NOVOSEVEN RT 2 MG ENJ. COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU

NovoSeven RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanama epizodlarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde kanamanın önlenmesinde endikedir. Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 Bethesda ünitesi (BU)'nin üzerinde inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastaları Faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen konjenital hemofili hastaları Edinsel hemofili hastaları Konjenital FVII eksikliği olan hastalar Geçmişinde veya halihazırda trombosit transfüzyonlarına refrakter geliştirmiş Glanzmann trombastenili hastalarda Glanzmann trombastenili hastalarda trombosit süspansiyonun hazırda bulunmadığı hayati kanama varlığında refrakterlik aranmaksızın kullanılabilir. Şiddetli postpartum kanama NovoSeven RT, uterotonikler, hemostazı sağlamada yetersiz kaldığında şiddetli postpartum kanamanın tedavisi için endikedir.

Tedavi hemofili ve/veya diğer kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır. Şiddetli postpartum kanamanın yönetilmesinde, uygun disiplinler arası uzmanlığa başvurulmalıdır. Doğum uzmanlarının yanı sıra anestezistler, yoğun bakım uzmanları ve/veya hematologlara da başvurulmalıdır. Standart tedavi uygulamalarına, bireysel hasta gerekliliklerine göre devam edilmelidir. NovoSeven ® RT tedavisinin faydasının optimize edilmesi için yeterli fibrinojen konsantrasyonunun ve trombosit sayımının sürdürülmesi tavsiye edilmektedir. […]

Etkin madde proteinlerine karşı aşırı duyarlılık (bakınız bölüm 6.1).

Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları terapötik yanıtta azalma, ateş, döküntü, venöz tromboembolik olaylar, kaşıntı ve ürtikerdir. Bu reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir (≥ 1/1.000 ila < 1/100). Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Tablo 1, klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers reaksiyonları ve spontan (pazarlama sonrası) raporları listeler. Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler, etkinin şiddetindeki azalmaya göre sıralanarak sunulmuştur. Sadece pazarlama sonrasında (örneğin klinik araştırmalar süresince olmayan) bildirilmiş advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı “bilinmiyor” şeklinde sunulmuştur. […]

NovoSeven ® RT ve pıhtılaşma faktörü konsantreleri arasında potansiyel bir etkileşim riski bilinmemektedir. Aktifleştirilmiş veya aktifleştirilmemiş protrombin kompleks konsantreleri ile aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır. Antifibrinolitiklerin, hemofili hastalarında, özellikle ortopedik cerrahide ve ağız boşluğu gibi fibrinolitik aktivite açısından zengin bölgelerde cerrahide, cerrahiye bağlı olarak kan kaybını azalttığı bildirilmiştir. Postpartum kanama yaşayan kadınlarda kan kaybının azaltılmasında antifibrinolitikler de kullanılmaktadır. Bununla birlikte, antifibrinolitikler ve rFVIIa tedavisinin birlikte kullanılması ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Klinik olmayan bir çalışmaya göre (bakınız bölüm 5.3) rFVIIa ve rFXIII'ün kombine edilmesi önerilmemektedir. rFVIIa ve rFXIII arasındaki etkileşime ait klinik veri bulunmamaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı olarak zararlı bir etki göstermemektedir (bakınız. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bir önlem olarak, gebelik döneminde NovoSeven ® RT kullanımından kaçınılması tercih edilir. Onaylanmış endikasyonlarda rFVIIa'ya maruz kalınmasını bildiren az sayıdaki gebelik verileri, rFVIIa'nın gebeliğe veya fetüse/yeni-doğan çocuğa bir advers etkisini bildirmemektedir. Halen, konuyla ilişkili başka bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır. rFVIIa'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi rFVIIa'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. rFVIIa'nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NovoSeven ® RT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NovoSeven ® RT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.