NIDAZOL-M 500/ 100 MG VAJINAL TABLET

● NİDAZOL-M, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan tablet formunda bir üründür. Karton kutuda blister ambalajında 14 adet vajinal tablet olarak sunulmaktadır. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. ● Beyazımsı krem renkli her bir tablet etkin madde olarak 500 mg m etronidazol ve 100 mg mikonazol nitrat içermektedir. ● NİDAZOL-M, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

-2-

NİDAZOL-M’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

● NİDAZOL-M’nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise, ● Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz, ● Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda ● Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal metabolik bir bozukluk) var ise, ● Epilepsi (sara) hastası iseniz, ● Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NİDAZOL-M’yi kullanmayınız.

NİDAZOL-M tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

NİDAZOL-M tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyun ca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

NİDAZOL-M’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

● NİDAZOL-M lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle tabletlerin prezervatifle v e doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

● Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.

● Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtile ri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

● NİDAZOL-M tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

NİDAZOL-M cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NİDAZOL-M’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NİDAZOL-M’nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

-3- Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda NİDAZOL -M kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NİDAZOL-M’nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NİDAZOL-M’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak NİDAZOL -M kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

NİDAZOL-M’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Nidazol-M’nin içeriğinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

● Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar) ● Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar ● Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar) ● Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar ● Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar ● İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar) ● Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar

-4- ● Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar ● Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etk in madde olarak fluorourasil ve trimetreksat içeren ilaçlar) ● Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar) ● Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlar ● Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar ● Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar ● Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

● Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde sabah 1, akşam (tercihen gece yatarken) 1 tableti 7 gün süreyle uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle sabah 1, akşam (tercihen gece yatarken) 1 tablet kullanmanızı tavsiye edebilir.

Adet (mensturasyon) döneminde kullanıldığında NİDAZOL -M’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

● Uygulama yolu ve metodu:

NİDAZOL-M sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra e llerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

NİDAZOL-M yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

● Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NİDAZOL-M 12 yaşın altındaki çocuklara, cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlara ve bakirelere uygulanmamalıdır.

-5-

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

● Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NİDAZOL-M tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NİDAZOL -M dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalı dır. NİDAZOL -M’nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NİDAZOL-M’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NİDAZOL-M kullandıysanız:

NİDAZOL-M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme ( ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NİDAZOL -M’den yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

NİDAZOL-M’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

NİDAZOL-M ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NİDAZOL-M tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi NİDAZOL -M’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

-6- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa NİDAZOL-M’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Ciddi deri döküntüleri ● Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NİDAZOL-M’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) ● Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi) ● Ruhsal değişiklikler, depresyon ● Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ● Tam kan sayımı ile b elirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) ● Baş ağrısı, baş dönmesi ● Yorgunluk veya halsizlik ● Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat ● Ağız kuruluğu, susama hissi ● Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık ● Karın ağrısı veya kramp ● Kabızlık veya ishal

Metronidazol vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden tablet kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın: - Vajinal akıntı

Yaygın: - Vajinit (vajina iltihabı) - Pelvik rahatsızlık - Vulvovajinal iritasyon (vajinal dokuların çeşitli mikrobik ajanlar veya toksinlerine karşı göstermiş olduğu; kızarıklık ile karakterize iltihabi reaksiyondur) - Baş dönmesi - Baş ağrısı

-7- Yaygın olmayan: - Depresyon - Susama hissi

Seyrek: - Uygulama bölgesinde yanma, - Kaşıntı - Tahriş - Akıntı - Deri döküntüleri - Karın ağrısı

Çok seyrek: - Ruhsal değişiklikler

Bilinmiyor: - Lokal iritasyon (bölgesel tahriş) - Hassasiyet - Kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı) - Lökopeni - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaksi gelişebilir) - Yorgunluk veya halsizlik, - Ataksi (yürüme ya da bir şeyler kaldırma gibi istemli şekilde yapılan hareketler esnasında ortaya çıkan kasın kontrol yahut koordine eksikliği) - Konvülsiyon - Metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati - Tat almada değişiklik - Ağızda metalik tat - Bulantı - Kusma - Kabızlık - Ağız kuruluğu - Diyare - İştahsızlık - Abdominal ağrı veya kramp

Bunlar NİDAZOL-M’nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ik onuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

-8-

NİDAZOL-M’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambal ajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz. Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı bir bozukluk içeriyorsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra NİDAZOL -M’yi kullanmayınız Işıktan ve nemden koruyunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİDAZOL -M’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi g eçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. Ruhsat Sahibi : Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri : Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Zeytinburnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmıştır.