MONOPRIL PLUS 10 MG/12,5 MG 28 TABLET

MONOPRİL PLUS hipertansiyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Dozlar bireylere göre ayarlanmalıdır. Yetişkinler ve yaşlılarda: Mutad doz günde bir kez 10/12,5 mg veya 20/12,5 mg MONOPRİL PLUS tablettir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Uygulama şekli: MONOPRİL PLUS yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile sabahları alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda (kreatinin klerensi > 30 mL/dak/1,73 m², serum kreatini yaklaşık ≤ 3 mg/dLya da 265 mikromol/L) günlük mutad doz önerilir. […]

MONOPRİL PLUS aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır: - Fosinopril sodyum veya diğer anjiotensin dönüştürücü enzim (A DE) inhibitörleri ne, hidroklorotiyazid veya sülfonamidler gibi diğer ti yazidlere (olası çapraz reaksiyonlara dikkat edilmelidir) veya bölüm 6.1’de listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Aşırı hassasiyet reaksiyonları daha çok bilinen alerji öyküsü veya bronşiyal astımı olan hastalarda ortaya çıkmaktadır. - Daha önce yapılmış olan bir ADE inhibitörü tedavisi nedeniyle anjiyonörotik ödem oluşması halinde, - Herediter veya idiyopatik anjiyonörotik ödem durumunda, - Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi < 30 mL/dak.), - Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluklarında (hepatik prekoma / koma), - Kardiyojenik şok, - Renal arter stenozu, - Anüri durumunda, - Gebelikte kontrendikedir. […]

Fosinopril sodyum, diğer ADE inhibitörleri ve hidroklorotiyazid ile yapılan tedavilerde aşağıda belirtilen yan etkiler gözlemlenmiştir. İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda belirtilen tabloda gösterilmiştir. Bu amaçla kullanılan kategoriler şunlardır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/1 0.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Fosinopril sodyum Diüretikler Eğer fosinopril tedavisi gören bir hastaya ilaveten bir diüretik verilirse, kan basıncını düşürücü etki genellikle artar. Halihazırda diüretik kullanan hastalarda, özellikle de diüretik tedavisine kısa süre önce başlanmış olan hastalard a, ilave olarak fosinopril sodyum verildiğinde bazen kan basıncında şiddetli bir düşüş meydana gelebilmektedir. Fosinopril sodyum tedavisinde semptomatik hipotansiyon görülme olasılığı, fosinopril sodyum tedavisine başlanmadan önce diüretik kullanımına son verilerek azaltılabilmektedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri Serum potasyumu genellikle normal sınırlar içinde kalsa da, fosinopril ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri serum potasyumunda önemli artışlara yol açabilir. […]

Gebelik Kategorisi: D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrolü ve planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi MONOPRİL PLUS gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). ADE inhibitörleri Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörü kullanımından sonra teratojenite oluşma riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesinleşmemiştir. Fakat bu riskte küçük bir artış olduğu dışlanmamalıdır. ADE inhibitörleriyle tedavinin zorunlu olmadığı durumlarda, hamile kalmayı planlayan hastaların tedavisi hamilelik dönemi boyunca güvenlilik profili uygun olan alternatif bir antihipertansif ajanla değiştirilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, ADE inhibitörleri derhal kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda başka bir tedaviye başlanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi: Fosinopril sodyum Fosinopril/hidroklorotiyazidin emzirme döneminde kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Emzirme döneminde fosinopril kullanımı önerilmemektedir ve (özellikle yenidoğan veya prematüre bebeği emzirirken) daha yüksek güvenlilik profili olan alternatif tedaviler tercih edilmelidir. Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Yoğun diürez için yüksek dozlarda uygulanan tiazidli diüretikler laktasyonu engelleyebilmektedir. MONOPRİL PLUS’ın laktasyon döneminde kullanılması durumunda, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda (kreatinin klerensi > 30 mL/dak/1,73 m², serum kreatini yaklaşık ≤ 3 mg/dLya da 265 mikromol/L) günlük mutad doz önerilir. Ancak, ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda (kreatinin klerensi > 30 mL/dak/1,73 m², serum kreatini yaklaşık ≤ 3 mg/dLya da 265 mikromol/L) günlük mutad doz önerilir. Ancak, ciddi …