NUVARING 11,7 MG/2,7 MG VAJINAL ILAC TASIYICI SISTEM

Eş zamanlı olarak güçlü (ör. k etokonazol, itrakonazol, klaritromisin) veya orta (örn., flukonazol, diltiazem, er itromisin) CYP3A4 inhibitörleri, etonogestrel dahil olmak üzere, östrojenler veya progestojenlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

NUVARING, gebeliği önlemek amacıyla kullanılan, kontraseptif (doğum kontrol yöntemi) vajinal bir halkadır. Her halka az miktarlarda olmak üzere iki dişilik hormonu, etonogestrel ve etinilestradiol içerir. Bu hormonlar halkadan yavaş yavaş kan dolaşımına salınır. Kana karışan hormonlar az miktarda olduğundan, NUVARING düşük doz hormon içeren gebelikten korunma yöntemi olarak kabul edilir. NUVARING iki değişik hormon saldığından, aynı zamanda kombine hormonal gebelikten korunma yöntemi olarak da adlandırılmaktadır.

NUVARING, aynen kombine bir doğum kontrol kontrol hapı gibi işlev görür ama hasta her gün bir tane doğum kontrol hapı yutmak yerine, bu halka 3 hafta süreyle yerinde bırakılır. NUVARING, yumurtalıklardan yumurta hücresinin salıverilmesini önleyen, iki dişi cinsiyet hormonu içermektedir. Yumurta hücresi yumurtalıklardan salınmazsa, gebe kalma ihtimaliniz yoktur.

NUVARING; dış çapı 54 mm ve kalınlığı çapı 4 mm olan, esnek, saydam, renksiz ya da neredeyse renksiz bir halkadır. Her bir halka tekrar kapatılabilen folyo saşe içerisinde yer almaktadır. Saşe bu kullanma talimatıyla birlikte karton kutu içerisine konmuştur. Her kutu 1 adet halka içerir.

NUVARING’i kullanmaya başlamadan önce bölüm 2’de yer alan kan pıhtılarına ait kısmı okumalısınız. Özellikle kan pıhtılarının muhtemel bulgularını okumanız önemlidir – bkz. bölüm 2 ‘Kan pıhtıları’.

Bu kullanma talimatında, NUVARING kullanımını durdurmanızı gerektiren ya da NUVARING’in daha az güvenilir olduğu bazı durumlar anlatılmaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemeniz ya da hormonal olmayan prezervatif veya başka bir bariyer yöntemi gibi ekstra doğum kontrol önlemleri almanız gerekmektedir. Takvim ya da vücut sıcaklığını ölçme yöntemlerini kullanmayınız. NUVARING vücut sıcaklığını ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri etkilediğinden, bunlar güvenilir yöntemler olmayabilir.

Diğer hormonal doğum kontrol yöntemleri gibi NUVARING de, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel ilişkiyle bulaşan diğer hastalıklara karşı korunma sağlamaz.

NUVARING’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, NUVARING kullanmamanız gerekir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için hangi doğum kontrol yönteminin uygun olduğunu söyleyecektir. Eğer: • Etinilestradiole veya etonogestrele ya da NUVARING’deki yardımcı maddelerden (bkz. ‘Yardımcı maddeler’) herhangi birine karşı alerjiniz varsa; • Bacaklarınızın, akciğerlerinizin veya diğer organlarınızın kan damarlarında bir kan pıhtısı (derin ven trombozu – DVT, akciğer embolisi – AE) varsa (veya daha önce olmuşsa); • Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir rahatsızlığınızın olduğunu biliyorsanız; örn. protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, Faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları; • Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya uzun süre ayağa kalkıp dolaşamamışsanız (bkz. ‘Kan pıhtıları’ bölümü); • Kalp krizi veya inme geçirmişseniz; • Angina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtileri olabilen bir durum) veya geçici iskemik ata k (GİA – geçici inme belirtileri) varsa veya daha önce olmuşsa; • Atardamarlarınızda pıhtı oluşma riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde mevcutsa; − kan damarlarının hasar gördüğü ciddi diyabet (şeker hastalığı) − çok yüksek kan basıncı − kanda çok yüksek yağ seviyeleri (kolesterol ve trigeliseridler) − kanda normalin üzerindeki homosistein seviyeleri (hiperhomosisteinemi) • ‘Auranın eşlik ettiği migren’ adı verilen tipte migreniniz varsa (veya daha önce olmuşsa); • Sizde, kandaki yüksek yağ düzeylerine eşlik eden pankreas iltihabı (pankreatit) varsa (veya daha önce olmuşsa); • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce olmuşsa) ve karaciğeriniz henüz normal olarak çalışmıyorsa; • Karaciğerinizde iyi veya kötü huylu bir tümör varsa (veya daha önce olmuşsa); • Sizde meme veya genital organ (üreme organları) kanseri varsa (ya da olmuşsa) veya böyle bir olasılık varsa; • Açıklanamayan herhangi bir vajinal kanamanız varsa; • Gebeyseniz ya da gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.

Eğer bu durumlardan herhangi biri ilk kez NUVAR ING kullanılırken ortaya çıkarsa, derhal halkayı çıkarınız ve doktorunuza başvurunuz. Bu arada, hormonların kullanılmadığı bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.

Hepatit C'ye sahipseniz ve ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir veya glekaprevir / pibrentasvir içeren tıbbi ürünler kullanıyorsanız NUVARING'i kullanmayın (ayrıca bkz. bölüm ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’).

NUVARING’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Doktorunuza ne zaman danışmalısınız? − Eğer bacaklarınızda kan pıhtısı (örn. derin ven trombozu), akciğerinizde kan pıhtısı (örn. akciğer embolisi), kalp krizi veya inme geçirdiğinize işaret edebilecek kan pıhtılaşmasının olası belirtilerini fark ederseniz (bkz. aşağıda ‘Kan pıhtıları’ bölümü), acilen tıbbi yardım alınız.

Bu ciddi yan etkilere ait bulguların açıklaması için “Kan pıhtısı nasıl anlaşılır ?” bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz Söz konusu durum NUVARING kullanırken başlamışsa ya da şiddetlenmişse, doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer: • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya daha önceden olmuşsa; • Epilepsi (sara) hastasıysanız (bkz. bölüm ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’); • Karaciğer hastalığınız (örneğin sarılık) veya safra kesesi hastalığınız (örneğin safra taşı) varsa; • Sizde Crohn hastalığı veya ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa; • Sizde sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sisteminizi etkileyen bir hastalık) varsa; • Sizde hemolitik üremik sendrom (HÜS, böbrek yetmezliğine yol açan bir pıhtılaşma bozukluğu) varsa; • Sizde orak hücreli anemi (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) varsa; • Kanınızdaki yağ seviyeleri yükselmişse (hipertrigliseridemi) veya bu durum ailenizde daha önce görülmüşse. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir; • Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya uzun süre ayağa kalkıp dolaşamamışsanız (bkz. ‘Kan pıhtıları’ bölümü); • Yeni doğum yaptıysanız kan pıhtısı gelişme riski daha yüksektir . Doğumdan sonra NUVARING kullanmaya ne kadar erken başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz; • Deri altındaki toplardamarlarda iltihap varsa (süperfisyel tromboflebit); • Toplardamarlarınızda varikoz (varisli damar) varsa; • Sizde gebelik veya daha önceki cinsiyet hormonu kullanımı sırasında ortaya ilk defa çıkan veya kötüleşen herhangi bir durum (örneğin; işitme kaybı, porfiri [bir kan hastalığı], herpes gestationis [gebelik sırasında kabarcıklı deri döküntüsü] veya Sydenham koresi [ani vücut hareketlerinin görüldüğü bir sinir hastalığı] varsa; • Eğer yüzde, dilde ve/veya boğazda şişlik ve/veya yutma zorluğu ya da ürtiker ile birlikte nefes alma zorluğu gibi anjiyoödem semptomlarını yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmalısınız. Östrojen içeren ürünler, kalıtsal ve edinilmiş a

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NUVARING’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, NUVARING ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya sürekli olacak şekilde herhangi bir yan etki olursa veya sağlığınızda NUVARING’le ilgili her hangi bir değişiklik olduğunu düşünürseniz, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Toplardamalarda veya atardamarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm, VTE veya arteriyel tromboembolizm, ATE) riskinde ki artış, kombine hormonal kontraseptif kullanan tüm kadınlarda mevcuttur. Kombine hormonal kontraseptif kullanımıyla ilgili farklı risklere dair detaylı bilgi için, bkz. bölüm 2, ‘NUVARING’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUVARING'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

NUVARING’in içerdiği maddelerden birine alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) aşağıdaki semptomları yaşayabilirsiniz (sıklık bilinmiyor) : Anjiyoödem ve/veya anafilaksi [yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik ve/veya yutma zorluğu] ya da ürtiker ile potansiyel olarak nefes alma zorluğu (ciddi alerjik reaksiyonlar) . Böyle bir durumda NUVARING’i çıkarınız ve derhal doktorunuza başvurunuz (Ayrıca bkz. ‘NUVARING’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUVARING'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

NUVARING kullananlar aşağıdaki yan etkileri bildirmiştir: Yaygın • karın ağrısı, hasta hissetme (bulantı) • vajinada mantar enfeksiyonları (‘pamukçuk’ gibi); halka nedeniyle vajinada rahatsızlık hissedilmesi; genital (cinsel organlarda) kaşıntı, vajinadan akıntı • baş ağrısı veya migren; depresif duygudurum; cinsel dürtü azalması • meme ağrısı; pelvis ağrısı (karnın alt bölümündeki ağrı); ağrılı menstruasyon (adet) dönemleri • akne • kilo alımı • halkanın dışarıya çıkması

Yaygın olmayan • bulanık görme, baş dönmesi • karında şişlik; kusma, ishal veya kabızlık • yorgunluk hissi, huzursuzluk veya sinirli olma hali; duygudurum değişiklikleri, duygudurum dalgalanmaları • vücutta aşırı miktarda su tutulması (ödem) • mesane veya idrar yolu enfeksiyonu • idrar yaparken zorluk çekilmesi veya ağrı, güçlü idrar yapma isteği veya ihtiyacı: sık idrara çıkılması • cinsel ilişki sırasında sorunlar; ağrılı cinsel ilişki, kanama veya halkanın eş tarafından hissedilmesi • kan basıncının yükselmesi • iştah artışı • sırt ağrısı; kas spazmları; bacaklarda veya kollarda ağrı • cildin daha az duyarlı olması • memelerin acıması veya büyümesi, fibrokistik meme hastalığı (şişmiş veya ağrılı olabilen meme kistleri) • serviks (rahim ağzı) iltihabı; serviks (rahim ağzı) polipleri (servikste büyümeler); serviks kenarının dışa doğru dönmesi (ektropiyon) • adet dönemi değişiklikleri (örn; kanamaların şiddetli olması, uzun sürmesi, düzensiz olması ya da tamamen durması); • pelviste (leğen kemiği bölgesinde) rahatsızlık hissetmek; pre -menstruel (adet -öncesi) sendrom; rahim spazmı • vajina enfeksiyonu (mantar veya bakteriyel) ; vajina veya vulvada (kadın dış genital organında) yanma hissi, koku, ağrı, rahatsızlık veya kuruluk • saçların dökülmesi, egzema, kaşıntı, deri döküntüsü veya sıcak basması • ürtiker

Seyrek • toplardamar veya atardamarlarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: − bacak veya ayakta (DVT) − akciğerde (AE) − kalp krizi − inme − geçici iskemik atak (GİA) olarak bilinen mini-felç veya geçici inme benzeri bulgular − karaciğer, karın/barsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları Kan pıhtısı oluşma ihtimali, riski artıran diğer durumlardan herhangi birine sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı bulgularıyla ilgili bilgi için bkz. bölüm 2). • göğüste akıntı

Bilinmiyor • kloazma (özellikle yüzde olmak üzere deride sarı-kahverengi lekelenmeler) • eşin penisinde rahatsızlık (tahriş, döküntü, kaşıntı gibi). • tıbbi yardım almadan halkayı çıkartamama (örneğin vajina duvarına yapışma nedeniyle) • halka kopmasına bağlı vajinal yara

Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanseri ve karaciğer tümörü rapor edilmiştir. Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. ‘NUVARING’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, Kanser’.

NUVARING çok nadir olarak kopabilir. Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 3.‘NUVARING nasıl kullanılır, Halkanız koparsa’.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NUVARING’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hastaya satılmadan önce NUVARING orijinal kutusunda, 2- 8°C’de saklanmalıdır. Satın aldıktan sonra bu ürünü orijinal kutusunda 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nem ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bir çocuğun NUVARING’teki hormonlara maruz kaldığını anlarsanız, önerilerini almak üzere doktorunuza başvurunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Satın almanız üzerinden 4 ay geçtiyse NUVARING’i kullanmayınız. Satın alınma tarihi, kutuya ve saşe üzerine eczacınız tarafından yazılacaktır.

Karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUVARING’i kullanmayınız. Eğer halkalarda renk değişikliği veya herhangi bir bozulma fark ederseniz NUVARING’i kullanmayınız.

Kullanılmış halkayı, tercihen tekrar kapatılabilen folyo saşesi içerisinde, normal ev atıklarıyla birlikte atınız. NUVARING’i tuvalete atmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Sarıyer – İSTANBUL

Üretim yeri: N.V. Organon Oss, Hollanda

Bu kullanma talimatı ..../..../...... tarihinde onaylanmıştır.