MVASI 100 MG/4 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1FLAKON)

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

Her bir MVAS İ ® kutusunda, berrak ile hafifçe opa lesan, renksiz ile hafif sar ı 4 mL steril konsantre çözelti içeren 1 adet flakon bulunur . Damar yoluyla verilecek konsantre infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

MVASİ® hümanize monoklonal antikor (vüc udun enfeksiyonlara ve kansere kar şı savunmasına yard ımcı, normalde ba ğışıklık sistemi taraf ından üretilen bir tür protein) olan bevacizumab etkin madde sini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler e ndotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF proteini tümörl erin içinde kan damarlar ının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen ta şır. Bevacizumab VEGF’ye ba ğlandığında, tümöre besin ve oksijen ta şıyan kan damarlar ının geli şimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.

MVASİ ®, ileri evre kal ın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullan ılan bir ilaçtır.

MVASİ®, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florour asil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rekt um kanserinin birinc i basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda MVAS İ®’nin kullan ılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-fl orourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.

MVASİ®, daha önce adjuvant amaçl ı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır.

MVASİ® ayr ıca glioblastoma ad ı verilen bir çe şit beyin kanserinin tedavisinde kullan ılır. MVASİ® glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.

MVASİ® ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün olu ştuğu yerden vücudun di ğer bölgelerine yay ılması) serviks kanserinin (rahim a ğzı kanseri) tedavisi için kullan ılır. MVASİ®, rahim a ğzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.

MVASİ ®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bevacizumab veya bu ilac ın içerdi ği, bu Kullanma Talimat ı’nın ba şında listelenen herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). • Çin hamster yumurtal ık (CHO) hücresi ürünlerine veya di ğer rekombinant insan veya hümanize antikorlara karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). • Hamileyseniz, MVASİ®’yi kullanmayınız.

MVASİ ®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• MVASİ® bağırsak duvarında delik oluşma riskini artırabilir. Karın içinde iltihaba neden olan durumlar ınız (örn. divertikül iltihab ı, mide ülserleri, kemoterapiyle ili şkili kolit) varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz. • MVASİ®, iki organ veya damar aras ında anormal ba ğlantı veya pasaj olu şma riskini artırabilir. E ğer sizde inatç ı, tekrarlayan veya metastatik rahim a ğzı kanseri mevcutsa, vajina ile ba ğırsakların herhangi bir bölümü aras ında ba ğlantıların geli şme riski daha yüksek olabilir. • MVASİ® kanama riskini art ırabilir veya ameliya ttan sonra yara iyile şmesiyle ilgili sorun oluşma riskini art ırabilir. Ameliyat olacaksan ız, son 28 gün içerisinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyile şmemiş bir yaran ız varsa, bu ilacı kullanmamalısınız. • Özellikle ba ğırsak duvar ında delik veya yara iyile şmesi ile ilgili sorunlar ınız varsa, MVASİ® deride veya derinin alt katmanlar ında ciddi enfeksiyonlar ın olu şma riskini artırabilir. • MVASİ® yüksek tansiyon riskini art ırabilir. Tansiyon ilaçlar ıyla kontrol alt ına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza dan ışınız; çünkü MVAS İ® tedavisine ba şlamadan önce tansiyonunuzun kontrol alt ında oldu ğundan emin olman ız önemlidir. • Özellikle de yüksek tansiyonunuz zaten varsa, MVASİ® idrarda protein bulunma riskini artırır. • 65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlar ınızda (bir tür kan damar ı) daha önceden kan p ıhtıları olu şmuşsa, MVAS İ® ile atardamarlar ınızda kan p ıhtıları oluşma riski artabilir. Kan p ıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabilece ğinden lütfen doktorunuzla konuşunuz. • MVASİ® ayr ıca, toplardamarlar ınızda (bir tür kan damar ı) kan p ıhtıları olu şma riskini artırabilir. • Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi için kanı incelten ilaçlar al ıyorsanız, MVASİ®, özellikle tümörle ili şkili kanama olmak üzere kanamaya sebep olabilir. • MVASİ® beyninizin içerisinde ve çe vresinde kanama riskini art ırabilir. Eğer beyninizi etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. • MVASİ®, öksürük ve kan tükürme de dahil akci ğerlerinizin kanama riskini art ırabilir. Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz. • MVASİ® kalbin zay ıflaması riskini art ırabilir. Antrasiklin alm ışsanız (örne ğin di ğer kanserler için kullan ılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya gö ğsünüze radyoterapi görmü şseniz veya kalp hastal ığınız varsa; bunlar ı doktorunuzun bilmesi önemlidir. • MVASİ® enfeksiyonlara ve nötrof il (sizi bakterilere kar şı koruyan bir tür kan hücresi) sayısında azalmaya sebep olabilir. • MVASİ® aşırı duyarlılık (anafilaktik şok dahil) ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna ba ğlı olan reaksiyonlar) sebep olabilir. E ğer daha önce, enjeksiyon sonrasında ba ş dönmesi/bay ılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibi problemler yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız. • Posterior geri dönü şümlü ensefalopati sendromu (P RES) denilen na dir nörolojik (sinirsel) yan etki, MVAS İ® tedavisiyle ili şkili bulunmu ştur. Yüksek tansiyonun e şlik ettiği veya etmedi ği ba ş a ğrısı, görme bozuklu ğu, zihin kar ışıklığı veya nöbet ile karşılaştığınızda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. • Anevrizmanız (bir kan damar ı duvar ının geni şlemesi ve zay ıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa. MVASİ® ile tedavi edilmeden önce veya MVASİ® ile tedavi edilirken:

• Ağızda, di şlerde ve/veya çenede a ğrı, a ğız içinde şişlik veya yaralar, çene kemi ğinde uyuşma veya a ğırlık hissi veya di ş kayb ı ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya di ş hekiminizi hemen bilgilendiriniz. • Girişimsel diş tedavisi veya di ş ameliyatı geçirecekseniz, özellikle IV (damar yoluyla) bifosfonat kullanıyorsanız veya kulland ıysanız diş hekiminize MVAS İ® (bevacizumab) ile tedavi edildiğinizi bildiriniz.

MVASİ® tedavisine ba şlamadan önce di ş sa ğlığınızın genel kontrolünü yapt ırmanız önerilebilir.

Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi MVASİ ® için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirli ğinin sa ğlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MVASİ ®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu ilac ı kullanmamal ısınız. MVAS İ ® do ğmamış bebe ğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlar ının olu şumunu durdurabilir. Doktorunuz, MVAS İ® ile tedavi sırasında ve son MVAS İ® dozundan sonra en az 6 ay boyunca do ğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size tavsiyede bulunmalıdır.

Eğer hamileyseniz, tedavi s ırasında hamile kal ırsanız veya yak ın zamanda hamile kalmay ı planlıyorsanız doktorunuza derhal bilgi veriniz.

MVASİ ® kad ın do ğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MVASİ® ile tedavi s ırasında ve son MVAS İ® dozundan sonra en a

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MVASİ®’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi MVAS İ ®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler, MVAS İ® kemoterapiyle birlikte verildi ğinde görülmüştür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle MVASİ®’nin neden olduğu anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir. Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MVAS İ ® kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Eğer alerjik reaksiyon meydana geli rse hemen doktorunuza veya bir t ıbbi personele haber veriniz. Alerjik r eaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya gö ğüs a ğrısı. Ayrıca k ızarıklık ya da deri döküntü, ürperme ve titreme, bulant ı veya kusma, şişlik, ba ş dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı meydana gelebilir. Çok yaygın:

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi (periferal duyusal nöropati) • Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ate ş de görülebilir) ve kan ın p ıhtılaşmasına yard ımcı olan hücreler dahi l kan hücrelerinin sayısında azalma (febril nötropeni, lökopeni, nötropeni, trombositopeni) • Güçsüzlük ve halsizlik • Yorgunluk • Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı

Yaygın:

• Bağırsak delinmesi (bağırsak perforasyonu) • Küçük hücreli d ışı akciğer kanseri hastalar ında karşılaşılan akci ğer kanamaları da dahil olmak üzere kanama (hemoraji ve pulmoner hemoraji), kan tükürme (hemoptizi) • Atardamarların kan pıhtısıyla tıkanması (tromboembolizm (arteriyel)) • Toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması (tromboembolizm (venöz)) • Akciğerlerdeki damarların kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner embolizm) • Bacak damarların kan pıhtısıyla tıkanması (derin ven trombozu) • Kalp yetmezliği • Cerrahi sonrası yara iyileşmesiyle ilgili sorunlar • Parmak veya ayaklarda k ızarıklık, soyulma, hassasiyet, a ğrı veya kabar ıklık (palmar- plantar eritrodisestezi sendromu) • Kırmızı kan hücrelerinin say ısında azalma (anemi), kanda lenfosit say ısının azalmas ı (lenfopeni) • Enerji eksikliği (letarji) • Mide ve bağırsak bozukluğu (gastrointestinal bozukluk) • Kas ağrısı (miyalji) ve eklem ağrısı (artralji), kas güçsüzlüğü • Ağız kuruluğuyla birlikte susama ve/veya azalmış veya koyu idrar (dehidrasyon), kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) • Ağız ve ba ğırsak, akci ğer, havayollar ı, üreme sistemi ve idrar yollar ı mukozas ının enflamasyonu (mukoza enflamasyonu) • Ağız içerisinde ve yemek borusunda a ğrıya ve yutma güçlü ğüne neden olan yaralar (stomatit) • Baş ağrısı, sırt ağrısı ve pelvis ile anal bölgelerde ağrı (proktalji) dahil olmak üzere ağrı • Bölgesel iltihaplanma (selülit) • Enfeksiyon, özellikle kanda enfeksiyon veya kanda ciddi enfeksiyon (sepsis) veya idrar torbası ve yollarında enfeksiyon • Beyne az kan gitmesi veya felç (serebrovasküler olay, senkop) • Uyuklama • Burun kanaması (epistaksis) • Kalp hızında (nabız) artış (supraventriküler taşikardi) • Bağırsakta tıkanma (bağırsak obstrüksiyonu, ileus) • Anormal idrar testi (idrarda protein varlığı- proteinüri) • Nefes darlığı (dispne) veya kanda düşük oksijen seviyeleri (hipoksi) • Deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonlar (apse) • Fistül: iç organlarla deri veya normalde ba ğlantısı olmayan di ğer dokular aras ında anormal tüp benzeri ba ğlantı; rahim a ğzı kanseri hastalar ında vajina (rekto-vajinal fistül) ve bağırsakların herhangi bir bölümü arasındaki bağlantı dahil • Alerjik reaksiyonlar (belirtiler nefes almada zorluk, yüzde k ızarıklık, döküntü, dü şük veya yüksek kan bas ıncı, kanda dü şük oksijen seviyesi, gö ğüs a ğrısı veya bulantı/kusmayı içerebilir)

Seyrek:

• Nefes almada zorluk, şişlik, ba ş dönmesi, kalp at ışının h ızlanması, terleme ve bilinç kaybı (anafilaktik şok) ile ani, ciddi alerjik reaksiyon

Sıklığı bilinmeyen:

• Özellikle ba ğırsak duvar ında delinme veya yaralarda iyile şme güçlü ğü varsa, cildin veya cilt altı derin katmanların ciddi enfeksiyonu (nekrotizan fasit) • Kadınların üreme yetene ği üzerinde olumsuz etkiler (yumurtal ık yetmezli ği, fötal anomaliler- diğer öneriler için yan etkiler listesinin alt ındaki paragraflara bakınız) • Nöbet (sara), ba ş a ğrısı, bilinç bulan ıklığı (konfüzyon) ve görmede de ğişiklik gibi belirtileri de içeren beyin rahats ızlığı (posterior geri dönü şümlü ensefalopati sendromu veya PRES) • Normal beyin fonksiyonunda de ğişikliği dü şündüren semptomlar (ba ş a ğrısı, görme değişiklikleri, bilinç bulan ıklığı (konfüzyon) veya nöbetler) ve yüksek tansiyon (hipertansif ensefalopati) • Böbrekteki k ılcal bir damarda (v eya damarlarda) t ıkanıklık (renal trombotik mikroanjiyopati) • Akciğerlerin kan damarlar ındaki kan bas ıncının, kalbin sa ğ taraf ının normalden daha fazla çalışmasına neden olan anormallikteki artışı (pulmoner hipertansiyon) • Burun deliklerini ayıran kıkırdak duvarda delinme (nazal septum perforasyonu) • Mide veya bağırsaklarda delinme (gastrointestinal perforasyon) • Mide zarında veya ince ba ğırsakta açık yara veya delik (belirtiler kar ın ağrısı, şişkinlik, kahve telvesi k ıvamında siyah d ışkı veya d ışkıda (gaita) ya da kusmukta kan gibi semptomları da içerebilir) (gastrointestinal ülser) • Kalın bağırsağın alt bölümünde kanama (rektal hemoraji) • Diş etlerinde ve çene kemi ğinde iyile şmeyen ve çevre dokunun a ğrı ve enflamasyonunun e şlik etti ği lezyonlar (çene osteonekrozu- di ğer öneriler için yan etkilerin listesinin altında

MVASİ ®’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Dış kutusunda ve flakon üzeri nde SKT olarak belirtilen s on kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İnfüzyon çözeltileri seyrelt ildikten sonra hemen kullan ılmalıdır. Hemen kullan ılmazsa, saklama ko şulları kullan ıcının sorumlulu ğunda olup, steril ortamda haz ırlandığı durumlar hariç, normal olarak 2°C – 8°C’ de 24 saatten uzun saklanmamal ıdır. Seyreltme steril bir ortamda yap ıldığı nda MVAS İ® 2°C – 8°C’de 35 gün ve buna ek olarak 30°C’yi a şmayan sıcaklıklarda 48 saat daha stabildir.

Uygulama öncesinde herhangi bi r tanecik veya renk bozuklu ğu fark etti ğiniz takdirde MVASİ®’yi kullanmayınız.

MVASİ ® kullanıldıktan sonra, flakon doktorunuz veya hem şireniz taraf ından gerekti ği şekilde imha edilecektir.

Çevreyi korumak amac ıyla kullanmadığınız MVASİ®’i şehir suyuna veya çöpe atmay ınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Üretim Yeri:

Patheon Manufacturing Services LLC 5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, North Carolina (NC) 27834, ABD

Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.