmalarını etkileyebildiği gibi diğer ilaçlar da NUVIGIL®’in etki etme mekanizmasını etkileyebilir. NUVIGIL ® ya da varsa kullandığınız diğer ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Vitaminler ve bitkisel ürünler d e dahil olmak üzere aldığınız t üm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NUVIGIL ® nasıl kullanılır?

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NUVIGIL®’i kullanırken her zaman doktor unuzun talimatlarına kesin olara k uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

 Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz NUVIGIL®’i günün hangi saati alacağınız konusunda size bilgi verecektir: o Obstrüktif uyku apnesi ya da narkolepsisi olan kişiler NUVIGIL ®’i genellikle günde bir defa sabahları alırlar. o Vardiyalı çalışmaya bağlı bozukluğu olan kişiler NUVIGIL ®’i genellikle vardiya değişimlerinden 1 saat öncesinde alırlar.

Doktorunuz size söylemeden NUVIGIL ®’i aldığınız zamanı değiştirmeyiniz. Eğer NUVIGIL®’i uyku zamanınıza çok yakın alırsanız uykuya dalmakta zorluk çekebilirsiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: NUVIGIL®’in 18 yaş altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda daha düşük dozların kullanımı ve yakın gözetim için dikkat gösterilmelidir.

 Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda NUVIGIL® dozunun azaltılması gerekir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve güvenliliğini tayin etmede yeterli bilgi mevcut değildir.

Eğer NUVIGIL ®’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUVIGIL® kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız. NUVIGIL®’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla doz aldığınız zaman aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:  Uyku problemi  Huzursuzluk  Oryantasyon bozukluğu  Heyecanlı hissetme  Akıl karışıklığı (konfüzyon)  Mevcut olmayan şeyleri duyma, görme, hissetme veya algılama (halüsinasyon)  Bulantı ve ishal  Yavaş ya da hızlı kalp atımı  Göğüs ağrısı  Kan basıncında artış  Anksiyete  Nefes darlığı

NUVIGIL®’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu, normal zamanında alınız.

NUVIGIL ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu konuyla ilgili veri bulunmamaktadır. NUVIGIL® almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NUVIGIL®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NUVIGIL ® nedir ve ne için kullanılır?

NUVIGIL®, beyaz ya da beyazımsı renkte oval tablet şeklindedir. Her kut uda, blister ambalajda 7 veya 30 tablet olarak sunulur.

NUVIGIL® aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol aç tığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır.  Narkolepsi (uyku hastalığı)  Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğu için NUVIGIL ® diğer medikal tedaviler ile birlikte kullanılır. NUVIGIL®, CPAP (sürekli pozitif hava yol u basıncı) makinesinin ya da doktorunuzun reçete ettiği diğer tedavilerin yerini almaz. Dokt orunuzun reçete ettiği şekilde bu tedavileri almaya devam etmeniz önemlidir.  Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu NUVIGIL® bu uyku bozukluklarını iyileştirmeyecektir. NUVIGIL ® bu uyku bozukluklarının neden olduğu uyku eğilimine yardımcı olacaktır, ancak uykululuk durumunuzu tamamen durduramayabilir. NUVIGIL ®, yeterli uykunun yerine geçmez. İ yi bir uyku alışkanlığı ve diğer tedavilerin uygulanması konusunda doktorunuzun tavsiyelerini takip ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, NUVIGIL ®’in içerisinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUVIGIL ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciddi döküntü ve ciddi alerjik reaksiyon - Deride döküntü, kurdeşen, ağızda yara, deride kabarcıklar ve soyulmalar - Yüzde, gözlerde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme - Yutma ve nefes almada sorun - Ateş, nefes darlığı, ayaklarda şişme, deride veya göz beyazları nda sararma veya koyu idrar Bunların hepsi çok ciddi yan etk ilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin NUVIGIL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve ya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.  Ruhsal belirtiler - Depresyon, anksiyete (endişe), mevcut olmayan şeyleri duyma, gö rme, hissetme veya algılama (halüsinasyon), hareketl ilikte ve konuşmada aşırı artı ş (mani), intihar düşüncesi, saldırganlık ve diğer mental problemleri içeren ment al (psikiyatrik) semptomlar  Kalp problemlerine ait belirtiler - Göğüs ağrısı, anormal kalp atımları ve nefes alma sorununu içeren kalp problemleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etki lerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:  Baş ağrısı

Yaygın yan etkiler:  Döküntü  Bulantı ve ishal  Baş dönmesi  Uykusuzluk  İştah azalması  Ağız kuruluğu  Anksiyete (endişe)  Hazımsızlık (Dispepsi)  Kabızlık  Yorgunluk  Susama  Grip benzeri hastalık  Ağrı  Ateş  Mevsimsel alerji  Karaciğer enzim seviyelerinde artış  Kalp atım hızında artış  Anormal kalp atımları  Dikkat dağınıklığı  Titreme (Tremor)  El ve ayaklarda uyuşma (Parastezi)  Depresyon  Ajitasyon (taşkınlık/huzursuzluk)  Sinirlilik  Poliüri (aşırı miktarda idrar yapma)  Nefes darlığı (Dispne)  Migren  Karın Ağrısı  İştahsızlık (Anoreksi)  Kontakt dermatit (egzema)  Hiperhidroz (aşırı terleme)

Bunlar NUVIGIL ®’in hafif yan etkileridir.

Bağımlılık, suistimal NUVIGIL®’in beyine olan bazı etkileri “stimulanlar” denilen diğer bazı ilaçlarınki ile aynıdır. Bu etkiler NUVIGIL®’e bağımlılığa ya da kötüye kullanımına yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NUVIGIL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUVIGIL®’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NUVIGIL®’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri: Patheon, Inc. Ontario/Kanada

Bu kullanma talimatı ……tarihinde onaylanm ıştır.