LITFULO 50 MG SERT KAPSUL (30 ADET)

Ritlesitinib, orta derecede bir CYP3A inhibitörüdür; küçük konsantrasyon değişikliklerinin ciddi advers reaksiyonlara yol açabileceği CYP3A substratları (örn. kinidin, siklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid) ile ritlesitinibin eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin ritlesitinibin farmakokinetiğini etkileme potansiyeli Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün 200 mg’lık çoklu dozlarının birlikte uygulanması, ritlesitinibin eğri altında kalan alan (EAA) inf değerini yaklaşık olarak %15 artırmıştır. — KÜB 4.5

Bu klinik açıdan anlamlı olarak kabul edilmez ve bu nedenle LİTFULO’nun CYP3A inhibitörleriyle birlikte uygulanması doz ayarlaması gerektirmez. — KÜB 4.5

Onaylı ürün etiketine göre CYP3A substratı (örn. kolşisin, everolimus, takrolimus, sirolimus) için doz ayarlama önerileri dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

Ritlesitinib, orta derecede bir CYP1A2 inhibitörüdür; diğer CYP1A2 substratları (örn. tizanidin) ile ritlesitinibin eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır çünkü küçük konsantrasyon değişiklikleri ciddi advers reaksiyonlara yol açabilir. — KÜB 4.5

Onaylı ürün etiketine göre CYP1A2 substratı (örn. teofilin, pirferidon) için doz ayarlama önerileri dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

Ritlesitinib; oral kontraseptiflerin (ör n. etinil östradiol veya levonorgestrel), CYP2B6 substratlarının (ör. efavirenz), CYP2C substratlarının (ör n. tolbutamid) veya organik anyon taşıyıcı (OAT)P1B1, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve OAT3 (ör. rosuvastatin) substratlarının maruziyetlerinde klinik açıdan anlamlı değişikliklere yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Ritlesitinib; oral kontraseptiflerin (ör n. etinil östradiol veya levonorgestrel), CYP2B6 substratlarının (ör. efavirenz), CYP2C substratlarının (ör n. tolbutamid) veya organik anyon taşıyıcı (OAT)P1B1, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve OAT3 (ör. rosuvastatin) substratlarının maruziyetlerinde klinik açıdan anlamlı değişikliklere yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Ritlesitinib; oral kontraseptiflerin (ör n. etinil östradiol veya levonorgestrel), CYP2B6 substratlarının (ör. efavirenz), CYP2C substratlarının (ör n. tolbutamid) veya organik anyon taşıyıcı (OAT)P1B1, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve OAT3 (ör. rosuvastatin) substratlarının maruziyetlerinde klinik açıdan anlamlı değişikliklere yol açmamıştır. — KÜB 4.5

LİTFULO, ritlesitinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. LİTFULO, sarı gövdesi üzerinde “RCB 50” baskısı ve mavi kapağı üzerinde “Pfizer” baskısı bulunan opak sert kapsüldür. LİTFULO, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde şiddetli alopesi areata tedavisinde kullanılır. Alopesi areata vücudun kendi savunma mekanizmasının saç foliküllerine (saçların büyüdüğü ve geliştiği deri altındaki yapılar) saldırdığı bir hastalıktır. Bu bölgede iltihap oluşarak saç derisinde, yüzde ve/veya vücudun diğer bölgelerinde saç kaybına neden olur. LİTFULO saç foliküllerinin iltihaplanmasına neden olan JAK3 ve TEC kinaz adı verilen enzimlerin aktivitesini azaltarak iltihabı azaltır ve alopesi areatası olan hastalarda tekrar saç büyümesini sağlar.

LİTFULO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Ritlesitinibe veya LİTFULO’nun içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, • Devam eden ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (tüberküloz dahil), • Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa, • Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

LİTFULO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİTFULO aşağıdaki hasta gruplarında yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa kullanılmalıdır: - 65 yaş ve üstü hastalar, - Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullanmış hastalar, - Diğer kardiyovasküler veya malignite risk faktörlerine sahip olan hastalar, - Yukarıda listelenenlerin dışında venöz tromboemboli (VTE) risk faktörlerine sahip olan hastalar.

Eğer; • Enfeksiyonunuz varsa (ateş, terleme, üşüme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, cildinizde sıcaklık, kızarıklık veya ağrı ya da vücudunuzda yaralar, balgamda kan, kilo kaybı, ishal, mide ağrısı, idrar yaparken yanma, normalden daha sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi bulgularla kendini gösterir). L İTFULO, vücudunuzun enfeksiyonlarla mücadele kapasitesini azaltabilir ve böylece mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir ya da yeni bir enfeksiyon kapmanızı daha olası hale getirebilir. • Şeker hastalığınız (d iyabetiniz) varsa veya 65 yaş ve üstünde iseniz enfeksiyon kapma açısından riskiniz daha yüksek olabilir. • Tüberkülozunuz varsa veya tüberküloz geçirdiyseniz ya da tüberkülozlu biriyle yakın temas ettiyseniz; Doktorunuz L İTFULO’ya başlamadan önce sizi tüberküloz açısından test edecektir ve tedavi sırasında yeniden test edebilir. • Daha önce herpes zoster enfeksiyonu (su çiçeği veya zona) geçirdiyseniz; LİTFULO durumun eski hale dönmesine mahal verebilir. Kabarcıklı ağrılı cilt döküntüsü yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; bu zona belirtisi olabilir. • Daha önce hepatit B veya hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) geçirdiyseniz; Doktorunuz LİTFULO’ya başlamadan önce sizi hepatit (sarılık olarak bilinen karaciğer iltihaplanması) açısından test edecektir ve tedavi sırasında yeniden test edebilir. • Kanseriniz veya daha önce geçirilmiş kanser öykünüz varsa ; LİTFULO’nun kanser riskini artırıp artırmadığı net değildir ve doktorunuz bu ilaçla tedavinin uygun olup olmadığını ve tedavi sırasında düzenli cilt kontrolleri de dahil olmak üzere sağlık kontrollerinin gerekip gerekmeyeceğini sizinle tartışacaktır. • Daha önce bacak ya da akciğer toplar damarlarınızda kan pıhtıları (derin ven trombozu veya pulmoner emboli) olduysa ; Ağrılı bacak şişkinliği, göğüs ağrısı veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuza söyleyin; bunlar damarlarda kan pıhtısı belirtileri olabilir. • Daha önce gözünüzdeki bir damarda kan pıhtısı (retinal oklüzyon-gözünüzdeki bir damarın tıkanması sonucu kan akışının engellenmesi durumunu tarif eder. Bu durum görme kaybına neden olabilir) ya da kalbinizdeki bir damarda kan pıhtısı (kalp krizi) olduysa. Görüşünüzde ani değişiklikler (bulanık görme, görüşün kısmi veya tamamen gitmesi), göğüs ağrısı, nefesinizde kesilme gibi durumları kendinizde gözlemlerseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Bu değişiklikler bir damarınızda kan pıhtısı olduğunu gösteriyor olabilir. • Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız; LİTFULO kullanılırken canlı aşılar önerilmez. LİTFULO ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile aşılarınızın güncelliğini ve herhangi bir ek aşılamaya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol ediniz. • LİTFULO alırken sinir sisteminiz ile ilgili bir problemden dolayı açıklanamayan belirtiler. Doktorunuz tedavinizin bırakılması gerekliliğini sizinle konuşacaktır.

Ek izlem testleri Doktorunuz LİTFULO ile tedaviye başlamadan önce ve tedavinizin başlamasında yaklaşık 4 hafta sonra düşük beyaz kan hücresi veya düşük trombosit değerleriniz olup olmadığını kontrol etmek için size kan testi yapacaktır. Sonuçlara göre tedavinizde bazı ayarlamalar yapabilir.

Çocuklar Bu ilaç 12 yaş altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir. Bu yaş grubundan LİTFULO’nun etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LİTFULO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması LİTFULO’yu yiyeceklerle beraber veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilaç gelişen bebeğe zarar verebileceğinden LİTFULO kullanmayınız . Hamileyseniz veya tedavi sırasında hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan biriyseniz LİTFULO ile tedaviniz sırasında ve en son LİTFULO dozundan sonra 1 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmal ısınız. Doktorunuz size uygun bir yöntem önerebilir.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİTFULO emzirme sırasında kullanılmamalıdır; LİTFULO’nun anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Emzirip emzirmeyeceğinize veya bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz karar vermelisiniz. Üreme yeteneği / Fertilite LİTFULO’nun çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda veya erkeklerde fertiliteyi azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı Araç kullanımı için risk düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına bağlıdır. LİTFULO genellikle araç kullanmayı etkilemez. Doktorunuz araç kullanmadan önce sizi bu risk konusunda bilgilendirecektir. LİTFULO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LİTFULO’yu her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen doz, günde bir kez ağız yoluyla alınan 50 mg’dır. Uygulama yolu ve metodu: Kapsülünüzü suyla birlikte bütün halde yutmanız gerekir. Vücudunuza ne kadar ilacın girdiğini değiştirebileceğinden kapsülü yutmadan önce açmayınız , ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: LİTFULO’nun 12 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden bu ilacın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı onaylanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: Hafif (Child Pugh A) veya orta derece (Child Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

LİTFULO, şiddetli (Child Pugh C) karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif, orta derece veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. LİTFULO, son evre böbrek hastalığı (ESRD) olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmez. Eğer LİTFULO’ nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LİTFULO kullandıysanız: Gerekenden daha fazla LİTFULO alırsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz. Bölüm 4’te tanımlanan yan etkilerin bazılarını yaşayabilirsiniz. LİTFULO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LİTFULO’yu kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

• Bir dozu atlarsanız, bir sonraki dozunuza 8 saatten fazla zaman varsa bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. • Sonraki dozunuza 8 saatten az bir süre kaldıysa atladığınız dozu geçiniz ve sonraki olağan dozunuzu zamanı geldiğinde alınız. • Unutulan bir kapsülü telafi etmek için iki doz birden almayınız. LİTFULO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu konuyu doktorunuz ile konuşmadan LİTFULO almayı bırakmayınız. Eğer LİTFULO tedavinize kısa süreli (6 haftadan az) ara vermeniz gerekirse çıkan saçlarınızın dökülme olasılığı düşüktür. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilse de, herkeste bu yan etkiler görülmez.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdakilerden biri olursa LİTFULO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Zona [herpes zoster (shingles)], ateş ile birlikte veya olmadan kabarcıklı ağrılı cilt döküntüsü • Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı bir cilt döküntüsü

Diğer yan etkiler Yaygın: (10 kişide 1 kişide görülebilen) • Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonu • İshal • Başdönmesi • Başağrısı • Akne (sivilce) • Döküntü (kurdeşen ve zona dışında) • Saç foliküllerinin iltihaplanması. Kaşıntılı ve ağrılı olabilir (folikülit) • Kreatin fosfokinaz adlı bir enzimde kan testiyle gösterilen artış

Yaygın olmayan: (100 kişide 1 kişide görülebilen) • Kan testiyle gösterilen düşük trombosit sayısı • Kan testiyle gösterilen düşük akyuvar sayısı • Karaciğer enzimlerinde artış (ALT ve AST artışı) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin bildirilmesi Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİTFULO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİTFULO’yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau, Almanya

Bu kullanma talimatı 04.07.2025 tarihinde onaylanmıştır.