NEXPLANON 68 MG 1 IMPLANT

Kontrasepsiyon Güvenliliği ve etkililiği 18-40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi IMPLANON NXT yerleştirilmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır İmplantı yerleştirecek doktorların IMPLANON NXT aplikatörünün ve implantının yerleştirme-çıkarılma tekniklerine hakim olabilmek için bir eğitim almaları ve uygun koşullarda implantı yerleştirmek ve çıkarmadan önce danışmanlık istemeleri şiddetle önerilir. İmplantın yerleştirilme ve çıkarılması ile ilgili ek bilgi ve daha ayrıntılı yönergeler istendiği taktirde ücretsiz olarak gönderilecektir (Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe / İstanbul Telefon no: 0 212 336 10 00 ya da www.implanonlocalization.com’u ziyaret ediniz). […]

Maksimum 3 yıl yerinde kalabilir …

(Bölüm 4.3 ) ve uyarılar (Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ’Uyarılar’) kılavuzluğunda, kan basıncı ölçülmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır. IMPLANON NXT yerleştirilmesinden üç ay sonra da bir muayene yapılması önerilir. Bu muayenede, kan basıncı ölçülmeli, sorular ve yakınmalar dinlenmeli ve istenmeyen etkiler sorulmalıdır. Daha sonraki periyodik muayenelerin sıklığı ve tarzı, klinik karar kılavuzluğunda kişiye göre ayarlanmalıdır. Kadınlara IMPLANON NXT kullanımının HIV (AIDS) ya da diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumadığı açıklanmalıdır. Etkililiğin azalması: IMPLANON NXT’nin etkililiği, eşzamanlı kullanılan ilaçlarla azalabilir (bkz. 4.5. ’Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri’). Vajinal kanama düzeninde değişiklikler: IMPLANON NXT kullanımı sırasında, muhtemelen kadınların vajinal kanama düzeninde değişiklikler olabilir. […]

NEXPLANON kullanımı sırasında, kadınların menstrüel kanama düzeninde önceden tahmin edilemeyen değişiklikler olması muhtemeldir . Bu değişiklikler şunları içerebilir : kanama sıklıklarında değişiklikler (kanama olmaması, daha az sıklıkta olması, çok sık veya devamlı olması), kanama yoğunluğunda değişiklikler (azalması veya artması) veya süresinde değişiklikler. 5 kadından 1’inde amenore bildirilirken, yine 5 kadından 1’inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. Ara sıra ağır kanama rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda kanama değişiklikleri tedavinin bırakılmasında en yaygın gerekçe olmuştur (yaklaşık %11). İlk üç aydaki kanama profili birçok kadında, daha sonraki kanama profillerinin yaklaşık olarak tahmin edilmesini sağlar. Klinik çalışmalarda saptanan olası ilişkili istenmeyen etkiler MedDRA sistemine göre 1 aşağıda belirtilmektedir. […]

Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilaçların ürün bilgilerine başvurulmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin NEXPLANON üzerine etkisi Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla etkileşim seks hormonlarının yıkımında artışa ve menstrüel kanama ve/veya kontrasepsiyonda başarısızlığa neden olabilir. İdame edilmesi Enzim indüksiyonu tedaviden sonraki birkaç gün içerisinde gözlemlenebilir. Maksimum enzim indüksiyonu genel olarak birkaç hafta içerisinde gözlemlenir. İlaç tedavisini bıraktıktan sonra, enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta boyunca devam edebilir. Hepatik enzim indükleyici ilaç ya da bitkisel ürünleri alan kadınlar NEXPLANON’un etkililiğinin azalabileceği konusunda uyarılmalıdır. İmplantın çıkarılması gerekmemektedir; ancak kadınların birlikte ilaç kullandıkları dönemde ve tedavinin bırakılmasını takiben 28 gün boyunca maksimum korumayı elde etmek için ek hormonal olmayan kontraseptif yöntemi kullanmaları önerilmektedir. […]

Gebelik kategorisi X’tir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) IMPLANON NXT gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Gebelik dönemi IMPLANON NXT gebelik sırasında endike değildir. IMPLANON NXT kullanımı sırasında gebelik ortaya çıkarsa, IMPLANON NXT çıkarılmalıdır. Hayvan çalışmaları çok yüksek doz progestagenik maddelerin dişi fötuslarda maskulanizasyona yol açabildiğini göstermiştir. Yaygın epidemiyolojik çalışmalar, gebelik öncesinde OK kullanan kadınların çocuklarında doğum defekti artışı ya da gebelik sırasında istenmeden kullanıldığında teratojenik etki saptamamıştır. Olasılıkla bütün OK’ler ile ilgili olmasına karşın, bu durumun IMPLANON NXT için de geçerli olup olmadığı belli değildir. […]

Laktasyon dönemi Klinik veriler, IMPLANON NXT anne sütünün üretimini ve niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonu) etkilemediğini bildirir. Bununla birlikte, etonogestrel anne sütüne az miktarda geçer. Günlük ortalama 150 ml/kg süt tüketimi temelinde, etonogestrel salımından bir ay sonra bebekte saptanan etonogestrel dozu günlük ortalama yaklaşık 27 nanogram/kg/gün olmuştur. Yaklaşık olarak bu, vücut ağırlığına göre düzeltilmiş maternal günlük dozun yaklaşık %2.2’sine ve hesaplanan mutlak maternal günlük dozun yaklaşık %0.2’sine eşittir. Sütteki etonogestrel konsantrasyonu laktasyon periyodu sırasında zaman geçtikçe azalır. Doğumdan sonraki 4-8 haftalık dönemde implant kullanmaya başlamış annelerin 38 çocuğuna ilişkin uzun dönemli veri mevcuttur. 38 çocuk ortalama 14 ay boyunca anne sütü almışlar ve 36 aylık olana dek izlenmişlerdir. […]

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar Yalnızca progestagen içeren kontraseptifler aşağıdaki koşulların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. IMPLANON NXT kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, ürünün kullanımı hemen durdurulmalıdır. • Bilinen veya şüphelenilen gebelik. • Aktif venöz tromboembolik bozukluk. • Bilinen veya şüphe edilen, cinsel steroidlere duyarlı kötü huylu hastalıklar (maligniteler). • Uzun süre karaciğer fonksiyon değerlerinin normale dönmediği ciddi karaciğer hastalığı ya da öyküsü. • Tanı konmamış vajinal kanama.