NPLATE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

NPLATE, erişkin ve 1 yaş üzeri pediyatrik hastalarda kortikosteroid, intravenöz immünoglobülin veya splenektomi tedavilerinden yeterli yanıt alınamayan ya da bu tedavilerin uygulanmasına engel durumu bulunan ve tedavi endikasyonu mevcut olan kronik immün trombositopeni (ITP) olgularında kullanımı endikedir. Kullanım kısıtlamaları mevcuttur: MDS ilişkili trombositopeni varlığında, kronik ITP dışındaki trombositopeni olgularında kullanımı endike değildir.

Tedavi, hematolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında uygulanmalıdır. Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi: NPLATE, haftada bir kez subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Başlangıç dozu: NPLATE‘in başlangıç dozu, gerçek vücut ağırlığı baz alınarak 1 mcg/kg'dir. Doz hesaplama: Uygulanacak romiplostim hacmi vücut ağırlığına, gereken doza ve ürünün konsantrasyonuna göre hesaplanır. Tablo 1. […]

maksimum doz aşılmamalıdır. Tablo 2. Trombosit sayısına bağlı olarak doz ayarlama kılavuzu Trombosit sayısı (× 10/L) Aksiyon <50 Doz haftalık 1 mcg/kg'lik artışlarla yükseltilir. >150 2 ardışık hafta süresince Doz haftalık 1 mcg/kg'lik düşürülerek azaltılır. […]

NPLATE romiplostime, herhangi bir yardımcı maddeye (bkz. Bölüm 6.1) veya E.coli 'den türetilmiş ürünlere karşı alerjik hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Güvenlik profilinin özeti 4 kontrollü ve 5 kontrolsüz klinik çalışmada romiplostim tedavisi alan tüm yetişkin ITP hastalarının analizine dayanarak, romiplostim tedavisindeki hastalar için tüm advers reaksiyonların genel görülme sıklığı %91,5 olmuştur (248/271). Bu çalışma popülasyonunda romiplostime maruz kalınan ortalama süre 50 haftadır. NPLATE tedavisi süresince oluşabilecek en ciddi advers reaksiyonlar şunları içermektedir: tedavinin sonlandırılmasından sonra yeniden trombositopeni ve kanama oluşumu, kemik iliği retikülin artışı, trombotik/tromboembolik komplikasyonlar, ilaç tedavisi hataları ve mevcut MDS'nin AML'ye ilerlemesi. Gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar arasında aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker ve anjioödem dahil) ve baş ağrısı bulunur. […]

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. NPLATE'in eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle plazma proteinlerine bağlanma kaynaklı potansiyel etkileşimleri halen bilinmemektedir. Klinik çalışmalarda ITP tedavisinde NPLATE ile kombinasyon halinde kullanılan tıbbi ürünler kortikosteroidler, danazol ve/veya azatiyoprin, intravenöz immunoglobulin (IVIG) ve anti-D immünoglobulini içerir. ITP tedavisi için NPLATE'in diğer tıbbi ürünler ile kombine kullanımı sırasında trombosit sayısının önerilen aralığın dışına çıkmasını engellemek için trombosit sayısı takibi yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). NPLATE ile kombinasyon halinde verildiğinde danazol, azatiyoprin ve kortikosteroidlerin kullanımı azaltılabilir veya kesilebilir (bkz. Bölüm 5.1). Trombosit sayılarının önerilen aralığın altına düşmesinin önüne geçilmesi için diğer ITP tedavileri kesilirken veya dozları azaltılırken trombosit sayıları takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) NPLATE'in çocuk doğurma potansiyeline sahip olup doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda romiplostim kullanımı ile ilgili veri kısıtlıdır veya hiç mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar romiplostimin plasentadan geçtiğini ve fetal trombosit sayılarını yükselttiğini göstermiştir. Aynı zamanda hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda implantasyon sonrası kayıp ve peri-natal yavru mortalitesinde hafif bir artış ortaya çıkmıştır (bkz. Bölüm 5.3). NPLATE gebelik sırasında önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi Romiplostimin/metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk ortaya çıkma olasılığı dışlanamaz. Emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin anne açısından faydası göz önünde bulundurularak emzirmenin durdurulması veya romiplostim tedavisinin durdurulması/tedaviden kaçınılması konusunda bir karara varılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Bu hasta popülasyonu için yapılandırılarak gerçekleştirilen bir klinik çalışma yoktur. NPLATE bu popülasyonlarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Orta ila ciddi karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru ≥ 7) hastalarda, beklenen yarar trombopoietin (TPO) agonistleri ile tedavi edilen karaciğer yetmezliği ile ilişkili trombositopenisi olan hastalarda portal ven trombozunun tanımlanmış riskine göre ağır basmadıkça NPLATE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). NPLATE kullanımı gerekli görüldüyse, tromboembolik komplikasyonların riskini en aza indirmek için trombosit sayısı yakından izlenmelidir.