NIMOTOP 30 MG 30 TABLET

NİMOTOP 10 mg/50 mL İnfüzyon Çözeltisi uygulandıktan sonra, Anevrizma orijinli subaraknoid kanama sonrasında gelişen serebral vasospazmın neden olduğu iskemik nörolojik bozuklukların profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, aşağıda belirtilen dozlarda kullanımı önerilir: 5-14 gün boyunca NİMOTOP 50 mg/10 mL İnfüzyon Çözeltisi uygulanmasını takiben, günlük 6 x 2 NİMOTOP Tablet (6 x 60 mg nimodipin) ile tedaviye devam edilmesi tavsiye edilir. Advers reaksiyon görülen hastalarda, gerekirse, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Profilaktik kullanım NİMOTOP 10 mg/50 mL İnfüzyon Çözeltisi ile infüzyon tedavisi bittikten sonra, yaklaşık 7 gün daha, 4 saatlik aralar ile 6 x 60 mg oral nimodipin uygulamasına devam edilmesi tavsiye edilir. […]

NİMOTOP, nimodipine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır. Rifampisin ile eşzamanlı uygulanması NİMOTOP’un etkinliğini azaltabileceğinden, nimodipinin rifampisin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ). NİMOTOP’un etkinliği belirgin olarak düşebileceğinden, oral nimodipin ile fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçların eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ). 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri NİMOTOP tedavisi ile intrakraniyal basınç artışı arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiş olmasına rağmen, bu gibi olgularda veya beyin dokusundaki sıvı miktarı yükseldiğinde (genel serebral ödem) hastanın yakından izlenmesi önerilir. […]

Nimodipin ile klinik deneylere dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (AİR’ler), onaylı endikasyonda, CIOMS III sıklık kategorilerine (plasebo kontrollü çalışmalar: nimodipin N=703; plasebo N=692; kontrolsüz çalışmalar: nimodipin N= 2496; durum: 31 Ağustos 2005) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir: Nimodipin ile bildirilen AİR sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre gösterilmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Nimodipini etkileyen ilaçlar: Nimodipin, hem bağırsak mukozasında, hem karaciğerde lokalize olan sitokrom P450 3A4 enzim sistemi aracılığı ile metabolize olur. Bu yüzden, bu enzim sistemini inhibe ettiği ya da indüklediği bilinen ilaçlar nimodipinin (oral uygulama sonrası) ilk geçiş etkisini veya klirensini değiştirebilir. Nimodipinin aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, etkileşimlerin kapsamı ve süresi göz önüne alınmalıdır: Rifampisin Diğer kalsiyum antagonistleri ile yapılan çalışmalardan, rifampisinin enzim indüksiyonu nedeni ile NİMOTOP’un metabolizmasını hızlandıracağı düşünülmelidir. Aynı anda rifampisin uygulandığında, NİMOTOP’un etkinliği belirgin şekilde azalabilecektir. Bu nedenle nimodipinin, rifampisin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi sitokrom P450 3A4 sistem indükleyici anti-epileptik ilaçlar Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçların önceden kronik kullanımı, oral alınan nimodipinin biyoyararlanımını belirgin şekilde azaltır. […]

gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nimodipinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle, nimodipinin gebelik sırasında alınması gerekirse, yararları ve potansiyel riskleri klinik durumun ciddiyetine göre dikkatlice hesaplanmalıdır.

Laktasyon dönemi Nimodipin ve metabolitlerinin, anne sütünde, ilgili maternal plazma konsantrasyonları ile aynı konsatnrasyonda bulunduğu gösterilmiştir. Emziren annelerin ilacı kullanırken bebek emzirmemeleri gerekir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu aşırı derecede bozulduğunda, özellikle sirozda, karaciğerin ilk geçiş kapasitesinin azalması ve metabolik klirensin düşmesi sonucunda, nimodipinin biyoyararlanımı artabilir. Bu hastalarda kan basıncının düşmesi gibi, fizyolojik etkiler ve yan etkiler, daha belirgin olabilir. Bu gibi durumlarda, doz azaltılmalı, gerekirse tedavinin kesilmesi göz önüne alınmalıdır.