NUBEQA 300 MG FILM KAPLI TABLET (112 TABLET)

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026

Güçlü bir CYP3A4, P -gp ve BCRP inhibitörü olan itrakonazolün (1. günde günde iki kez ve sonraki 7 günde günde bir kez), tek bir doz darolutamid (yiyecek ile 5. günde 600 mg) ile bir arada uygulanması, darolutamidin ortalama maruziyetinde (EAA 0-72) 1,7 kat artış ve C maks değerinde 1,4 kat artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 ve bir P-gp indükleyicisi olan rifampisinin (600 mg) yiyecekle birlikte tek bir doz darolutamid (600 mg) ile tekrarlı uygulanması, ortalama maruziyette (EAA 0-72) %72 oranında azalma ve darolutamidin Cmaks değerinde %52 bir azalma ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Darolutamid ile tedavi sırasında güçlü ve orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ve P -gp indükleyicilerinin (örn. karbamazepin, fenobarbital, St. John’s Wort , fenitoin ve rifampisin) kullanılması, terapötik bir alternatif i olduğu sürece önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Duyarlı CYP3A4 substrat midazolamın (1 mg) tek bir dozunun yiyecek ile uygulanmasından önce darolutamid (9 gün boyunca günde iki kez 600 mg) uygulanması, midazolamın ortalama maruziyetini (EAA) ve Cmaks değerini sırasıyla %29 ve %32 azalmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4, P -gp ve BCRP inhibitörü olan itrakonazolün (1. günde günde iki kez ve sonraki 7 günde günde bir kez), tek bir doz darolutamid (yiyecek ile 5. günde 600 mg) ile bir arada uygulanması, darolutamidin ortalama maruziyetinde (EAA 0-72) 1,7 kat artış ve C maks değerinde 1,4 kat artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Darolutamidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratları Darolutamid, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptitler (OATP) 1B1 ve 1B3’ün bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Darolutamidin birlikte uygulanması, diğer eşlik eden BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının (örn. metotreksat, sülfasalazin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin) plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’ü inhibe etme potansiyeli daha düşük olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürünün seçimi göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 ve bir P-gp indükleyicisi olan rifampisinin (600 mg) yiyecekle birlikte tek bir doz darolutamid (600 mg) ile tekrarlı uygulanması, ortalama maruziyette (EAA 0-72) %72 oranında azalma ve darolutamidin Cmaks değerinde %52 bir azalma ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin darolutamid üzerindeki etkileri CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri Darolutamid, CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4, P-gp ve BCRP inhibitörleri Darolutamid, CYP3A4, P-gp ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4, P-gp veya BCRP inhibitörü uygulaması durumunda klinik olarak anlamlı ilaç -ilaç etkileşimi beklenme mektedir. — KÜB 4.5

Darolutamidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratları Darolutamid, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptitler (OATP) 1B1 ve 1B3’ün bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Darolutamidin birlikte uygulanması, diğer eşlik eden BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının (örn. metotreksat, sülfasalazin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin) plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’ü inhibe etme potansiyeli daha düşük olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürünün seçimi göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

Darolutamid ile uygulanması BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden hastalar bu substratların advers reaksiyonları açısından izlenmelidir. — KÜB 4.4

Darolutamidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratları Darolutamid, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptitler (OATP) 1B1 ve 1B3’ün bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Darolutamidin birlikte uygulanması, diğer eşlik eden BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının (örn. metotreksat, sülfasalazin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin) plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3’ü inhibe etme potansiyeli daha düşük olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürünün seçimi göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

Darolutamid ile uygulanması BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden hastalar bu substratların advers reaksiyonları açısından izlenmelidir. — KÜB 4.4

QT aralığını uzatan tıbbi ürünler Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabildiğinden, QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya Torsade de pointes’i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulama dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. — KÜB 4.5

NUBEQA, karton kutu içinde her biri 16 film kaplı tablet içeren 7 adet blisterde, 112 film kaplı tablet olarak takdim edilmektedir. Film kaplı tabletler, oval ve beyaz ila beyazımsı renkte olup, bir yüzünde “300”, diğer yüzünde “BAYER” baskısı bulunmaktadır. NUBEQA, etkin madde olarak darolutamid içerir. […]

3. NUBEQA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NUBEQA’nın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen doz Günde 2 kez 2 tablet Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bir bütün olarak yutunuz, bölmeyeniz ya da ezmeyiniz, yiyeceklerle ve bir bardak su ile birlikte alınız. NUBEQA alırken doktorunuz başka ilaçlar da reçete edebilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz. […]

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine karşın bu ilaç yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]

NUBEQA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUBEQA’yı kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevr e, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]