MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Mitoksantron
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON | Flakon | KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. | 4122.65 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
🔬 Mitoksantron Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
BCRP — 3 ifade
BCRP taşıyıcısının inhibitörleri (örneğin eltrombopag, gefitinib), biyoyararlanımda artış ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5
MITOXANTRONE BAXTER'in, in vitro ortamda BCRP taşıyıcı proteini için bir substrat olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5
BCRP taşıyıcısının indükleyicileri, MITOXANTRONE BAXTER maruziyetini potansiyel olarak azaltabilir. — KÜB 4.5
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.A — Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyo
(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023
📑 MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
İleri evre ve/veya metastaz yapmış meme karsinomunun tedavisinde.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi MITOXANTRONE BAXTER, sitotoksik kemoterapi ajanlarının kullanımında deneyimli bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır. Metastatik meme kanseri, Hodgkin dışı lenfoma Tek ajanla tedavi Tek bir ajan olarak kullanılan MITOXANTRONE BAXTER'in önerilen başlangıç dozu, 21 günlük aralıklarla tekrarlanabilen, tek bir intravenöz doz olarak verilen 14 mg/m vücut yüzey alanı şeklindedir. Örneğin, öncedeki kemoterapi veya kötü genel durum nedeniyle, kemik iliği rezervi yetersiz olan hastalarda daha düşük bir başlangıç dozajı (12 mg/m veya daha az) önerilir. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
Maksimum günlük doz: OLICLINOMEL N7-1000 E’nin maksimum günlük dozu 36 ml/kg’dır (örneğin 70 kg!lık bir hasta için 2520 ml’dir). Maksimum günlük dozlarla kilogram başına 1.44 g amino asit, 5.76 g glukoz, 1.44 g lipid, 1.15 mmol sodyum ve 0.86 mmol potasyum sağlamr. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
MITOXANTRONE BAXTER bileşiminde bulunan mitoksantron hidroklorüre, diğer antrasiklinlere ya da sülfit dahil yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı bilinen durumlarda kullanılmamalıdır. Belirgin kemik iliği depresyonu olan hastalarda kullanımı, hastanın klinik durumuna bağlı olarak nisbi kontrendikasyon oluşturur. MITOXANTRONE BAXTER gebelikte ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). MITOXANTRONE BAXTER, gebe kadınlarda multipl skleroz tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti MITOXANTRONE BAXTER'in en ciddi yan etkileri miyokardiyal toksisite ve miyelosupresyondur. MITOXANTRONE BAXTER ile en sık görülen yan etkiler (10 hastanın 1'inden fazlasında görülür) anemi, lökopeni, nötropeni, enfeksiyonlar, amenore, alopesi, bulantı ve kusmadır. MITOXANTRONE BAXTER tedavisi gören hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Bu etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (â¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (â¥1/1.000 ila <1/100), seyrek (â¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
MITOXANTRONE BAXTER'in potansiyel olarak kardiyotoksik aktif maddeler (örneğin, antrasiklinler) ile kombine edilmesi, kalp toksisitesi riskini arttırır. Mitoksantronu da içeren topoizomeraz II inhibitörleri, diğer antineoplastik ajanlarla ve/veya radyoterapiyle birlikte kullanıldığında, Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Myelodisplastik Sendrom (MDS) gelişimi ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). MITOXANTRONE BAXTER, farmakolojik etkisinin bir uzantısı olarak miyelosupresyona neden olur. Miyelosupresyon, meme kanseri tedavisi gibi bir başka miyelosüpresif ajan ile kombinasyon kemoterapisinde kullanıldığında artabilir. MITOXANTRONE BAXTER'in diğer immünsüpresif ajanlarla kombinasyonu, aşırı immünodepresyon ve lenfoproliferatif sendrom riskini artırabilir. Canlı virüs aşılarıyla bağışıklama (örneğin sarı humma aşılaması), MITOXANTRONE BAXTER tedavisi sırasında olduğu gibi immün yetmezliği azalmış hastalarda enfeksiyon ve kangrenli vaksiniya ve genel vaksiniya gibi diğer advers reaksiyonlar riskini artırır. Bu nedenle, tedavi sırasında canlı virüs aşıları uygulanmamalıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: D MITOXANTRONE BAXTER'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. MITOXANTRONE BAXTER'in gebe kadınlarda güvenle kullanıldığı gösterilmemiş olduğundan, gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MITOXANTRONE BAXTER genotoksiktir ve potansiyel bir insan teratojeni olarak kabul edilir. Bu nedenle, terapi altındaki erkeklere çocuk yapmamaları ve tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay süreyle doğum kontrol önlemleri kullanmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, her bir dozdan önce negatif bir gebelik testine sahip olmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonra en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda MITOXANTRONE BAXTER kullanımı hakkında çok sınırlı veri vardır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi MITOXANTRONE BAXTER anne sütüne geçer; uygulanmasından sonra 28 günde önemli düzeylerde (18 ng/ml) sütte tespit edilmiştir. MITOXANTRONE BAXTER bebeklerde ciddi advers etkilere yol açabileceğinden, tedaviye başlamadan önce emzirme kesilmelidir. Laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda MITOXANTRONE BAXTER'in güvenliği kanıtlanmamıştır. MITOXANTRONE BAXTER dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MITOXANTRONE BAXTER'in güvenliği kanıtlanmamıştır. MITOXANTRONE BAXTER klirensi karaciğer yetmezliğinde azaldığından, karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli olabilir. Doz ayarlama önerileri için yetersiz veri mevcuttur. Laboratuar ölçümü, etkin maddenin klirensini ve doz ayarlamalarını öngörememektedir (bkz. bölüm 5.2).
👤 Hasta İçin: MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• OLICLINOMEL N7-1000 E, içerisinde amino asitler, elektrolitler, glukoz ve yağlar bulunan steril bir üründür. Bu bileşenler vücut için gerekli yapı taşlarıdır. • OLICLINOMEL N7-1000 E, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur. Bu bölmeler arasındaki geçici separatörler ayrılarak bölmelerin içerisindeki üç ayrı sıvı karıştırıldıktan sonra kullanılır. • OLICLfNOMEL N7- 1000 E, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla beslenemediği durumlarda damar içi yoldan uygulanan bir beslenme karışımıdır. İlaç yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
OLICLINOMEL N7-1000 E’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ — Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması durumunda. — Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da OLICLINOMEL N7-1000 E’nin, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa. — Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa. — Kanınızdaki yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi). - Ağır bir kan şeker düzeyi yüksekliği (hipergiisemi) durumunuz varsa. — OLICLINOMEL N7-1000 E’nin içeriğinde bulunan ve elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum, fosfat ve asetat) herhangi birinin anormal derecede yüksek olduğu durumlar. Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik dunımunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir. OLICLINOMEL N7-1000 E’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi herhangi bir alerjik belirtiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfatidi proteinleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerde soya fasülyesine karşı da alerjik olunabileceği bildirilmiştir. Tedaviniz süresince doktorunuz sizin kanınızda bulunan bir tür yağ olan trigiiserit düzeylerinizi belirli aralıklarla ölçerek izleyecektir.
Bu ilacı size uygulamak için toplardamarlarınıza bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde sizde bir iltihaplanma (enfeksiyon) ya da sepsis (kanınızda bakteri görülmesi) durumu gelişebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon ya da sepsis gelişme riskini arttırır. Damar yoluyla beslenmesi gereken kişiler, enfeksiyon gelişmeye daha yatkın olurlar. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında “aseptik tekniklerin” (“mikropsuz teknik”) kullanılmasıyla bu risk azaltabilir. Karaciğer veya böbrek sorunları olan, kanında pıhtılaşma sorunu olan, kan yoğunluğu artmış olan (ozmolaritesi yükselmiş), böbrek üstü bezinin yetmezliği olan, kalp yetmezliği olan, akciğerlerinde işlev bozukluğu olan, vücudu normalden fazla su tutmuş veya susuz kalmış olan hastalar ile ağır yaralanma geçirmiş, şeker hastalığı tedavi edilmemiş, ani gelişen kalp yetmezliği, kalp krizi, ağır metabolik asidoz (kanın aşırı asit hale geldiği bir durum) ve septisemiye (vücutta yaygın enfeksiyonlar) bağlı durumu stabil olmayan hastalara ya da komadaki hastalara OLICLINOMEL uygulanırken özel bir dikkat gösterilmesi gerekmektedir. Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. OLICLINOMEL bileşimindeki yağların ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Geçimli olup olmadığını kontrol etmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir. Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz OLICLINOMEL’in uygulama hızını azaltacak ya da size insülin uygulayacaktır. Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bu ilaçla tedaviye başlanmadan önce, vücudunuzun sıvı ve tuz dengesi ile varsa sizde mevcut metabolik bozukluklar düzeltilmiş olmalıdır. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da size ek besleyici maddeler, örneğin vitaminler, ek elektrolitler ve eser element adı verilen maddeleri verebilir. Doktorunuz bu ilacın kullanımı sırasında halen etkili ve güvenli olup olmadığını kontrol etmek için zaman zaman sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Ayrıca bu ilacı uzun süredir kullanmaktaysanız düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Bu testler özellikle sizde bir karaciğer hastalığı ya da bir böbrek hastalığı varsa, vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun olduğu bir durum varsa, kanınızın normalden daha asit olduğu durumlarda, kanınızdaki yağ ve kolesterol düzeylerinin normalden daha yüksek olduğu durumlarda, şeker hastalığınız varsa, sizde bir kansızlık (anemi) durumu varsa ya da kanamalarınız zor duruyorsa yapılacaktır. İlacın uygulandığı kişi bir çocuksa, doğru dozu uygulamak için özel dikkat edilecektir. İlacın uygulanma doz ve süresine göre tedaviye ek vitamin ya da eser element eklemek gerekebilir. Ayrıca çocuklar iltihabi bir duruma (enfeksiyon hastalığına) daha yatkın olduklarından önlemler daha sıkı tutulacaktır. OLICLINOMEL N7-1000 E’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması OLICLINOMEL N7- 1000 E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde OLICLINOMEL N7- 1000 E’ yi kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorttnuza veya eczacıntza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde OLICLINOMEL N7-1000 E’yi kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı OLICLENOMEL N7-i000 E’nin arat ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. OLICLINOMEL N7-1000 E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OLICLINOMEL N7-1000 E’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bi
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OLICLENOMEL N7- 1000 E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır. Yalnızca göğsünüzdeki büyük bir damara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır. Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece kullanılabilir. OLICLINOMEL N7- 1000 E yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü tekrar kullanılmamalıdır. Erişkinlerde dozaj Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. Bir gün içinde vücut ağırlığınızın kilogramı başına OLICLINOMEL N7-1000 E’den en fazla 36 mililitre alabilirsiniz. Orneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise bir günde en fazla 2,520 mi OLICLINOMEL N7-1000 E kullanabilirsiniz. 2 yaşından büyük çocuklarda dozaj Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot geceksinimine göre belirleyecektir. Çocuklar bir gün içinde vücut ağırlığının kilogramı başına OLICLINOMEL N7-1000 E’den en fazla 75 mililitre alabilir. Örneğin vücut ağırlığı 30 kg ise bir günde en fazla 2,250 mi OLICLINOMEL N7- 1000 E kullanabilir. Doktorunuz OLICLINOMEL N7-1000 E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çüftkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (kateter) aracılığıyla kullanılır. Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur. Eğer OLICLINOMEL N7-1000 E’nin etkisinin çok güçlü veya zayf olduğuna dair bir izlenirniniz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OLICLINOMEL N7-1000 E kullandıysanız: Eğer OLICLINOMEL N7-1000 E size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın hızlı ya da fazla miktarda uygulaması sonucunda mide bulantınız, kusmanız, titremeniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Total parenteral nutrisyon (tüm beslenmenin damar yoluyla yapılması durumu) için kullanılan beslenme sıvılarının aşırı hızlı uygulanması ölüme yol açabilir.
Bazı ciddi vakalarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir. Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. OLIC’LINOMEL N7-] OOO E ‘den kttllanrnanız gerekenden fazlasınt kıtllaıımışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OLICLINOMEL N7-1000 E’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OLICLINOMEL N7-1000 E ile tedavi sonlandırildığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OLICLINOMEL N7-1000 E’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ‘inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bilinmeyen sıklıkta görülenler: — Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklıklkabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; Baş dönmesi, bayılma hissi; Kalpte çarpıntı). — Uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLICLİTNOMEL N7-1000 E’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir: Bilinmeyen sıklıkta görülenler: — Baş ağrısı — Ateş — Titreme — İshal — Karın ağrısı, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, kol ya da bacaklarda ağrı
— Deride anormal kızarıklık — Aşın terleme — Karaciğer işlevlerinizi ölçmek için yapılan testlerde anormallik. — Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali) — Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının sararması) — Bulantı, kusma — Trombofilebit (Uygulamanın yapıldığı damarda oluşan ve ağrı, şiştik ve kızarıklığa neden olan kan pıhtısı) — Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalmış olması (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcuklarının sayısının azalması burun kanaması gibi kanamaların oluşmasına yol açabilir). — Uygulama yapılan bölgede ağrı, şişlik — Uygulama yapılan yer çevresinde sıvı birikimi — Kan şekerinde yükselme — Kan trigiiserit (yağ) düzeyinde yükselme — OLICLINOMEL N7- 1000 E’nin lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, ‘yağ yüklenmesi sendromu’ meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş. karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya korna bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler. — Çocuklarda kan akyuvarların (lökosit) ve pulcuk (trombosit) düzeylerinin azalması görüldüğü bildirilmiştir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsarnz doktorunuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri ı.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAMYne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
OLICLINOMEL N7-1 OOO E yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayınız Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLKJLINOMEL N7-] OOO E yi kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Baxter Healthcare Corporation lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul Uıet%ekUretim Yeri: BAXTER S.A. - Lessines, Belçika Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipid emülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalar kullanılmalıdır. OLICLINOMEL N7 1000 E kullanılmadan önce oda sıcaldığına getirilmelidir. Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır. 1. 3. 1 Koruyucu ambalaj yırtılarak Ambalaj çıkarılıp atıldıktan çıkarılır, sonra, eğer varsa oksijen absorbanı da çıkarılıp atılır. Torbanın ve separatörlerin 4. sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ve glukoz çözeltileri berraksa ve emülsiyon homojense kullanılmalıdır. 5. 6. Torba, üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması Torba asılır. Uygulama portundaki plastik koruyucu
katlanır. sağlanmalıdır, çıkarılır. Infüzyon setinin Separatörler, uygulama spaykı, uygulama portuna sıkıca girişlerine yakın yerlerden yerleştirilir. ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir. Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır. İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır. Tek kullammhktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. İlaç eklemeleri: Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, OLICLINOMEL N7- 1000 E’yf oluşturan 3 bölmeden herhangi birine ilaç eklenmemelidir. Buna rağmen OLICLENOMEL’e gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir. Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir. formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir. OLICLINOMEL N7- 1000 Enin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir: — Elektrolitler (torbada bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır): Son karışımın, her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5.6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir. — Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir. — Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir. Mikronütrientlerin eldemeleri aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan iğne ile yapılmalıdır: — Enjeksiyon ucu hazırlanır. — İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir. — Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Klinik Analizini Aç