MIOSTAT SINGLE DOSE 1.5 ML SOLUSYON (1 FLAKON)

MIOSTAT sadece göz ameliyatları esnasında kullanılan berrak, renksiz bir çözeltidir. Her bir kutuda 1 flakon bulunur.

Her bir hastane ambalajında 12 flakon bulunur.

MIOSTAT h ızlı ve tam gözbebe ği büzü şmesinin istenildi ği göz ameliyatlar ı esnas ında kullanılır. Maksimum büzüşme genellikle uygulamadan sonraki bir kaç dakika içinde olur.

MIOSTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer karbakol veya MIOSTAT’ ın içerdi ği di ğer yard ımcı maddelere kar şı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise MIOSTAT’ı kullanmayınız. MIOSTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  İris iltihabınız (gözünüzün renkli kısmının akut veya kronik iltihaplanması) var ise,  Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,  Astımınız var ise,  Sindirim ile ilgili ülseriniz var ise (peptik ülser),  Anormal tiroid fonksiyonlarınız var ise,  Mide veya bağırsak spazmınız var ise,  İdrar yolu tıkanıklığınız var ise,  Parkinson hastalığınız var ise,  Yakın zamanda göz operasyonu geçirmi şseniz. MIOSTAT’ın kullan ımı infla masyonu (iltihap) artırabilir.  Flakon tıpası şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilen doğal plastik (lateks) içerir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

MIOSTAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MIOSTAT gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmaz.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza emzirme döneminde oldu ğunuzu söyleyiniz. MIOSTAT gerekli olmad ıkça emzirme döneminde kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı Göz am eliyatınızdan sonra geçici bulan ık görme ve ışığa karş ı duyarl ılık olu şabilir. Görüşünüz normale dönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

MIOSTAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas ında sodyum içermez.

Bu t ıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MIOSTAT anestezi esnasında kullanılan bazı kas gevşeticilerin veya kardiyak glikozitlerin (digoksin gibi) etkilerini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandı ysanız lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MIOSTAT, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Göz ameliyatı esnasında gözün ön kamarasına en fazla 0.5ml MIOSTAT enjekte edilir. MIOSTAT’ın nas ıl enjekte edildi ği ile ili şkili daha fazla sorular ınız için doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizli ği sebebiyle çocuklarda MIOSTAT kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Eğer MIOSTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIOSTAT kullandıysanız: MIOSTAT sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.

Tüm ilaçlar gibi, MIOSTAT’ ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanı n birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MIOSTAT’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 retinanın damar tabakasından ayrılması  gözün ön kamarasının iltihaplanması  göz iltihaplanması Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIOSTAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdaheleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın  kirpik kası spazmı  kirpik diplerinde kanlanma  göz kapağının içinde kanlanma  ışığa karşı hassaslık

Yaygın olmayan  baş ağrısı  göz basıncında artış  göz bebeği damarlarında bozulma  kusma  yüzde kızarıklık  karın ağrısı  aşırı terlem e  idrar sıkışması  midede rahatsızlık

Seyrek  kornea harabiyeti  korneal ödem  üveanın iltihaplanması  korneada donukluk

Bilinmiyor  görme bozukluğu  korneada rahatsızlık  göz yüzeyinde bulanıklık  gözde iltihap  korneada şişme  pupil büyümesinde azalma  bulanık görme  gözde ağrı  gözde kızarıklık  bulantı

Bunlar MIO STAT’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak do ğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MIOSTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Doktorunuz veya hemşireniz MIOSTAT’in saklama koşullarını bilmektedirler.

15-30ºC arasında saklanmalıdır.

MIOSTAT açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIOSTAT’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya am balajında bozukluklar fark ederseniz MIOSTAT’ı kullanmayınız.

Kullanılmayan ürün veya çöpe at ılacak ürünler lokal gereklilikler do ğrultusunda atılmalıdır.

Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavac ık Ticaret Merkezi Rüzgarl ıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat:1 34805 Kavac ık-Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Alcon Pharmaceuticals Ltd./İsviçre lisansı ile, Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth 76134 Texas / ABD

Bu kullanma talimatı 16.06.2014 tarihinde onaylanmıştır.