NORPROLAC 75 MCG 30 TABLET

2. NORPROLAC® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NORPROLAC® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NORPROLAC®’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NORPROLAC ® nedir ve ne için kullanılır? NORPROLAC®’ın etkin maddesi olan kinagolid, “dop amin reseptörü agonisti, prolaktin inhibitörleri” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kinogolid, diğer hormonları etkilemeksizin, prolaktin hormonunun salgılanmasını azaltır. Prolaktin, hipofiz bezi taraf ından salgılanan bir hormondur. Yüksek prolaktin seviyesi, fazla süt üretimine, âdet (menstrüasyon) dönemlerinde de ğişikliklere, k ısırlığa ve cinsel istekte azalmaya sebep olabilir. NORPROLAC®, kandaki yüksek prolaktin seviye sinin (hiperprolaktinemi) yol açt ığı hastalıkların tedavisi için kullanılmaktadır. NORPROLAC® tablet formunda üretilmektedir.

Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 75 mikrogram tablet: Beyaz renkli, 7 mm çapında, yuvarlak, yassı, eğik kenarlı. Bir tarafında dairesel olarak “NORPROLAC” ve diğer tarafında düz olarak “75” yazılıdır. NORPROLAC®, 75 mikrogramlık 30 tablet içermektedir.   Tabletler, Alüminyum/Alüminyum blisterinde bulunmaktadır.

NORPROLAC®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Kinagolid veya NORPROLAC ® içindeki yard ımcı maddelerden herh angi birine kar şı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa; • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.

NORPROLAC®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Şimdiye dek herhangi bir psikolojik rahats ızlık geçirdiyseniz lü tfen doktorunuza danışınız; • Kalıtsal galaktoz intolerans ı, Lapp laktaz yetmezli ği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmamalısınız; • NORPROLAC®’ın yan ında ba şka ilaçlar da kullan ıyorsanız dikkatli olmal ısınız, çünkü kinagolid ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır; Bu ilaç özellikle tedavinin ilk günlerinde veya doz art ışlarında, aya ğa kalkt ığınızda kan basıncınızın dü şmesine neden olabilir. Bu durum, dikkat azalmas ına veya bayg ınlığa yol açabilir. Bu durumdan sak ınmak için oturma veya yatma pozisyonundan yava şça kalk ınız. Doktorunuz, tedavinin ilk günlerinde ve dozu arttırırken normal olarak kan basıncınızı kontrol edecektir. Kanda yüksek prolaktin düzeyleri (hip erprolaktinemi) fizyolojik olabilece ği gibi (gebelik, emzirme gibi durumlarda), aralar ında hipotalamus veya hipofiz b ezi tümörleri ve bir dizi ilaç da bulunmak üzere, ba şka nedenlere de ba ğlı olabilir. Bu nedenle hiperprolaktinemiye yol açan özel nedenin mümkün oldu ğunca aç ıklanması ve nedene yönelik tedaviye ba şlanması gerekir.

Prolaktin ile ilgili kısırlık sorunu olan kadınlarda, bu sorun NORPROLAC ® ile tedavi edilerek düzeltilebilir. Bu nedenle gebe kalmak istemeyen çocuk do ğurma ya şındaki kad ınların güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.

Karaciğer veya böbrek fonksiyonlar ında bozukluk olan hastalarda günümüze kadar NORPROLAC ® kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

NORPROLAC ® uykuya e ğilim olu şturabilir. Di ğer dopamin agonistleri , özellikle Parkinson hastalarında ani uyku nöbetlerine neden olabilirler. NORPROLAC ® ile tedavi esnas ında araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

Uyku e ğilimi görülen hastalar araç veya makine kullanmamal ıdır. Böyle bir durumda uygulanan dozajın azaltılması veya tedaviye son verilmesi düşünülebilir.

Vücudunuzun NORPROLAC ®’a karşı tahammülü (tolere edebilme yetisi) alkol ile azalabilir.

Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 Parkinson hastal ığı için dopamin agonistleri ile tedavi edilen ki şilerde patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve cinsel aktivitede artış bildirilmiştir. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORPROLAC®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması NORPROLAC® akşamları yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe kalmak isteyen hastalarda, gebelik doğrulandıysa ve tedaviye devam etmek için tıbbi bir neden bulunmuyorsa NORPROLAC® kullanımına son verilmelidir. Böyle bir durumda ilacın bırakılmasını takiben düşük olaylarında artış gözlenmemiştir. Eğer gebelik hipofiz adenomu varlığında oluşursa ve NORPROLAC® tedavisine son verilirse, gebelik esnasında yakından takip zorunludur.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NORPROLAC® annede süt üretimini bask ıladığı için emzirme genellikle mümkün olmaz. Tedavi esnas ında emzirmenin devam etmesi gerekiyo rsa, kinagolidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için emzirme önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda NORPROLAC ® ile tedavi, tedavinin ilk günlerinde tepki verme yetene ğinde bozukluğa yol açabilir. Bu husus, keskin uyan ıklık gerektiren durumlarda, örne ğin araç kullanırken dikkate al ınmalıdır. NORPROLAC ® ile tedavi edilen ve uyku hali ve/veya ani uyku basmas ı geçiren hastalar ın bu durum sona erene kadar araç kullanmamalar ı ve dikkat bozukluğunun kendilerini veya ba şkalarını ciddi yaralanma veya ölüm riskine sokaca ğı aktivitelerde (makine kullanımı gibi) bulunmamaları gerekir.

NORPROLAC®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NORPROLAC® laktoz içermektedir. Eğer daha önce doktorunuz vücudunuzun bazı şekerlere karşı tahammülsüz (intolerans) olduğu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İlaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır ve NORPROLAC ® ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkile şim bildirilmemi ştir. Teorik olarak, güçlü dopamin kar şıtı (antagonistik) özelli ğe sahip ilaçlar (örn. nöroleptik ajanlar gibi; bunlar baz ı psikolojik hastal ıklarda kullanılmaktadır) birlikte kullanıldığında, prolaktin düşürücü etkide azalma beklenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Son kaydeden SLKI, 15/05/2009

Erişkinler Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NORPROLAC ®’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Tedavi ilk 3 gün için günde 25 mikrogram ile ba şlar ve sonraki 3 gün için günde 50 mikrogram ile devam eder. 7. günden itibaren önerilen doz günde 75 mikrogramdır.

Gerektiği takdirde, günlük doz bir haftadan daha k ısa olmayan aral ıklarla en uygun bireysel tedavi yanıtına ulaşılana kadar 75 mikrogramın katları olarak kademeyle arttırılabilir. Bu idame dozu genellikle günde 75 mikrogram veya 150 mikrogramdır.

Çok ender olarak baz ı hastalar için günde 300 mikrogram ve ya daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. Bu gibi durumlarda günlük doz yeterli etki elde ed ilene kadar veya vücut daha ileri doz art ışlarına kar şı tahammülsüzlük (intolerans) göste rene dek 75 mikrogram ilâ 150 mikrogramlık basamaklar şeklinde, dört haftadan kısa olmayan aralıklarla arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler akşam yemeğinde bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.

De ğişik yaş grupları: Çocuklarda kullan ımı: Çocuklarda NORPROLAC ® kullan ımına ili şkin deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullan ımı: Yaşlılarda NORPROLAC ® kullan ımına ili şkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / karaci ğer yetmezli ği: Karaciğer veya böbrek fonksiyonlar ında bozukluk olan hastalarda günümüze kadar NORPROLAC kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer NORPROLAC®’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORPROLAC® kullandıysanız: NORPROLAC®’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Doktorunuzun reçete etti ği dozun takip edilmesi önem ta şımaktadır. E ğer kazaen daha fazla tablet al ırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapaca ğınızı sorunuz veya en yak ın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

NORPROLAC® kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu ayn ı gün içerisinde hat ırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu al ınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, NORPROLAC ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersen iz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Geri dönü şlü ani akıl hastalığı (akut psikoz); - Uykulu hal ve ani uyku basmas ı.

NORPROLAC ® ile tedavi edilen baz ı hastalar aniden uyuyakald ıklarını bildirmişlerdir. Diğer dopamin agonisti ilaçlar ile de, özellikle Parkinson hastalar ında ani uyku nöbetleri görülmüştür.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görül ür ve tedavi edilen hastalar ın 10.000’de 1’inden az ını etkilemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

NORPROLAC® ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır: Çok yayg ın olarak bildirilen yan etkiler tedavi edilen her 10 hastada 1'den fazlas ını etkilemektedir: • Baş dönmesi, baş ağrısı • Mide bulantısı, kusma • Bitkinlik Yaygın olarak bildirilen yan etkiler tedavi edilen her 10 hastada 1’den az, 100 hastada 1’den fazlasını etkilemektedir: • Anoreksi • Uykusuzluk • Yatar veya oturur durumda iken aya ğa kalk ıldığında tansiyon dü şmesi; bu durum bazen baygınlık ile sonuçlanabilir • Burun tıkanıklığı • Karın ağrısı, kabızlık, ishal • Kaslarda zayıflık

Bunlar NORPROLAC ®’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NORPROLAC®’ı çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ınız. Ambalajdaki son ku llanma tarihinden sonra NORPROLAC®’ı kullanmayınız. 25oC’nin alt ındaki oda s ıcaklığında, ışık ile nemden koruyarak, orijinal ambalaj ında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz NORPROLAC ®’ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza A Blok No:71 Kat 13 Maslak 34398 İstanbul [email protected] Üretici: Ferring GmbH Wittland 11, 24109 Kiel Almanya Bu Kullanma Talimat 15/05/2009 tarihinde onaylanmıştır.