MULTIBIC POTASYUMSUZ 5000 ML HEMOFILTRASYON SOLUSYONU

MULTIBIC POTASYUMSUZ böbrek yetmezliği hastalarında, normalde böbrekler tarafından idrar yoluyla atılan atık ürünle rin vücuttan uzaklaştır ılması, vücuttaki tuz ve su dengesini n düzeltilmesini sağlayan bir Sürekli Renal Replasman Tedavisi çözeltisidir.Böbrek hasarı olan hastalarda ve ayrıca zehirlenme durumlarında kullanılır.

Doktorunuz kanınızdaki potasyum konsantrasyonuna bağlı olarak uygun potasyum konsantrasyonunda bir hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi seçecek ve sonrasında düzenli olarak potasyum seviyelerinizi kontrol edecektir.

2. MULTIBIC POTASYUMSUZ’u kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MULTIBIC POTASYUMSUZ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi) • Kanınızda çok fazla bikarbonat bulunmasına bağlı gelişen m etabolizma bozukluğunuz varsa (metabolik alkaloz) • Hemofiltre (kan filtrasyonu için kullanılan filtre) ile yeterli kan akışı sağlanamıyorsa • Hemofiltrede kanın pıhtılaşmasını önlemek için gerekli olan ilaçlarla ilgili yüksek kanama (hemoraji) riskiniz varsa MULTIBIC POTASYUMSUZ kullanmayınız.

MULTIBIC POTASYUMSUZ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: MULTIBIC POTASYUMSUZ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. • MULTIBIC POTASYUMSUZ yalnızca iki bölmeli (iki- kompartmanlı) torbadaki iki çözeltinin karıştırılmasından sonra kullanılmalıdır. • Oda sıcaklığının altındaki koşullarda kesinlikle kullanılmamalıdır. • Kullanıma hazır çözeltiyi uygulamak için kullanılan tüplerin her 30 dakikada bir kontrol edilmesi gerekir. Tüplerde çökelti (kat ı madde) görülürse, torba ve tüp hemen değiştirilmelidir, böyle bir durumda doktorunuz sizi yakından takip edecektir. • Doktorunuz hidrasyon durumunuzu (vücudunuzdaki su miktarı), potasyum, sodyum ve diğer tuzların düzeyini, bazı atık ürünleri ve kan şeke r düzeyinizi kontrol edecektir. Doktorunuz size diyetinizle ilgili tavsiyelerde de bulunabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTIBIC POTASYUMSUZ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, MULTIBIC kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekir. MULTIBIC POTASYUMSUZ’un hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır ya da sınırlı veri mevcuttur. Bu ilaç, doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MULTIBIC POTASYUMSUZ’un emzirme sırasında kullanımı ile ilgili veri bulunma maktadır ya da sınırlı veri mevcuttur. MULTIBIC POTASYUMSUZ ile tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı MULTIBIC POTASYUMSUZ’un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

MULTIBIC POTASYUMSUZ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Aşağıdaki etkileşimler görülebilir: • digitalis (kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kaynaklı toksik etkiler • elektrolit çözeltileri, parenteral nütrisyon (damar içi beslenme) ve diğer infüzyonlar la tedavi. MULTIBIC POTASYUMSUZ tedavisi uygulanırken, bunların kan serum konsantrasyonu ve sıvı durumu üzerine etkisi değerlendirilmelidir. • MULTIBIC POTASYUMSUZ tedavisi, tıbbi ürünlerin kan konsantrasyonlarını azaltabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ve ya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MULTIBIC POTASYUMSUZ nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MULTIBIC POTASYUMSUZ’un saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: MULTIBIC POTASYUMSUZ size bir hastanede ya da klinikte uygulanacaktır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: MULTIBIC POTASYUMSUZ toplardamar-içine (ven) veya hemodiya liz çözeltisi olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MULTIBIC POTASYUMSUZ’un çocuklarda kullanımı belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Ek bir bilgi bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz sağlık durumunuz, vücut ağırlığınız ve atılması gereken atık ürünlerin miktarına bağlı olarak sürekli renal replasman tedavisi ile uzaklaştırılması ve yerine konması gereken sıvı miktarını belirleyecektir. Eğer MULTIBIC POTASYUMSUZ’un etkisinin ço k güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIBIC POTASYUMSUZ kullandıysanız: MULTIBIC POTASYUMSUZ doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uyg ulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir.

MULTIBIC POTASYUMSUZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTIBIC POTASYUMSUZ’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MULTIBIC POTASYUMSUZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi MULTIBIC POTASYUMSUZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

MULTIBIC POTASYUMSUZ‘dan kaynaklanabilecek yan etkiler: Bilinmiyor: Bulantı, Kusma, Kas krampları Kan basıncının değişimi

Bazı yan etkiler tedavi sırasında çok fazla ya da çok az sıvı verilmesinden kaynaklanabilir. Bu yan etkiler: Bilinmiyor: Sıvı aşırı yükü ile ilgili şikayetler (örn. nefes darlığı veya bileklerde ve bacaklarda şişme), Sıvı kaybı (örn. baş dönmesi, kas krampları, susuzluk hissi), Kanda potasyum seviyelerinde düşme veya düşük fosfat seviyeleri şeklinde tuz (elektrolit) denge bozuklukları, Kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi) Metabolizma bozukluğu (metabolik alkaloz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MULTIBIC POTASYUMSUZ’u ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTIBIC POTASYUMSUZ’u kullanmayınız. a-Ürün karıştırılmadan önce: 4°C üzerinde saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ancak, b- Kullanıma hazır çözelti derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyors a karıştırma işleminden sonra en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır ve 30°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız. Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız. Çözelti tek kullanımlıktır. Çözeltinin artan kısmı imha edilmelidir. MULTIBIC POTASYUMSUZ hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi iki bölümlü torba içerisinde teslim edilir.(Torbanın her bir bölümü iki farklı çözelti içerir.) Her iki bölmedeki çözeltilerin karıştırılması ile kullanıma hazır çözelti elde edilir. Her torba toplamda 5000 ml çözelti içerir. Kullanıma hazır çözelti berrak ve renksizdir. Her torba bir HF konektörü, bir Luer -kilit-konektörü ve bir enjeksiyon portu ile donatılmıştır ve koruyucu bir film ile kaplanmıştır. Ölçekli pompalar ile kullanılmalıdır.

Ambalaj boyutu: 5000 ml'lik 2 adet torba

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza No:39, Kat 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE

Üretim Yeri: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Str. 6 -8, 66606 St. Wendel, Almanya

Bu kullanma talimatı ----------- tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanma talimatları Hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi üç adımda uygulanmalıdır:

1. Koruyucu folyonun açılması ve torbanın dikkatli bir şekilde incelenmesi - Koruyucu folyo yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.

Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, çözeltilerde kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal üremeye sebep olabilir. Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise çözeltinin dikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde , dikiş yerleri ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.

Çözelti, yalnızca torb a ve bağlantıları hasar görmemiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.

2. İki bölümün karıştırılması İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır çözelti elde edilir. Her iki bölümü karıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; çözelti berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.

A) B) C)

Küçük bölmeyi açın.

Çözelti torbasını küçük bölmenin ters tarafındaki köşeden başlayarak yukarıya doğru sarın … … Sarma işlemini iki bölme arasındaki bağlantı kılıfı tamamen açılana ve her iki bölmedeki çözeltiler karışana kadar sürdürün.

3. Kullanıma hazır çözeltinin uygulanması Kullanıma hazır çözelti hemen kullanılmalıdır, ancak karıştırma sonrasında en fazla 48 saate kadar da kullanılabilir. Kullanıma hazır çözelti tamamen karışmadan kullanıma hazır çözeltiye herhangi bir ek yapılmamalıdır. Bu tür bir ek yapılırsa, kullanmadan önce kullanıma hazır çözelt i tekrar iyice karıştırılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisi (%30’a kadar) ve enjeksiyonluk su ilavesi bu tıbbi ürünle geçimlidir ve ağır hiponatremi ya da hipernatremi vakalarında sodyum konsantrasyon değişim hızını kısıtlamak amacıyla gerektiğinde sodyum k onsantrasyonunu ayarlamak için kullanılabilir. Ayrıntılar için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız. Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır çözeltinin hastaya infüzyon yapılmadan hemen önce sıcaklığının 36.5 ºC – 38.0 ºC arasına getirilmesi gerek lidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.

Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir. ------------------