LORVIQUA 25 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Bu nedenle lorlatinib eş zamanlı olarak verildiğinde alfentanil, siklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonal kontraseptifler, pimozid, kinidin, sirolimus ve takrolimus dahil ancak bunlarla kısıtlı olmamak üzere terapötik indeksi dar CYP3A4/5 substratlarının konsantrasyonlarını düşürebileceğinden bu ilaçların lorlatinib ile eş zamanlı verilmesinden kaçınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

İlaçların lorlatinib üzerindeki etkisi CYP3A4/5 indükleyicileri Güçlü bir CYP3A4/5 indükleyici olan rifampin sağlıklı gönüllülere 12 gün boyunca günde bir kez oral yolla 600 mg dozunda verildiğinde tek bir 100 mg oral lorlatinib dozunun ortalama eğri altındaki alanını (EAA) %85 ve Cdeğerini %76 azaltmıştır; AST ve ALT artışları da gözlenmiştir . — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4/5 inhibitörleri (örneğin boseprevir, kobisistat, itrakonazol, ketakonazol, posakonazol, troleandomisin, vorikonazol, ritonavir, ritonavir ile kombine paritaprevir ve ombitasvir ve/veya dasabuvir ve elvitegravir, indinavir, lopinavir ya da tipranavir ile kombine ritonavir) lorlatinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde tek bir 100 mg oral lorlatinib dozu ile orta derecede CYP3A4/5 indükleyici olan modafinil (19 gün boyunca günde bir kez 400 mg) kombinasyonunun uygulanmasından sonra karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında klinik olarak anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. — KÜB 4.5

P-gp dışındaki ilaç taşıyıcıları ile in vitro çalışmalar İn vitro çalışmalar lorlatinibin klinik konsantrasyonlarda BCRP (gastrointestinal sistem), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ve OAT3 substratlarının plazma seviyelerinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açma olasılığı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

P-glikoprotein substratları Lorlatinib 15 gün boyunca günde tek 100 mg dozunda oral yolla verildiğinde tek bir oral 60 mg feksofenadin [duyarlı bir P-glikoprotein (P-gp) substratı] dozunun EAAdeğerini ve Cdeğerini sırasıyla %67'ye ve %63'e kadar azaltmıştır. — KÜB 4.5

P-gp substratı olan ve dar terapötik indekse sahip ilaçlar (örneğin digoksin, dabigatran eteksilat) bu substratlarının plazma konsantrasyonlarını düşürme olasılığı nedeniyle lorlatinib ile kombine kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

P-gp dışındaki ilaç taşıyıcıları ile in vitro çalışmalar İn vitro çalışmalar lorlatinibin klinik konsantrasyonlarda BCRP (gastrointestinal sistem), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ve OAT3 substratlarının plazma seviyelerinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açma olasılığı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ve OAT3 substratlarının plazma seviyelerinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açma olasılığı dışlanamayacağından lorlatinib bu substratlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

UGT substratları Lorlatinib 15 gün boyunca günde tek 100 mg dozunda oral yolla verildiğinde tek bir oral 500 mg asetaminofen (bir UGT, SULT ve CYP1A2, 2A6, 2D6 ve 3A4 substratı) dozunun EAAdeğerini ve Cdeğerini sırasıyla %45'e ve %28'e kadar azaltmıştır. — KÜB 4.5

Diğer CYP enzimlerinin in vitro inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları İn vitro olarak lorlatinibin CYP1A2 indüksiyonu yoluyla ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olma olasılığı düşüktür. — KÜB 4.5

CYP2B6 substratı Lorlatinib 15 gün boyunca günde tek 100 mg dozunda oral yolla verildiğinde tek bir oral 100 mg bupropion (CYP2B6 ve CYP3A4 substratı kombinasyonu) dozunun EAAdeğerini ve Cdeğerini sırasıyla %49,5'e ve %53'e kadar azaltmıştır. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, lorlatinib zayıf bir CYP2B6 indükleyicisidir ve lorlatinib başlıca CYP2B6 ile metabolize edilen ilaçlarla kombine kullanıldığında doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

CYP2C9 substratı Lorlatinib 15 gün boyunca günde tek 100 mg dozunda oral yolla verildiğinde tek bir oral 500 mg tolbutamid (duyarlı bir CYP2C9 substratı) dozunun EAAdeğerini ve Cdeğerini sırasıyla %43'e ve %15'e kadar azaltmıştır. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, lorlatinib zayıf bir CYP2C9 indükleyicisidir ve lorlatinib başlıca CYP2C9 ile metabolize edilen ilaçlarla kombine kullanıldığında doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

P-gp dışındaki ilaç taşıyıcıları ile in vitro çalışmalar İn vitro çalışmalar lorlatinibin klinik konsantrasyonlarda BCRP (gastrointestinal sistem), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ve OAT3 substratlarının plazma seviyelerinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açma olasılığı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ve OAT3 substratlarının plazma seviyelerinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açma olasılığı dışlanamayacağından lorlatinib bu substratlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

P-gp dışındaki ilaç taşıyıcıları ile in vitro çalışmalar İn vitro çalışmalar lorlatinibin klinik konsantrasyonlarda BCRP (gastrointestinal sistem), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ve OAT3 substratlarının plazma seviyelerinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açma olasılığı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ve OAT3 substratlarının plazma seviyelerinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açma olasılığı dışlanamayacağından lorlatinib bu substratlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

LORVİQUA, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanserinin ileri evrelerine sahip olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan ve lorlatinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. LORVİQUA sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. LORVİQUA, anaplastik lenfoma kinaz (ALK) adı verilen bir enzimin etkinliği azaltan ilaç grubuna aittir ve sadece ALK geninde değişiklik olan hastalara verilir.

Her film kaplı tablet 25 mg lorlatinib içerir. LORVİQUA, bir yüzünde “Pfizer”, diğer yüzünde “25” ve “LLN” baskılı yuvarlak sarımsı kahverengi film kaplı tablettir. 30 (10’ar tabletlik 3 blister), 60 (10’ar tabletlik 6 blister), 100 (10’ar tabletlik 10 blister) ve 120 (10’ar tabletlik 12 blister) film kaplı tablet içeren ambalaj büyüklükleri bulunmaktadır. LORVİQUA küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Eğer akciğer kanseriniz: • Anormal anaplastik lenfoma kinaz (ALK) geni pozitifse (bu, kanser hücrelerinizin ALK adlı enzimi yapan bir gende defekti olduğu anlamına gelir) ve • İlerlemişse kullanılır.

LORVİQUA aşağıdaki durumlarda size reçetelenebilir: • Eğer daha önce bir ALK inhibitörü ile tedavi edilmediyseniz; veya • Daha önce bir ya da daha fazla ALK tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ile tedavi edildiyseniz.

LORVİQUA, tirozin kinaz adı verilen bir enzim türünün etkinliğini kısıtlar ve ALK genlerinde değişiklik olan hastalarda kanser hücrelerinin ölümünü tetikler. LORVİQUA sadece hastalığı ALK tirozin kinaz genindeki bir değişikliğe bağlı olan hastalara verilir.

Lorviqua'nın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size reçete edilme sebebi ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

LORVİQUA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Lorlatinibe veya LORVİQUA’nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa • Güçlü CYP3A indükleyiciler olarak adlandırılan aşağıda belirtilen ilaçları alıyorsanız LORVİQUA kullanmayın. o rifampisin (tuberküloz tedavisinde kullanılır) o karbamazepin, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır) o enzalutamide (prostat kanseri tedavisinde kullanılır) o mitotan (adrenal bez kanserinin tedavisinde kullanılır) o Sarı Kantaron (St. John’s wort) içeren ilaçlar (Hypericum perforatum, bitkisel bir ürün)

LORVİQUA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda LORVİQUA'yı almadan önce doktorunuzla konuşunuz: • Yüksek düzeyde kan kolesterolü veya trigliseriniz (kandaki bir tür yağ) varsa, • Kanda amilaz veya lipaz olarak bilinen enzimlerin yüksek seviyelerine sahipseniz veya bu enzimlerin seviyelerini yükseltebilecek pankreas iltihabı gibi bir durumunuz varsa, • Kalp yetmezliği, yavaş kalp atış hızı dahil olmak üzere kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya elektrokardiyogram (EKG) sonuçları, uzamış PR aralığı veya AV blok olarak bilinen kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösteriyorsa, • Öksürük, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum belirtilerinizde kötüleşme varsa veya akciğer iltihabı adı verilen bir rahatsızlığınız olduysa, • Yüksek tansiyonunuz varsa, • Yüksek kan şekeriniz varsa.

Emin değilseniz, LORVİQUA’yı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aşağıdaki durumlar gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz: • Kalp sorunları . Kalp atışınızdaki değişiklikler (hızlı veya yavaş), sersemlik, bayılma, baş dönmesi veya nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz . Bu semptomlar, kalp problemlerinin belirtileri olabilir. LORVİQUA ile tedavi sırasında doktorunuz kalbinizle ilg ili sorunları kontrol edebilir. Sonuçlar anormal ise, doktorunuz LORVİQUA dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir. • Konuşma sorunları, konuşma güçlüğü, geveleyerek veya yavaş konuşma dahil. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir. • Zihinsel durum değişiklikleri, duygudurum veya hafıza sorunları. Duygudurum değişiklikleri (depresyon, coşku ve ruh hali değişimleri dahil), sinirlilik, saldırganlık, ajitasyon, endişe (anksiyete) veya kişiliğinizde bir değişiklik ve kafa karışıklığı dönemleri veya gerçek olmayan şeylere inanmak, görmek ve ya duymak gibi. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir. • Sırtta veya karında ağrı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık), bulantı veya kusma. Bu semptomlar, pankreas iltihabı belirtileri olabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir v e LORVİQUA'nın dozunu azaltmaya karar verebilir. • Öksürük, göğüs ağrısı veya mevcut solunum belirtilerinin kötüleşmesi. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve sizi antibiyotikler ve steroidler gibi diğer ilaçlarla tedavi edebilir. Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir. • Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı veya nefes darlığı. Bu semptomlar, yüksek tansiyonun belirtileri olabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve kan basıncınızı kontrol etmek için ilaç tedavi si uygulayabilir. Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir. • Çok susama, normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı, çok aç hissetme, mide bulantısı , halsizlik veya yorgunluk veya kafa karışıklığı. Bu semptomlar yüksek kan şekerinin belirtileri olabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve kan şekerinizi kontrol etmek için ilaç tedavisi uygulayabilir. Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda daha fazla değerlendirme yapabilir ve LORVİQUA'nın dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir: • Karaciğer sorunları gelişirse. Normalden daha yorgun hissederseniz, cildiniz ve göz beyazlarınız sararırsa, idrarınız koyulaşırsa veya kahverengiye dönerse (çay rengi), mide bulantısı, kusma veya iştah azalması varsa, midenizin sağ tarafında ağrı, kaşıntı varsa veya vücudunuzda her zamankinden daha kolay morar ma oluyorsa hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapabilir. • Böbrek sorunlarınız varsa.

Daha fazla bilgi için Bölüm 4.”Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.

Testler ve kontroller Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında size kan testleri yapılacaktır. Bu testler in amacı, LORVİQUA ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kanınızdaki kolesterol, trigliserit (yağ türü) ve amilaz veya lipaz adı verilen enzimlerinin düzeylerini kontrol etmektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LORVİQUA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması LORVİQUA’yı tok veya aç olarak alabilirsiniz. Ancak LORVİQUA ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Bunlar vücudunuzdaki LORVİQUA düzeyini değiştirebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinize zarar verebileceğinden hamileyseniz LORVİQUA kullanmayınız.

Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve gebelikten korunma yöntemi kullanmıyorsanız LORVİQUA kullanımı önerilmez.

Eğer erkek partneriniz LORVİQUA ile tedavi oluyorsa; tedavi süresince ve son LORVİQUA dozundan itibaren en az 14 hafta boyunca kondom kullanmalıdır.

Bu i lacı kullanırken veya son dozunuzu aldıktan sonraki 5 hafta ( 35 gün) içinde hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü- kadınlar için bilgiler Bu ilacı alırken gebe kalmamanız gereki

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LORVİQUA’yı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza mutlaka danışmalısınız.

• Önerilen dozu günde bir kez oral yoldan 100 mg'lık bir tablettir. • LORVİQUA'yı her gün yaklaşık aynı saatte alın. • LORVİQUA'yı yemekle birlikte veya öğün aralarında greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınarak alabilirsiniz. • Doktorunuz kendinizi iyi hissetmiyorsanız dozunuzu düşürebilir, tedavinizi kısa bir süreliğine veya kalıcı olarak durdurabilir. • Bir doz LORVİQUA'yı aldıktan sonra kusarsanız ekstra bir doz almayın. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alın.

• Uygulama yolu ve metodu: LORVİQUA tabletleri bütün olarak yutun. LORVİQUA tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin. LORVİQUA tabletler kırılmışsa, çatlamışsa veya başka şekillerde bütünlüğü bozulmuşsa yutmayın.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Endikasyon bu yaş grubunu kapsamaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği: Hafif veya orta böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir . Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmalıdır. Doz ayarlaması için sağlık uzmanınıza başvurunuz.

Karaciğer Yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmez. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara LORVİQUA önerilmez.

Eğer LORVİQUA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LORVİQUA kullandıysanız: Kazara çok fazla tablet alırsanız, hemen doktor unuza veya eczacınıza bild iriniz. Medikal müdahaleye gerek olabilir.

LORVİQUA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LORVİQUA’yı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir tabletinizi almayı unuttuğunuzda yapmanız gerekenler bir sonraki dozunuza ne kadar zaman kaldığına bağlıdır: - Eğer bir sonraki dozunuza 4 saat ya da daha fazla kalmışsa hatırlar hatırlamaz atladığınız tableti alınız. Ardından bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız. - Eğer bir sonraki dozunuza 4 saatten daha az süre kalmışsa unutulan tableti atlayınız. Ardından bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

LORVİQUA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe LORVİQUA kullanmayı bırakmayınız. Eğer doktorunuzun belirttiği şekilde ilacı alamıyorsanız veya daha fazla kulla nmanıza gerek olmadığını düşünüyorsanız, hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

LORVİQUA’nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LORVİQUA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (ayrıca bkz. Bölüm 2 “LORVİQUA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz dozunuzu azaltabilir, tedavinizi kısa bir süreliğine veya tamamen kesebilir: • Öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı veya mevcut solunum semptomlarında kötüleşme • Yavaş nabız (dakikada 50 veya daha az), yorgunluk, baş dönmesi, bayılma hissi veya bilinç kaybı • Karın ağrısı, sırt ağrısı, kaşıntı, cilt ve gözlerin sararması, bulantı, kusma • Kafa karışıklığı, hafıza kaybı ve dikkat dağınıklığı da dahil mental durum değişiklikleri; sinirlilik ve duygu dalgalanmalarını içeren duygu durum değişiklikleri; gevelemek ve yavaş konuşma gibi konuşma güçlüğünü içeren konuşma değişiklikleri; gerçek olmayan şeylere inanmak, görmek veya duymak gibi gerçeklikle temasın kaybolması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Kolesterol ve trigliseridlerde (kanınızda bulunup kan testleri ile saptanabilen yağlar) artış • Kollarınızda, bacaklarınızda, ellerinizde, ayaklarınızda ve derinizde şişlik (ödem) • Görme bozukluğu (çift görme, ışıktan rahatsız olma, ışık çakmaları, bulanık görme, görme keskinliğinin azalması, görme kaybı, uçuşan cisimler görme) • Kollarınızda ve bacaklarınızdaki sinirlerde ağrı, uyuşukluk, yanma, karıncalanma dahil alışılmadık hisler gibi sorunlar, yürüme güçlüğü ya da yazı yazma gibi olağan günlük yaşam aktivitelerinde güçlük • Kan testleri ile saptanabilen ve lipaz ve/veya amilaz ad verilen enzimlerin seviyelerinde yükselme • Kan testleri ile saptanabilen ve anemi (kansızlık) olarak bilinen düşük kırmızı kan hücresi sayısı • İshal • Bulantı • Kabızlık • Eklemlerinizde ağrı • Yorgunluk (bitkinlik) • Kilo alma • Baş ağrısı • Döküntü • Kas ağrısı • Duygu durum etkileri (duygusal değişkenlik, saldırganlık, sinirlilik, depresif duygudurum, öfke,panik atak, kişilik değişikliği, ruhsal dalgalanmalar gibi etkiler) • Bilişsel etkiler (hafıza kaybı, bunama, dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu, ruhsal bozukluk, zihin bulanıklığı, okuma bozukluğu gibi etkiler) • Kan basıncında artış

Yaygın: • Kan şekerinde artış • Psikotik etkiler (gerçek olmayan şeylere inanmak, görmek veya duymak) • Yavaş konuşma, konuşma bozukluğu • Akciğerlerde iltihabi durum (pnömonit) • Zihinsel durum değişiklikleri • İdrarda fazla miktarda protein

Yaygın olmayan: • EKG’de (elektrokardiyogram) PR aralığında uzama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşı rsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LORVİQUA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın zarar gördüğünü veya bozulduğunu fark ederseniz LORVİQUA’yı kullanmayınız.

Kullanılmayan veya artan ilaçları musluk suyuna karıştırmayınız veya evsel atıklarla birlikte çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçlarınızı nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LORVİQUA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Almanya

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.