LUCRIN DEPOT 1 AY IM/SC 3,75 MG KULLANIMA HAZIR TOZ VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN ÇİFT BÖLMELİ ENJEKTÖR

LUCRİN DEPOT, Prostat Kanseri LUCRIN DEPOT, testosteron üretiminin kastrasyon düzeyinde baskılanmasının istendiği, lokal ileri evre veya metastatik prostat kanserinin tedavisinde endikedir. Endometriyozis LUCRİN DEPOT, hafif-şiddetli endometriyozis tedavisinde endikedir. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır. Uterus Miyomu LUCRİN DEPOT, uterus miyomu tedavisinde yalnız pre-operatif dönemde endikedir. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır. Meme Kanseri LUCRİN DEPOT, hormon tedavisine uygun (östrojen ve/veya progesteron reseptörü pozitif) menopoz öncesi (premenopozal) veya menopoz sırasındaki (perimenopozal) kadınlarda görülen meme kanserinin tedavisinde endikedir. Santral Puberte Prekoks (gerçek erken puberte) LUCRİN DEPOT santral puberte prekoks (gerçek erken puberte-CPP) olan çocukların (9 yaşın altındaki kızlar, 10 yaşın altındaki erkekler) tedavisinde endikedir.

Uygulama şekli: Bu ilaçlar sadece kullanma tecrübesi olan bir doktor veya hemşire tarafından hazırlanmalı ve verilmelidir. Tavsiye edilen doz, ayda bir kez intramüsküler veya subkütan olarak uygulanan 3,75 mg'dır. Enjeksiyon bölgesi, hastaya göre değişebilir. İdiyopatik santral puberte prekoks tedavi dozu, her çocuk için bireysel olarak belirlenmelidir. LUCRİN DEPOT formülasyonu ile doz ayarlaması mümkün değildir. Tavsiye edilen başlangıç dozu çocuğun ağırlığına göre aşağıdaki gibi belirlenir: Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu < 20 kg 1,875 mg 20-30 kg 2,5 mg > 30 kg 3,75 mg Çoğu durumda 3,75 mg/ay idame dozu yeterlidir. Doz, farmakodinamik parametreler ve klinik etkiye göre ayarlanabilir. […]

LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Etkin madde Yardımcı maddeler LUCRİN DEPOT hormon-duyarsız tümörü olan hastaların tedavisinde veya orşiektomi sonrası kullanımda; Emziren kadınlarda, Gebelikte veya gebe olma ihtimali olan kadınlarda; Santral puberte prekoksu olan kızlarda: 4.6. Gebelik ve laktasyon halinde, Kesin tanısı konmamış vajinal kanamalarda.

Löprolid asetata uzun süreli maruziyet (6-12 ay) osteoporoza yol açabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Erkeklerde: Daha önce hormon tedavisi almamış olan erkeklerde, tedavinin ilk haftasında genellikle başlangıç seviyesinin üzerinde testosteron düzeyleri oluşur. İkinci haftanın sonunda tedavinin başlangıcında var olan seviyeye veya daha alt düzeylere düşer. Bununla birlikte, tedavinin ilk haftalarında prostat kanseri semptomlarının geçici olarak şiddetlenmesi riski vertebral metastazı ve/veya obstrüktif üropatisi veya hematürisi olan hastalarda endişe nedenidir. Alevlenme geçici zayıflık ve/veya bacaklarda parestezi ya da üriner semptomlarda kötüleşme gibi nörolojik problemlere sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Kadınlarda: Tedavinin ilk haftaları boyunca kadınlarda estradiol seviyelerindeki geçici artıştan kaynaklanan şikayetler ve semptomlarda artış olabilir. […]

Androjen yetersizliği tedavisi QT aralığını uzatabileceği için, LUCRİN DEPOT'un QT aralığı uzamasına sebep olduğu bilinen tıbbi ürünlerle veya Sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmikler, metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. gibi Torsade de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması halinde dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir. Seks hormonları löprolid asetatın etkisini inhibe ederler. Bu nedenle, bu ilaçlar aynı anda kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon : Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur. Geriyatrik Popülasyon Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi LUCRİN DEPOT'un gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir. Gebe kadınlarda löprolid kullanımının zararlarının değerlendirilmesi için yeterli veri yoktur. Mevcut az sayıdaki deneyim gebelik esnasında löprolid kullanımı ile konjenital malformasyonlarda risk artışını düşündürmez. Ancak hayvan çalışmaları farmakodinamik aktivitenin bir sonucu olarak üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Bu yüzden LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce gebelik ihtimali elimine edilmelidir.

Laktasyon dönemi LUCRİN DEPOT'un emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir. Löprolidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce emzirme sonlandırılmalıdır ve LUCRİN DEPOT tedavisi sırasında emzirilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.