MAVIRET 100 MG/40 MG 84 FILM KAPLI TABLET

Simvastatin 5 mg günde bir kez (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, İnhibisyonu) ↑ simvastatin 1,99 (1,60, 2,48) 2,32 (1,93, 2,79) -- ↑simvastatin asit 10,7 (7,88, 14,6) 4,48 (3,11, 6,46) -- Lovastatin 10 mg, günde bir kez (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, İnhibisyonu) ↑ lovastatin  1,70 (1,40, 2,06) -- Eş zamanlı uygulama önerilmez. — KÜB 4.5

MAVIRET ile eş zamanlı uygulama, P-gp (örn., dabigatran, eteksilat, digoksin), BCRP (örn., rosuvastatin), ya da OATP1B1/3 (örn., atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) substratları olan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. — KÜB 4.5

P-gp ve BCRP’yi inhibe eden tıbbi ürünlerle (örn., siklosporin, kobisistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) MAVIRET’in birlikte uygulanması glekaprevir and pibrentasvirin eliminasyonunu yavaşlatarak antivirallerin plazma maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5

MAVIRET’in orta dereceli P-gp / CYP3A indükleyicileri (örn., okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib) olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, glekaprevir ve pibrentasvir plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Rosuvastatin 5 mg günde bir kez (OATP1B1/3, BCRP İnhibisyonu) ↑ rosuvastatin 5,62 (4,80, 6,59) 2,15 (1,88, 2,46) -- Fluvastatin Pitavastatin Araştırılmamıştır Beklenilen: ↑fluvastatin ve ↑ pitavastatin Fluvastatin ve pitavastatin etkileşimi muhtemeldir ve kombinasyon tedavisi sırasında dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

Simvastatin 5 mg günde bir kez (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, İnhibisyonu) ↑ simvastatin 1,99 (1,60, 2,48) 2,32 (1,93, 2,79) -- ↑simvastatin asit 10,7 (7,88, 14,6) 4,48 (3,11, 6,46) -- Lovastatin 10 mg, günde bir kez (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, İnhibisyonu) ↑ lovastatin  1,70 (1,40, 2,06) -- Eş zamanlı uygulama önerilmez. — KÜB 4.5

MAVIRET ile eş zamanlı uygulama, P-gp (örn., dabigatran, eteksilat, digoksin), BCRP (örn., rosuvastatin), ya da OATP1B1/3 (örn., atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) substratları olan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. — KÜB 4.5

P-gp ve BCRP’yi inhibe eden tıbbi ürünlerle (örn., siklosporin, kobisistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) MAVIRET’in birlikte uygulanması glekaprevir and pibrentasvirin eliminasyonunu yavaşlatarak antivirallerin plazma maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5

Rosuvastatin 5 mg günde bir kez (OATP1B1/3, BCRP İnhibisyonu) ↑ rosuvastatin 5,62 (4,80, 6,59) 2,15 (1,88, 2,46) -- Fluvastatin Pitavastatin Araştırılmamıştır Beklenilen: ↑fluvastatin ve ↑ pitavastatin Fluvastatin ve pitavastatin etkileşimi muhtemeldir ve kombinasyon tedavisi sırasında dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

Simvastatin 5 mg günde bir kez (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, İnhibisyonu) ↑ simvastatin 1,99 (1,60, 2,48) 2,32 (1,93, 2,79) -- ↑simvastatin asit 10,7 (7,88, 14,6) 4,48 (3,11, 6,46) -- Lovastatin 10 mg, günde bir kez (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, İnhibisyonu) ↑ lovastatin  1,70 (1,40, 2,06) -- Eş zamanlı uygulama önerilmez. — KÜB 4.5

Kullanılırsa, lovastatin dozu 20 mg/günü geçmemeli ve hastalar izlenmelidir. ↑ lovastatin asit 5,73 (4,65, 7,07) 4,10 (3,45, 4,87) -- Pravastatin 10 mg günde bir kez (OATP1B1/3 İnhibisyonu) ↑ pravastatin 2,23 (1,87, 2,65) 2,30 (1,91, 2,76) -- Dikkatli kullanılması önerilir. — KÜB 4.5

MAVIRET ile eş zamanlı uygulama, P-gp (örn., dabigatran, eteksilat, digoksin), BCRP (örn., rosuvastatin), ya da OATP1B1/3 (örn., atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) substratları olan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. — KÜB 4.5

MAVIRET’in orta dereceli P-gp / CYP3A indükleyicileri (örn., okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib) olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, glekaprevir ve pibrentasvir plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

MAVIRET ile beraber uygulandığında, maruz kalışta CYP3A (midazolam, felodipin) veya UGT1Al (raltegravir)’in duyarlı substratları için klinik olarak anlamlı artışlar gözlenmedi. — KÜB 4.5

John’s wort (Hypericum perforatum) (P-gp/CYP3A indüksiyonu) Araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 veya MATE2K’in anlamlı inhibisyonu beklenilmemektedir. — KÜB 4.5

CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 veya MATE2K’in anlamlı inhibisyonu beklenilmemektedir. — KÜB 4.5

CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 veya MATE2K’in anlamlı inhibisyonu beklenilmemektedir. — KÜB 4.5

CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 veya MATE2K’in anlamlı inhibisyonu beklenilmemektedir. — KÜB 4.5

MAVIRET, kronik (uzun süreli) Hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen hepatit C virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) olan yetişkinlerin ve ergenlerin (12 yaşından 18 yaşına kadar) tedavisinde kullanılan antiviral bir ilaçtır. Glekaprevir ve pibrentasvir etkin maddelerini içermektedir. MAVIRET, Hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelere bulaşmasını durdurarak etki eder. Bu da, enfeksiyonun vücuttan kalıcı olarak uzaklaştırılmasına imkan tanır. MAVIRET tabletler, 18,8 mm x 10 mm boyutlarında, bir yüzünde “NXT” yazısı bulunan pembe, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir. MAVIRET tabletler, sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. MAVIRET tabletler her birinde 3 tablet bulunan folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Her bir karton kutuda 21 film kaplı tablet bulunan, 4 karton içindeki 84 tabletten meydana gelen çoklu ambalaj şeklinde sunulmaktadır.

MAVIRET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Glekaprevir’e, pibrentasvir’e veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir),  Hepatit C dışında başka belirlenmiş bir karaciğer probleminiz varsa  Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;  atazanavir HIV (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu için)  atorvastatin veya simvastatin (kan kolesterolünü düşürmek için)  karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (genellikle epilepside kullanılır)  dabigatran eteksilat (kan pıhtılarını önlemek için)  etinil östradiol içeren ilaçlar (örneğin, vajinal halkalar ve tabletler dahil doğum kontrol ilaçları)  rifampisin (enfeksiyon için)  Sarı kantaron (St.John’s wort) (hafif depresyon için bitkisel tedavi) Yukarıda belirtilenlerden biri sizin için geçerliyse MAVIRET’i kullanmayınız. Emin değilseniz MAVIRET’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MAVIRET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin, doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir:  Hepatit C dışında başka karaciğer probleminiz varsa  Mevcut veya daha önce geçirilmiş hepatit B virüsü enfeksiyonu  Diyabeti (şeker hastalığı) olan hastalarda, MAVIRET’e başladıktan sonra kan şekeri değerlerinin daha yakından takibi ve/veya diyabet ilaçlarının yeniden ayarlanması gerekebilir. Bazı diyabetik hastalarda MAVIRET gibi ilaçlarla tedaviye başladıktan sonra kan şekeri seviyelerinde düşüş oluşmuştur (hipoglisemi). Kan testleri Doktorunuz, MAVIRET ile tedaviden önce, sonra ve tedavi sırasında kan testlerinizi yapacaktır. Böylece doktorunuz aşağıdaki konularda karar verebilir:  MAVIRET’i alıp almamanız ve ne kadar süre almanız gerektiğine;  Tedavinizin işe yarayıp yaramadığı ve hepatit C virüsünün kanınızda bulunup bulunmadığına Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MAVIRET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MAVIRET’i yemeklerle birlikte alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MAVIRET’in hamilelik dönemindeki etkileri bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kulanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü hamilelikte MAVIRET kullanımı önerilmemektedir. Etinil östradiol içeren doğum kontrol ilaçları MAVIRET ile birlikte kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız MAVIRET almadan önce doktorunuzla konuşunuz. MAVIRET içerisindeki etkin maddelerin (glekaprevir ve pibrentasvir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı MAVIRET, araba kullanma veya araç veya makine kullanma becerinizi etkilemeyecektir. MAVIRET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MAVIRET laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, MAVIRET’i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza bunu bildirin. Doktorunuzun, bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir. MAVIRET’i kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermenizin gerekli olduğu ilaçlar İlaç veya etkin madde Kullanım amacı Siklosporin, takrolimus Bağışıklık sistemini baskılamak için Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir AIDS hastalığına yol açan insan immün yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV) enfeksiyonun tedavisi için Digoksin Kalp problemleri için Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, ravasatin, rosuvastatin Kandaki kolestrolü düşürmek için Varfarin ve diğer benzer ilaçlar* Kanın pıhtılaşmasını önlemek için Okskarbazepin, eslikarbazepin Genellikle epilepsi (sara hastalığı) için kullanılır Lumacaftor Kistik fibroz (Irsi geçiş gösteren salgı yapan organların salgıyı uzaklaştıramaması sonucu bu organlarda yoğunlaşmış salgı dolu kesecikler oluşması ile karakterize hastalık) için Krizotinib Akciğer kanseri için *Doktorunuz, kanınızın pıhtılaşma özelliğinin ne kadar düzeldiğini kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmak isteyebilir. Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz MAVIRET’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu bitkisel ürünleri de kapsamaktadır.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Doktorunuz MAVIRET’i ne kadar süre almanız gerektiğini size söyleyecektir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından 18 yaşına kadar) için önerilen MAVIRET dozu, günde bir kez birlikte alınan üç tablettir. Bir blisterde bulunan üç tablet günlük dozdur. Uygulama yolu ve metodu:  Tabletleri yemeklerle birlikte alınız.  Tabletleri bütün olarak yutunuz.  Kanınızdaki MAVIRET miktarını etkileyeceği için tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz ya da kırmayınız. MAVIRET aldıktan sonra hastalanırsanız (kusarsanız), kanınızdaki MAVIRET miktarı etkilenebilir. Bu, MAVIRET’in daha iyi etki etmesini azaltabilir.  MAVIRET aldıktan sonra 3 saat içerisinde kusarsanız bir doz daha alınız.  MAVIRET aldıktan sonra 3 saatten daha uzun süre içerisinde kusarsanız, bir sonraki dozunuza kadar başka bir doz almanız gerekmez. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 12 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. MAVIRET’in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı henüz incelenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz varsa MAVIRET dozunun ayarlanması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta veya şiddetli derecede karaciğer yetmezliğiniz ya da karaciğer dekompansasyon öykünüz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Karaciğer veya böbrek nakli hastaları: Karaciğer veya böbrek nakli hastasıysanız doktorunuz en az 12 hafta veya durumunuza göre daha uzun MAVIRET tedavisi almanızı önerebilir. Eğer MAVIRET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MAVIRET kullandıysanız: MAVIRET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz. İlaç ambalajını yanınızda götürünüz, böylelikle ne aldığınızı kolaylıkla açıklayabilirsiniz. MAVIRET’i kullanmayı unutursanız: Bu ilacın dozunu unutmamanız son derece önemlidir. Eğer bir dozu unutacak olursanız, MAVIRET’i en son ne zaman aldığınızı hesaplayınız:  MAVIRET’i almanız gereken zamanı 18 saat içinde hatırlarsanız, dozu en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.  MAVIRET’i almanız gereken zamanı 18 saati geçtikten sonra hatırlarsanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MAVIRET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz belirtmedikçe ilaçlarınızı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi MAVIRET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, MAVIRET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:  Anjiyoödem (Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MAVIRET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın  Çok yorgun hissetmek (bitkinlik)  Baş ağrısı Yaygın  Hasta hissetme (mide bulantısı)  İshal  Güçsüz hissetmek veya enerji azlığı (asteni) Yaygın olmayan  Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi Bilinmiyor  Kaşıntı Bunlar MAVIRET'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MAVIRET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu ilacı kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul Üretim Yeri: Fournier Laboratories Ireland Limited Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork/ İrlanda Bu kullanma talimatı ........ tarihinde onaylanmıştır.