MODET 1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 FILM KAPLI TABLET)

MODET®, 30 ve 60 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Modet tabletler, yeşil renkli, oblong, çentikli film kaplı tabletlerdir. Çentiğin amacı yalnızca yutmak icin tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir.

Her film kaplı tablet etkin madde olarak kalsiyum dobesilat içerir.

Şeker hastalığına bağlı küçük d amarlardaki dol aşım bo zukluklarında (diabetik retinopati gibi), toplardamar bo zukluklarına bağlı deri problemlerinde, bacaklarda ağrı, kramp ve tembellikle s eyreden damar dol aşım bozukluklarında ve ayrıca h emoroidal bozukluklarda (makat ve anüs çevresinde bulun an toplardamarların bozukluk ve iltih abi durumunda) kullanılır. Ayrıca toplardamar iltihabına (flebit) bağlı gelişebilecek dolaşım bozukluklarında tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

Eğer ş eker hastalığına bağlı göz bo zukluğunuz varsa kan şekerinizi kontrol etmek için doktorunuzun verdiği diyete sıkı bir ş ekilde u ymalısınız ve k an şekeri için verilmiş diğer ilaçları kullanmayı ihmal etmeyiniz.

Venöz rahatsızlığınız, özellikle varisli damarlarınız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmalısınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklarınızı yükseltiniz. Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelere uyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine MODET® kullanmak doğru değildir.

MODET®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer kalsiyum dob esilata veya MODET®’in bil eşenlerine karşı alerjiniz v ar ise kullanmayınız.

MODET®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Çok sınırlı vakada MODET® kullanımı agranülositoza (kanda bazı savunma hü crelerinin kaybolmasına) yol açmıştır. Bu hastalık kandaki beyaz kürelerin azalması ile beraber artmış enfeksiyon riskini getirmektedir. Bu durumdaki bulgular yüksek ateş, ağız boşluğunda enfeksiyonlar (bademcik iltihabı), boğaz ağrısı, anüs ve genital organlar çevresinde yangı ve enfeksiyonların y aygın görülen diğer bulgularıdır. Eğer bu bulgular varsa tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

MODET® deri reaksiyonları, ateş, solunum güçlüğü ve baş dönmesi ile kendini gösteren ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir (anaflaktik şok veya reaksiyon). Eğer bu bulgular varsa tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için söz konusuysa, doktorunuzu bilgilendiriniz; - Böbrek y etmezliğiniz ve diy aliz g ereksiminiz v arsa d oz, dokto runuz tarafından azaltılacaktır. - Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

MODET® laboratuvar testlerinden serum kreatinin seviyelerini değiştirebilir. Herhangi bir laboratuvar testinin yapılacak olması durumunda, özellikle de böbrek testlerinde doktorunuzu bilgilendiriniz.

MODET® alımı bulantı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmey en etkilere yol açabilir. Bu da araç ve makine kullanımında göz önüne alınması gereken bir husustur.

Eğer - Bir başka hastalığınız varsa - Alerjiniz varsa - Başka ilaçlar kullanıyorsanız (kendinizce kullandığ ınız ilaçlar dahil) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MODET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MODET® gerekli olm adıkça gebelik döneminde kull anılmamalıdır. Hamileyseniz v eya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı MODET® mide bulantısı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

MODET®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MODET®’in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır. MODET® sadece erişkinlerde kullanılır. Çocuk ve adolesanlarda kullanımı araştırılmamıştır. Genel olarak, günde bir veya iki kez 1 tablet (1000 mg) olarak, olabilecek mide rahatsızlığını en aza indirmek için yemekle birlikte veya yemeğin hemen sonrasında bir miktar su ile alınmalıdır. Günlük en yüksek doz 2 tablettir (2000 mg).

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Ne sıklıkta ve kaç tablet MODET® kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

 Uygulama yolu ve metodu: MODET® sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler yemek sırasında veya yemeğin hemen sonrasında bir miktar su ile yutulur.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), kullanımı için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

 Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer y etmezliği: Diyalize gi ren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır. K araciğer yetmezliği o lan hastalarda doktorun bilgil endirilerek kull anıma başlanması önerilmektedir.

Eğer MODET®’in etkisinin çok gü çlü veya za yıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MODET® kullandıysanız: MODET®’i kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MODET®’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

MODET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz MODET® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MODET® tedavisini durdurmak hastalığınızın d aha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MODET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MODET®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Kanda akyuvarların azalmasına bağlı olarak cildin yanı sıra, boğaz, bağırsak ve diğer mukozal membranlarda (iç organların iç yüzeylerini döşeyen doku tabakası) ülser.  Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MODET®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Bulantı • İshal • Kusma • Eklem ağrısı • Kas ağrısı • Alanin aminotransferaz (Karaciğer enzimi) düzeyinde artış

Yaygın olmayan • Yüksek ateş • Titreme • Halsizlik • Yorgunluk • Hipersensitivite (Aşırı duyarlılık. Beraberinde alerjik döküntü, kurdeşen ve cilt lezyonları, kaşıntı ve yüzde ödem görülebilir .)

Çok seyrek • Agranülositoz gibi enfeksiyon gelişimine yol açan bazı beyaz kan hücrelerinin sayılarında ciddi azalma • Anaflaktik reaksiyon

Bilinmiyor • Nötropeni, lökositopeni

Kan sayımınız değişirse, doktorunuz bu durumda ne yapmanız gerektiğini bilecektir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana g elmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz il acın güv enliliği h akkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı s ağlamış olacaksınız.

MODET®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODET®’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODET®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.