NUBEQA 300 MG FILM KAPLI TABLET (112 TABLET)

Güçlü bir CYP3A4, P -gp ve BCRP inhibitörü olan itrakonazolün (1. günde günde iki kez ve sonraki 7 günde günde bir kez), tek bir doz darolutamid (yiyecek ile 5. günde 600 mg) ile bir arada uygulanması, darolutamidin ortalama maruziyetinde (EAA 0-72) 1,7 kat artış ve C maks değerinde 1,4 kat artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 ve bir P-gp indükleyicisi olan rifampisinin (600 mg) yiyecekle birlikte tek bir doz darolutamid (600 mg) ile tekrarlı uygulanması, ortalama maruziyette (EAA 0-72) %72 oranında azalma ve darolutamidin Cmaks değerinde %52 bir azalma ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Darolutamid ile tedavi sırasında güçlü ve orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ve P -gp indükleyicilerinin (örn. karbamazepin, fenobarbital, St. John’s Wort , fenitoin ve rifampisin) kullanılması, terapötik bir alternatif i olduğu sürece önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Duyarlı CYP3A4 substrat midazolamın (1 mg) tek bir dozunun yiyecek ile uygulanmasından önce darolutamid (9 gün boyunca günde iki kez 600 mg) uygulanması, midazolamın ortalama maruziyetini (EAA) ve Cmaks değerini sırasıyla %29 ve %32 azalmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4, P -gp ve BCRP inhibitörü olan itrakonazolün (1. günde günde iki kez ve sonraki 7 günde günde bir kez), tek bir doz darolutamid (yiyecek ile 5. günde 600 mg) ile bir arada uygulanması, darolutamidin ortalama maruziyetinde (EAA 0-72) 1,7 kat artış ve C maks değerinde 1,4 kat artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Darolutamidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratları Darolutamid, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptitler (OATP) 1B1 ve 1B3’ün bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Darolutamidin birlikte uygulanması, diğer eşlik eden BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının (örn. metotreksat, sülfasalazin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin) plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’ü inhibe etme potansiyeli daha düşük olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürünün seçimi göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 ve bir P-gp indükleyicisi olan rifampisinin (600 mg) yiyecekle birlikte tek bir doz darolutamid (600 mg) ile tekrarlı uygulanması, ortalama maruziyette (EAA 0-72) %72 oranında azalma ve darolutamidin Cmaks değerinde %52 bir azalma ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin darolutamid üzerindeki etkileri CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri Darolutamid, CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4, P-gp ve BCRP inhibitörleri Darolutamid, CYP3A4, P-gp ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4, P-gp veya BCRP inhibitörü uygulaması durumunda klinik olarak anlamlı ilaç -ilaç etkileşimi beklenme mektedir. — KÜB 4.5

Darolutamidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratları Darolutamid, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptitler (OATP) 1B1 ve 1B3’ün bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Darolutamidin birlikte uygulanması, diğer eşlik eden BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının (örn. metotreksat, sülfasalazin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin) plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’ü inhibe etme potansiyeli daha düşük olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürünün seçimi göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

Darolutamid ile uygulanması BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden hastalar bu substratların advers reaksiyonları açısından izlenmelidir. — KÜB 4.4

Darolutamidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratları Darolutamid, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptitler (OATP) 1B1 ve 1B3’ün bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Darolutamidin birlikte uygulanması, diğer eşlik eden BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının (örn. metotreksat, sülfasalazin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin) plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’ü inhibe etme potansiyeli daha düşük olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürünün seçimi göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

Darolutamid ile uygulanması BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden hastalar bu substratların advers reaksiyonları açısından izlenmelidir. — KÜB 4.4

QT aralığını uzatan tıbbi ürünler Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabildiğinden, QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya Torsade de pointes’i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulama dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

NUBEQA, karton kutu içinde her biri 16 film kaplı tablet içeren 7 adet blisterde, 112 film kaplı tablet olarak takdim edilmektedir. Film kaplı tabletler, oval ve beyaz ila beyazımsı renkte olup, bir yüzünde “300”, diğer yüzünde “BAYER” baskısı bulunmaktadır.

NUBEQA, etkin madde olarak darolutamid içerir.

NUBEQA, metastatik hastalık gelişme riski yüksek (PSA ikiye katlanma zaman ≤ 10 ay ve PSA düzeyi 2 ng/ml üzerinde olan) metastatik olmayan kastrasyon dirençli, ECOG performans durumu 0- 1 olan prostat kanser li yetişkin erkek hastaların tedavisinde endikedir. Yani NUBEQA, prostat kanseri açısından metastaz gelişme riski yüksek ve genel iyilik halini değerlendiren performans skorunun iyi olduğu yetişkin erkeklerde, vücudun diğer bölgelerine yayılmamış ve testosteronu düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye artık yanıt vermeyen prostat kanserinin (metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri olarak da adlandırılır) tedavisinde kullanılır. NUBEQA ayrıca, yetişkin erkeklerde iç organlar haricinde vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastaz yapmış) ve testosteronu düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye yanıt veren prostat kanserinin (metastatik hormona duyarlı prostat kanseri olarak da adlandırılır) tedavisinde, testosteronu düşüren tıbbi tedavi ile birlikte kullanılmaktadır.

Buna ilave olarak, NUBEQA yetişkin erkeklerde vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastaz yapmış) ve testosteronu düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye yanıt veren prostat kanserinin (metastatik hormona duyarlı prostat kanseri olarak da adlandırılır), yüksek hacimli grubunun (yani iç organlara yayılım yapmış olan veya en az bir tanesi omurga ya da leğen kemiği dışında kalan ≥ 4 kemiğe yayılım yapmış olan) tedavisinde dosetaksel isimli ilaç tedavisi ve testosteronu düşüren tıbbi tedavi ile birlikte kullanılır. Dosetaksel NUBEQA ilk dozundan itibaren ilk 6 hafta içinde başlanmalıdır. NUBEQA nasıl etki eder? NUBEQA, testosteron gibi androjen adı verilen erkek cinsiyet hormonlarının aktivitesini engeller. Androjenler prostat kanserinin büyümesine yol açabilir. Darolutamid, bu hormonları bloke ederek, prostat kanseri hücrelerinin büyümesini ve bölünmesini durdurur.

2. NUBEQA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NUBEQA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • darolutamide veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerji niz varsa, • hamileyseniz veya hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız.

NUBEQA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda NUBEQA’yı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer; • böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, • karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa, • kalp ritmi sorunları dahil kalp rahatsızlığınız varsa veya bu rahatsızlıklar için ilaç kullanıyorsanız, • kan damarı rahatsızlıklarını tedavi etmek için ameliyat olduysanız.

Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabilir (kalpte ritim bozukluğu yapan elektriksel aktivite uzaması) QT uzaması için risk faktörleri öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilecek eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) NUBEQA’ya başlamadan önce, hekimler 'Torsade de pointes' adı verilen bir kalp ritim bozukluğu potansiyelini de göz önünde bulundurarak fayda risk oranını değerlendirmelidir. Bu ilacı almak karaciğer testlerinizi etkileyebilir. Kan testlerinizde karaciğer fonksiyonunuzda anormal sonuçlar görülüyorsa, doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz. Bu yaş grubunda prostat kanseri görülmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUBEQA’nın kadınlarda kullanımı bulunmamaktadır. İlacın erkek üremesi üzerinde etkisi olabilir. İlacı kullanırken ve almayı bıraktıktan sonraki 1 hafta boyunca aşağıdaki önerilere uyunuz: • hamile kalma olasılığı bulunan bir kadın ile cinsel ilişkiniz varsa, hamileliği önlemek için yüksek düzeyde etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız, • hamile bir kadınla cinsel ilişkiniz varsa , anne karnındaki bebeği korumak için prezervatif kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Darolutamid veya metabolitlerinin (ilacın sindirim sürecinde ortaya çıkan parçaları) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Darolutamid veya metabolitlerinin (ilacın sindirim sürecinde ortaya çıkan parçaları) süte geçişini değerlendirmek için hayvanlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır (bkz. Bölüm 5.3). Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı NUBEQA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da göz ardı edilebilir etkisi vardır.

NUBEQA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NUBEQA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NUBEQA her bir doz başına ( 2 film kaplı tablet ) 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlar NUBEQA’nın etkisini etkileyebilir veya NUBEQA bu ilaçların aşağıdakilerin tedavisindeki etkilerini etkileyebilir: • bakteriyel enfeksiyonlarda, rifampisin gibi • epilepside, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi • hafif düşük ruh hali ve hafif endişe belirtilerinde: sarı kantaron (St. John’s wort) (bitkisel ilaç) • yüksek kolesterolde, rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin gibi

3. NUBEQA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NUBEQA’nın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz Günde 2 kez 2 tablet

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bir bütün olarak yutunuz, bölmeyeniz ya da ezmeyiniz, yiyeceklerle ve bir bardak su ile birlikte alınız. NUBEQA alırken doktorunuz başka ilaçlar da reçete edebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz. Bu yaş grubunda prostat kanseri görülmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu günde 2 kez 1 tablete düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğerlerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu günde 2 kez 1 tablete düşürebilir.

Eğer NUBEQA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUBEQA kullandıysanız: Tedaviye planlanan bir sonraki doz ile devam ediniz.

NUBEQA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NUBEQA’yı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda bir sonraki programlı dozdan önce alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

NUBEQA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece NUBEQA’yı almayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine karşın bu ilaç yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri olan hastalarda Çok yaygın: • yorgunluk • nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma gösteren kan testleri • karaciğer tarafından üretilen b ilirubin, aspartat transaminaz ve alanin transaminazgibi maddelerin düzeylerinde artış gösteren kan testleri

Yaygın: • kalpteki damarların tıkanması • kalp yetmezliği • döküntü • kollarda ve bacaklarda ağrı • kaslarda ve kemiklerde ağrı • kemik kırıkları

Dosetaksel ile birlikte kullanıldığında NUBEQA’nın yan etkileri aşağıdaki sıklıklarda meydana gelir: Çok yaygın: • yüksek tansiyon • döküntü • nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma gösteren kan testleri • karaciğer tarafından üretilen bilirubin, aspartat transaminaz ve alanin transaminaz gibi maddelerin düzeylerinde artış gösteren kan testleri Yaygın: • kemik kırıkları • erkeklerde meme büyümesi Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NUBEQA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUBEQA’yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevr e, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/Finlandiya

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.