MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

İleri evre ve/veya metastaz yapmış meme karsinomunun tedavisinde.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi MITOXANTRONE BAXTER, sitotoksik kemoterapi ajanlarının kullanımında deneyimli bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır. Metastatik meme kanseri, Hodgkin dışı lenfoma Tek ajanla tedavi Tek bir ajan olarak kullanılan MITOXANTRONE BAXTER'in önerilen başlangıç dozu, 21 günlük aralıklarla tekrarlanabilen, tek bir intravenöz doz olarak verilen 14 mg/m vücut yüzey alanı şeklindedir. Örneğin, öncedeki kemoterapi veya kötü genel durum nedeniyle, kemik iliği rezervi yetersiz olan hastalarda daha düşük bir başlangıç dozajı (12 mg/m veya daha az) önerilir. […]

Maksimum günlük doz: OLICLINOMEL N7-1000 E’nin maksimum günlük dozu 36 ml/kg’dır (örneğin 70 kg!lık bir hasta için 2520 ml’dir). Maksimum günlük dozlarla kilogram başına 1.44 g amino asit, 5.76 g glukoz, 1.44 g lipid, 1.15 mmol sodyum ve 0.86 mmol potasyum sağlamr. […]

MITOXANTRONE BAXTER bileşiminde bulunan mitoksantron hidroklorüre, diğer antrasiklinlere ya da sülfit dahil yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı bilinen durumlarda kullanılmamalıdır. Belirgin kemik iliği depresyonu olan hastalarda kullanımı, hastanın klinik durumuna bağlı olarak nisbi kontrendikasyon oluşturur. MITOXANTRONE BAXTER gebelikte ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). MITOXANTRONE BAXTER, gebe kadınlarda multipl skleroz tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).

Güvenlilik profilinin özeti MITOXANTRONE BAXTER'in en ciddi yan etkileri miyokardiyal toksisite ve miyelosupresyondur. MITOXANTRONE BAXTER ile en sık görülen yan etkiler (10 hastanın 1'inden fazlasında görülür) anemi, lökopeni, nötropeni, enfeksiyonlar, amenore, alopesi, bulantı ve kusmadır. MITOXANTRONE BAXTER tedavisi gören hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Bu etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

MITOXANTRONE BAXTER'in potansiyel olarak kardiyotoksik aktif maddeler (örneğin, antrasiklinler) ile kombine edilmesi, kalp toksisitesi riskini arttırır. Mitoksantronu da içeren topoizomeraz II inhibitörleri, diğer antineoplastik ajanlarla ve/veya radyoterapiyle birlikte kullanıldığında, Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Myelodisplastik Sendrom (MDS) gelişimi ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). MITOXANTRONE BAXTER, farmakolojik etkisinin bir uzantısı olarak miyelosupresyona neden olur. Miyelosupresyon, meme kanseri tedavisi gibi bir başka miyelosüpresif ajan ile kombinasyon kemoterapisinde kullanıldığında artabilir. MITOXANTRONE BAXTER'in diğer immünsüpresif ajanlarla kombinasyonu, aşırı immünodepresyon ve lenfoproliferatif sendrom riskini artırabilir. Canlı virüs aşılarıyla bağışıklama (örneğin sarı humma aşılaması), MITOXANTRONE BAXTER tedavisi sırasında olduğu gibi immün yetmezliği azalmış hastalarda enfeksiyon ve kangrenli vaksiniya ve genel vaksiniya gibi diğer advers reaksiyonlar riskini artırır. Bu nedenle, tedavi sırasında canlı virüs aşıları uygulanmamalıdır. […]

Gebelik Kategorisi: D MITOXANTRONE BAXTER'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. MITOXANTRONE BAXTER'in gebe kadınlarda güvenle kullanıldığı gösterilmemiş olduğundan, gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MITOXANTRONE BAXTER genotoksiktir ve potansiyel bir insan teratojeni olarak kabul edilir. Bu nedenle, terapi altındaki erkeklere çocuk yapmamaları ve tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay süreyle doğum kontrol önlemleri kullanmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, her bir dozdan önce negatif bir gebelik testine sahip olmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonra en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda MITOXANTRONE BAXTER kullanımı hakkında çok sınırlı veri vardır. […]

Laktasyon dönemi MITOXANTRONE BAXTER anne sütüne geçer; uygulanmasından sonra 28 günde önemli düzeylerde (18 ng/ml) sütte tespit edilmiştir. MITOXANTRONE BAXTER bebeklerde ciddi advers etkilere yol açabileceğinden, tedaviye başlamadan önce emzirme kesilmelidir. Laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.

Böbrek Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda MITOXANTRONE BAXTER'in güvenliği kanıtlanmamıştır. MITOXANTRONE BAXTER dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MITOXANTRONE BAXTER'in güvenliği kanıtlanmamıştır. MITOXANTRONE BAXTER klirensi karaciğer yetmezliğinde azaldığından, karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli olabilir. Doz ayarlama önerileri için yetersiz veri mevcuttur. Laboratuar ölçümü, etkin maddenin klirensini ve doz ayarlamalarını öngörememektedir (bkz. bölüm 5.2).