NUVARING 11,7 MG/2,7 MG VAJINAL ILAC TASIYICI SISTEM

Kontrasepsiyon. NUVARING doğurganlık çağındaki kadınlara yöneliktir. Güvenlilik ve etkililiği 18 - 40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir. NUVARING reçetelenme kararında kadının mevcut risk faktörleri, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) için risk faktörleri ve NUVARING kullanımıyla VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptiflerle (KHK) karşılaştırması göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Pozoloji: Başarılı bir kontraseptif etkinlik için NUVARING, tarif edildiği şekilde kullanılmalıdır (bkz. ‘NUVARING nasıl kullanılır' ve ‘NUVARING kullanmaya nasıl başlamalı'). Uygulama sıklığı ve süresi: NUVARING kullanmaya nasıl başlamalı Önceki siklusta hormonal kontraseptif kullanılmadığında: NUVARING menstrüasyonun ilk gününde yerleştirilmelidir (örn. menstrüel kanamanın ilk gününde). Etki 2-5. günlerde başlar, ancak NUVARING kullanımının ilk 7 günü sırasında ek olarak prezervatif gibi bir bariyer yöntemi kullanımı önerilmektedir. […]

aşılmamalıdır. Sadece p rogestogen yönteminden (minipil, implant veya enjeksiyon) veya bir progestogen- salgılayan intrauterin sisteminden (IUS) geçiş yapmak: Kadın minipil’den herhangi bir günde (implanttan veya hormon içeren rahim içi araç çıkarıldığı gün, enjeksiyon yönteminde bir sonraki enjeksi […]

KHK aşağıda belirtilen koşullarda kullanılmamalıdır. NUVARING kullanımı sırasında bu koşulların herhangi biri ilk kez ortaya çıktığında halka derhal çıkartılmalıdır. NUVARING aktif bileşenlerine ya da 6.1 bölümünde listelenen herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık, Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı ya da riski, Venöz tromboembolizm – mevcut VTE (antikoagülan kullanırken) veya VTE öyküsü (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner embolizm [PE]) Aktive protein C (APC) direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, gibi venöz tromboembolizm için bilinen kalıtsal veya edinilmiş predispozisyon …

NUVARING'le yapılan klinik çalışmalarda en sık rapor edilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, vajinal enfeksiyon ve vajinal akıntı olmuştur; bunların hepsi kadınların %5 ila 6'sında rapor edilmiştir. Seçilmiş advers reaksyionların tanımı KHK kullanan kadınlarda, miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil, arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir; bölüm 4.4'te daha detaylı olarak bunlardan bahsedilmektedir. KHK kullanan kadınlarda diğer yan etkiler de rapor edilmiştir; bölüm 4.4'te daha detaylı olarak bunlardan bahsedilmektedir. NUVARING kullanıcılarında bildirilmiş olan advers ilaç reaksiyonlarının listesi, aşağıda verilmektedir. […]

Not: Potansiyel etkileşimleri tanımlamak için eş zamanlı ilaçların reçetelenme bilgisine başvurulmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin NUVARING üzerindeki etkileri Mikrozomal enzimleri uyararak seks hormonlarının klerensinde artışa ve kanama ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilen ilaçlar veya bitkisel ürünler ile etkileşimler ortaya çıkabilir. İdame Enzim indüksiyonu birkaç gün tedaviden sonra gözlemlenebilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. İlaç tedavisinin kesilmesinden sonra, yaklaşık 4 hafta boyunca enzim indüksiyonu devam edebilir. Kısa süreli tedavi Enzim uyaran ilaçlar veya bitkisel ürünlerle tedavi gören kadınlar, NUVARING'in yanı sıra bir bariyer yöntemini veya başka bir kontrasepsiyon yöntemini geçici olarak kullanmalıdır. Not: NUVARING bir diyafram, servikal başlık veya kadın kondomu ile kullanılmamalıdır. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç tedavisi boyunca ve ilacın kesilmesinde 28 gün sonrasına kadar kullanılmalıdır. Eş zamanlı ilaç uygulamasının 3 haftalık bir halka siklusunu aşması durumunda, olağan halkasız dönem atlanarak derhal bir sonraki halka yerleştirilmelidir. […]

Gebelik kategorisi X'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu tıbbi ürünün endikasyonu kontrasepsiyon olduğu için, bu başlık geçerli değildir. Gebelik dönemi NUVARING hamilelik sırasında kontrendikedir. Eğer hamilelik NUVARING doğal yerindeyken gerçekleşirse, halka yerinden çıkartılmalıdır. Yaygın epidemiyolojik çalışmalar, hamilelik öncesinde KOK kullanmış kadınların doğurduğu çocuklarda doğum kusuru riski artışı ve KOK'lar erken hamilelik sırasında yanlışlıkla kullanıldığında bir teratojenik etki ortaya koymamıştır. Az sayıda kadının dahil olduğu bir klinik çalışma sonucuna göre, intravajinal uygulama dolayısıyla, NUVARING'deki kontraseptif steroidlerin intrauterin konsantrasyonları KOK kullanıcılarında gözlenen seviyeler ile benzerdir (bkz. bölüm 5.2). NUVARING'e maruz kalmış hamileliklerin klinik sonuçları bildirilmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabilen ve bileşimini değiştirebilen östrojenlerden etkilenebilmektedir. Bu nedenle, çocuk sütten tamamen kesilene kadar geçen sürede NUVARING kullanımı genellikle önerilmemelidir. Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri süt ile atılabilmektedir ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığının NUVARING ’in farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığının NUVARING’in farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisini değerlendiren hiçbir çalış ma yapılmamıştır. Ancak karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda, steroid hormonlarının metabolizması azalmış olabilir.