LIPIODOL ULTRA-FLUID 480 MG / 10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 10 ML1 AMPUL

Tanısal radyolojide - Lenfografi - Karaciğer lezyonlarının tanısı - İnfertilite araştırması yapılan kadınlarda histerosalpingografi (HSG) Selektif hepatik arter enjeksiyonu ile malign lezyonların karaciğerde veya karaciğer dışında yayılımının tanısı. Girişimsel radyolojide - Erişkinlerde orta evredeki hepatoselüler karsinomun Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyonu (TAKE) sırasında görüntüleme, lokalizasyon ve vektorizasyonu - Cerrahi yapıştırıcılar ile birlikte vasküler embolizasyon …

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Tanısal radyolojide: • Lenfografi Ekstremitede kontrastı arttırmak için sadece lenfatik yol aracılığıyla uygulanan n ormal doz 5 ila 7 mL (olgunun boyuna bağlı olarak), bilateral ayak lenfografisi için ise 10 ila 14 mL’dir. Bu doz, çocuklarda orantılı şekilde azaltılmalıdır. 1 ila 2 yaşındaki bebeklerde ekstremite başına 1 mL doz yeterlidir. • Karaciğer lezyonlarının tanısı Normal doz lezyonların boyutuna göre hasta başına 2 ila 10 mL arasında değişir. LIPIODOL bazen küçük miktarlarda suda çözünen iyotlu kontrast madde ile karıştırılır. […]

Tanısal radyolojide: • LIPIODOL’e (haşhaş tohumu yağının iyotlu yağ asitlerinin etil esterlerine) aşırı duyarlılık • Hipertiroidizm • Travmatik lezyonlar, hemoraji veya yakın zamanlı kanama (ekstravazasyon veya emboli riski) • Aktif tüberküloz • Bronkografi (bu ürün bronşiyollerin ve alveollerin hızla dolmasına yol açar) • Ciddi sistemik hastalığı olan hastalar • LIPIODOL histerosalpingografisi gebelik sırasında, akut pelvik enflamasyon durumunda, kürtaj veya konizasyon sonrası 30 gün içerisinde belirgin servikal erozyon, endoservisit ve rahimiçi kanama durumunda kontrendikedir. • LIPIODOL ile lenfografi, sağdan sola kalp şantı, ilerlemiş akciğer hastalığı, doku travması veya kanaması, beklenen lenfatik tıkanıklığı olan ilerlemiş neoplastik hastalığı, lenfatik sistemi kesintiye uğratan önceki ameliyat, muayene edilen bölgeye radyasyon tedavisi olan hastalarda kontrendikedir. […]

Advers reaksiyonların çoğu dozla ilişkilidir ve bu nedenle doz, mümkün olduğu kadar düşük olmalıdır. LIPIODOL kullanımı yabancı cisim reaksiyonuna yol açar; makrofajlar ve yabancı cisim dev hücreleri oluşur ve sinüs nezlesi, plazmasitoz ve lenf nodu bağ dokusunda bunu izleyen değişimler meydana gelir. Sağlıklı lenf nodları taşıma kapasitesinde oluşan azalmayı tolere eder. Lenf nodu lezyonları veya hipoplazi olan hastalarda bu değişimler lenf stazını alevlendirebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Bu reaksiyonlar bir veya daha fazla etkiyi kapsayabilir, eş zamanlı v eya arka arkaya ortaya çıkabilir ve genellikle gösterdiği kütanöz, respiratuar ve/veya kardiyovasküler belirtilerin her biri başlamakta olan ve nadiren fatal bile olabilen şok için uyarı işareti olabilir. […]

• Diğer ilaçlarla etkileşimler: Metformin Diyabetik hastalarda LIPIODOL’ün intra -arteriyel uygulaması, böbrek fonksiyonunun azalmasıyla indüklenen laktik asidoza yol açabilir. Embolizasyon uygulanan hastalarda metformin, incelemeden 48 saat önce sonlandırılmalıdır ve incelemeden en erken iki gün sonra tekrar başlanmalıdır. • Dikkat gerektiren kombinasyonlar: Beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin reseptör antagonistleri. Bu tıbbi ürünler, kan basıncı hastalıkları için kardiyovasküler kompensasyon mekanizmalarının etkinliğini azaltır. Hekim, LIPIODOL uygulamadan önce bu durumun farkında olmalıdır ve acil durum tedbirleri halihazırda mevcut olmalıdır. Diüretikler Diüretikler dehidratasyona yol açabileceğinden, özellikle yüksek dozlarda kontrast madde uygulandığında akut böbrek yetmezliği riski artar. LIPIODOL'ün arter içi uygulamasından önce rehidrasyon uygulanmalıdır. İnterlökin 2 Eğer hasta yakın zamanda interlökin 2 (i.v.) ile tedavi edildiyse, kontrast maddelere karşı reaksiyonlar artabilir; yani deri erupsiyonl arı veya daha nadiren hipotansiyon, oligoüri veya böbrek yetmezliği olabilir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar / Doğum kontrolü: Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için herhangi bir öneride bulunulmasını destekleyen veri bulunmamaktadır. Histerosalpingografi için L IPIODOL uygulamasından 24 saat önce hastanın g ebelik testinin negatif olduğu doğrulanmalıdır. LIPIODOL, şüpheli gebelik durumunda histerosalpingografi için kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda LIPIODOL’ün güvenliliği gösterilmemiştir. Gebelik sırasında LIPIODOL kullanımı iyodun transplasental transferini arttırır ve bu durum büyük olasılıkla fetüste tiroid fonksiyonunu etkiler. […]

Laktasyon dönemi Farmakokinetik çalışmalar, LIPIODOL’ün intramusküler uygulaması ardından iyodun anne sütüne önemli ölçüde salgılandığını göstermiştir. İyodun, anne sütüyle beslenen bebeklerde gastrointestinal kanal yoluyla vasküler sisteme girdiği gösterilmiştir ve bu durum tiroid fonksiyonunu etkileyebilmektedir. Sonuç olarak, LIPIODOL kullanılması gerekiyorsa emzirme sonlandırılmalıdır veya yenidoğanda tiroid fonksiyonu daha sık izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği Özel bir doz ayarlamasına yönelik bir gereksinim tanımlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği Özel bir doz ayarlamasına yönelik bir gereksinim tanımlanmamıştır.