MONDES 5/10 MG FILM TABLET (30 TABLET)

Alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.3. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast). Uyum için ayrı tabletler halinde desloratadin ve montelukast alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren MONDES’e geçebilirler. İntermittan aleıjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda MONDES ile tedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir. […]

MONDES içeriğindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri Genel 15 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenirliği kanıtlanmamıştır. Şiddetli böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır. Montelukast/desloratadinin akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Akut alevlenmeler sırasında MONDES tedavisine devam edilebilir. Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine MONDES başlanmamalıdır. […]

Tüm ilaçlar gibi MONDES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Her bileşen hakkında ilave bilgi Desloratadin Alerjik rinit ve kronik idiopatik ürtikerin de içinde bulunduğu bir dizi endikasyonu kapsayan klinik araştırmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, desloratadin kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına göre: çok yaygın (>]/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Bitkinlik, baş ağrısı. Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, kaşıntı, döküntü ve ürtiker). […]

Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler Yapılan çok dozlu etkileşim çalışmalarında ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin ve simetidin, desloratadinin plazma konsantrasyonlarında önemli bir değişikliğe sebep olmamıştır. Gıda ve greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. Desloratadin, alkol ile birlikte alındığında alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır. Montelukast ile bağlantılı etkileşimler Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler Montelukast astımın profılaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedaviler ile birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır: Teofılin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin. Fenofıbrat ile birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) yaklaşık %40 oranında azalmıştır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi MONDES’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MONDES, hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi MONDES’in anne sütüyle atılımı bilinmemekte olup, emziren kadınlarda bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, emziren kadınların MONDES kullanmamaları ya emzirmeyi bırakmaları ya da tedaviyi kesmeleri gerekmektedir. MONDES’in, emziren annelerde kullanılmaması tavsiye edilir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak desloratadin başlangıç dozu gün aşırı 5 mg tablet tavsiye edilmektedir. Ciddi böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır. Grup Kreatin Klerensi (ml/dakika) Dozaj ve sıklığı Hafif 50-79 Gün aşırı 5 mg desloratadin Orta 30-49 Gün aşırı 5 mg desloratadin Ciddi <30 Hekim tarafından doz ayarlanılarak dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer ve …