MYSOLINE 250 MG 30 TABLET

MYSOLİNE, her bir tablette etkin madde olarak 250 mg primidon içeren beyaz renkli, çentikli tabletlerdir. Tabletin bir yüzündeki çentiğin her iki tarafında M harfi basılı olup, diğer yüzü düzdür. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 125 mg´lık eşit yarımlara bölünebilir. 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Etkin madde primidon, nöbetleri tedavi etmek için kullanılan antikonvülsan olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. MYSOLİNE, belirli tiplerdeki sara, nöbet veya titreme ataklarının (esansiyel tremor) tedavisinde kullanılır.

MYSOLİNE´i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; − MYSOLİNE´in etkin maddesi primidona, fenobarbit al olarak adlandırılan maddeye veya MYSOLİNE içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlı iseniz), − Sizde ya da ailenizin herhangi bir üyesinde porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) varsa, − Eşzamanlı olarak aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız: • Kolik asit (doğuştan safra asidi eksikliğini tedavi etmek için kullanılır), • Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitki), • İsovukonazol veya vorikonazol (mantar hastalığını önleyici ilaçlar), • Kobisistat, nelfinavir veya rilpivirin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır), • Delamanid (tüberküloz tedavisinde kullanılır), • Telaprevir, daklatasvir, dasabuvir, ombitasvir -paritaprevir, ledipasvir (hepatit tedavisinde kullanılır), • Lurasidon (şizofreni tedavisinde kullanılır), • Sofosbuvir (hepatit C virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır).

MYSOLİNE´i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; − Nefes almada zorluk çekiyorsanız veya böbrek ya da karaciğer rahatsızlıklarınız varsa, − Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız (ayrıntılı bilgi için aşağıdaki Hamilelik bölümüne bakınız) − MYSOLİNE gibi sara ilaçları ile tedavi gören az sayıdaki hasta grubunda kendine zarar verme veya intihar düşüncesi gelişmiştir. Eğer tedavinizin herhangi bir döneminde böyle bir düşünce gelişir ise derhal doktorunuza danışınız. − Kırmızımsı lekeler ya da kabarcıklı dairesel kabartılar olarak ortaya çıkan, h ayatı tehdit edici deri döküntüleri, (bu belirtiler hayatı tehdit edebilecek olan Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz olarak isimlendirilen reaksiyonların göstergesi olabilir; böy le bir durumda acil olarak doktorunuza başvurunuz ) MYSOLİNE kullanımı ile birlikte görülebileceği rapor edilmiştir. − Aranacak ek belirtiler arasında ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ve konjonktivitte (kırmızı ve şiş gözler) ülserler bulunur. − Bu potansiyel hayatı tehdit edici deri döküntülerine sıklıkla grip- benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, cildin yaygın şekilde kabarmasına veya soyulmasına kadar ilerleyebilir. − Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftalarındadır. − MYSOLINE veya fenobarbital içeren başka herhangi bir ilacı kullanırken Stevens - Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da DRESS sendromu durumu görüldüyse, bu ilaçları hiçbir zaman yeniden kullanmamalısınız. − Kızarıklık gibi cilt reaksiyonları görülür ise, primidon kullanmayı bırakınız ve derhal bir doktora danışınız ve bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu ilaç, bazı epilepsi formlarında etkili değildir. Doktorunuz, epilepsinizin türüne bağlı olarak size bu ilacı reçete etme durumunu değerlendirecektir. Nöbetlerinizin sıklığı artarsa veya farklı tipte nöbetler ortaya çıkarsa derhal doktorunuza danışın. Doktorunuz size D vitamini takviyesi reçete edebilir (uzun süreli tedavi durumunda). Herhangi bir nedenle hastaneye giderseniz MYSOLİNE kullandığınızı doktorunuza bildiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYSOLİNE´in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol, MYSOLİNE ile etkileşebilir. Bu nedenle MYSOLİNE kullanırken alkol almak isterseniz doktorunuza danışınız. MYSOLİNE yemek sırasında veya yemek sonrasında alınabilir. Ancak mide bozukluğu gelişmesi durumunda, mide tahrişini azaltmak amacıyla yiyeceklerle alınması uygundur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde MYSOLİNE kullanımı, bebeklerde artmış anomali riski ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü MYSOLİNE´in doğmamış bebeğinize zarar verme ihtimali vardır. MYSOLİNE, hamilelik sırasında kullanıldığında, doğmamış bebekte ciddi kusurlara (özellikler palatin ve/veya dudak yarıkları, kalp kusurları ve dış cinsel organlarda bozukluklara (üretral orifis anormalliği) neden olabil ir. Bebek cinsel organının malformasyonu (hipospadias), normalden küçük kafa boyutu, yüz, tırnak ve parmak anormallikleri gibi başka doğum kusurları da bildirilmiştir. Hamilelik sırasında fenobarbital alırsanız, tıbbi tedavi gerektiren doğum kusurları olan bir çocuğa sahip olm a riskiniz diğer kadınlara göre daha yüksektir. Genel popülasyonda, majör malformasyonların temel riski %2- 3'tür. MYSOLİNE alan kadınlarda bu risk yaklaşık 3 kat artmaktadır. Hamileliğinde MYSOLİNE kullanan annelerden doğan bebeklerin beklenenden daha küçük olma riski de artabilir. Ayrıca hamileliğinde ilacı alan kadınların çocuklarında nörogelişimsel bozukluklar (beyin gelişimindeki bozukluklara bağlı olarak gelişimde gecikmeler ) bildirilmiştir ancak nörogelişimsel bozuklukların riskine ilişkin çalışmalar çelişkili olmaya devam ediyor. MYSOLİNE, doğum kontrol hapını etkisiz hale getirebilir. Tedaviniz sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olun. Tedavinizi aniden sonlandırmayın, bu durum siz ve çocuğunuz için c iddi sonuçlar doğurabilecek nöbetlerin tekrar etmesine neden olabilir. Hamile iseniz; doktorunuz tedavinize devam etmenin potansiyel faydası veya başka bir ilacın sizin için daha uygun olup olmadığı hakkında sizinle konuşacaktır. Tedaviye devam ederseniz, • Hamilelik sırasında: Doktorunuz, sizin için minimum etkili dozu alma nız için doz ayarlaması yapacaktır. • Doğumdan önce: Bebeğinizin hayatının ilk 24 sa atinde bu ilacın neden olabileceği kanamayı önlemek için K vitamini almanız gerekecektir. • Doğumdan sonra: Herhangi bir kanamayı önlemek için bebeğinize doğumda K vitamini enjeksiyonu da yapılabilir. MYSOLİNE tedavisi sırasında hamile kadınların kanlarında ki folik asit miktarı azalır. Ayrıca anne, hamil eliğin son dönemlerinde MYSOLİNE kullan

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MYSOLİNE´i daima doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MYSOLİNE genel olar ak günde iki kere kullanılır. Tabletlerinizi her gün aynı zamanlarda almaya özen gösteriniz. Sara tedavisinde kullanım: Tedaviye 125 mg doz ile başlanabilir (bir tabletin yarısı). Bu doz hastalığınız kontrol altına alınana kadar doktorunuz tarafından deği ştirilecektir. Genel idame dozları aşağıda görülmektedir.

Yaş Grubu Günlük Doz (miligram) Yetişkinler ve 9 yaşından büyük çocuklar 750 – 1500 6-9 yaş arası çocuklar 750 – 1000 2-5 yaş arası çocuklar 500 – 750 2 yaşına kadar çocuklar 250 – 500

Titreme ataklarında (esansiyel tremor) kullanım: Tedaviniz d üşük doz (50 mg) ile başlayacaktır. Bu doz hastalığı nız kontrol altına alınana kadar doktorunuz tarafından değiştirilecektir. Titreme ataklarında (esansiyel tremor ) kullanılan en yüksek günlük doz 750 mg´dır.

 Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri ağızdan ve bir miktar su ile birlikte alınız. Yemek sırasında veya yemek sonrasında alınabilir. Ancak mide bozukluğu gelişmesi durumunda, mide tahrişini azaltmak amacıyla yiyeceklerle alınması uygundur. Tablet iki eşit doza bölünebilir.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocukların yaşlarına göre düzenlenmiş günlük or talama idame doz tablosu dikkate alınarak çocuklarda dikkatle ve gerektiğinde düşük dozlarda kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Tedaviyi tak ip eden doktor yaşlı hastalarda daha düşük dozların kullanılmasını düşünebilir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MYSOLİNE böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle ve gerektiğinde düşük dozlarda kullanılmalıdır. Fiziksel olarak zayıf hastalarda kullanım: Tedaviyi takip eden doktor fiziksel olarak zayıf hastalarda daha düşük dozların kullanılmasını düşünebilir. Eğer MYSOLİNE´in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dai r bir izlenim iniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYSOLİNE kullandıysanız: MYSOLİNE´den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozda kullanım ile ata ksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukl uğu), bilinç kaybı, solunumun baskılanması ve koma gibi değişik derecelerde merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları gelişebilir. Almanız gerekenden fazla MYSOLİNE kullandığınızda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurmanız gereklidir.

MYSOLİNE´ i kullanmayı unutursanız İlacınızı zamanında almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alını z. Eğer hatırladığınızda diğer dozunuzu almanıza bir saatten az süre kalmışsa, unuttuğunuz dozu almayınız ve normal programınızı devam ettiriniz. Aynı anda 2 doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYSOLİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, kendinizi iyi hisset seniz bile tedaviyi sonlandırmayınız. MYSOLİNE´e bağımlı hale gelmiş olabilirsiniz, bu nedenle tedaviyi aniden durdurursanız yoksunluk sendromu gösterebilirsiniz. Yoksunluk reaksiyonundan kaçınmak için dozun kademeli olarak azaltılıp daha sonra ilacın kesilmesi tavsiye edilir.

Tüm ilaçlar gibi MYSOLİNE´in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlk defa MYSOLİNE aldığınızda uyuşukluk ve rehavet gelişebilir, bunlar genellikle geçicidir. MYSOLİNE kullanımı ile osteopeni, osteoporoz (farklı düzeylerde kemik erimeleri) ve kemik kırıkları dahil birtakım kemik hastalıkları bildirilmiştir. Uzun süreli antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaç tedavisi görüyorsanız, kemik erimesi öykünüz varsa ya da steroid ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Asağıdakilerden biri olursa, MYSOLİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes almayı ya da yutmayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek şekilde yüz ve/veya boyunda ani şişme (anjiyoödem belirtileri) − Kırmızımsı lekeler ya da kabarcıklı dairesel kabartılar olarak ortaya çıkan, hayatı tehdit edici deri döküntüleriniz varsa, (bu belirtiler hayatı tehd it edebilecek olan Stevens-Johnson sendromu, toksi k epidermal nekroliz olarak isimlendirilen reaksiyonların göstergesi olabilir) − Deri döküntüsü, ateş, lenf bezl erinde şişme, bir tür beyaz kan hücre sinde artış (eozinofili ) ve iç organlarda (karaciğer, akci ğerler, kal p, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihapl anma, aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri olabilir (DRESS) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. - Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MYSOLİNE'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, MYSOLİNE kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: − Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. − Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. − Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. − Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. − Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. − Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın yan etkiler: - Apati (enerji azlığı), - Düzensiz hareketler - Göz kayması - Görme bozuklukları - Bulantı Yaygın olmayan yan etkiler: - Baş ağrısı, - Baş dönmesi - Kusma - Deriyi etkileyen alerjik reaksiyonlar - Uykusuzluk - Denge bozukluğu Seyrek yan etkiler: - Megaloblastik anem i (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucu oluşan bir kansızlızlık türü), - Kan hücrelerinde anormallikl er (Eğer deri renginizde solukluk, anormal kanamalar veya morarmaya eğilim, ateş ya da boğaz ağrısı fark ederseniz lütfen doktorunuza bildiriniz) - Mizaç veya davranışta değişiklikler, - Eksfoliyatif dermatit (cildin bazı bölgelerinde kızarıklık, pul pul dökülme) - Deri, eklemler, akciğerler, böbrekler, kalp ve karaciğer gibi vücudun çeşitli bölümlerinde iltihaba yol açan lupus eritematozus adlı hastalık - Eklem ve kemik ağrısı - Osteomalasi (vitamin D eksikliğine bağlı kemik erimesi) - Fenobarbital ile birlikte Dupuytren kontraktürü (elin ayasındaki lifli dokunun kalınlaşması sonucu bir veya daha çok parmağın geri çekilmesi durumu) gelişimi, - Karaciğer enzim düzeylerinin artması Çok seyrek yan etkiler: − Vücudun büyük bölümünü etkil eyen kızarıklık, ağrı, yara, ülserler, kabartılar, derinin dış tabakasında, dudaklar veya ağız astarı, burun delikleri ya da kulaklar da dahil olabilecek şekilde döküntüler (örneğin t oksik epidermal nekroliz, Stevens -Johnson sendromu) gibi ciddi deri tepkileri

Bilinmiyor: - İştahsızlık - İntihar düşüncesi - Çevreye karşı ilgisizlik, kayıtsızlık ve duyarsızlık hali (apati) - Libido bozuklukları - Kafa karışıklığı - Halusinasyon - Uyuşukluk - Osteopeni (kemik yoğunluğunun azalması), - Uzun süreli tedavi gören hastalarda osteoporoz (kemiklerin kırılganlaşması) - Yorgunluk - Aşırı duyarlılık sendromu - Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte döküntü) - Kaşıntı Bunlar MYSOLİNE’in hafif yan etkileridir. Eğer uzun süredir antiepileptik ilaç (sar a tedavisinde kullanılan) kullan ıyorsanız, kemik erimesi hikayeniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkilerden biri şiddetlenirse doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Eğer bu kullanma talim atında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki il e karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MYSOLİNE´i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYSOLİNE´i kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Emre Ecza İlaç Aşı Sanayi Ticaret ve Danışmanlık Ltd. Şti. Gölbaşı/ Ankara Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.