MYCOBUTIN 150 MG 30 KAPSUL

MYCOBUTIN; • CD4 sayımları 75 / mcl'ye eşit ya da daha düşük olan, bağışıklık sistemleri baskılanmış hastalarda M. avium intrasellüler kompleks (MAC) enfeksiyonlarının profilaksisinde • AIDS’li hastalarda yaygın semptomatik Mycobacterium avium enfeksiyonu tedavisinde • Kronik rezistan ve yeni teşhis edilmiş pulmoner tüberküloz tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler MYCOBUTIN ile tek ilaç tedavisi uygulandığında • Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda MAC enfeksiyonunun profilaksisinde: günde 300 mg (2 kapsül) MYCOBUTIN ile kombine tedavi uygulandığında • Non-tüberküloz mikobakteriyel hastalıkta: Negatif kültürler elde edildikten sonra 6 aya kadar günde 450-600 mg (3-4 kapsül) • MAC tedavisi: MYCOBUTIN klaritromisin ile birlikte verildiğinde; MYCOBUTIN dozu tedavinin ilk ayından sonra 300 mg’a düşürülmelidir ( bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). […]

Rifabutine ya da diğer rifamisinlere (örneğin; rifampisin) veya Bölüm 6.1’de listelenmi ş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Rilpivirin içeren uzatılmış salım süspansiyonu olarak uygulanan enjeksiyonlar ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). Gebe ve emziren kadınlarda ve çocuklarda klinik deneyimin yetersiz olması nedeniyle, MYCOBUTIN bu hastalarda kullanılmamalıdır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. Bağışıklık sistemleri yeterli ya da baskılanmış, tüberkülozlu ve non -tüberküloz mikobakteriozisli hastalarda, çok sayıda ilacın birlikte kullanımı durumunda, MYCOBUTIN tolerabilitesi, uzun süreli çalışmalar ile 600 mg'a kadar çıkan günlük dozlarda incelenmiştir. MYCOBUTIN, bu çalışmalarda, genellikle, diğer ilaçlarla kombine edilerek uygulandığından, ilaç -yan etki ilişkisini kesin olarak belirlemek mümkün olmamıştır. Yalnızca birkaç vakada tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Klinik araştırmalar veya pazarlama sonrası göz lem ile belirlenen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına göre aşağıda ki sıklıklara göre listelenmiştir. […]

Rifabutinin, sitokrom P450 3A ( CYP450 3A) alt grubu enzimlerini indüklediği ve bu nedenle bu alt gruba ait enzimler tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetik davranışını etkileyebil eceği gösterilmiştir. MYCOBUTIN ile birlikte kullanıldıklarında bu ilaçların dozunun artırılması gerekebilir. Benzer şekilde, MYCOBUTIN analjezikler, antikoagülanlar, kortikosteroidler, siklosporin, digitalis (digoksinin dışında ), oral hipoglisemikler, narkotikler, fenitoin ve kinidin aktivitesini azaltabilir. Klinik çalışmalar, MYCOBUTIN'in, didanoz in (DDI) ve izoniazidin (izoniazid için istenmeyen etkiler kısmına bakınız) farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir . Bu bulgular doğrultusunda, etambutol, teofilin, sülfanomidler, pir azinamid ve zalsitabin (DDC) ile anlamlı etkileşim beklenmemektedir. P-aminosalisilik asidin rifamisinlerin GI absorpsiyonunu engellediği gösterildiği için, MYCOBUTIN ile birlikte uygulanacağı zaman 8 - 12 saat aralıkla verilmeleri önerilmektedir. Aşağıdaki tabloda, rifabutin ve eşzamanlı uygulanan ilaçlar üzerinde eşzamanlı uygulamanın olası etkileri ve risk/yarar değerlendirmesine dair detaylar yer almaktadır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MYCOBUTIN oral kontraseptiflerle etkileşim gösterebilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). MYCOBUTIN tedavisi sırasında oral kontrasepsiyon yetersiz kalabileceğinden hastalara diğer kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi MYCOBUTIN için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bakımından yetersizdir (bkz kısım 5.3) Gebe veya emziren kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. […]

Laktasyon dönemi Deneysel hayvan çalışmalarında ilacın teratojenik olmadığı görülse dahi, veri eksikliği nedeniyle, önlem olarak MYCOBUTIN çocuk emziren kadınlara uygulanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek bozukluğu mevcudiyetinde (kreatinin klerensi 30 ml/dakika'nın altında) dozun %50 oranında düşürülmesi gerekir. Hafif -orta derecedeki böbrek bozukluğu herhangi bir doz ayarlanmasını gerektirmez.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetm ezliği olan hastalarda doz düşürülmelidir. Hafif derecede karaciğer bozukluğu herhangi bir doz ayarlamasını gerektirmez.