LUMAKRAS 120 MG FILM KAPLI TABLET (240 TABLET)

LUMAKRAS®’ın, alfentanil, siklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonal kontraseptifler, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, amlodipin ve manidipin dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere dar terapötik indeksleri bulunan CYP3A4 substratları ile birlikte uygulanmasından kaçınınız. — KÜB 4.5

Sotorasib maruziyetini azaltabileceklerinden güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (ör. rifampisin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin ve sarı kantaron otu) LUMAKRAS ® ile birlikte uygulanması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri Birden fazla itrakonazol (güçlü bir CYP3A4 ve P -gp inhibitörü) dozunun birlikte uygulanması, sotorasib maruziyetlerini klinik olarak anlamlı bir ölçüde artırmamıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri Sotorasibin birden fazla dozda güçlü CYP3A4 indükleyici (rifampisin) ile birlikte uygulanması, sotorasib C değerini %35 ve EAA değerini %51 azaltmıştır. — KÜB 4.5

LUMAKRAS®, lapatinib, metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin ve topotekan dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir BCRP substratı ile birlikte uygulandığında BCRP substratının advers reaksiyonlarını uygun şekilde izleyiniz ve geçerli kısa ürün bilgisi doğrultusunda BCRP substratının dozunu azaltınız. — KÜB 4.5

LUMAKRAS ®’ın bir BCRP substratı ile birlikte uygulanması, BCRP substratının plazma konsantrasyonlarında artışa yol açmıştır ve bu durum, substratın etkisini artırabilir. — KÜB 4.5

LUMAKRAS ® , BCRP substratları (ör. metotreksat, mitoksantron, topotekan ve lapatinib) ile birlikte uygulandığında uygun şekilde izleme gerçekleştirilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, sotorasibin bir insan organik anyon taşıyıcısı (OAT)1/3, OATP1B1, Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) ve P-gp inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Sotorasibin P-gp substratları üzerindeki etkisi Sotorasibin digoksin [bir P-glikoprotein (P-gp) substratı] ile birlikte uygulanması, digoksin Cdeğerini 1,9 kat ve EAAdeğerini tek başına uygulanan digoksinin 1,2 katı kadar artırmıştır. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, sotorasibin sitokrom P450 (CYP) 2C8, CYP3A4 ve CYP3A5 tarafından metabolize edildiğine ve bir P-glikoprotein (P-gp) substratı olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, sotorasibin bir insan organik anyon taşıyıcısı (OAT)1/3, OATP1B1, Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) ve P-gp inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Birden fazla itrakonazol (güçlü bir CYP3A4 ve P-gp inhibitörü) dozunun birlikte uygulanması, sotorasib maruziyetlerini klinik olarak anlamlı bir ölçüde artırmamıştır. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 substratları In vitro veriler, sotorasibin CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19’u indükleme potansiyeli bulunabileceğine işaret etmektedir; bu bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Sotorasib, in vitro olarak CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisidir. — KÜB 4.5

Sotorasib, in vitro bir CYP2C8, CYP2D6 ve CYP3A inhibitörüdür. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 substratları In vitro veriler, sotorasibin CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19’u indükleme potansiyeli bulunabileceğine işaret etmektedir; bu bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Sotorasib, in vitro olarak CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisidir. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 substratları In vitro veriler, sotorasibin CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19’u indükleme potansiyeli bulunabileceğine işaret etmektedir; bu bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Sotorasib, in vitro olarak CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisidir. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 substratları In vitro veriler, sotorasibin CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19’u indükleme potansiyeli bulunabileceğine işaret etmektedir; bu bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Sotorasib, in vitro olarak CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisidir. — KÜB 4.5

CYP2D6 substratları In vitro veriler, sotorasibin CYP2D6’yı inhibe etme potansiyeli bulunabileceğine işaret etmektedir; bu bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Sotorasib, in vitro bir CYP2C8, CYP2D6 ve CYP3A inhibitörüdür. — KÜB 4.5

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. LUMAKRAS®’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LUMAKRAS ® nedir ve ne için kullanılır?

• LUMAKRAS®, bir yüzünde “AMG” ve diğer yüzünde “120” baskılı, sarı, oblong film kaplı tabletler halinde sunulmaktadır.

• LUMAKRAS®, her blisterde 8 film kaplı tablet bulunan 240 tabletlik bir paket (30 blister içeren 1 karton) şeklinde sağlanmaktadır. • LUMAKRAS®, sotorasib etkin maddesini içerir ve antineoplastik ajanlar (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

• LUMAKRAS®, ileri evre olup vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanseri tipi bulunan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.

• LUMAKRAS®, KRAS G12C mutasyonu bulunan, daha öncesinde en az bir basamak kemoterapi almış ve kemoterapi ile beraber veya tek başına immünoterapi almış olan, ECOG performans durumu 0 veya 1 olan, aktif beyin metastazı olmayan, çıkarılması mümkün olmayan lokal ileri veya yayılım göstermiş olan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) bulunan hastaların tedavisinde endikedir.

• Doktorunuz, LUMAKRAS ®’ın sizin için uygun olup olmadığını belirlemek için kanser hücrelerinizi bu değişiklik açısından önceden test edecektir.

• Anormal KRAS G12C proteini, kanser hücrelerinin kontrol edilemeyecek şekilde büyümelerine neden olur. LUMAKRAS ®, bu proteine bağlanarak çalışmasını engeller; böylece kanserin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir.

LUMAKRAS ®’ın nasıl çalıştığı veya neden sizin için reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. LUMAKRAS ®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LUMAKRAS ®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sotorasibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

LUMAKRAS ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LUMAKRAS ®’ı almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Daha önce karaciğer ile ilgili sorunlar yaşadıysanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapabilir ve LUMAKRAS ® dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Daha önce akciğer ile ilgili başka sorunlar yaşadıysanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. LUMAKRAS®, tedavi sırasında akciğerlerde iltihaplanmaya neden olabileceğinden bazı akciğer sorunları LUMAKRAS ® ile tedavi sırasında daha da kötüleşebilir. Semptomlar, akciğer kanseri semptomlarına benzer olabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı ya da balgamlı veya balgamsız öksürük ya da ateş gibi yeni veya kötüleşen semptomlarınız varsa hemen doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LUMAKRAS®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LUMAKRAS® yiyecekler ile birlikte veya yiyecek olmadan alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

LUMAKRAS ®’ın hamile kadınlar üzerindeki etkileri bilinmediğinden bu ilacı kullanırken hamile kalmamalısınız; bu durum bebeğe zarar verebilir. Hamile kalabilecek durumdaysanız, tedavi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonra en az 7 gün boyunca yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doğum kontrol hapları kullanırken LUMAKRAS ® alırsanız, doğum kontrol hapları etkili olmayabilir. Ayrıca, bu ilacı kullanırken hamile kalmamak için bariyer yöntemi (ör. kondom) gibi başka bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Kendiniz ve partneriniz için uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken ve son dozdan sonra 7 gün boyunca çocuğunuzu emzirmeyiniz. Bunun nedeni, LUMAKRAS ®’ın içerisindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediğinin ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip veremeyeceğinin bilinmemesidir. Bebeğiniz üzerinde olumsuz etkilerinin olabileceği göz ardı edilemez.

Araç ve makine kullanımı

LUMAKRAS ®’ın araç ve makine kullanımı üzerinde belirgin bir etkisi yoktur.

LUMAKRAS ®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUMAKRAS ®, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı bir intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürünün her bir tableti 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz. Bunun sebebi, LUMAKRAS ®’ın diğer bazı ilaçların işleyişini ve diğer bazı ilaçların da LUMAKRAS®’ın işleyişini etkileyebilecek olmasıdır.

LUMAKRAS®, hormonal doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve bu nedenle hormonal doğum kontrol haplarını kullanan kadınlar buna bir de bariyer yöntemi (örn. kondom) dahil etmelidir.

Aşağıdaki ilaçlar LUMAKRAS ®’ın etkisini azaltabilir: • Mide asidini azaltmak ve mide ülserlerini, hazımsızlığı ve mide yanmasını (bkz. bölüm 3) tedavi etmek için kullanılan aşağıdaki gibi ilaçlar: o dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sodyum veya rabeprazol (“proton pompa inhibitörleri” olarak bilinen ilaçlar) o ranitidin, famotidin, simetidin (“H 2 reseptör antagonistleri” olarak bilinen ilaçlar) • Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır) • Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin (sinir ağrısı tedavisinde de kullanılır) adlı ilaçlar • Sarı kantaron otu (depresyon tedavisinde kul

Tüm ilaçlar gibi LUMAKRAS® da bazı kişilerde yan etkilere yol açabilir.

LUMAKRAS ®’ın çok yaygın ve olası ciddi yan etkileri, karaciğer sorunlarının bir işareti olan bazı karaciğer enzimlerindeki (AST/ALT) artıştır. Doktorunuz karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir ve LUMAKRAS ® dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir (bkz. bölüm 2). Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın • Diyare • Hasta hissetmek (bulantı) • Yorgun hissetme • Kusma • Kabızlık • Karın ağrısı • Eklem ağrısı • Sırt ağrısı • Nefes darlığı • Öksürük • Yorgunluğa ve bitkinliğe neden olabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı; kansızlık (anemi) • Karaciğer enzim düzeylerinde artış (aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferaz) • İştah kaybı

Yaygın • Baş ağrısı • Ateş • Kan enzimleri de dahil olmak üzere testlerde görülen yüksek düzeylerdeki bazı enzimler (alkalen fosfataz ve gama-glutamil transferaz artışı) • Karaciğer hasarı • Kan bilirubin artışı • “İnterstisyel akciğer hastalığı” adı verilen akciğerlerde iltihaplanma ve pnömoni (zatürre) • Kan testlerinde değişiklikler (kandaki potasyum düzeylerinde azalma)

Yaygın olmayan • Böbrek yetmezliği dahil böbrek sorunları • Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

Bunlar LUMAKRAS ®’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LUMAKRAS®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra LUMAKRAS ®’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Patheon Inc 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario L5N 7K9, Kanada

Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.