NAZALASTIN 0,14 MG / PUSKURTME BURUN SPREYI , COZELTI (10 ML)

• NAZALASTİN, 10 ml berrak çözelti içeren cam şişelerde sunulan anti -alerjik bir burun spreyidir. • NAZALASTİN, etkin madde olarak her bir püskürtmede 0,14 mg azelastin hidroklorür içermektedir. • Azelastin, alerji belirtilerini gidermede kullanılan anti-alerjik bir ilaçtır. • NAZALASTİN, mevsimsel ve mevsimsel olmayan (yıl boyu) alerjik nezlenin (rinit) (burun kaşıntısı, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı) belirtilerinin tedavisinde ve burun mukozasında görülen daimi akıntı ve tıkanıklığın (vazomotor rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NAZALASTİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Azelastin hidroklorür veya NAZALASTİN' in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa • 6 yaşın altındaki çocuklarda

NAZALASTİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bugüne kadar yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, genel bir kural olarak ilaç kullanan kişilerin alkollü içeceklerin tüketiminden kaçınması gerekir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Laboratuvar hayvanlarında, tedavi için kullanılan dozların çok üstündeki dozlarda bile anne karnındaki cenin üzerine herhangi bir zararlı ( toksik) etki göstermemesine rağmen, günümüzdeki tıbbi yaklaşım, hamileliğin ilk üç ayında NAZALASTİN ’ in kullanılmaması yönündedir.

Hamilelik döneminde NAZALASTİN ’ in kullanımına doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemi sırasında bu ilacın güvenliliğine ait yeterli klinik deneyim olmadığından, NAZALASTİN’ i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı NAZALASTİN kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği tek tük vakalar halinde halsizlik, yorgunluk, bitkinlik, baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Benzer şikayetleriniz oluyor ise araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkil enebilir. Bu etkiler, alkol ve uyarılara tepki verme zamanı üzerine olumsuz etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat göstermelisiniz. Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

NAZALASTİN' in içeriğinde b ulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NAZALASTİN’ in içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: NAZALASTİN daima doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe, tavsiye edilen kullanım: NAZALASTİN’i her bir burun deliğinize günde 2 defa 1 kez püskürtünüz (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0,56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).

Burun mukozasında görülen daimi akıntı ve tıkanıklığın (vazomotor rinit) tedavisinde ve önlenmesinde ise her burun deliğine günde 2 defa 2 sprey sıkılır.

• Uygulama yolu ve metodu: NAZALASTİN’ i başınız di k pozisyonda iken uygulayınız (A şağıdaki şekil ve talimatları takip ediniz).

Şekil 1: Koruyucu kapağını çıkarınız. Şekil 2: Sadece ilk kez kullanılırken, püskürtme görünene kadar birkaç kez püskürtünüz. Şekil 3: Başınız dik durumdayken her bir burun deliğinize bir kez püskürtünüz. Koruyucu kapağını tekrar yerine yerleştiriniz. Tedavi süresi: NAZALASTİN ile tedavi süresi şikayetlerin tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. NAZALASTİN uzun dönem tedavide kullanılabilir.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: NAZALASTİN’ i 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Burun mukozasında görülen daimi akıntı ve tıkanıklığın (vazomotor rinit) tedavisinde ve önlenmesinde ise 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Yaşlılarda kullanımı için özel bir önlem yoktur. Normal dozlarda kullanabilirsiniz.

• Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Eğer NAZALASTİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAZALASTİN kullandıysanız: NAZALASTİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NAZALASTİN burun içerisine lokal olarak kullanılır. Lokal olarak aşırı doz durumunda bile, aktif madde içeriği çok düşük olduğundan dolayı herhangi bir zehirlenme bel irtisi beklenmez. Ancak, amaçlanan kullanımının dışında daha yüksek miktarlarda kullanılması (örneğin, şişe içerisindeki çözeltinin tamamının bir çocuk tarafından yutulması) durumunda tıbbi yardım sağlanmalıdır. Söz konusu doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş i se mide yıkanması önerilir.

İnsanlarda azelastin hidroklorürün zehirli (toksik) dozlarının uygulamasına ait deneyim bulunmamaktadır. Son derece yüksek aşırı dozda veya zehirlenmede merkezi sinir sistemi belirtileri (sersemlik, bilinç bulanıklığı, bilinç k aybı, kalbin normalden hızlı atımı, kan basıncı (tansiyon) düşüklüğü), hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak beklenebilir. Dolayısıyla bu bozuklukların tedavisi belirtilere yönelik olmalıdır.

NAZALASTİN' i kullanmayı unutursanız: Eğer NAZALASTİN' i uygulamayı unutursanız, özel bir önlem almanıza gerek yoktur. Sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Gerektiğinde iki uygulama zamanı arasında da NAZALASTİN’ i kullanabilirsiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

NAZALASTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: NAZALASTİN ile tedaviye belirtileriniz geçinceye kadar düzenli olarak devam ediniz. NAZALASTİN’ i kullanmayı bırakırsanız, rahatsızlığınızın tipik belirtileri kısa sürede yeniden ortaya çıkabilir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, NAZALASTİN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az , fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAZALASTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAZALASTİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Yaygın: • Uygun olmayan uygulama (baş arkaya yatırılarak uygulama, bkz. 3. NAZALASTİN nasıl kullanılır?) nadiren bulantıya sebep olabilen acı tat oluşturabilir.

Yaygın olmayan: • Sprey uygulandığında iltihaplı burun mukozasında tahriş (yanma, karıncalanma), hapşırma ve burun kanaması.

Seyrek: • Bulantı

Çok seyrek: • Döküntü • Kaşıntı • Kurdeşen (ürtiker) • Hastalığın kendisinden de kaynaklanabilecek olan halsizlik (yorgunluk, bitkinlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi

Bahsedilen yan etkiler, genelde ge çicidir. Dolayısıyla özel bir önlem alınmasına gerek olmayacaktır.

NAZALASTİN’ in kullanımından sonra ağzınızda acı tat hissederseniz, bu acı tadı gidermek için alkol içermeyen meyve suyu veya süt gibi bir içecek içerek giderebilirsiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NAZALASTİN ’ i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+8 °C’nin altında) saklamayınız.

Yanlışlıkla buzdolabı gibi +8 °C’nin altındaki bir sıcaklıkta uzun süre bırakılırsa, NAZALASTİN’ in etkin maddesi bir ölçüde kristalleşmeye başlar. Şişeyi ışığa tuttuğunuzda bu kristaller görünür hale gelecektir. Böyle bir çözeltiyi kullanmayınız.

Ancak çözeltiyi birkaç saat oda ısısında bırakırsanız, kristaller tamamen kaybolacaktır, bu berrak çözeltiyi yeniden kullanabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAZALASTİN ' i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi: Şişenin ilk açılımından sonra NAZALASTİN’ i, 6 aydan daha uzun süre ile kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.