MOUNJARO 15 MG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (4 ADET)

Tip 2 diabetes mellitus MOUNJARO; yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan Tip 2 diabetes mellitusu olan erişkinlerin tedavisinde diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir: - İntolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak. - Diyabet tedavisinde diğer tıbbi ürünlere (DPP-4 inhibitörleri ve diğer GLP -1 reseptör analogları hariç) ek olarak. Kombinasyonlar, glisemik kontrol, kilo ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkiler ve çalışılan popülasyonlara ilişkin çalışma bulguları için bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1. Vücut ağırlığı kontrolü MOUNJARO; kilo kaybı ve kilo korunması dahil olmak üzere vücut ağırlığı kontrolünde düşük kalorili diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek olarak başlangıç beden kitle indeksi (BKİ) aşağıdaki şekilde olan erişkinlerde endikedir: - ≥ 30 kg/m2 (obeziteli) veya - ≥ 27 kg/m2 ila < 30 kg/m2 (fazla kilolu) olan ve kiloyla ilişkili en az bir komorbid durumun (örneğin hipertansiyon, dislipidemi, obstrüktif uyku apnesi, kardiyovasküler hastalık, prediyabet veya tip 2 diabetes mellitus) varlığında. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Tirzepatidin başlangıç dozu haftada bir kez 2,5 mg’dır. Bu doz, 4 hafta sonunda haftada bir kez 5 mg'a yükseltilmelidir. Gerekirse, mevcut doz en az 4 hafta kullanıldıktan sonra 2,5 mg’lık artırımlarla doz artışı yapılabilir. Önerilen idame dozlar 5 mg, 10 mg ve 15 mg’dır. Maksimum doz haftada bir kez 15 mg'dır. Tirzepatid mevcut metformin ve/veya sodyum-glukoz yardımcı taşıyıcı 2 inhibitörü (SGLT2i) tedavisine eklendiğinde, metformin ve/veya SGLT2i’nin mevcut dozuna devam edilebilir. […]

Maksimum doz haftada bir kez 15 mg'dır. Tirzepatid mevcut metformin ve/veya sodyum-glukoz yardımcı taşıyıcı 2 inhibitörü (SGLT2i) tedavisine eklendiğinde, metformin ve/veya SGLT2i’nin mevcut dozuna devam edilebilir. […]

Kendisinde veya aile öyküsünde medüler tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir. Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Güvenlilik profilinin özeti Tamamlanmış olan 12 faz 3 çalışmada, 8.158 hasta tek başına veya diğer glukoz düşürücü tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde tirzepatide maruz kalmıştır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar gastrointestinal hastalıklar olup çoğunlukla hafif veya orta şiddette seyretmiştir. Bulantı, diyare ve kusma insidansı doz artırma esnasında daha yüksek olup, zamanla azalmıştır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Klinik çalışmalarda bildirilen ilgili advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre ve azalan sıklığa göre listelenmiştir (çok yaygın: ≥1/10; yaygın: ≥1/100 ila <1/10; yaygın olmayan: ≥1/1.000 ila <1/100; seyrek: ≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek: <1/10.000). Advers reaksiyonlar her bir insidans grubunda azalan sıklığa göre sunulmuştur. Tablo 1. […]

Tirzepatid, mide boşalmasını geciktirir ve dolayısıyla eş zamanlı olarak uygulanan oral tıbbi ürünlerin emilim hızını etkileme potansiyeline sahiptir. Bu etki sonucunda azalmış C maks ve gecikmiş bir tmaks en çok tirzepatid tedavisinin başlangıcında belirgindir. Tirzepatidin mide boşalması üzerindeki etkisini değerlendirmek için model tıbbi ürün olarak kullanılan parasetamol ile yapılan bir çalışmanın sonuçlarında, eş zamanlı olarak uygulanan oral tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak terapötik indeksi dar olan (varfarin, digoksin gibi) oral ilaçları kullanan hastaların özellikle tirzepatid tedavisinin başlangıcında ve doz artışını takiben izlenmesi önerilmektedir. Hızlı etki başlangıcının önemli olduğu oral tıbbi ürünler için gecikmiş etki riski de göz önünde bulundurulmalıdır. Parasetamol Tek doz 5 mg tirzepatidin ardından, parasetamolün maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) %50 azalmıştır ve medyan (t maks) 1 saat gecikmiştir. Tirzepatidin, parasetamolün oral absorpsiyonu üzerindeki etkisi doza ve zamana bağlıdır. Düşük dozlarda (0,5 ve 1,5 mg), parasetamol maruziyetinde yalnızca küçük bir değişiklik olmuştur. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tirzepatid ile tedavi edildiğinde kontrasepsiyon kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Tirzepatidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3). Fetüse yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelikte ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tirzepatid kullanımı önerilmemektedir. Bir hasta gebelik planlıyorsa veya gebelik meydana gelirse, tirzepatid kesilmelidir. Tirzepatid, uzun yarılanma ömrü nedeniyle planlı bir gebelikten en az 1 ay önce kesilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).

Laktasyon dönemi Tirzepatidin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebek ile ilgili risk göz ardı edilemez. Emzirmeye ara verilmesi veya tirzepatid tedavisine ara verilmesi/tirzepatid tedavisinden kaçınılması konusunda karar verilirken, emzirmenin çocuğa sağlayacağı yarar ile tedavinin kadına sağlayacağı yarar dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek hastalığı (SDBH) dahil olmak üzere …

Karaciğer yetmezliği …