MISINTU 20 MG ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

MİSİNTU kullanılmadan önce sula ndırılan enjeksiyonluk çözelti i çin liyofilize tozdur ve antineoplastik ajan olarak bilinen, birçok kanser türünün tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

MİSİNTU ambalajında 20 mm liyofilizasyon için uygun bromobütil tıpa ve 20 mm alüminyum flip off kırm ızı kapak ile kapa tılmış, Tip 1 nötra l, am ber 50 H (60 ml) ,tek kullanımlık flakon bulunur. MİSİNTU mavimsi mor-gri, steril liyofilize kek veya toz şeklindedir.

MİSİNTU, mesane (idrar kesesi) k anseri, meme kanseri, baş- boyu n kanseri, mide ve pankreas kanserleri, prostat kanseri ve rahim ağzı kanserinin tedavisinde kullanılır.

MİSİNTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  MİSİNTU’ya karşı geçmişte aşırı duyarlılık oluştuysa  Pıhtılaşma (koagülasyon) bozuklukları gibi kan hastalıklarınız varsa  Ciddi enfeksiyon hastalığınız ve akciğer probleminiz varsa  Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

MİSİNTU’ yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Karaciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (yan etkile r artabilir) dikkatli olunuz.  Kemik iliği depresyonu var ise (bu ilaç kemik iliği baskılanmas ını şiddetlendirebilir) dikkatli olunuz.  Enfeksiyon hastalığınız varsa (bu ilacın uygulanması kemik iliği baskılanması sebebiyle enfeksiyonu ağırlaştırabilir) dikkatli olunuz.  Varicella (suçiçeği) hastalığınız varsa (ölümcül sistemik bozuk luklar meydana gelebilir) dikkatli olunuz.  Bu ilacın uzun süreli uygulanması yan etkileri arttıracağından dikkatli olunuz.  MİSİNTU ile diğer antikanser ajanları birlikte kullanıyorsanız akut lösemi veya myelodispastik sendrom (kemik iliği ve kan kaynaklı kanserler) oluşma ihtimaline karşı dikkatli olunuz.  MİSİNTU’yu diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.  MİSİNTU tedavisi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca ca nlı aşı (çocuk felci, kızamık-kızamıkçık-kabakulak, BCG (verem aşısı), tifo, sarı hum ma, su çiçeği) olmayınız.  MİSİNTU’nun mesane içine uygulanma sının ardından, mesane boşalt ıldıktan sonra genital bölge ve eller alerji olasılığını engellemek için yıkanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİSİNTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar içi MİSİNTU uygulamaları aç veya tok karnına yapılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MİSİNTU enjeksiyonunun hamilelerde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren anneler, tedavi süresince emzirmeyi durdurmalıdırlar. Araç ve makine kullanımı MİSİNTU tedavisi sonrasında yorgunluk ya da halsizlik meydana g elebilmektedir. Eğer sizde bu gibi etkiler meydana geldiyse araç ve makine kullanmayınız.

MİSİNTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilacın formülünde mannitol bulunur. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MİSİNTU, asidik enjeksiyonluk çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. MİSİNTU’nun asidik antibiyotiklerle, B 1 vitamini ve enjeksiyonluk sisp latin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile direkt o larak karıştırılmasından kaçın ılmalıdır. Ayrıca, MİSİNTU’yu kullanıma hazır hale getirmek için, yüksek miktarlarda glukoz v e laktoz (bazı şekerler) içeren infüzyon (damardan uzun süreli ilaç uygulaması) çözeltileri ile sulandırılmamalıdır. Kullanım stabilitesi analizlerinde enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi (%20) ve pH 7.4 Fosfat Tampon çözeltisi ile seyreltme stabilitesinde geçimsizlik tespit edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu İntravenöz olarak uygulanır. Gerektiği takdirde, erişkinlerde intraarteriyel veya intravezikal yolla uygulanabilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda MİSİNTU’nun güvenliği kanıtlanmadığı için kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlamasına ge rek yoktur, ancak istenmeyen et kiler (yan etkiler) artabileceğinden yakından izlenmelidir.

Eğer MİSİNTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MİSİNTU kullandıysanız MİSİNTU’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

MİSİNTU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİSİNTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, MİSİNTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Mİ SİNTU’yu kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Kemik iliğini ve kan yapımını etkileyen hastalık (miyelodisplas tik sendrom), akut myeloid lösemi ve akut lösemi  Aşırı zayıflama hali (anoreksiya)  Yüksek ateş (soğuk algınlığı nöbeti)  Akut böbrek yetmezliği, böbrek bozukluğu  Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), aşırı duyarlılık reaksiyon u (anaflaktik reaksiyonlar), aşırı duyarlılık reaksiyonuna eşlik eden düşük kan basıncı (anaflaktik şok )  Solunum bozuklukları, hava yollarının geçici daralması (bronkospazm)  Sepsis (tüm vücuda yayılan enfeksiyon) ve septik şok  Hipertansiyon  Parankimatöz karaciğer bozukluğu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Nadiren görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİSİNTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuz a bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ağız içi iltihabı (stomatit)  Ödem, sistit (idrar kesesi iltihabı), hematüri (idrarda kan görülmesi), mesane atrofisi  Pnömoni (zatürre) ve öksürük  Sarılık  Kurdeşen (ürtiker), eritem (derinin kızarması), kaşıntı  Yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde kızarıklık  Bakteriyel enfeksiyon, viral veya mantar enfeksiyonu  Anemi (kansızlık), kanama eğilimi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Seyrek görülürler. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

 Bulantı/kusma,  İştahsızlık,  Kilo kaybı,  Halsizlik,  Kabızlık,  Karın ağrısı,  İshal,  Enjeksiyon yerinde iltihap,  Saç dökülmesi

Bunlar MİSİNTU’nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecza cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜ FAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bild irerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MİSİNTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

MİSİNTU açıldıktan sonra seyreltilmeli ve derhal kullanılmalıdı r. MİSİNTU intravenöz uygulama için steril su ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL, % 0.9 Sodyum Klorür Çözelti ile son konsantrasyon 0.1 mg/mL olacak şekilde seyreltildiğinde kimyasa l ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. Intravezikal uygula ma için % 0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL olacak şekilde seyrel tildiğinde kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİSİNTU’yu kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MİSİNTU’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu at ıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 say ılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze OSB2 Mah. 1700. sokak, No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Tel: 0 850 250 66 56

Üretim Yeri : Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. GOSB 1700 Sokak, No: 1703 Çayırova/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 01/10/2019 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: İntravenöz uygulama İntravenöz uygulama mümkün olduğunca yavaş ve ekstravazasyonu ö nlemek için çok dikkatli olarak yapılmalıdır. Mutad doz aralığı 4-10 mg (0.06- 0.15 mg/kg) olup diğer ilaçlar la kombinasyon şeklinde ya da kemik iliği yenilenmesine bağlı olarak 1-6 haftalık intarvalle uygulanmasıdır. Kombinasyon tedavisinde genel doz şeması 10 mg /m 2 vücut yüzey alanı şeklindedir ve doz ihtiyaç duyulduğunda tekrarlanır. Tek başına ya da kombinasyon tedavisi nde dozun 40-80 mg (0.58- 1.2 mg/kg) olarak uygulanmasıyla yeterli cevap sağlanmıştır. Daha y üksek doz rejimi 2 mg/ kg’ın üstünde toplam kümülatif doz şeklinde tek başına ya da kombinasyon olarak da uygulanabilir.

İntraarteriyel uygulama Spesifik doku içine uygulamada, MİSİNTU intraarteriyel yolla doğrudan tümör içine verilebilir.

Doz azaltılması Kümülatif miyelosüpresyondan dolayı hastalar her bir uygulamada n sonra gözetim altında tutulmalı ve toksik etkilerin ortaya çıkması durumunda doz azal tılmasına gidilmelidir. 0.6 mg/kg’dan yüksek dozların, miyelosüpresyona yol açma açısından düşük dozlardan daha etkili ve daha toksik olmadığı görülmüştür.

Hastalığın ilerlemesi İki tedavi rejimi arasında hastalığın ilerlemesi durumunda, min imum cevap elde edilinceye kadar ilaç durdurulmalıdır.

Mesane tümörlü hastalarda kullanım Yüzeyel mesane tümörünün tedavisinde mutad doz 20-40 mg (20-40 ml çözelti şeklinde)’dır ve haftada bir ya da 3 haftada bir üretral kateter yardımıyla mesane içine instilasyon yoluyla uygulanır. Çözelti mesanede minimum 1 saat tutulmalıdır. İlacın tutulduğu süre boyunca hastanın konumu her 15 dakikada bir değiştirilerek MİSİNTU’nun tüm mesane epiteline temas etmesi sağlanmalıdır. Mesanenin boşaltılması esnasında, kasık ya da genital bölgeden kaynaklanabilecek kontaminasyon açısından gerekli önlemler alınmalıdır.

Yüzeyel mesane tümörünün tekrarlanmasının önlenmesi amacıyla çeşitli dozlar uygulanabilir. Bu dozlar 20 mg (20 ml çözelti şeklinde) her 2 haftada bir ve 40 mg (40 ml çözelti şeklinde) ayda bir ya da 3 ayda bir şeklinde bir üreter kateter yardımıyla mesaneye instilasyon şeklindedir. Tüm vakalarda doz, hastanın yaşı ve durumuna uygun şeklide ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli: MİSİNTU, intravenöz olarak uygulan ır. Gerektiği takdirde, intra arteriyel veya intravezikal yolla erişkinlerde uygulanabilir. Uygulama için önlemler: MİSİNTU sitotoksik kanser kemoterapisinde deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır. Doku ekstravazasyonuyla lokal ülserasyon ve selülitis ortaya çı kabileceğinden intravenöz enjeksiyon ve uygulama süresince azami dikkat gösterilmelidir. Ekstravasazyon ortaya çıkması durumunda etkilenen bölgeye derhal % 8.4’lük sodyum bikarbonat çözeltisinin uygulanması ve ardından 4 mg deksametazon enjeksiyonu önerilmektedir. Sistemik olarak uygulanacak 200 mg Vitamin B6 enjeksiyonunun, meydana gelen tahribata karşı dokuların yenilenmesini desteklediği belirtilmiştir. İntravenöz uygulama vasküler ağr ı, flebit, tromboz, enjeksiyon yerinde sertleşme, ülserasyon, selülitis ve nekroza neden olabileceğinden MİSİNTU olabildiğinc e yavaş enjekte edilmeli, uygulama yeri ve yöntemine büyük dikkat gösterilmelidir. MİSİNTU, cilt ile temas ettirilmemelidir. Temas halinde derhal bol miktarda sabunlu suyla yıkanmalıdır ve ardından etkilenen bölgeye % 8,4 sodyum bikarbo nat çözeltisi uygulanmalıdır. Epidermal dokudan penetrasyonu ar ttırabileceğinden krem ya da n emlendirici kullanılmamalıdır. MİSİNTU’nun gözle teması halinde birkaç kez bol miktarda izoton ik sodyum klorür (salin) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Korneal hasara karşı birkaç gün göz etim altında tutulmalı, gerekirse medikal tedavi alınmalıdır.

MİSİNTU açıldıktan sonra seyreltilmeli ve derhal kullanılmalıdı r. MİSİNTU intravenöz uygulama için steril su ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL, % 0.9 Sodyum Klorür Çözelti ile son konsantrasyon 0.1 mg/mL olacak şekilde seyreltildiğinde kimyasa l ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. Intravezikal uygula ma için % 0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL olacak şekilde seyrel tildiğinde kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.

Hazırlama Talimatları: İnfüzyonluk çöze