NEOHES % 6 HES %0.9 SODYUM KLORUR IV INF. ICIN COZELTI (500 ML-SETSIZ)

Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır. İlk 10-20 mL'nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir. Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına, hemodinamiklerinin korunmasına veya restorasyonuna ve hemodilüsyona (dilüsyon etkisi) bağlıdır. NEOHES® için maksimum günlük doz 30 mL/kg'dır. Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. […]

maksimum günlük doz 30 mL/kg'dır. Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devam edilmelidir. Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.

Etkin madde Sepsis Yanıklar Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi İntrakraniyal veya serebral hemoraj Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler) Hiperhidrasyon Pulmoner ödem Dehidratasyon Şiddetli hipernatremi veya şiddetli hiperkloremi Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu Konjestif kalp yetmezliği Şiddetli pıhtılaşma bozukluğu Organ nakil hastaları …

İstenmeyen etkiler şu şekilde ayrılmaktadır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek (yüksek dozlarda): Doza bağlı olarak hidroksietil nişasta uygulaması ile kan koagülasyon rahatsızlıkları o1uşabilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hidroksietil nişasta içeren tıbbi ürünler anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlara (aşırı hassasiyet, hafif grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kardiyak olmayan pulmoner ödem) neden olabilir. Gerçekleşen bir intolerans reaksiyonu durumunda infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır. […]

Hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Hidroksietil nişastanın uygulanışı sırasında artabilen ve pankreatit teşhisi ile karışabilen serum amilaz konsantrasyonu ile ilgili olarak lütfen Bölüm 4.8'e bakınız.

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) HES l30/0.4 (%6)'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Gebelik dönemi HES l30/0.4 (%6)'in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz HES l30/0.4 (%6) kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. HES l30/0.4 (%6)'in hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir. (bkz. Bölüm 5.1). Hayvan çalışmaları, hamilelikte, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Teratojenite bulguları görülmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Hidroksietil nişastanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi, hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye devam etme/etmeme veya NEOHES® ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir karar emzirmenin çocuğa faydası ve NEOHES®'in emziren kadına faydası dikkate alınarak verilmelidir. NEOHES®'in emziren kadınlarda kullanımı hakkında halihazırda hiçbir klinik veri bulunmamaktadır.