MIGREX 2,5 MG 3 FILM TABLET

Auralı veya aurasız migren ataklarının başağrısı fazının akut tedavisinde endikedir. MİGREX yetişkinlerde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Genel Frovatriptan, migren ataklarının başlamasından sonra mümkün old uğunca erken alınmalıdır, fakat ilacın daha sonraki bir aşamada alınması da etkilidir. Frovatriptan profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Hasta ilk frovatriptan dozuna istenen reaksiyonu vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Frovatriptan arka arkaya gelen migren ataklarında kullanılabilir. Yetişkinler (18 ile 65 yaş arası) Tavsiye edilen frovatriptan dozu 2,5 mg’dır. İlacın ilk alınmasıyla oluşan rahatlamadan sonra migren tekrarlarsa, iki dozun alımı arasında iki saatlik bir aralık olması şartıyla, ikinci bir doz alınabilir. Toplam günlük doz günde 5 mg’ı geçmemelidir. […]

● Frovatriptan veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar ● Miyokardiyal enfarktüs, iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (örneğin Prinzmetal anjina), periferal vasküler hastalıklar geçirmiş olan hastalar (iskemik barsak hastalığı dahil), iskemik kalp hastalığı belirtileri olan hastalar ● Orta veya şiddetli hipertansiyon vakalarında ya da, kontrol edilmeyen hipertansiyon vakalarında ● Daha önce serebrovasküler bir kriz (CVA) geçirmiş olan veya geçici iskemik krizler (TIA) geçirmiş olan hastalar ● Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) ● Frovatriptanın ergotamin veya ergotamin türevleri (metiserjid dahil olmak üzere) ile birlikte veya diğer 5-hidroksi triptamin (5-HT1) reseptör agonistleri ile birlikte alımı ● Frovatriptan hemiplejik, baziller veya oftalmoplejik migrenin kontrolünde kontrendikedir.

Advers reaksiyonlar, MedDRA sistemine göre ve en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Frovatriptan, tavsiye edilen 2,5 mg’lık doz ile, 2.700’ün üzerinde hastaya verilmiştir ve en sık rastlanan yan etkileri (< %10) baş dönmesi, yorgunluk, parestezi, başağrısı ve vasküler kızarıklıktır. Frovatriptan ile gerçekleştirilen klinik denemelerde rapor edilen istenmeyen etkiler, genellikle hafif v eya orta derecede olup geçicidir. İstenmeyen etkiler olarak rapor edilen belirtilerden bazıları migren belirtileri ile ilişkili olabilir. […]

Birlikte kullanımı kontrendike olanlar: Ergotamin ve ergotamin türevleri (metiserjid dahil olmak üzere) ve diğer 5 HT1 agonistleri Aynı migren krizi için birlikte kullanıldıklarında ilave vazospastik etkileri yüzünden hipertansiyon ve koroner arter konstrüksiyon riski bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.3). Etkileri aditif olabilir. Frovatriptan alımından önce ergotamin tipi bir ilaç kullanılmışsa, en az 24 saat beklenmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde tersi söz konusu ise, ergotamin tipi bir ilaç almadan önce frovatriptan alınmış ise, 24 saat beklenmesi tavsiye edilir. (bkz. Bölüm 4.4). Birlikte kullanımı tavsiye edilmeyenler: Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri Frovatriptan bir MAO -A substratı değildir, ancak bir serotonin sendromu veya hipertansiyon açısından taşıdığı potansiyel risk ihmal edilemez (bkz. Bölüm 5.2). Birlikte kullanımında dikkat gösterilmesi gerekenler: Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) Diğer triptanlarda olduğu gibi, hipertansiyon, koroner vasküler konstrüksiyon veya serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır. Bu sendromun önlenmesinde tavsiyeedilen dozaja tam uyum en önemli faktördür. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda frovatriptan kullanımının güvenliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Hayvanlarda gerçekleştirilen çalışm alar üreme toksitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için taşıdığı potansiyel risk bilinmemektedir. Frovatriptan çok zorunlu olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Frovatriptan ve/veya onun metabolitleri, sıçanların sütüne geçm ektedir. Sütte bulunan maksimum konsantrasyon, maksimum kan düzeylerinden dört kat fazladır. Frovatriptanın veya onun metabolitlerinin, insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemekle beraber, emzirmekte olan annelere, çok zorunlu olmadıkça frovatriptan kull anımı önerilmemektedir. Kullanımı zorunlu ise süt vermeye 24 saatlik ara verilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta dereceli …