MEGALOTECT CP 5000 IU/ 50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

MEGALOTECT CP, renksiz camdan yapılmış flakonda, berrak veya ha fif opalesan (sütsü bir parlaklığa sahip), renksiz veya hafif sarımsı çözeltidir. 50 mL infüzyon için çözelti içeren (5.000 U insan sitomegalovir üs immünoglobulini) 1 flakonda sunulmaktadır.

MEGALOTECT CP • immünoglobülin grubuna dahildir. Bu ilaçlar antikor içerir (ant ikorlar vücudun bağışıklık sisteminin birer parçasıdır). • sitomegalovirüse karşı antikorlar içerir. • damar içine “damla” (infüzyon) olarak verilen bir infüzyon çözeltisidir. MEGALOTECT CP, özellikle organ nakli sonrasında, sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik belirtilerini önlemek için bağışı klık sistemini baskılayan (imm ünosupresif) tedavi alan hastalara verilir. Doktorunuz, MEGALOTECT CP’yi uygular ken yeterli virostatik ajan ların birlikte kullanılmasını değerlendirecektir.

MEGALOTECT CP’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • İnsan sitomegalovirüs immünoglobü linine veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa • İmmünoglobülin A (IgA) eksikliğiniz, özellikle d e kanınızda IgA’ya karşı anti korlar varsa (çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir).. MEGALOTECT CP’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MEGALOTECT CP insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmas ından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üreti ldiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini ö nlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan v ericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından tes t edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi süre cine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçla r hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen orta dan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsı z virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. İleride oluşabilecek bir hastalık la kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

MEGALOTECT CP size verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya h emşirenizle konuşunuz. • ilk kez veya tedaviye uzun bir ara verildikten sonra insan immünoglobülini alıyorsanız veya immünoglobülin ürünü değiştiriliyor ise. Bu durumlarda advers reaksiyonlar daha sık meydana gelebilir ve doktorunuz sizi yakından takip edecektir. • İmmünoglobülinlere alerjiniz varsa (“Aşağıdaki durumlarda MEGALOTECT CP’yi kullanmayın” bölümüne bakınız). Daha önce immünoglobülinler almış olsanız ve iyi tolere etmiş olsanız bile, bilmeden immünoglobülinlere alerjiniz olabi lir. Ancak aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. • tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan uzun süreli (kronik) enflamasyonunuz varsa

• Eğer, - çok kilolu veya yaşlı iseniz - yüksek tansiyon (hipertansiyon), diyabet veya damar hastalığınız varsa, - kanın pıhtılaşması eğiliminiz artmış ise, - uzun zamandır yatalak iseniz, - düşük kan hacmine (hipovolemi) sahipseniz veya kanınız normalden daha yoğunsa, - önceden var olan böbrek hastalığınız varsa veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar aldıysanız. Bu durumlarda, yan etkilerin gör ülme riski artar. Doktorunuz ME GALOTECT CP tedavisini durdurabilir veya başka önlemler alabilir (örn. özellikle yavaş infüzyon hızı). İnfüzyon reaksiyonları MEGALOTECT CP infüzyonu sırasında bir reaksiyonun aşağıdaki bel irtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktor unuzu bilgilendirin: baş ağrısı, al basması, titreme, kas ağrısı, hırıltı, kalbin hızlı atması, bel ağrısı, bulantı ve düşük kan basıncı. MEGALOTECT CP'nin uygulanması sır asında bu tür reaksiyonlar far k ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz . Doktorunuz, infüzyon hızını düşürüp düşürmeme veya infüzyonu tamamen durdurma ve bunu tedavi etmek için gerekli tıbbi önleml eri alma konusunda karar verecektir. Enfeksiyonlara karşı güvenlik hakkında bilgi MEGALOTECT CP, insan plazmasında n yapılır (bu, kanın sıvı kısmı dır). İlaçlar insan kanından veya plazmadan yapıldığında, bu ilacın uygulanmasıyla enfeksiyonların hastalara geçmesini önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Tüm kan bağı şçılarına virüs ve enfeksiyonlara karşı test uygulanır. Ek olarak, kanın veya plaz manın işlenmesi virüsleri etkisiz hale getirebilen veya ortadan kaldıran adımlar içerir. Bu önlemlere rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlana n ilaçlar verildiğinde, enfeksiyona yakalanma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Alınan önlemlerin aşağıda belirtilen virüsler için etkili olduğu kabul edilir: • insan immün yetmezlik virüsü (HIV), • hepatit A virüsü (HAV), • hepatit B virüsü (HBV), • hepatit C virüsü (HCV). Alınan önlemlerin aşağıdaki virüs gibi virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir: • parvovirüs B19. İmmünoglobülinler bugüne kadar hep atit A veya parvovirüs B19 en feksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir. Bunun nedeni muhtemelen MEGALOTECT CP'de bulunan antikorların bu enfeksiyonlara karşı koruyucu olmasıdır. MEGALOTECT CP takip edilebilirl iğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Parti nu marası ilacınızın özel olarak kullanılan başlangıç malzemeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekir se, sizinle başlangıç materyali arasında bir bağlantı kurulabilir. Çocuklar ve ergenler Yetişkinler için özel uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocukla r ve ergenler için de geçerlidir.

MEGALOTECT CP’nin yiyecek ve içecekle kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalm ayı planlıyorsanız ilaca başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEGALOTECT CP’nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına dokt orunuz karar verecektir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczan ıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. MEGALOTECT CP’nin emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı MEGALOTECT CP araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük b ir etki göstereb

Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürünü kullanmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getiriniz. Önerilen doz yetişkinler, çocuklar ve ergenler için kg vücut ağırlığı başına günde 1 ml’dir. Bu ilacı 2 ila 3 hafta arayla en az 6 kez alacaksınız. Doktorun uz tam olarak ne kadar infüzyona ihtiyacınız olacağına ve tedaviye ne zaman başlayacağınıza karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: MEGALOTECT CP size damar içine “damla” (infüzyon) olarak verilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Akut böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGALOTECT CP kullandıysanız Çok fazla MEGALOTECT CP, özellikl e 65 yaşın üzerindeyseniz ve/v eya kalp veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa, kanda aşırı sıvı yüklenmesine ve hiperviskoziteye (kalınlaşma) neden olabilir.

MEGALOTECT CP’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

MEGALOTECT CP’yi kullanmayı unutursanız: MEGALOTECT CP sadece hastane koşullarında kullanılacağından d oktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır.

MEGALOTECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: MEGALOTECT CP sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir.

Tüm ilaçlar gibi, MEGALOTECT CP ’nin içeriğinde bulunan maddele re karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEGALOTECT CP’yi kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz :

 döküntü,  kaşıntı,  hırıltı,  solunum güçlüğü,  göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme,  yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin MEGALOTECT CP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinde n az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler MEGALOTECT CP ile spontan olarak bildirilmiştir: Bilinmiyor: • Anemi (hemolitik anemi) • Anafilaktik şok, anafilaktik reaksi yonlar, anafilaktoid reaksiy onlar, aşırı duyarlılık gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar • Baş ağrısı, baş dönmesi • Kusma • Cilt reaksiyonları (döküntü, ciltte anormal kızarıklık, kaşıntı dahil) • Eklem ağrısı • Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu gös teren kan testi sonuçları ( serum kreatinin seviyesindeki bir artış) ve/veya akut böbrek yetmezliği • Titreme, ateş, yorgunluk Genel olarak insan normal immünoglobülin müstahzarları aşağıdak i yan etkilere neden olabilir (azalan sıklık sıralaması ile):

• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş • kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan b asıncı ve orta derecede bel ağrısı • Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması nedeniyl e bu hücrelerin sayısında azalma ((geri dönüşlü) hemolitik reaksiyonlar) ve tra nsfüzyon gerektiren hemolitik anemi (seyrek) • (Seyrek) kan basıncında ani düşüş ve izole vakalarda anafilaktik şok • (Seyrek) geçici cilt reaksiyonları (kütanöz lupus eritematozus dahil – sıklığı bilinmiyor)  (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), inme, akciğerdek i kan damarlarında kan pıhtıları ((pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (deri n ven trombozları) gibi tromboembolik reaksiyonlar • Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut e nflamasyonu (geri dönüşlü aseptik menenjit) vakaları • Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu gösteren kan testi sonuçlarını n (serum kreatinin seviyesindeki bir artış) ve/veya akut böbrek yetmezliği vakaları • Transfüzyona Bağlı Akut Akciğer Hasarı (TRALI) vakaları. Bu dur um akciğerdeki hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvının birikmesine (nonk ardiyojenik pulmoner ödem) yol açar. Böyle durumlarda şiddetli solunum güçlüğü (solu num sıkıntısı), hızlı solunum (takipne), kanda anormal derecede düşük oksijen seviyes i (hipoksi) ve vücut sıcaklığında artış (ateş) görülür. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEGALOTECT CP’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız. MEGALOTECT CP’yi 2°C - 8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kullanımdan önce ürün görsel ol arak kontrol edilmelidir: Çözelt i, berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya soluk sarı olmalıdır. Çözelti bulanıksa veya bi r tortu oluşturduysa, MEGALOTECT CP kullanılmamalıdır. MEGALOTECT CP ilk açılıştan hemen sonra kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanm a tarihinden sonra MEGALOTECT CP’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy İstanbul Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 Dreieich - Almanya Bu kullanma talimatı … … … tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Pozoloji ve uygulama şekli Transplantasyon gününde uygulamaya başlanılmalıdır. Kemik iliği nakli durumunda, özellikle CMV seropozitif hastalarda, nakil işleminden 10 gün öncesine kadar profilaksi başlatılması da öngörülebilir. 2 ila 3 haftalık aralıklarla toplam en az 6 tek doz verilmelidir. Uygulama şekli İntravenöz kullanım. MEGALOTECT CP, 10 dakika boyunca 0,08 ml/kg vücut ağırlığı/saat başlangıç hızında intravenöz yoldan verilmelidir. Advers reaksiyon görüldüğü takd irde ya uygulama hızı azaltılmalı, ya da infüzyon durdurulmalıdır. Eğer iyi tolere ed ilirse, uygulama hızı kademeli olarak, infüzyonun geri kalan kısmı için maksimum 0,8 ml/kg vüc ut ağırlığı /saate yükseltilebilir. Uyarılar ve önlemler Bazı ciddi ilaç reaksiyonları inf üzyon hızıyla ilişkili olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısından hast alar yakından takip edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar daha sık meydana gelebilir; • Yüksek hızda infüzyon durumunda, • ilk kez insan immünoglobülini alan hastalarda, veya nadir durumlarda, immünoglobülin ürünü değiştirildiğinde v eya tedavideki uzun bir aradan sonra. Potansiyel komplikasyonlar; • başlangıçta ürünü yavaşça enjekte ederek (0,08 mL/kg vücut ağır lığı/saat) hastaların insan immünoglobülinlerine karşı hassas olmadıklarından emin olmak ve • hastalar infüzyon süresi boyunca semptomlar açısından dikkatle izlenmek suretiyle önlenebilir. Özellikle, daha önce insan immünoglobülini almamış olan hastalar, bir intravenöz insan immünoglobülini (IVIg) ürününden bu ilaca geçe n hastalar veya bir önceki infüzyonun üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumun da hastalar, olası yan etkilerin tespit edilmesi amacıyla ilk infüzyon sırasında ve ilk infüzyondan sonraki bir saat boyunca izlenmelidir. Diğer tüm hastalar uygulamadan sonra en a z 20 dakika boyunca izlenmelidir. Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli veya infü zyon durdurulmalıdır. Gereken tedavi, advers reaksiyonun doğasına ve ciddiyetine bağlıdır. Şok durumunda, şok için mevcut standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Tüm hastalarda, immünoglobülin tedavisi aşağıdaki uygulamaları gerektirir;

1 0 • immünoglobülin infüzyonunun başlamasından önce yeterli hidrasyon, • İdrar çıkışının izlenmesi, • Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi, • Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılması. Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. Anti-IgA antikorları olan hastalarda ortaya çıkabilir.

Aşağıda belirtilen durumlardaki hastalarda anafilaksi gelişebilir: • Anti-IgA antikorları olan, IgA’nın saptanamadığı hastalar • Daha önce insan immünoglobülini ile tedaviyi tolere eden hastalar

Şok durumunda, şok için mevcut standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm İntravenöz immünoglobülin (IVIg) uygulaması ile miyokard enfark tüsü, serebral vasküler kaza (inme), pulmoner embolizm ve derin ven trombozu gibi tromb oembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak varsayılmaktadır. Bunun, risk a ltındaki hastalarda yüksek oranda immünoglobülin akışı yoluy la kan viskozitesinde göreceli bir artışla ilişkili olduğu varsayılmaktadır. Obez hastalarda ve önceden trombotik olaylar açısından risk faktörü olan hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vask üler hastalık öyküsü veya trombotik epizotlar, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik hastal ık öyküsü, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini a rtıran hastalıklar olan hastalar gibi) immünoglobülinler reçete edilirken ve infüzyon yapılırken dikkatli olunmalıdır. Tromboembolik advers reaksiyon riski taşıyan hastalarda, IVIg ü rünleri minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir dozda uygulanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği İntravenöz immünoglobülin (IVIg) tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, önceden var olan böbrek yetmezliğ i, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, eşlik ede n nefrotoksik tıbbi ürünler ve ya 65 üzeri yaş gibi risk faktörleri tanımlanmıştır. Özellikle akut böbrek yetmezliğinin gelişmesine dair potansiyel riskin söz konusu olduğu yönünde hüküm verilmiş olan hastalarda olmak üzere, IVIg infüzy onu öncesinde ve bunun ardından uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmeli dir. Akut böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızınd a ve uygulanabilir dozda uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda immünoglobülin ürününün kesilmesi dikkate alınmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları sakaroz, glikoz ve maltoz gibi çeşitli yardımcı maddeleri içeren ruhsatlı IVIg ürün