NEXPLANON 68 MG 1 IMPLANT

Hormonal kontraseptiflerin yıkımını azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) CYP3A4 mikrozomal enzimlerini kuvvetli inhibe eden ilaçlar (örn; ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin) veya orta derecede inhibe eden ilaçlar (flukonazol, diltiazem, eritromisin), etonogestrel dahil, progestinlerin serum konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

NEXPLANON tek kullanımlık uygulama cihazına (aplikatör) yüklenmiş cilt altına yerleştirilen bir doğum kontrol ilacıdır (kontraseptif implant). Güvenliliği ve etkililiği 18 -40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir. NEXPLANON küçük, yumuşak, esnek, 4 cm uzunluğunda ve 2 mm çapında plastik bir çubuktur ve etkin madde olarak 68 mg etonogestrel içerir. Uygulama cihazı, doktorun implantı hemen üst kolun deri altına yerleştirmesine izin verir. Etonogestrel, progesteron (bir steroid hormonu) benzeri sentetik bir dişilik hormonudur. Kan dolaşımına sürekli olarak az miktarda etonogestrel salınır. İmplantın kendisi etilen vinil asetat kopolimerinden oluşan bir plastik olup vücutta çözünmez. Aynı zamanda röntgende görülebilir olması için az miktarda baryum sülfat içerir.

NEXPLANON gebelikten korunmak için kullanılır.

İmplant doğrudan deri altına yerleştirilir. Etkin madde etonogestrel, iki şekilde etki gösterir: • Yumurtalıklardan yumurta salınmasını önler. • Rahim boynunda (serviks) spermin rahme girişini güçleştiren değişikliklere yol açar.

Sonuç olarak NEXPLANON sizi üç yıllık süre boyunca gebeliğe karşı korur . Eğer aşırı kiloluysanız, doktorunuz implantın daha önce değiştirilmesini tavsiye edebilir. NEXPLANON gebeliği önleyen birkaç yöntemden biridir. Sıkça kullanılan diğer bir doğum kontrol yöntemi kombine (birleşik) haplardır. Birleşik hapların tersine NEXPLANON östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar tarafından da kullanılabilir. NEXPLANON kullanıldığında, her gün bir hap almanın hatırlanması gerekmez. Bu durum NEXPLANON’a %99’un üzerinde etkinlik sağlamaktadır. Eğer nadir durumlarda implant doğru olarak yerleştirilmediyse veya tamamen yerleştirilmezse, gebeliğe karşı korunamazsınız. NEXPLANON kullanırken, adet kanamanız değişebilir ve kanama olmayabilir, düzensiz, seyrek, sık, uzun süren veya nadiren şiddetli olabilir. İlk üç aydaki kanama şekli genellikle daha sonraki kanama şekillerinin sinyalini verir. Ağrılı periyotlar düzelebilir.

NEXPLANON kullanmaya herhangi bir zamanda son verebilirsiniz (bkz. “ NEXPLANON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler”).

NEXPLANON üreme dönemindeki kadınlarda kullanılmaktadır (Menarş (ilk adet) döneminden menopoz dönemine kadar).

NEXPLANON dahil hormonal kontraseptifler , insan bağı şıklık eksikliği virüsü (HIV) enfeksiyonu (AIDS) ya da diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu değildir.

NEXPLANON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz NEXPLANON kullanmayınız. Bu durumlardan herhangi biri size uyarsa, NEXPLANON yerleştirilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir. • Etonogestrele veya NEXPLANON’un içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. • Damar tıkanıklığı (tromboz) varsa. Tromboz, bir kan damarında [örneğin bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerde (pulmoner emboli)] kan pıhtısı oluşmasıdır. • Sarılıksanız veya daha önceden sarılık geçirmişseniz (cildinizin sararması) ya da ciddi karaciğer hastalığınız (karaciğeriniz tam olarak işlevini gerçekleştiremediğinde) veya karaciğer tümörünüz varsa ya da daha önceden olmuşsa. • Meme veya genital organlarda kanser varsa veya daha önceden olmuşsa. • Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa. • Gebeliğiniz ya da gebelik şüpheniz varsa.

Bu durumlardan herhangi biri ilk kez NEXPLANON kullanırken meydana gelirse, hemen doktorunuza başvurunuz.

NEXPLANON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Sizde aşağıdaki durumlardan herhangi biri var iken NEXPLANON kullanıyorsanız, yakın takip altında olmalısınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini açıklayacaktır. Bu nedenle aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, NEXPLANON yerleştirilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. Aynı zamanda, eğer NEXPLANON kullanırken bu durumlar meydana gelirse veya daha kötüleşirse, doktorunuza danışmalısınız.

• Meme kanseri geçirdiyseniz; • Karaciğer hastalığınız varsa veya olduysa; • Daha önce tromboz geçirdiyseniz; • Diyabet (şeker) hastasıysanız; • Aşırı kiloluysanız; • Kolesterolünüz veya trigliseridiniz yüksekse; • Sara (epilepsi) hastasıysanız; • Tüberküloz (verem) hastasıysanız; • Kan basıncı yüksekliğiniz (yüksek tansiyonunuz) varsa; • Deride özellikle yüzde sarı -kahverengi pigmentasyon (kloazma) varsa ya da daha önceden olmuşsa; bu durumda güneş ya da ultraviyole (UV) ışınlarına maruz kalmaktan sakınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Olası ciddi durumlar: Kanser Aşağıdaki bilgiler her gün, kombine (birleşik) hormon (örn; östrojen + progestagen bir arada) içeren bir oral (ağızdan) doğum kontrol hapı kullanan kadınlardaki çalışmalarda elde edilmiştir. Bu gözlemlerin, yalnızca progestagen içeren implantlar gibi farklı hormon içeren bir doğum kontrolü için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Meme kanseri, oral (ağızdan) kombine ( birleşik) doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda hafifçe daha fazla bildirilmiştir ama bunun tedaviye bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Örneğin tümörler birleşik doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, doktorlarının bu gibi kadınları daha sık muayene etmeleri nedeniyle daha fazla görülüyor olabilir. Meme kanserinin görülme olasılığı, birleşik doğum kontrol hapı kullanımı bırakıldıktan sonra yavaş yavaş azalır. Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi b ir yumru hissettiğinizde doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Yakın bir akrabanızda meme kanseri varsa ya da daha önce böyle bir tanı konulmuşsa, doktorunuza bunu da bildirmelisiniz.

Hap kullanan kadınlarda seyrek olarak iyi huylu, daha seyrek olarak da kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Şiddetli karın ağrısı hissederseniz, hemen doktorunuzla iletişim kurmalısınız.

Damar tıkanıklığı Toplardamarda bir kan pıhtısı (‘venöz tromboz’ olarak bilinen), toplardamarı tıkayabilir. Bu durum, bacakta (derin ven trombozu), akciğerde (akciğer embolisi) veya diğer organlardaki toplardamarlarda gerçekleşebilir. Atardamarlardaki kan pıhtısı (‘arteryel tromboz’ olarak bilinen) atardamarı tıkayabilir. Örneğin, atardamardaki bir kan pıhtısı kalp krizine neden olabilir veya beyinde meydana gelen tıkanma inmeye neden olabilir.

Herhangi bir kombine ( birleşik) hormonal doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda damar tıkanıklığı gelişim riski, bu hapları kullanmayan kadınlardakinden yüksektir. Bu risk gebelikteki kan pıhtısı oluşma riskinden daha yüksek değildir. NEXPLANON gibi, yalnızca progestagen içeren doğum kontrol önlemlerine eşlik eden riskin, aynı zamanda östrojen de içeren doğum kontrol haplarını kullanan kadınlardakinden daha düşük olduğuna inanılmaktadır. Etonogestrel implantları kullanan kadınlarda, akciğer embolisi, derin ven trombozu, kalp krizleri ve inmeler gibi kan pıhtısı rahatsızlıkları bildirilmiştir; ancak, eldeki veriler implant kullanan kadınlarda bu olaylara ait riskin arttığını düşündürmemektedir.

Eğer aniden bir damar tıkanıklığı belirtisi (örn; kan basıncı artması, göğüs ağrıları, kramplar) fark ederseniz, derhal doktorunuza görünmelisiniz (aynı zamanda bkz. ‘Doktorunuz ile ne zaman iletişime geçmelisiniz?’).

Vajinal kanama düzeninde değişiklikler NEXPLANON kullanılırken vajinal kanama düzeniniz diğer yalnız- progestagen içeren doğum kontrol yöntemlerinde olduğu gibi değişebilir. Bu değişiklikler kanama sıklığında (kanama olmaması, az olması, çok sık veya devamlı olması), yoğunluk (azalması veya artması) veya süresinde olabilir. 5 kadından 1’inde kanamanın olmaması bildirilirken, 5 kadından 1’inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. Nadir olarak şiddetli kanama gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda kanama değişiklikleri tedavinin durdurulması için en önemli nedendir (% 11 civarında). İlk üç aydaki kanama şekli genellikle daha sonraki kanama şekillerinin sinyalini verir.

Kanama düzeninizdeki değişiklik, NEXPLANON’un size uymadığı ya da sizi gebelikten korumadığı anlamına gelmez. Genelde, herhangi bir şey yapmanıza ihtiyaç yoktur. Ancak şiddetli veya uzun süreli vajinal kanamalarınız olursa, do

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NEXPLANON yerleştirilmeden önce gebe iseniz ya da gebelik şüpheniz varsa (önceki döngüde korunmasız cinsel ilişkide bulunduysanız) doktorunuza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: NEXPLANON sadece kullanma talimatının sonunda tanımlanan işlemi bilen bir doktor tarafından yerleştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Doktorunuz yerleştirme için en uygun zamana sizinle konuşarak karar verecektir. Bu, sizin kişisel durumunuza bağlıdır (örneğin kullanmakta olduğunuz doğum kontrol yöntemi). Eğer başka bir hormon içeren doğum kontrol yönteminden değiştirmeyecekseniz, normal adet kanamanızın 1. -5. günleri arasında, gebelik olasılığı uzaklaştırılınca yerleştirilmelidir. İmplant adet kanamanızın beşinci gününden sonra yerleştirilirse, o zaman yerleştirildikten sonraki ilk 7 gün için ilave bir doğum kontrol yöntemi (örneğin kondom) kullanmalısınız. NEXPLANON’u yerleştirmeden ve çıkarmadan önce doktorunuz lokal uyuşturma (anestezi) yapacaktır. NEXPLANON baskın olmayan kolunuzun (yazı yazmadığınız kolunuzda) üst iç kısmına deri altına direkt yerleştirilecektir. NEXPLANON yerleştirme ve çıkarma işlemine ilişkin ayrıntılar kullanma talimatının ilgili bölümünde bulunmaktadır.

Yerleştirildikten sonra implant elle hissedilmelidir.

Yerleştirme işlemi sonrasında, doktorunuz implantı eliniz ile muayene etmenizi (deriniz altındaki implantı hissetmenizi) isteyecektir. Doğru olarak yerleştirilen implant, sizin kadar doktorunuz tarafından da elle muayane edilebilmelidir ve parmağınızla her iki ucundan hissedebilmeniz gerekmektedir. Elle dokunmanın, implantın varlığını teyit etmek için % 100 uygun olmadığının bilinmesi gerekmektedir. Eğer implant yerleştirmenin hemen sonrasında veya hiçbir zaman hissedilemiyorsa, implant yerleştirilememiş, çok derine yerleştirilmiş veya yerleştirildiği yerden hareket etmiş olabilir.

Şüphe duyulduğu koşullarda implantın yerleştiğinden tamamen siz ve doktorunuz emin olana dek bir bariyer yöntemi (örn; kondom) kullanmalısınız. Doktorunuz implantın kolunuzun içinde olduğundan emin olmak için röntgen, ultrason veya manyetik rezonans incelemesi yapabilir ya da kan örneği alabilir. Ayrıntılı bir araştırmadan sonra eğer implant kolda bulunmuyorsa doktorunuz göğüste x -ışını veya başka görüntüleme yöntemi kullanabilir. Doktorunuz hissedilemeyen implantın yerini tespit ettikten sonra, implant çıkarılmalıdır.

NEXPLANON, yerleştirildikten en fazla 3 yıl sonra çıkarılmalı veya değiştirilmelidir.

İmplantınızın ne zaman ve nereye yerleştirildiğini ve NEXPLANON’un en geç ne zaman çıkarılması gerektiğini hatırlamanız için doktorunuz size bu bilgileri gösteren bir Kullanıcı Kartı verecektir. Kartı güvenli bir yerde tutunuz!

NEXPLANON’nun değiştirilmesini arzu ettiğinizde, eskisi çıkarılır çıkarılmaz hemen yeni bir NEXPLANON yerleştirilebilir. Yeni implant, yeri doğru bölgede olduğu sürece aynı kola ve önceki implantın bulunduğu aynı yere yerleştirilebilir. Doktorunuz size bu konuda öneride bulunacaktır.

NEXPLANON nasıl yerleştirilir?

• NEXPLANON yalnızca işlemi bilen bir hekim tarafından yerleştirilmelidir.

• İmplantı yerleştirme işleminin kolaylaşması için, kolunuzu dirsekten bükerek ve eliniz başınızın altında (veya mümkün olduğunca yakın) olacak şekilde sırt üstü uzanmalısınız. • İmplant, baskın olmayan kolunuzun ( yazı yazmak için kullanmadığınız kolunuz) üst iç kısmına yerleştirilecektir.

• Cildinizin üzerinde yerleştirilme yeri işaretlen ir, ve alan temizlenir (dezenfekte edilir ) ve uyuşturulur (lokal anestezi yapılır).

• Deri gerdirilir ve iğne doğrudan deri altına yerleştirilir. Ucu deriye giren iğne, deriye paralel olarak tamamen içeri sokulur.

P: proksimal (omuza doğru) D: distal (dirseğe doğru)

• İğneyi geriye çekmek için mor renkli sürgünün kilidi açılır. İğne geriye çekildiği zaman, implant kolun üst bölümünde yerleştirilmiş olduğu yerde kalacaktır.

• Yerleştirilmeden hemen sonra, implantın varlığı elle dokunularak kontrol edilmelidir. Doğru olarak yerleştirilen bir implant, hem doktorunuz hem de sizin tarafınızdan başparmak ve parmağınız arasında hissedilebilir. Elle dokunarak implantın varlığının teyit edilmesinin % 100 uygun bir yöntem olmadığı bilinmelidir. • İmplantın el ile hissedilemediği veya varlığından şüphelenildiği durumlarda, implantın varlığını teyit etmek için başka yöntemler kullanılmalıdır.

• Doktorunuz hissedilemeyen implantın yerini tespit ettikten sonra, implant çıkarılmalıdır.

• İmplantın varlığı doğrulanana kadar, gebeliğe karşı korunamayabilirsiniz ve gebeliği önlemek için bir bariyer yöntemi (örn; kondom) kullanılmalıdır.

• Yerleştirme yerine küçük bir yapışkan bandaj uygulanacaktır ve morarmayı en aza indirmek için sıkı bir biçimde bandaj yapılacaktır. Sıkı bandajı 24 saat sonra ve yerleştirme alanındaki küçük yapışkan bandajı 3-5 gün sonra çıkartabilirsiniz.

• İmplant yerleştirildikten sonra, doktorunuz size yerleştirme yerini, yerleştirme zamanını ve implantın çıkarılması veya değiştirilmesi gereken son tarihi içeren Kullanıcı Kartı verecektir. Karttaki bilgilerin daha sonraki çıkarma işlemini kolaylaştıracağın dan, bu kartı güvenli bir yere koyunuz.

NEXPLANON nasıl çıkarılmalıdır?

• İmplant yalnızca çıkarma tekniğini bilen bir doktor tarafından çıkarılmalıdır.

• İmplant, isteğiniz üzerine veya yerleştirildikten en fazla 3 yıl sonra çıkarılır.

• Implantın yerleşim yeri Kullanıcı Kartında belirtilmiştir.

• Doktor implantı saptayacaktır. İmplant saptanamadığında doktorunuz röntgen, bilgisayarlı tomografi, ultrason ya da manyetik rezonans görüntüleme (MR) tekniklerini kullanabilir.

• İmplantın çıkarılmasını kolaylaştırmak için, kolunuz dirsekten bükülmüş ve eliniz başınızın altında (veya mümkün olduğunca yakın) olacak şekilde sırt üstü uzanm

Tüm ilaçlar gibi NEXPLANON içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri olursa; NEXPLANON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eğer yüz, dil veya farinkste şişme; yutmada zorluk; veya kurdeşen ve nefes almada zorluk gibi alerjik rahatsızlık belirtileri görülürse hastanenin acil bölümününe başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEXPLANON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi istenmeyen etkiler, “Kanser” ve “Damar tıkanıklığı” bölümlerinde tanımlanmıştır. Lütfen ek bilgi için bu bölümü okuyunuz ve size uyan bir durum var ise hemen doktorunuza danışınız. Adet kanaması NEXPLANON kullanımı süresince düzensiz aralıklarda meydana gelebilir. Bu durum, ped kullanılmasını gerektirmeyen hafif bir lekelenme veya sınırlı bir periyod gibi gözükebilen, hijyenik korunma gerektiren daha hafif bir kanama şeklinde olabilir. Aynı zamanda hiç kanama görülmeyebilir. Düzensiz kanamalar, NEXPLANON’nun gebeliği önleyici etkisinin azaldığını göstermez. Genellikle herhangi birşey yapmanızı gerektirmez. Ancak, kanama şiddetli olur ve uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bildirilen yan etkiler şunlardır: Çok yaygın: • Akne (sivilce) • Baş ağrısı • Vücut ağırlığı artışı • Memede gerginlik ve ağrı • Düzensiz kanama • Vajina enfeksiyonu

Yaygın: • Saç dökülmesi • Baş dönmesi (sersemlik) • Depresif mizaç • Duygusal değişkenlik • Sinirlilik • Cinsel istek azalması • İştah artması • Karın ağrısı • Bulantı • Mide ve bağırsaklarda şişkinlik • Ağrılı adet • Vücut ağırlığı azalması • Nezle benzeri belirtiler • Ağrı • Yorgunluk • Sıcak basması • İmplant yerinde ağrı • İmplant yerinde reaksiyon • Yumurtalık kisti

Yaygın olmayan: • Kaşıntı • Genital bölgede kaşıntı • Döküntü • Aşırı kıllanma • Migren • Anksiyete (kaygı, endişe) • Uykusuzluk • Uykululuk hali • İshal • Kusma • Kabızlık • İdrar yolu enfeksiyonu • Vajinal rahatsızlık (örn.vajinal akıntı) • Meme büyümesi • Meme akıntısı • Sırt ağrısı • Ateş • Sıvı toplanması • Zor ve ağrılı idrar yapma • Alerjik reaksiyonlar • Boğaz ağrısı ve alevlenme (inflamasyon) • Nezle (rinit/burun iltihaplanması) • Eklem ağrısı • Kas ağrısı • İskelet ağrısı

Bu yan etkiler dışında nadiren kan basıncı yükselmesi gözlenmiştir. Kalıcı baş ağrısı, hasta hissetme (mide bulantısı), hasta olma ( kusma) ve bulanık görme de dahil olmak üzere görme yeteneğinizde değişiklik gibi belirtilerle birlikte kafanızda basınç artışı (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) rapor edilmiştir. Aynı zamanda yağlı cilt de gözlenmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (i) şişmiş yüz, dil veya farenks; (ii) yutma güçlüğü; veya (iii) kurdeşen ve nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.

NEXPLANON’nun yerleştirilmesi ve çıkar ılması sırasında, enjeksiyon bölgesinde morarma (bazı durumlarda ciddi olabilir), ağrı, kaşıntı ya da nadir olarak enfeksiyon ortaya çıkabilir. Yerleştirme bölgesinde nedbe ya da apse oluşabilir. İmplantın yerleştirilmesi nedeniyle baygınlık hissedebilirsiniz. Hissizlik ya da uyuşukluk (veya his azalması) görülebilir. Doğru yerleştirilmediğinde, implantın yer değiştirmesi ya da çıkması da olasıdır. Nadir durumlarda, implantların, nefes darlığı ve/veya kanamalı veya kana masız öksürükle ilişkilendirilebilen akciğerdeki bir kan damarı dahil olmak üzere, kan damarlarında bulunduğu raporlanmıştır. İmplantın çıkarılma sırasında cerrahi girişim gerekebilir. Seyrek olarak ektopik gebelik (dış gebelik) bildirilmiştir.

Etonogestrel implant kullanan kadınlarda toplardamarda veya atardamarda kan pıhtıları (‘venöz tromboz’ ve ‘arteriyel tromboz’ olarak bilinir) rapor edilmiştir. Toplardamarda kan pıhtısı damarı tıkayabilir ve bacaklarda (derin ven trombozu), akciğerde (akciğer embolisi) veya diğer organlarda olabilir. Atardamarda kan pıhtısı damarı tıkayabilir ve kalp krizine veya beyinde gerçekleşirse inmeye (felç) sebep olabilir.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenen herhangi bir yan etki gerçekleşirse, lütfen doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NEXPLANON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXPLANON’u kullanmayınız. 30°C altında, oda sıcaklığında, ışık ve rutubetten koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Sarıyer - İSTANBUL

Üretim Yeri: N.V. Organon Oss, Hollanda

Bu kullanma talimatı ..../..../...... tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

NEXPLANON ne zaman yerleştirilir:

ÖNEMLİ: İmplant yerleştirilmeden önce uygulama yapılacak olan kadının gebe olmadığından emin olunuz.

Yerleştirilme işleminin ne zaman yapılacağı, kadının yakın zamandaki doğum kontrolü hikayesine bağlıdır:

Öncesinde hormon içeren doğum kontrolü yöntemi kullanılmadığında: İmplant, kadının kanaması devam ediyor olsa bile adet siklusun 1. günü (adet kanamasının ilk günü) ve 5. günü arasında yerleştirilmelidir.

Eğer yerleştirme önerildiği şekilde yapılırsa, ilave doğum kontrol yöntemi gerekli değildir. Eğer yerleştirme için önerilen zamandan sapılırsa, kadına yerleştirme sonrası 7 güne kadar bir bariyer yöntem kullanılması tavsiye edilmelidir. Eğer halihazırda ilişkiye girilmişse, gebelik olasılığı dışlanmalıdır.

Hormonal doğum kontrol yönteminden NEXPLANON’a geçiş: Birleşik hormon içeren doğum kontrolü yönteminden değiştirme (birleşik oral doğum kontrolü), vajinal halka ya da transdermal flaster): İmplant tercihen, önceki birleşik oral doğum kontrolü tedavisinin son etkin tablet (etkin madde içeren son tablet) kullanım gününden sonraki gün, fakat en geç olarak tabletsiz dönem veya önceki birleşik oral doğum kontrolünün en son plasebo tabletini takiben yerleştirilmelidir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanıldığı durumlarda, en geç sonraki uygulama gününe kadar istenilen zamanda implant yerleştirilmelidir.

Eğer yerleştirme önerildiği şekilde yapılırsa, ilave doğum kontrol yöntemi gerekli değildir. Eğer yerleştirme için önerilen zamandan sapılırsa, kadına yerleştirme sonrası 7 güne kadar bir bariyer yöntem kullanılması tavsiye edilmelidir. Eğer halihazırda ilişkiye girilmişse, gebelik olasılığı dışlanmalıdır.

Yalnızca- progestagen yönteminden değiştirme (örn: yalnızca progestagen içeren doğum kontrol hapı, enjekte edilebilen, implant ya da rahim içi araç (RİA): Yalnızca-progestagen yöntemlerinin birçok çeşidi olduğundan, implantın yerleştirilmesi aşağıdakiler gibi olmalıdır:

• Enjekte edilebilen doğum kontrol yöntemleri: Olunması gereken bir sonraki enjeksiyon gününde implant yerleştirilmelidir. • Yalnızca progestagen içeren doğum kontrol hapı: Kadın ayın herhangi bir gününde yalnızca progestagen içeren doğum kontrol hapından NEXPLANON kullanımına geçiş yapabilir. İmplant, son tablet alımından sonraki 24 saat içinde yerleştirilebilir. • İmplant/Rahim içi araç uygulanması (RİA): Önceki implantınız veya RİA’nızın çıkarıldığı aynı gün implant yerleştirilebilir.

Eğer yerleştirme önerildiği şekilde yapılırsa, ilave doğum kontrol yöntemi gerekli değildir. Eğer yerleştirme için önerilen zamandan sapılırsa, kadına yerleştirme sonrası 7 güne kadar bir bariyer yöntem kullanılması tavsiye edilmelidir. Eğer halihazırda ilişkiye girilmişse, gebelik olasılığı dışlanmalıdır. Düşük veya kürtaj sonrasında İmplant kürtaj veya düşükten hemen sonra yerleştirilebilir. • İlk trimester: Eğer ilk 5 gün içerisinde yerleştirilirse ilave doğum kontrol yöntemi gerekli değildir. • İkinci trimester: Eğer ilk 21 gün içerisinde yerleştirilirse ilave doğum kontrol yöntemi gerekli değildir.

Eğer yerleştirme önerilen zamandan sonra yapılırsa, kadına yerleştirme sonrası 7 güne kadar bir bariyer yöntem kullanılması tavsiye edilmelidir. Eğer halihazırda ilişkiye girilmişse, yerleştirilmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır.

Doğum sonrasında İmplant, bireysel fayda/risk değerlendirmesine göre hem emziren hem de emzirmeyen kadınlara doğumdan hemen sonra yerleştirilebilir. • Eğer ilk 21 gün içerisinde yerleştirilirse ilave doğum kontrol yöntemi gerekli değildir. • Eğer doğum sonrası 21 günden sonra yerleştirilirse, kadına yerleştirme sonrası 7 güne kadar bir bariyer yöntem kullanılması tavsiye edilmelidir. Eğer halihazırda ilişkiye girilmişse, yerleştirilmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır.

NEXPLANON nasıl yerleştirilir: NEXPLANON implantının başarılı bir şekilde kullanılabilmesi ve daha sonra da çıkarılabilmesi için, talimatlara göre dikkatlice ve doğru olarak subdermal yerleştirilmesi gerekir. Yerleştirilme sonrası gerek sağlık çalışanı gerekse kadın implantı eliyle dokunarak, yerleştirildiği yerde hissedebilmelidir.

İmplant, genellikle kullanılmayan üst kolun üst bölümünün iç kısmında, derinin hemen altına subdermal olarak yerleştirilmelidir.

• Deri altından daha derine yerleştirilen (derin yerleştirme) implant, elle hissedilemeyebilir ve yerinin tespit edilmesi ve/veya çıkarılması zor olabilir (bkz. NEXPLANON nasıl çıkarılır?)

• İmplant derine yerleştirilirse, sinirler veya damarlar zarar görebilir. İmplant derine veya hatalı olarak yerleştirilirse, parestezi (sinir hasarına bağlı) veya yerleştirildiği yeri değiştirme (kas içerisine v eya fasyaya yerleştirilmesine bağlı) ve seyrek olarak damar içerisine yerleştirilme görülebilir.

NEXPLANON’un yerleştirilmesi, mikropsuz koşullar altında ve yalnızca, işlemi bilen bir sağlık çalışanı tarafından gerçekleştirilmelidir. İmplantın yerleştirilmesi yalnızca, implantın önceden yüklenmiş olduğu aplikatör ile gerçekleşmelidir.

Yerleştirme Prosedürü İmplantı