MEKTOVI 15 MG FILM KAPLI TABLET(84 TABLET)

MEKTOVİ, daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans skoru 0- 1 olan, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılmadığı lokal relaps veya metastatik BRAF V600 E mutasyonu pozitif malign melanom hastalarında enkorafenib ile kombine olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).

Enkorafenib ile binimetinib kombinasyon tedavisi, antikanser ilaçların kullanımında deneyimli bir doktorun sorumluluğu ve gözetimi altında başlatılmalıdır. Pozoloji Önerilen binimetinib dozu günde iki kez, yaklaşık 12 saat arayla, 45 mg'dır (15 mg'lık 3 tablet) (günlük toplam 90 mg doza karşılık gelir). Enkorafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında önerilen MEKTOVI dozu günde iki kez, yaklaşık 12 saat arayla, 45 mg'dır (15 mg'lık 3 tablet) (günlük toplam 90 mg doza karşılık gelir). […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Güvenlilik profilinin özeti Enkorafenib (günde bir kez ağızdan 450 mg) ile kombinasyon halinde binimetinib'in (günde iki kez 45 mg oral) (bundan sonra Combo 450 olarak anılacaktır) güvenliliği, iki Faz II çalışmasına dayalı olarak BRAF V600 mutant rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu 274 hastada değerlendirilmiştir. (CMEK162X2110 ve CLGX818X2109) ve bir Faz III çalışması (CMEK162B2301, Bölüm 1) (bundan sonra havuzlanmış Combo 450 popülasyonu olarak anılacaktır). Rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu hastalarda önerilen dozda (n = 274), enkorafenib ile birlikte binimetinib ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar (≥ %25) yorgunluk, bulantı, diyare, kusma, retina dekolmanı, karın ağrısı, artralji , kan Kreatin Kinaz artışı ve miyaljidir. […]

Diğer ilaçların binimetinib üzerindeki etkileri Binimetinib öncelikle UGT1A1 aracılı glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir. UGT1A1'in aracılık ettiği ilaç etkileşimlerinin kapsamının klinik olarak anlamlı olması muhtemel değildir (bkz. bölüm 5.2); ancak bu, bir klinik çalışmada değerlendirilmediğinden, UGT1A1 indükleyicileri (rifampisin ve fenobarbital gibi) ve inhibitörleri (indinavir, atazanavir, sorafenib gibi) birlikte dikkatle uygulanmalıdır. Enkorafenib, UGT1A1'in nispeten güçlü bir geri dönüşümlü inhibitörü olmasına rağmen, binimetinib ile enkorafenib birlikte uygulandığında klinik olarak binimetinib maruziyetinde herhangi bir farklılık gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2). CYP1A2 enzimlerinin indükleyicileri (karbamazepin ve rifampisin gibi) ve Pgp transport indükleyicileri (Saint John's wort veya fenitoin gibi) binimetinib maruziyetini azaltabilir ve bu da etkinlikte azalmaya neden olabilir. Binimetinibin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri Binimetinib potansiyel bir CYP1A2 indükleyicisidir ve hassas substratlarla (duloksetin veya teofilin gibi) kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar binimetinib tedavisi sırasında ve son dozu takiben en az 1 ay süreyle etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda binimetinib kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Binimetinib hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez. Binimetinib hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta binimetinib alırken hamile kalırsa, hasta fetüse yönelik potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.

Laktasyon dönemi Binimetinib veya metabolitinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya MEKTOVI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.

böbrek yetmezliği Derece 0 veya 1'e iyileşene kadar binimetinib kesilmelidir. • 4 hafta içinde iyileşirse binimetinib azaltılmış bir dozda yeniden başlanmalıdır veya • Binimetinib kalıcı olarak kesilmelidir. Venöz tromboembolizm (VTE) • Komplike olmayan derin ven trombozu (DVT) veya pulmoner emboli (PE) ≤ Derece 3 Binimetinib kesilmelidir. • Derece 0 veya 1'e yükselirse, binimetinib azaltılmış bir dozda yeniden başlatılmalıdır veya • Eğer düzelme olmazsa, binimetinib kalıcı olarak kesilmelidir. • Derece 4 PE Binimetinib kalıcı olarak kesilmelidir. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif …